칼로덤(사람유래피부각질세포) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증심부이도화상의 재상피화 촉진

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심부이도화상’	심부 2도 화상	KCD T30.2 상세불명 신체부위의 2도 화상 · T30 상세불명 신체부위의 화상 및 부식 · T30.0 상세불명 정도의 상세불명 신체부위의 화상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

재상피화 촉진 행위

누구에게

심부이도화상 상태 · 질환

적응증혈액공급이 원활하고 감염증없음 소견이 아님없는 당뇨성 족부궤양의 상처치유 촉진

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액공급이 원활’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염증 소견’ → 감염증	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘당뇨성 족부궤양’	당뇨병성 족부 궤양	KCD E14.5 말초순환계 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · L97 달리 분류되지 않은 다리의 궤양 · E11.5 말초순환계 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘상처치유 촉진’ → 상처치유	Wound healed		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

상처치유 촉진 행위

누구에게

당뇨성 족부궤양 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 혈액공급이 원활 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 감염증 소견 상태 · 질환

작용기전

사람유래피부각질세포

허가문서의 작용기전

이 약은 동종유래세포치료제로서, 주성분은 사람유래피부각질세포가 분비하는 성장인자(growth factors)와 사이토카인(cytokines)은 주변부효과(paracrine effect)를 통해 환자의 조직에 존재하는 케라틴세포 및 섬유아세포 등의 증식, 이동능 증가 및 세포외기질의 합성이 유도한다. 이와 더불어 이 약이 분비하는 기질단백질분해효소(MMP)는 과도한 흉터의 생성을 억제하며, 세포시트의 제형상 특징으로 수분의 유출을 막아 탈수를 방지한다. 이 약은 이러한 복합적인 작용을 통하여 상처치유와 조직재생을 촉진한다.
동물을 이용한 약리시험으로 마우스 등쪽 피부에 상처를 유발하고 이 약 또는 대조약을 최대 21일간 적용하였다. 모든 관찰시점에 이 약에 의한 이상 증상이나 부검을 통한 이상반응은 관찰되지 않았다. 유효성 측면에서는 육안관찰 및 조직분석결과, 이 약이 재상피화를 비롯한 상처치유의 전 과정을 촉진시킴을 확인하였다.

출처 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

금기겐타마이신 (Gentamicin)에 아나필락시스를 보인병력 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘겐타마이신(Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력’ → 겐타마이신(Gentamicin)에 아나필락시스를 보인	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

겐타마이신(Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력 상태 · 질환

금기소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘소유래 물질에 예민 반응을 보이는 환자’ → 소유래 물질	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

소유래 물질에 예민 반응을 보이는 환자 상태 · 질환

금기화농성 감염이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘화농성 감염’	화농성 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

화농성 감염 상태 · 질환

용법·용량 처방

뜻 풀이이 약 1개당 규격별로 세포가 2X10⁷ 개(56cm²), 9X10⁶ 개(25cm²), 6X10⁶ 개(16cm²) 또는 3X10⁶ 개(9cm²) 들어있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘세포’	세포		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

세포 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 2X10⁷ 개(56cm²) 횟수
- 9X10⁶ 개(25cm²) 횟수
- 6X10⁶ 개(16cm²) 횟수
- 3X10⁶ 개(9cm²) 횟수

근거

1개당 규격별 용량

용법상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리한 후 이 약을 적용한다. 용법사용 5-10분 전 냉동고에서 꺼내어 상온에서 해동한 후 상처부위에 표피 기저층이 접촉하도록 적용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

상처부위를 식염수를 사용하여 깨끗이 정리 시술

그다음용법문장에서

해도 됨해도 됨해도 됨이 약은 드레싱만으로 고정시키거나 스테이플(staple) 또는 봉합사(suture)로 고정시킨 후 드레싱을 할 수 있는데 시술자의 판단에 따라 습윤, 또는 건조 드레싱을 할 수 있다. 용법사용량은 상처의 크기와 상태를 고려하여 시술자가 판단한다. 해도 됨필요할 경우, 상처부위에 대해 변연절제술 및 항생제 치료를 시행할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘드레싱만으로 고정시키’ → 드레싱	상처치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘스테이플(staple)’ → 스테이플	Staple		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘봉합사(suture)로 고정’ → 봉합사	봉합재료		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘드레싱’	상처치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘습윤’ → 습윤 드레싱	습윤 드레싱 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘건조’ → 건조 드레싱	상처치료		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

