작용기전
테리파라타이드
부갑상선호르몬 유사체
Parathyroid Hormone Analog
허가문서의 작용기전
내인성 84-아미노산 부갑상선 호르몬(PTH)은 골수와 신장에서 칼슘과 인산 대사의 주요한 조절자이다. 테리파라타이드는 내인성 인체 부갑상선 호르몬의 활성부분(1-34)이다. PTH의 생리학적 작용은 조골세포에 직접 작용 하여 뼈의 생성을 자극하고, 간접적으로는 칼슘의 장내 흡수 및 세뇨관 재흡수를 증가시키고, 신장에서 인산의 배설을 촉진시킨다.
약력학적 효과 : 테리파라타이드는 골다공증을 치료하기 위하여 뼈를 생성하는 물질이다. 테리파라타이드의 골격계에 미치는 영향은 전신적인 노출의 양상에 달려있다. 테리파라타이드를 1일 1회 투여하면 파골작용 보다 조골 작용에 대한 자극이 우선적으로 나타나 소주(trabecular)와 피질성 골수 표면의 새로운 뼈를 증가시킨다.
출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)2026-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-42
고시 제2026-42호(2026.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제. 단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전(eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) ④ 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)65세 이상의 폐경 후 여성
2)중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
3)골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나.투여기간
최대 72주. 한 환자의 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안됨.
다.Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함.
※효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함.
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
고시 개정 사유
○문구 재정비
변경 전 고시번호(시행일자)
심의사례1건
실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 인정 1
최근 승인 사례
○Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사) 및 Romosozumab 주사제(품명: 이베니티주프리필드시린지) 관련 급여기준에 교체 투여에 대한 언급이 없어 진료내역, 관련 교과서, 임상진료지침 등을 참조하여 요양급여 인정여부를 논의한 결과, 이 사례에 한하여 ‘Romosozumab 주사제(품명: 이베니티주프리필드시린지)’ 요양급여를 인정함.
Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주 등)2026-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-42
고시 제2026-42호(2026.3.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제. 단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전(eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ) ④ 비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)65세 이상
2)중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle, Trochanter 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
3)골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나.투여기간
최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨.
다.Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함.
※효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함.
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절
고시 개정 사유
○문구 재정비
변경 전 고시번호(시행일자)
지난 판 · 다른 판 2건
[243] Teriparatide acetate 주사제 (품명: 테리본피하주사)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-02-28 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[243] Teriparatide acetate 주사제 (품명: 테리본피하주사)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제.
단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전 (eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ)
④비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)65세 이상의 폐경 후 여성
2)중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
3)골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나.투여기간
최대 72주. 한 환자의 일생에서 72주 과정을 반복해서는 안됨.
다.Teriparatide 주사제(품명: 포스테오주)와 교체투여는
급여로 인정하지 아니함.
※효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함.
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 (고시 제2022-207호, ’22.9.1.) [243] Teriparatide 주사제 (품명: 포스테오주 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-02-28 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[243] Teriparatide 주사제 (품명: 포스테오주 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
기존 골흡수억제제(Bisphosphonate, SERM 제제.
단, SERM 제제는 ① 전신성 과민반응 ② 중증 신부전 (eGFR < 30mL/min) ③ 약제 관련 턱뼈괴사(MRONJ)
④비전형 대퇴 골절 중 어느 하나에 해당하여 Bisphosphonate를 사용할 수 없는 경우에 한함.) 중 한 가지 이상에 효과가 없거나※ 사용할 수 없는 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)65세 이상
2)중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하
3)골다공증성 골절*이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부하여야 함.)
나.투여기간
최대 24개월. 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안됨.
다.Teriparatide acetate 주사제(품명: 테리본피하주사)와 교체투여는 급여로 인정하지 아니함.
※효과가 없는 경우란 1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절*이 발생한 경우를 의미함.
*골다공증성 골절 인정가능 부위: 대퇴골, 척추, 요골, 상완골, 골반골, 천골, 발목골절 (고시 제2022-207호, ’22.9.1.) 자세한 정보
허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
수입 2
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2023 | 수입실적(천달러) | 221,490 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 221490.0 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 테리파라타이드(유전자재조합) | 250 마이크로그램 | | 별규 | 1밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 테리파라타이드(유전자재조합) | 테리파라타이드 | 0.25 mg | M270366 | |
ATC 분류
H05AA02 테리파라타이드의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 펜/상자(펜(2.4mL)) | 1.0 | 펜 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 6
- 동등조제군
EG-310136144b- 활성 모이어티
- 테리파라타이드
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 6
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| [자료제출의약품] 본시티펜주(테리파라타이드) | 정보공개_ (주)한국팜비오, 본시티펜주(테리파라타이드).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 35개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.