펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증미란성 위식도역류질환의 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미란성 위식도역류질환’	미란성 위 식도 역류 질환	KCD K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

미란성 위식도역류질환 상태 · 질환

적응증헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘헬리코박터파일로리 제균’	헬리코박터 파일로리 제균요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항생제 병용요법’ → 항생제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

항생제 병용요법 약

어떤 경우

헬리코박터파일로리 제균 상태 · 질환

작용기전

펙수프라잔

P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)

허가문서의 작용기전

이 약은 위벽세포 벽세포 (parietal cell)내의 H+/K+ - ATPase 를 K+이온 의존적 그리고 가역적으로 제어함으로써 위산의 분비를 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 이 약은 산에 의한 활성을 거치지 않고 직접 프로톤펌프를 억제한다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응병력 및 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 및 그 병력 상태 · 질환

금기아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘아타자나비어’	아타자나비르	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘넬피나비어’	넬피나비르	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘릴피비린’	릴피비린	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 아타자나비어 약
  - 넬피나비어 약
  - 릴피비린 약
- 함유제제 약

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

병용금기 · 위 내 pH 증가로 인한 Atazanavir의 생체이용률 감소 / 위 내 pH 증가로 인한 Rilpivirine의 생체이용률 감소임부금기 · - 임부에 대한 안전성 미확립 / 임부에 대한 안전성 미확립효능군중복첨가제주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

용법·용량 처방

용법이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

누구에게

성인 환자군

용법미란성 위식도역류질환의 치료

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘미란성 위식도역류질환’	미란성 위 식도 역류 질환	KCD K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법제목에서 물려받음

어떤 경우

미란성 위식도역류질환 상태 · 질환

용법1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다.

용법식도염이 치료되아님지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘식도염이 치료’ → 식도염	식도염	KCD K20 식도염 · K20.8 기타 및 상세불명 식도염 · K20.0 호산구성 식도염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 식도염이 치료 상태 · 질환
- 증상이 계속되는 상태 · 질환

기간 · 한도

4주 더 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 미란성 위식도역류질환의 치료

용법헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’ → 헬리코박터파일로리 제균	헬리코박터 파일로리 제균요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 상태 · 질환

용법이 약 40mg과 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 14일간 경구 투여한다.

해도 됨이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간장애 환자(사용경험이 없다.)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간 장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용경험 시술

신중 · 주의신장애 환자(사용경험이 없다.)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용경험 시술

신중 · 주의고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘황색4호(타르트라진)을 함유’ → 황색4호	황색4호		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 성분에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기병력이 있는 환자’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `609328004` \|알레르기\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 이 성분에 과민 상태 · 질환
- 알레르기병력이 있는 환자 상태 · 질환

이유

황색4호(타르트라진)을 함유 첨가제

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “•”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

10.

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성•유효성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

안전성•유효성 사건

상호작용 주의

상호작용

일어날 수 있음이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제’ → 결정요인인	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘위 내 pH’	pH of Gastric fluid		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약물흡수와 상호작용’ → 약물흡수	약물 흡수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 위 내 pH 검사

무슨 일

약물흡수와 상호작용 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘pH에 의존하는 약물의 생체이용률’ → 약물의 생체이용률	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아타자나비어’	아타자나비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘넬피나비어’	넬피나비르	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같이”
- pH에 의존하는 약물의 생체이용률 검사
- 아타자나비어 약
- 넬피나비어 약

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

주로 CYP3A4에 의해 대사 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP2B6 사건
- CYP2C19 사건
- CYP2D6 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율보이지 않음이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준없음은 아니었다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상적으로 유의한 수준’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여’ → 클래리스로마이신	클래리트로마이신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘클래리스로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCτ’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUCτ’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 상태 · 질환

무엇이

이 약 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1배 “1.1배”
- AUCτ 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

클래리스로마이신 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.77배 “0.77배”
- AUCτ 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의한 수준 사건