드레싱만으로 고정시키 시술

해도 됨문장에서

무엇을

드레싱 시술

이후

OR 하나라도 “또는”
- 스테이플(staple) 시술
- 봉합사(suture)로 고정 시술

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 습윤 시술
  - 건조 시술
- 드레싱 시술

판단 기준

는데 시술자의 판단 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시술자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

사용량 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 상처 상태 · 질환
- AND 모두
  - 크기 상태 · 질환
  - 상태 상태 · 질환

필요 조건

시술자 환자군

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘상처부위에 대해 변연절제술’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항생제 치료’ → 항생제	항균	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 상처부위에 대해 변연절제술 시술
- 항생제 치료 시술

어떤 경우

필요 상태 · 질환

상호작용 주의

확립 안 됨상호작용 : 이 약의 성능과 관련하여 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

확립 안 됨임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다. 일어남 · 보고됨보이지 않음다만, 시판후조사에서 2명의 임산부가 등록되어 이 약이 투여되었으며 이상사례없음는 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “,”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘2명의 임산부’ → 임산부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

2명의 임산부 환자군

무슨 일

투여 행위

근거

시판후조사 시술

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

이상사례 사건

빈도 · 비율이 약의 제3상 치료적 확증시험임상시험과 시판후조사에서 총 만 19세 미만의 미성년자는 전체의 27.41%(304/1,109명)가 등록되었다. 보이지 않음미성년자에서 약물이상반응없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘등록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘미성년자’	미성년자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 19세 “19세 미만”
- 미성년자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 27.41% “27.41%”
- 등록 사건

근거

AND 모두 “과”
- 제3상 치료적 확증시험임상시험 시술
- 시판후조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘미성년자’	미성년자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

미성년자 환자군

무슨 일

약물이상반응 사건

보이지 않음임상시험 등에서 고령자에서 약물이상반응없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

약물이상반응 사건

근거

임상시험 시술

유익성 판단용법소아, 임상부, 임산부 투여는 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상부’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`
‘임산부 투여’ → 임산부	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임산부’ population = pregnant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 소아 환자군
- 임상부 환자군
- 임산부 투여 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 그에 상응하는 위험성 “상회”
- 그 치료의 유익성 상태 · 질환

일반적 주의

뜻 풀이이 약의 제조공정에는 동물에서 유래한 원료(마우스 세포)가 사용된다. 보이지 않음해야 할 일다양한 바이러스 검사와 안전성 시험들을 통하여 안전하게 관리하고 있고, 최종제품에 남아있지 않도록 관리하고 있으며, 시판(2005년) 이후 동물유래 원료로 인한 안전성의 문제없음가 보고된 바 없으나, 현재의 과학기술 수준에서 감염의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 임상에서의 필요성을 충분히 검토하고 사용하도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘동물에서 유래한 원료(마우스 세포’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

동물에서 유래한 원료(마우스 세포 첨가제

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판(2005년)’ → 시판	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘동물유래 원료’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘안전성의 문제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘감염의 위험’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

이후

시판(2005년) 사건

무슨 일

안전성의 문제 사건
- 이유
  - 동물유래 원료 첨가제

해야 할 일문장에서

무엇을

임상에서의 필요성을 충분히 검토 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 감염의 위험 사건

확립 안 됨이 약은 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성제제를 투여 받는 환자에 대해서는 평가되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘면역억제제’	면역억제제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘부신피질호르몬제’	코르티코이드	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘세포독성제제를 투여 받는 환자’ → 세포독성제제	세포 독성 물질	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 면역억제제 약
- 부신피질호르몬제 약
- 세포독성제제를 투여 받는 환자 환자군

