아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인에서의 편두통의 예방

적응증체중 45kg 이상인 6-17세 소아에서의 삽화성 편두통의 예방

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘삽화성 편두통’	삽화 편두통	KCD G43.9 상세불명의 편두통 · G43 편두통	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 45kg “45kg 이상”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6-17”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “6-17”
  - 소아 환자군
- 삽화성 편두통 상태 · 질환

작용기전

프레마네주맙

CGRP 표적 약(게판트·항CGRP 항체)

Antibody-Receptor Interactions

표적 Calcitonin gene-related peptide · 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드에 결합하여 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체이다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘첨가제에 대해 중대한 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

첨가제에 대해 중대한 과민성 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · - 임부에 대한 안전성 미확립 / 임부에 대한 안전성 미확립

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

용법·용량 처방

용법성인: 이 약은 1 회 225mg 을 1 개월 간격 또는 1 회 675mg(225mg 3 회 연속)을 3 개월 간격으로 피하 주사한다. 용법투여간격을 변경할 경우 다음 예정일부터 새로운 투여 일정으로 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1 회 675mg(225mg 3 회 연속)을 3 개월 간격으로 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 1 회 225mg 을 1 개월 간격 용량
- 1 회 675mg(225mg 3 회 연속)을 3 개월 간격으로 피하 주사 용량

누구에게

성인 환자군

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여간격을 변경’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

새로운 투여 일정 용량

어떤 경우

투여간격을 변경 상태 · 질환

이후

다음 예정일 기간

용법체중 45kg 이상인 6-17세 소아: 이 약은 1 회 225mg 을 1 개월 간격으로 피하 주사한다. 확립 안 됨45kg 미만 소아 환자에게는 허가되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘체중’	체중	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘1 회 225mg 을 1 개월 간격으로 피하 주사’ → 피하 주사	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1 회 225mg 을 1 개월 간격으로 피하 주사 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 45kg “45kg 이상”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6-17”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “6-17”
  - 소아 환자군

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘허가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 45kg “45kg 미만”
- 소아 환자 환자군

무슨 일

허가 사건

용법이 약의 투여를 잊은 경우 가능한 한 빨리 투여한다. 해도 됨이후 최종 투여 일자를 기준으로 이 약의 투여 일정을 정할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

가능한 한 빨리 행위

어떤 경우

투여를 잊은 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

과민반응

일어남 · 보고됨임상시험에서 이 약에 대해 과민반응(예: 발진, 소양증, 부종 및 두드러기)이 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨대부분 반응은 투여 수 시간에서 한 달 이내 보고되었고, 증상은 경미하거나 중등도이었으나 일부는 투여 중단을 야기하거나 치료를 필요로 하였다. 일어남 · 보고됨시판 후 사용에서 이 약에 의해 중증 아나필락시스 반응이 드물게 보고되었다. 중지해야 할 일해야 할 일해야 할 일과민반응과 관련 있는 증상에 대해 환자에게 주의를 주어야 하며, 과민반응이 발생할 경우 이 약의 투여 중지를 고려하고 적절한 치료를 시작한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 과민반응 사건
- 발진 사건
- 소양증 사건
- 부종 사건
- 두드러기 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘증상은 경미’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도이었’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료를 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1달 “이내”
- 투여 수 시간에서 한 달 기간

무슨 일

반응 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 증상은 경미 사건
- 중등도이었 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 투여 중단을 야기 사건
- 치료를 필요 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용’ → 시판 후	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 아나필락시스 반응’ → 아나필락시스 반응	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `39579001` \|아나필락시스\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

중증 아나필락시스 반응 사건

근거

시판 후 사용 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응과 관련 있는 증상’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응이 발생할 경우’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과민반응이 발생할 경우’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

과민반응과 관련 있는 증상 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중지 행위

어떤 경우

과민반응이 발생할 경우 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

어떤 경우

과민반응이 발생할 경우 상태 · 질환

신중 · 주의주요 심혈관 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요 심혈관 질환’ → 심혈관 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