빈도 · 비율보이지 않음이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준없음은 아니었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시’ → 약	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아목시실린의 AUCτ’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임상적으로 유의한 수준’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.86배 “0.86배”
- 아목시실린의 AUCτ 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의한 수준 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 멜록시캄 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 세레콕시브, 멜록시캄의 AUCt는 1.16, 1.14배, 나프록센과 병용투여시 펙수프라잔의 AUCt는 1.19배로 경미하게 증가하였다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘펙수프라잔의 AUCt’ → 펙수프라잔	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비스테로이드소염진통제 (NSAIDs)’ → 비스테로이드소염진통제	비스테로이드성 소염진통제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘나프록센’	나프록센	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘멜록시캄’	멜록시캄	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘세레콕시브’	세레콕시브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘세레콕시브’	세레콕시브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘멜록시캄’	멜록시캄	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘나프록센과 병용투여’ → 나프록센	나프록센	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) 약
- 나프록센 약
- 멜록시캄 약
- 세레콕시브 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.16, 1.14배 “1.14배”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 세레콕시브 약
    - 멜록시캄 약
  - AUCt 검사

근거

평가한 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

나프록센과 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.19배 “1.19배”
- 펙수프라잔의 AUCt 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨임부 및 수유부를 대상으로 한 이 약의 임상시험자료는 없다. 일어남 · 보고됨보이지 않음랫드와 토끼의 배태자 발생시험 결과, 모체의 체중 및 사료 섭취량이 감소하였으나 배태자의 발생에 미치는 영향없음은 없었다. 금기금기안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

무슨 일

임상시험자료 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘배태자의 발생에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 모체 사건
- AND 모두
  - 체중 사건
  - 사료 섭취량이 감소 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 랫드 시술
  - 토끼 시술
- 배태자 발생시험 결과 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

배태자의 발생에 미치는 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전상 이유’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

이유

안전상 이유 상태 · 질환

수유부

환자에게 알림해야 할 일이 약이 수유 중인 여성을 대상으로 모유로 이행되는지 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단해야 한다. 일어남 · 보고됨동물시험(랫드) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수유 중인 여성’ → 수유 중	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 이행되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유’	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 수유 중인 여성 환자군
무슨 일
- 모유로 이행되는지 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 중으로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

모유 중으로 이행 사건

근거

동물시험(랫드) 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적 안전성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 소아 환자군
- 청소년 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 임상적 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

11.

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘고령자’	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능’	간 기능	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘생리기능이 저하’	생리기능 저하	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 생리기능이 저하 상태 · 질환
- 간기능 상태 · 질환
- 신기능 상태 · 질환

일반적 주의

관찰 · 검사해야 할 일이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.

개념 임상 9 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘악성종양의 증상이 완화’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘악성 종양이 의심되는 경고 증상’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`
‘의도하지 않은 현저한 체중 감소’ → 체중 감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현저한’ severity = marked · 속성 Severity
‘재발성 구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘삼킴곤란’	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘토혈’	토혈	KCD K92.0 토혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흑색변’	흑색변	KCD K92.1 흑색변	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위궤양이 있거나 의심되’ → 위궤양	위궤양	KCD K25 위궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

악성 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두 “면서”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 악성 종양이 의심되는 경고 증상 사건
  - 의도하지 않은 현저한 체중 감소 사건
  - 재발성 구토 사건
  - 삼킴곤란 사건
  - 토혈 사건
  - 흑색변 사건
- 위궤양이 있거나 의심되 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 이 약 약
무슨 일
- OR 하나라도 “되거나”
  악성종양의 증상이 완화 사건
  진단이 지연 사건

그다음용법문장에서

농도 · 효과가 바뀜프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 위험이 커짐이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 관련 있음위험이 커짐이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 해야 할 일이러한 진단은 설사증세없음가 개선되아님지 않았을 때 고려되어야 한다. 일어남 · 보고됨클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘프로톤펌프억제제’	프로톤펌프억제제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘위내 산도가 감소’ → 위내 산도	Gastric acidity	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘위장관에 보통 존재하는 세균의 수’ → 세균	세균	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

어떤 경우

위내 산도가 감소 상태 · 질환

무엇이

프로톤펌프억제제 약

무슨 일

위장관에 보통 존재하는 세균의 수 검사

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘위산억제제로 치료할 때’ → 위산억제제	위산분비 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘살모넬라’	살모넬라속		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘캄필로박터’	캄필로박터		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘클로스트리듐 디피실레’	클로스트리듐 디피실레		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘세균’	세균		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘위장관의 감염 위험’ → 위장관의 감염	위장관 감염	KCD A09.0 감염성 기원의 기타 및 상세불명의 위장염 및 결장염 · A09 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

위산억제제로 치료할 때 상태 · 질환

무슨 일

위장관의 감염 위험 사건
- 이유
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
    - 세균 상태 · 질환
    - 살모넬라 상태 · 질환
    - 캄필로박터 상태 · 질환
    - 클로스트리듐 디피실레 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가’ → 클로스트리듐 디피실레성 설사	클로스트리듐 디피실레 설사	KCD A04.7 클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘입원환자’	입원환자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이것”