무슨 일

평가 사건

확립 안 됨심부이도화상에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유효성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심부이도화상’	심부 2도 화상	KCD T30.2 상세불명 신체부위의 2도 화상 · T30 상세불명 신체부위의 화상 및 부식 · T30.0 상세불명 정도의 상세불명 신체부위의 화상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

심부이도화상 상태 · 질환

어떤 경우

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 안전성 시술
  - 유효성 시술
- 연구 시술

①

확립 안 됨출혈성 질환, 혈액응고성 질환이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈성 질환’	출혈성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액응고성 질환’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 출혈성 질환 상태 · 질환
- 혈액응고성 질환 상태 · 질환

②

확립 안 됨항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제를 투여 받고 있는 환자’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 항응고제를 투여 받고 있는 환자 환자군
- 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자 환자군

③

확립 안 됨활동성 감염이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 감염이 있는 환자’ → 활동성 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

활동성 감염이 있는 환자 환자군

확립 안 됨당뇨성 족부궤양에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유효성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘당뇨성 족부궤양’	당뇨병성 족부 궤양	KCD E14.5 말초순환계 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · L97 달리 분류되지 않은 다리의 궤양 · E11.5 말초순환계 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

당뇨성 족부궤양 상태 · 질환

어떤 경우

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 안전성 시술
  - 유효성 시술
- 연구 시술

①

확립 안 됨패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘화농성 농루관이 있는 환자’ → 화농성 농루관	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘골수염’	골수염	KCD M86.9 상세불명의 골수염 · M86 골수염 · M86.8 기타 골수염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘농양이 있는 환자’ → 농양	농양	KCD L02.90 상세불명의 피부농양 · L02.2 몸통의 피부 농양, 종기 및 큰종기 · K61.0 항문농양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직’ → 괴사성 조직	괴사		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도
- 패혈증 상태 · 질환
- 골수염 상태 · 질환
- 농양이 있는 환자 환자군
- 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직 상태 · 질환
- 화농성 농루관이 있는 환자 환자군

②

확립 안 됨심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘진단된 환자’ → 진단된	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘심부정맥 혈전’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘을 동반한 궤양’ → 궤양	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘정맥부전’	말초 정맥 부전	KCD I87.2 정맥기능부전(만성)(말초성) · I87.8 정맥의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘당뇨병성 유지방 괴사’	당뇨병성 지방 생괴사	KCD E14.6 기타 명시된 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 을 동반한 궤양 상태 · 질환
  - 심부정맥 혈전 상태 · 질환
- 정맥부전 상태 · 질환
- 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자 환자군

③

확립 안 됨류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘전신성 홍반성 루프스’	전신 홍반 루푸스	KCD M32 전신홍반루푸스 · M32.9 상세불명의 전신홍반루푸스 · L93 홍반루푸스	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘섬유성 근통’	섬유 근육통	KCD M79.7 섬유근통 · M79.74 섬유근통, 손 · M79.72 섬유근통, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자’ → 결체 조직 질환	결합 조직 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 모름

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “같이”
- 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자 환자군
- 류마티스 관절염 상태 · 질환
- 전신성 홍반성 루프스 상태 · 질환
- 섬유성 근통 상태 · 질환

④

확립 안 됨샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘진단된 환자’ → 진단된	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘샤코씨 관절’	신경병성 관절	KCD G98 달리 분류되지 않은 신경계통의 기타 장애 · M14.6 신경병성 관절병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘sickle cell disease’	겸상적혈구질환	KCD D57 낫적혈구장애 · D57.1 발증을 동반하지 않은 낫적혈구빈혈 · D57.8 기타 낫적혈구장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 샤코씨 관절 상태 · 질환
- sickle cell disease 로 진단된 환자 환자군

⑤

확립 안 됨만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적없음으로 치료받고 아님있지 않는 환자

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘로 현재 안정적으로 치료받고’ → 로 현재 안정적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘만성 소모성 질환을 동반하고 있는’ → 만성 소모성 질환	소모병	KCD R64 카켁시아	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자군
- NOT 아님 “있”
  - 로 현재 안정적으로 치료받고 상태 · 질환