주요 심혈관 질환 상태 · 질환

확립 안 됨특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자는 임상시험에서 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 안전성 자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험에서 제외되었기’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자’ → 심혈관 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

특정 주요 심혈관 질환을 가진 환자 상태 · 질환

이유

임상시험에서 제외되었기 사건

무슨 일

안전성 자료 사건

신중 · 주의고혈압

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고혈압 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약을 포함한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (calcitonin gene-related peptide, CGRP) 길항제 사용 후 새로 고혈압이 발생하거나 기존 고혈압의 악화가 시판 후 보고되었다. 일어남 · 보고됨새로 고혈압이 발생한 환자 중 일부는 고혈압 위험 인자를 가지고 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨고혈압에 대한 약물 치료를 새로 시작해야 했던 사례가 있었으며, 일부 사례는 입원이 필요했다. 일어날 수 있음일어남 · 보고됨고혈압은 치료 중 언제든지 발생할 수 있지만 치료 시작 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고되었다. 일어남 · 보고됨보고된 사례들 중 상당수에서 이 약의 투여가 중단되었다. 중지관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 치료받는 환자에서 새로 발생하는 고혈압 또는 기존 고혈압 악화 여부를 모니터링하고, 평가 결과 다른 원인을 찾을없음 아님수 없거나 혈압이 충분히 조절되아님지 않는 경우 이 약의 투여 중단을 고려한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (calcitonin gene-related peptide, CGRP) 길항제 사용’ → 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (calcitonin gene-related peptide, CGRP) 길항제	CGRP 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘새로 고혈압’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기존 고혈압의 악화’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 (calcitonin gene-related peptide, CGRP) 길항제 사용 약
- 이 약 약

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 새로 고혈압 사건
- 기존 고혈압의 악화 사건

근거

시판 후 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 위험 인자’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘새로 고혈압이 발생한 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

새로 고혈압이 발생한 환자 환자군

무슨 일

고혈압 위험 인자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압에 대한 약물 치료를 새로 시작해야 했던 사례’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원이 필요’ → 입원	입원		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

고혈압에 대한 약물 치료를 새로 시작해야 했던 사례 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 사례 환자군

무슨 일

입원이 필요 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

치료 중 기간

무슨 일

고혈압 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

CMP 수치 비교 <= 7일 “이내”
- 치료 시작 시술

무슨 일

고혈압 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘보고된 사례들’ → 사례들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘상당수에서 이 약의 투여’ → 상당수에서 이 약	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

상당수에서 이 약의 투여 사건

근거

보고된 사례들 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료받는 환자’ → 약으로 치료받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘평가 결과 다른 원인을 찾을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘새로 발생하는 고혈압’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘기존 고혈압 악화’ → 고혈압 악화	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 충분히 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 새로 발생하는 고혈압 상태 · 질환
- 기존 고혈압 악화 상태 · 질환

누구에게

이 약으로 치료받는 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “수 없”
  - 평가 결과 다른 원인을 찾을 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈압이 충분히 조절 검사

신중 · 주의레이노 현상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘레이노 현상’	레이노 현상	KCD I73.0 레이노증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

레이노 현상 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약을 포함한 CGRP 길항제 사용 후 레이노 현상이 발생하거나 기존 레이노 현상의 재발 또는 악화가 시판 후 보고되었다. 일어남 · 보고됨단클론 항체 CGRP 길항제를 사용한 보고 사례에서 증상 발현은 투여 후 중앙값 71일에 나타났다. 일어남 · 보고됨관련 있음보고된 사례 중 다수는 입원 및 장애를 포함한 중대한 결과를 동반했으며 일반적으로 극심한 통증과 관련이 있었다. 일어남 · 보고됨대부분의 보고된 사례에서 CGRP 길항제 투여를 중단하자 증상이 호전되었다. 중지해야 할 일레이노 현상의 징후 또는 증상이 나타나면 이 약을 중단해야 하며, 증상이 호전되없음아님지 않는 경우 의료전문가의 진료를 받아야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사레이노 현상병력병력의 병력이 있는 환자에게 징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성에 대해 알리고 이를 모니터링 해야한다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘CGRP 길항제’	CGRP 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘레이노 현상’	레이노 현상	KCD I73.0 레이노증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기존 레이노 현상’ → 레이노 현상	레이노 현상	KCD I73.0 레이노증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘재발’	재발		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- CGRP 길항제 약
- 이 약 약

