사람유래 피부각질세포(품명: 칼로덤)
고시 게시판 · 고시 제2019-191호 · 2019-09-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2019-191호(2019.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.심부 2도 화상
1)적용 대상
가)성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 총 112㎠까지 인정
나)소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 총 112㎠까지 인정
다)화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정
2)치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대하여 급여 인정
-다만, 1) 적용대상 다)의 경우에는 동 약제 총 112㎠이내와 동종 피부유래 각질세포(품명 : 케라힐-알로) 1개 프리필드시린지(100㎠)까지 적용도 인정
나.당뇨병성 족부궤양
1)적용대상: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손
2)적용기간: 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 인정
3)투여용량: 총 150㎠ 까지 인정
고시 개정 사유
허가사항, 임상문헌, 학회의견, 기심의사례를 참고하여, 당뇨성 족부궤양에 요양급여를 인정함.
관련문헌 등
ㆍRutherford's Vascular Surgery and Endovascular Therapy Ninth Edition, Copyright ⓒ 2019 > chapter113. General Considerations of Diabetic Foot Ulcers
ㆍInnovations and Advances in Wound Healing, Springer, 2nd ED(2016)
ㆍ당뇨발 한국형 진료지침서(2014), 대한당뇨발학회
ㆍHwang et al. Allogeneic keratinocyte for intractable chronic diabetic foot ulcers: a prospective observational study. Int Wound J (2019)
ㆍYou et al. Treatment of diabetic foot ulcers using cultured allogeneic keratinocytes - a pilot study. Wound Repair Regen, 20(4): 491-499 (2012)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2018-115호(2018.6.9.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2019-191호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-08-30
- 고시 원문 사람유래 피부각질세포(품명: 칼로덤) ↗ 2019-09-01
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이 고시가 걸린 품목 4
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) (주)바이오솔루션 | 바솔동종피부유래각질세포 | 정제 · 외용 | D03 | 2021-08-25 | 전문의약품 |
| 케라힐(바솔자가피부유래각질세포) (주)바이오솔루션 | 바솔자가피부유래각질세포 | 기타 | D03 | 2021-08-25 | 전문의약품 |
| 홀로덤(자기유래피부각질세포) 테고사이언스(주) | 자기유래피부각질세포 | 기타 | D03 | 2021-08-27 | 전문의약품 |
| 칼로덤(사람유래피부각질세포) 테고사이언스(주) | 사람유래피부각질세포 | 기타 · 외용 | D03 | 2021-08-27 | 전문의약품 |