무슨 일

클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가 사건

위험이 커짐문장에서확실성 보고

누구에게

입원환자 환자군

무슨 일

위험성이 증가 사건

근거

여러 관찰연구 결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사증세가 개선’ → 설사증세	설사 증상	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `267060006` \|설사 증상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 설사증세가 개선 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘클로스트리듐 디피실레성 설사’	클로스트리듐 디피실레 설사	KCD A04.7 클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모든 항균제 사용 중’ → 항균제	항균		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

모든 항균제 사용 중 기간

무슨 일

클로스트리듐 디피실레성 설사 사건

위험이 커짐프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 위험이 커짐골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료’ → 프로톤펌프억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절’ → 골다공증 관련 골절	골다공증성 골절	KCD M80.9 병적 골절을 동반한 상세불명의 골다공증 · M80 병적 골절을 동반한 골다공증 · M80.8 병적 골절을 동반한 기타 골다공증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 후조합 `443165006` \|골다공증성 골절\| : `363698007` \|Finding site\| = `24136001` \|엉덩관절\|, `363698007` \|Finding site\| = `421060004` \|척추\|, `363698007` \|Finding site\| = `8205005` \|손목\|

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 보고

무엇이

프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - 고관절 상태 · 질환
  - 손목 상태 · 질환
  - 척추 상태 · 질환
- 골다공증 관련 골절 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자’ → 프로톤펌프억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 1년 “이상”
  - 장기사용 환자 환자군

무슨 일

골절 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최신의 임상지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘골다공증’	골다공증	KCD M81.9 상세불명의 골다공증 · M81 병적 골절이 없는 골다공증 · M82 달리 분류된 질환에서의 골다공증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘골다공증성 골절’	골다공증성 골절	KCD M80.9 병적 골절을 동반한 상세불명의 골다공증 · M80 병적 골절을 동반한 골다공증 · M80.8 병적 골절을 동반한 기타 골다공증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

적절한 임상적 모니터링 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 골다공증 상태 · 질환
  - 골다공증성 골절 상태 · 질환
- 진행될 위험 상태 · 질환

판단 기준

최신의 임상지침 상태 · 질환

일어남 · 보고됨빈도 · 비율3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 처치해야 할 일대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 관찰 · 검사관찰 · 검사장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 뜻 풀이중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들’ → 프로톤펌프억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘저마그네슘혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저마그네슘혈증’	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

CMP 수치 비교 >= 3개월 “3개월 이상”
- 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들 환자군

무슨 일

저마그네슘혈증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1년 “1년 이상”
- 치료를 받은 경우 상태 · 질환

무슨 일

저마그네슘혈증 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘저마그네슘혈증의 치료’ → 저마그네슘혈증	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘마그네슘보충’	Magnesium supplement therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단’ → 프로톤펌프억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 마그네슘보충 행위
- 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단 행위

누구에게

환자들 환자군

목적

저마그네슘혈증의 치료 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘장기간 치료가 필요’ → 치료가 필요	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘장기간’ temporal = long_term
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘저마그네슘혈증을 유발하는 약물’ → 저마그네슘혈증	저마그네슘 혈증	KCD E83.41 저마그네슘혈증 · E83.4 마그네슘대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이뇨제’	이뇨제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주기적 마그네슘 수치 모니터링’ → 마그네슘 수치	Magnesium measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 주기적 마그네슘 수치 모니터링 시술
- 치료 시작 기간

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 장기간 치료가 필요 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 디곡신 약
    - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
      - 저마그네슘혈증을 유발하는 약물 약
      - 이뇨제 약
  - 병용투여 행위

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘강직’	강직	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘부정맥’	부정맥	KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- 중대한 이상반응 사건
- 강직 사건
- 부정맥 사건
- 발작 사건

이상반응

미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.