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 레이노 현상 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 기존 레이노 현상 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 재발 상태 · 질환
    - 악화 상태 · 질환

근거

시판 후 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보고 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘단클론 항체 CGRP 길항제’	CGRP 길항제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상 발현’	증상 발현 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 71일 “71일”
- 중앙값 기간

무엇이

단클론 항체 CGRP 길항제 약

무슨 일

증상 발현 사건

근거

보고 사례 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘입원’	입원		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘극심한 통증’ → 통증	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘극심한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `22253000` \|통증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중대한 결과 사건
- 입원 사건
- 장애 사건

근거

보고된 사례 사건

관련 있음문장에서확실성 관찰

무슨 일

극심한 통증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 호전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CGRP 길항제 투여를 중단’ → CGRP 길항제	CGRP 길항제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

CGRP 길항제 투여를 중단 행위

무슨 일

증상이 호전 사건

근거

대부분의 보고된 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 호전되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘레이노 현상의 징후’ → 레이노 현상	레이노 현상	KCD I73.0 레이노증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 레이노 현상의 징후 상태 · 질환
- 증상 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

의료전문가의 진료 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 증상이 호전되 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성’ → 재발 가능성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성’ → 재발 가능성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘레이노 현상의 병력이 있는 환자’ → 레이노 현상	레이노 현상	KCD I73.0 레이노증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266261006` \|레이노 현상\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘레이노 현상의 병력이 있는 환자’ → 레이노 현상	레이노 현상	KCD I73.0 레이노증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266261006` \|레이노 현상\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성 사건

누구에게

레이노 현상의 병력이 있는 환자 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

징후 및 증상의 악화 또는 재발 가능성 사건

누구에게

레이노 현상의 병력이 있는 환자 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용 연구는 수행되지 않았다. 보이지 않음이 약의 특성의심을 고려할 때 약동학적 약물상호작용없음의심은 없을 것으로 예상된다. 보이지 않음임상시험에서 급성 편두통 약물 (진통제, 에르고타민 및 트립탄)과 편두통 예방약물이 병용 투여되었으나 이 약의 약동학에 영향없음을 미치지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 특성을 고려’ → 약의 특성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

어떤 경우

이 약의 특성을 고려 상태 · 질환

무슨 일

약동학적 약물상호작용 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학에 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘급성 편두통 약물’ → 급성 편두통	편두통	KCD G43.9 상세불명의 편두통 · G43 편두통 · G43.8 기타 편두통	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에르고타민’	어고타민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘트립탄’	트립탄 계열 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘편두통 예방약물’	편두통 예방약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “과”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 급성 편두통 약물 약
  - 진통제 약
  - 에르고타민 약
  - 트립탄 약
- 편두통 예방약물 약

무슨 일

약동학에 영향 사건

근거

임상시험 시술

임부·수유부

임부, 수유부, 소아, 고령자, 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부에서 이 약의 사용과 관련된 충분한 자료는 없다. 해야 할 일이 약을 투여 받는 동안 임신하거나 또는 임신을 계획하는 여성은 이 약의 반감기가 길다는 점을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용과 관련된 충분한 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신을 계획하는 여성’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

반감기가 길다는 점 행위

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 임신 상태 · 질환
- 임신을 계획하는 여성 환자군