⑥

확립 안 됨악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진병력 환자

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘병력을 가진 환자’ → 가진	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력을’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`
‘악성 종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`
‘악성 질환’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 악성 종양 환자군
  - 악성 질환 환자군
- 병력을 가진 환자 환자군

⑦

확립 안 됨영양상태가 좋없음아님지 않은 환자(albumin < 3.0 g/dl)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영양상태가 좋’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 모름
‘albumin’	알부민		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨제목에서 물려받음확실성 모름

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 영양상태가 좋 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 3.0g/dl “(albumin < 3.0 g/dl)”
  - albumin 검사

적용상의 주의

금기금기사용기간이 지난 약은 시술에 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용기간이 지난 약’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시술’	시술		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

시술 시술

어떤 경우

사용기간이 지난 약 상태 · 질환

해야 할 일해야 할 일이 약은 무균 하에서 조작되어야 하며, 포장용기로부터 꺼낸 후 즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용’ → 상처부위	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01 머리의 열린상처 · S01.0 두피의 열린상처	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균 하에서 조작 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용 행위

이후

포장용기로부터 꺼낸 행위

금기금기무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘파손’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 무균포장이 개봉 상태 · 질환
- 파손 상태 · 질환

이상반응

약물이상반응

치료적확증을 위한 임상시험과 시판후 조사에서 이 약에 의한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음과 같다.

일어남 · 보고됨심부이도화상에서 보고된 이상사례

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심부이도화상’ → 이도화상	2도 화상	KCD T30.2 상세불명 신체부위의 2도 화상 · T21.2 몸통의 2도 화상	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상사례 사건

근거

심부이도화상 시술

①

임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표1과 같다.

표 1. 심부이도화상에서의 이상사례(시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위	이상사례	시험군(칼로덤)	대조군(바셀린 거즈)
위장관계	구 역	1(2.9%)	1(2.9%)
위장관계	구 토	1(2.9%)	1(2.9%)
호흡기계	기 침	1(2.9%)	1(2.9%)
	인두염	1(2.9%)	1(2.9%)
	상기도감염	1(2.9%)	1(2.9%)
피 부	가려움	3(8.6%)	3(8.6%)
피 부	감 염	1(2.9%)	1(2.9%)
기 타	두 통	1(2.9%)	1(2.9%)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염 | 1(2.9%)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

②

시판후조사: 심부이도화상 환자681명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 이상사례는 총 8.52% (58명/681명, 67건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응은 없었다. 다만, 시판 후 조사에서 예상하지 못한 이상사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 구체적으로는 발열 2.79% (19명/681명, 19건), 고체온증 0.73% (5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29% (2명/681명, 2건), 부종 0.29% (2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15% (1명/681명, 1건)로 보고되었다.

일어남 · 보고됨당뇨성 족부궤양에서 보고된 이상사례

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨성 족부궤양’	당뇨병성 족부 궤양	KCD E14.5 말초순환계 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · L97 달리 분류되지 않은 다리의 궤양 · E11.5 말초순환계 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상사례 사건

근거

당뇨성 족부궤양 시술

①

임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표2와 같다.

표2. 당뇨성 족부궤양에서의 이상사례 (시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위	이상사례	시험군(칼로덤)	대조군(바셀린거즈)
환부 (족부)	감 염	2 (7.4%)	4 (12.5%)
	외과수술	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	통 증	0 (0.0%)	1 (3.1%)
전신	발 열	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	말초부종	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	무력증	0 (0.0%)	1 (3.1%)
	피 로	0 (0.0%)	1 (3.1%)
피부 및 부속기계	홍 반	2 (7.4%)	0 (0.0%)
	가려움증	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	피부궤양	0 (0.0%)	1 (3.1%)
위장관계	구 토	1 (3.7%)	0 (0.0%)
	장폐색	0 (0.0%)	1 (3.1%)
	치 통	0 (0.0%)	1 (3.1%)
근골격계	관절염	1 (3.7%)	0 (0.0%)
근골격계	골수염	0 (0.0%)	1 (3.1%)
심혈관계	고혈압	1 (3.7%)	0 (0.0%)
신경계	떨 림	1 (3.7%)	0 (0.0%)
정신장애	불면증	1 (3.7%)	0 (0.0%)
호흡기계	상기도감염	0 (0.0%)	1 (3.1%)
기타	비단백질소 증가	1 (3.7%)	0 (0.0%)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염 | 0 (0.0%) | 1 (3.1%)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

