[439] 사람유래 피부각질세포 (품명: 칼로덤)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[439] 사람유래 피부각질세포 (품명: 칼로덤)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.심부 2도 화상

1)적용 대상

가)성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 총 112㎠까지 인정

나)소아의 경우, 피부 공여부(Donor site)가 노출부위인 경우로 흉터(Scar) 형성의 우려가 있을 때 총 112㎠까지 인정

다)화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우에는 총 224㎠까지 인정

2)치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명∶ 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대하여 급여 인정

-다만, 1) 적용대상 다)의 경우에는 동 약제 총 112㎠ 이내와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로)

1개 프리필드시린지(100㎠)까지 적용도 인정

나.당뇨병성 족부궤양

1)적용대상: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손

2)적용기간: 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지 인정

3)투여용량: 총 150㎠ 까지 인정 (고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포) (주)바이오솔루션	바솔동종피부유래각질세포	정제 · 외용	D03	2021-08-25	전문의약품
케라힐(바솔자가피부유래각질세포) (주)바이오솔루션	바솔자가피부유래각질세포	기타	D03	2021-08-25	전문의약품
홀로덤(자기유래피부각질세포) 테고사이언스(주)	자기유래피부각질세포	기타	D03	2021-08-27	전문의약품
칼로덤(사람유래피부각질세포) 테고사이언스(주)	사람유래피부각질세포	기타 · 외용	D03	2021-08-27	전문의약품