기간 · 한도

투여 받는 동안 기간

수유부

확립 안 됨이 약의 모유 내 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향, 또는 모유 생성에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 유익성 판단해야 할 일모유 수유의 유익성과 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 및 모유를 수유하는 영아에서 이 약으로 인한 잠재적인 부작용을 함께 고려하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 내 존재’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 수유 영아에 대한 영향’ → 모유 수유	수유		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 생성에 미치는 영향’ → 모유 생성	모유 생성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- OR 하나라도
  - 모유 내 존재 약
  - 모유 수유 영아에 대한 영향 환자군
  - 모유 생성에 미치는 영향 검사
- 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 수유의 유익성’ → 모유 수유	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모유를 수유하는 영아에서 이 약으로 인한 잠재적인 부작용’ → 영아	아기		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
- 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 상태 · 질환
- 모유를 수유하는 영아에서 이 약으로 인한 잠재적인 부작용 사건

소아

삽화성 편두통

빈도 · 비율45kg 이상인 6-17세 소아 환자의 삽화성 편두통 환자들에 대한 안전성 및 유효성 양상은 성인 환자에서 관찰된 것과 유사하였다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’ → 안전성 양상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전성 및 유효성 양상’ → 양상	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘유효성’ severity = 유효성 · 속성 Severity
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘삽화성 편두통’	삽화 편두통	KCD G43.9 상세불명의 편두통 · G43 편두통	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 45kg “45kg 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6-17”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “6-17”
  - 소아 환자군
- 삽화성 편두통 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 성인 환자에서 관찰된 것 “유사”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 안전성 사건
    - 유효성 사건
  - 양상 사건

적응증 (부정)적절한 용량없음을 투여할 제형이 아님없기 때문에 45kg 미만 소아 환자에게는 허가되지 않았다. 안전성 미확립확립 안 됨6 세 미만 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 용량을 투여할 제형’ → 적절한 용량	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증 (부정)문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 45kg “45kg 미만”
- 소아 환자 환자군

이유

NOT 아님 “없기”
- 적절한 용량을 투여할 제형 상태 · 질환

만성 편두통

안전성 미확립확립 안 됨만성 편두통 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 편두통 소아 환자’ → 만성 편두통	만성 편두통	KCD G43.8 기타 편두통 · G43.9 상세불명의 편두통	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘소아 환자’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `427419006` \|만성 편두통\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

만성 편두통 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

확립 안 됨이 약에 대한 임상시험은 65세 이상 환자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는지 여부를 확인하기에 충분한 수의 65세 이상 환자를 포함하지 않았다.

신장애 및 간장애 환자

해야 할 일 (부정)경도 내지 중등도의 신장애 또는 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요치 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경도 내지 중등도의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경도’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경도 내지 중등도의 신장애 상태 · 질환
  - 간장애 상태 · 질환
- 환자 상태 · 질환

일반적 주의

적용상의 주의

투여 조절용법이 약은 피하 주사로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하 주사’	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피하 주사 시술

뜻 풀이이 약은 환자가 자가 투여하도록 계획되었다. 환자에게 알림해야 할 일사용하기 전, 환자 및/또는 보호자에게 무균 기법(aseptic technique)을 포함하여 프리필드시린지 또는 오토인젝터를 사용해서 이 약을 준비하고 투여하는 방법에 관하여 적절한 교육을 제공한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘프리필드시린지 또는 오토인젝터를 사용해서 이 약을 준비하고 투여하는 방법에 관하여 적절한 교육’ → 교육	지도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 프리필드시린지 또는 오토인젝터를 사용해서 이 약을 준비하고 투여하는 방법에 관하여 적절한 교육 시술
- 무균 기법(aseptic technique) 시술

누구에게

OR 하나라도 “및/또는”
- 환자 환자군
- 보호자 환자군

사용 행위

해야 할 일피하 투여하기 전, 이 약을 30분간 실온에 둔다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하 투여’	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

