허가 이력 5
- 2024-09-03
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2023-07-18
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
- 2023-04-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2022-10-06
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
- 2022-03-29
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
생산 10
생산실적(천원) 최대 7,100,451생산(백만원) 최대 7,100
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 7,100,451 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 7100.451 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 6,393,563 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 6393.563 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 4,488,610 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 4488.61 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 2,797,850 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 2797.85 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 1,216,325 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 1216.325 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2022-12-27 | 공급 부족 보고 | 주성분(데옥시콜산) 원료 수급 이슈로 인한 생산 지연을 통보받음. | Curia사 원료 생산 이후 최대한 빠른 일자로 선적 가능하도록 협의 중에 있으며, 원료 QC에 대한 시험과 생산 완료 후 제품 시험 및 보고서 작성을 최우선순위로 진행하여 빠른 시일내에 공급을 정상화할 계획에 있음. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 데옥시콜산 | 10.0 밀리그램 | | USP | 1밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 데옥시콜산 | 데옥시콜산 | 10.0 mg | M280524 | |
ATC 분류
D11AX24 데옥시콜산의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 용액주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 2mL x 5바이알/상자 | 5.0 | 바이알 | 상자 |
| 2mL x 2바이알/상자 | 2.0 | 바이알 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 8
- 동등조제군
EG-a078c11700 · 대조약- 활성 모이어티
- 데옥시콜산
같은 동등조제군 8
대조약 지정
- 연번
- 2305
- 성분명
- 데옥시콜산
- 제조/수입
- 제조
- 전문/일반
- 전문의약품
- 제형
- 용액주사제
- 함량
- MG
- 업체명
- (주)대웅제약
- 제품명
- 브이올렛주(데옥시콜산)
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 44개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
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