②

시판후조사: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 총 이상사례는 7.69% (26명/338명, 29건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 29건)이며, 구체적으로는 피로 2.96% (10명/338명, 10건), 무기력 1.78% (6명/338명, 6건), 통증 0.89% (3명/338명, 3건), 불안 0.59% (2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30% (1명/338명, 1건)로 보고되었다.

급여 기준

사람유래 피부각질세포(품명: 칼로덤)2019-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2019-191

고시 제2019-191호(2019.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.심부 2도 화상

1)적용 대상

가)성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 총 112㎠까지 인정

나)소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 총 112㎠까지 인정

다)화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정

2)치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대하여 급여 인정

-다만, 1) 적용대상 다)의 경우에는 동 약제 총 112㎠이내와 동종 피부유래 각질세포(품명 : 케라힐-알로) 1개 프리필드시린지(100㎠)까지 적용도 인정

나.당뇨병성 족부궤양

1)적용대상: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손

2)적용기간: 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 인정

3)투여용량: 총 150㎠ 까지 인정

고시 개정 사유

허가사항, 임상문헌, 학회의견, 기심의사례를 참고하여, 당뇨성 족부궤양에 요양급여를 인정함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 87,594원 / 1매
적용일: 2026-11-01
보험코드: 673600090
성분코드: 485302CDS
급여 구분: 전문
투여경로: 외용

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	87,594원
2026-08-01	164,386원
2026-08-01	334,393원
2026-09-01	87,594원
2026-09-01	164,386원
2026-09-01	334,393원
2026-11-01	87,594원
2026-11-01	164,386원
2026-11-01	334,393원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작
673600090	87,594원	2026-01-01
673600110	164,386원	2026-01-01
673600120	334,393원	2026-01-01

허가 이력 2

2023-06-16
용법·용량의약품안전나라
2023-06-16
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 10

생산실적(천원) 최대 7,357,206

생산(백만원) 최대 7,357

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	6,467,868	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	6467.868	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	7,357,206	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	7357.206	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	5,343,129	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	5343.129	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	7,130,675	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	7130.675	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	2,250,314	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	2250.314	식의약데이터포털

성분표 4

주성분	함량	규격	기준
사람유래피부각질세포	2x10^7 개	별규	이 약 1개(56㎠, 25㎠, 16㎠. 9㎠) 중 - 56㎠
사람유래피부각질세포	9x10^6 개	별규	이 약 1개(56㎠, 25㎠, 16㎠. 9㎠) 중 - 25㎠
사람유래피부각질세포	6x10^6 개	별규	이 약 1개(56㎠, 25㎠, 16㎠. 9㎠) 중 - 16㎠
사람유래피부각질세포	3x10^6 개	별규	이 약 1개(56㎠, 25㎠, 16㎠. 9㎠) 중 - 9㎠

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드
사람유래피부각질세포	사람유래피부각질세포	20000000.0 개	M210646
사람유래피부각질세포	사람유래피부각질세포	9000000.0 개	M210646
사람유래피부각질세포	사람유래피부각질세포	6000000.0 개	M210646
사람유래피부각질세포	사람유래피부각질세포	3000000.0 개	M210646

ATC 분류

D03 상처 및 궤양 치료제의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 외용
제형: 스폰지 및 드레싱
제형군: 기타

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 개/개(9cm^2/개)	1.0	개	개
1 개/개(16cm^2/개)	1.0	개	개
1 개/개(25cm^2/개)	1.0	개	개
1 개/개(56cm^2/개)	1.0	개	개

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 42개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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