30분간 실온 행위

피하 투여 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사용액 및 용기를 가능한 사용할 때마다, 투여 전 이 약의 미립자 및 변색을 육안으로 검사한다. 금기금기용액이 뿌옇거나 육안으로 관찰되는 이물이 있는 경우 이 약을 사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘가능한 사용할 때마다’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 미립자 사건
- 변색 사건

어떤 경우

가능한 사용할 때마다 상태 · 질환

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘용액이 뿌옇’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘육안으로 관찰되는 이물이 있는’ → 이물	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 용액이 뿌옇 상태 · 질환
- 육안으로 관찰되는 이물이 있는 상태 · 질환

투여 조절용법복부, 허벅지 또는 상완 뒤쪽에 이 약을 피하 투여한다. 금기금기압통 또는 멍이 있거나 붉은색을 띠거나 단단한 피부 부위에는 주사하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부’	복부		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘허벅지’	넓적다리		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상완 뒤쪽’	상완 뒤쪽 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피하 투여’ → 피하	Subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피하 투여 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 복부 상태 · 질환
- 허벅지 상태 · 질환
- 상완 뒤쪽 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘멍’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘붉은색을 띠’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘압통’	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사’	주사		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

주사 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- OR 하나라도 “또는”
  - 압통 상태 · 질환
  - 멍 상태 · 질환
- 붉은색을 띠 상태 · 질환
- 단단한 피부 부위 상태 · 질환

뜻 풀이프리필드시린지와 오토인젝터 모두 단회 투여용으로 제공된다.

이상반응

약물이상반응

안전성 요약

<성인>

허가용 임상시험에서 총 2,500명 이상 (1.900 환자-년(patient year) 이상)의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,400명 이상이 12개월 이상 투여 받았다. 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 반응이었다 (통증 [24%] 경화 [17%], 홍반 [16%] 및 가려움 [2%]). 이 약의 임상개발 프로그램 및 시판 후 보고에서 확인된 약물이상반응은 아래 표와 같다.

표 1. 약물이상반응

MedDRA 기관계 분류	빈도	이상반응
각종 면역계 장애	흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)	발진, 소양증, 두드러기 및 부종 등 과민 반응
각종 면역계 장애	드물게 (0.1% 미만)	아나필락시스 반응
전신 장애 및 투여 부위 병태	매우 흔하게 (10% 이상)	주사 부위 통증 주사 부위 경화 주사 부위 홍반
	흔하게 (1% 이상, 10% 미만)	주사 부위 소양증
	흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만)	주사 부위 발진

표 행 강조

일어남 · 보고됨아나필락시스 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

아나필락시스반응 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 통증, 주사 부위 경화, 주사 부위 홍반

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 경화’	주사 부위 경화	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · R23.4 피부조직의 변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 홍반’	주사 부위 발적	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 주사 부위 통증 사건
- 주사 부위 경화 사건
- 주사 부위 홍반 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 소양증’	주사 부위 소양증	KCD L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

주사 부위 소양증 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 발진

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 발진’	주사 부위 발진	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · T80.9 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 상세불명의 합병증 · T80 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

주사 부위 발진 사건

주사부위에서 가장 흔하게 관찰된 국소 반응은 통증, 경화 및 홍반이었다. 모든 국소 주사부위 반응은 일시적이었고 대부분 경증 내지 중등도였다. 통증, 경화 및 홍반은 전형적으로 투여 즉시 나타났고 소양증과 발진은 각각 투여 24시간 및 48시간 후에 나타났다. 모든 주사부위 반응은 수 시간 또는 수 일내 회복되었고 일반적으로 투여 중단을 필요로 하지 않았다.

<6-17세 소아>

이 약을 1 회 이상 투여 받은 6-17 세의 삽화성 편두통 환자 225 명을 대상으로 평가되었다. 이 중 209 명이 6 개월 이상, 100 명이 12 개월 이상 이 약을 투여 받았다. 위약 대조 임상시험에서 삽화성 편두통이 있는 소아 환자 123 명이 이 약으로 치료받았다.

임상시험 4에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었으며 과민반응도 관찰되었다. 전반적으로 소아 환자의 안전성 양상은 성인에서 알려진 것과 유사하다.

면역원성

약물 치료 환자에서 항-약물 항체(ADA) 및 중화 항체를 분석하여 이 약의 임상 면역원성을 모니터링 하였다.

성인 환자에 대한 3개월간의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 1,701명 중 6명(0.4%)에서 항-약물 항체 반응이 관찰되었다. 6명 중 1명에게서 84일째에 항-프레마네주맙 중화 항체가 발현하였다. 12개월 간의 장기 공개 시험에서 2.3%(1888명 중 43명)에서 항 약물 항체가 발견되었고 0.95%에서 중화 활성을 보였다. 이러한 환자에서 항 프레마네주맙 항체 발생은 이 약의 유효성 또는 안전성에 영향을 주는 것으로 확인되지 않았으나, 이용 가능한 자료가 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.

삽화성 편두통 소아 환자에 대한 3 개월간의 위약 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 123 명 중 2 명(1.6%)에서 항-약물 항체 반응이 관찰되었다. 2 명 중 1 명에게서 84 일째에 항-프레마네주맙 중화 항체가 발현하였다. 항-프레마네주맙 항체 발생이 소아 환자에 대한 이 약의 약동학, 유효성 또는 안전성에 영향을 주는지는 항-약물 항체의 낮은 발생률로 인해 이용 가능한 자료가 제한적이어서 확실한 결론을 내릴 수는 없다.

급여 기준

Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)2024-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-130

고시 제2024-130호(2024.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

1)최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자

2)투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상

3)3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자

-각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우

※topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당

나.평가방법

투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시하여야 함.

다.투여중단 기준

매 반응평가 시, 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우

라.투여기간: 최대 12개월

마.Anti-CGRP(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 아니함

2.투여 및 약제관리

가.원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사로 2회 분까지 처방 인정함.

나.동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

3.동 약제는 최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출하여야 함.

고시 개정 사유

○가이드라인, 학회(전문가) 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 ‘최근 1년 이내에’ 문구를 삭제하여 급여 확대함

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 295,086원 / 1.5mL/펜
적용일: 2026-11-01
보험코드: 626900951
성분코드: 699601BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	295,086원
2026-09-01	295,086원
2026-11-01	295,086원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
626900951	295,086원	2026-01-01

허가 이력 6

2026-05-04
효능·효과의약품안전나라
2026-05-04
용법·용량의약품안전나라
2026-05-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-09-15
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-07-11
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-03-10
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2021-07-27
end_date: 2027-07-26
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 10

수입실적(천달러) 최대 2,731,894

수입(백만원) 최대 2,731,894

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,731,894	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2731894.2	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	2,404,926	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	2404926.0	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	1,621,747	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	1621747.2	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	2,373,384	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	2373384.45	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	536,813	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	536813.25	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
프레마네주맙	225 밀리그램		별규	1오토인젝터(1.5밀리리터) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
프레마네주맙	프레마네주맙	225.0 mg	M280800

ATC 분류

N02CD03 프레마네주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 오토인젝터/상자(오토인젝터(225mg/1.5mL))	225.0	mg	1.5mL
3 오토인젝터/상자(오토인젝터(225mg/1.5mL))	225.0	mg	1.5mL

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-46134bd45a
활성 모이어티: 프레마네주맙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합) (주)한독테바	프레마네주맙	주사제 · 주사	2021-07-27	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합) 외 1건	(정보공개) 의약품 허가보고서_아조비프리필드시린지주 외 1건(프레마네주맙).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1250049-0000	테바 파마슈티컬스 인터내셔널 게엠베하	2022-02-18	2028-06-27
10-2274964-0000	테바 파마슈티컬스 인터내셔널 게엠베하	2022-02-18	2035-03-28

출처

연결된 원천 표: 54개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.