표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응	이 약 40mg (N=183)	에스오메프라졸40mg (N=182)
	N(%)	N(%)
각종 위장관 장애	17(9.29)	14(7.69)
소화 불량*	5(2.73)	3(1.65)
설사*	4(2.19)	4(2.20)
오심*	2(1.09)	2(1.10)
복부 불편감*	2(1.09)	0
복통	0	1(0.55)
만성 위염	2(1.09)	1(0.55)
위염	2(1.09)	1(0.55)
열공 탈장	1(0.55)	1(0.55)
구토	0	2(1.10)
복부 팽창	0	1(0.55)
미란성 위염	2(1.09)	0
브루너선 과형성	1(0.55)	0
위 식도 역류질환	0	1(0.55)
감염 및 기생충 감염	6(3.28)	5(2.75)
비인두염	0	3(1.65)
인플루엔자	1(0.55)	0
기관지염	1(0.55)	0
방광염	0	1(0.55)
단순 포진	1(0.55)	0
대상 포진	0	1(0.55)
치주염	1(0.55)	0
인두염	1(0.55)	0
질 감염	1(0.55)	0
각종 신경계 장애	4(2.19)	6(3.30)
어지러움	1(0.55)	3(1.65)
두통*	2(1.09)	2(1.10)
수근관 증후군	0	1(0.55)
미각 이상*	1(0.55)	0
근골격 및 결합 조직 장애	3(1.64)	3(1.65)
근육통*	1(0.55)	1(0.55)
관절통	1(0.55)	0
등허리 통증	2(1.09)	0
관절염	0	1(0.55)
근골격 경직	0	1(0.55)
경부 통증	1(0.55)	0
피부 및 피하 조직 장애	5(2.73)	1(0.55)
홍반*	2(1.09)	0
소양증*	2(1.09)	0
두드러기	0	1(0.55)
접촉 피부염	1(0.55)	0
전신 장애 및 투여 부위 병태	6(3.28)	1(0.55)
흉부 불편감	1(0.55)	0
이상한 느낌*	1(0.55)	0
부종	1(0.55)	0
통증	1(0.55)	0
발열	1(0.55)	0
이물감	0	1(0.55)
얼굴 종창*	1(0.55)	0
임상 검사	0	1(0.55)
소변 백혈구 양성	0	1(0.55)
각종 눈 장애	2(1.09)	1(0.55)
백내장	1(0.55)	0
결막 출혈*	1(0.55)	0
눈 건조	0	1(0.55)
망막 열상	1(0.55)	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	1(0.55)	1(0.55)
기침	0	1(0.55)
콧물	1(0.55)	0
혈액 및 림프계 장애	0	2(1.09)
백혈구 감소증	0	1(0.55)
중성구 감소증	0	1(0.55)
귀 및 미로 장애	1(0.55)	1(0.55)
귀 불편감*	0	1(0.55)
메니에르병	0	1(0.55)
신장 및 요로장애	0	1(0.55)
신 낭종	0	1(0.55)
요관 결석증	0	1(0.55)
대사 및 영양장애	1(0.55)	0
고중성지방 혈증	1(0.55)	0
각종 정신 장애	0	1(0.55)
우울증	0	1(0.55)
생식계 및 유방 장애	0	1(0.55)
자궁 경부의 외반	0	1(0.55)

표 행 강조

일어남 · 보고됨질 감염 | 1(0.55)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질 감염’	질감염	KCD N76.0 급성 질염 · N77.1 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 질염, 외음염 또는 외음질염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 관찰

무슨 일

질 감염 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 6(3.28) | 1(0.55)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘6(3.28)’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1(0.55)’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 6(3.28) 사건
- 1(0.55) 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 1(0.55)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1(0.55)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 1(0.55) 사건

MedDRA Dictionary version: V27.0

헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양, 만성 위축성 위염 환자 및 조기 위암 또는 위선종의 내시경 절제술 환자를 대상으로 총 1건의 3상 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 230명이 이 약 40mg과 아목시실린 1,000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일간 3제 요법으로 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 2와 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.

표 2. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응	이 약 40mg 항생제 병용요법 (N=230)	란소프라졸30mg 항생제 병용요법 (N=231)
	N(%)	N(%)
각종 위장관 장애	41(17.83)	36(15.58)
설사*	30(13.04)	27(11.69)
구역	4(1.74)	4(1.74)
소화 불량*	4(1.74)	0
복통	0	3(1.30)
상복부 통증	3(1.30)	0
복부 팽창	1(0.43)	1(0.43)
변비	1(0.43)	1(0.43)
위식도 역류질환	1(0.43)	1(0.43)
치통	0	2(0.87)
복부 불편감	0	1(0.43)
구토	0	1(0.43)
각종 신경계 장애	21(9.13)	29(12.55)
미각 이상	14(6.09)	22(9.52)
두통*	4(1.74)	3(1.30)
미각 장애	4(1.74)	3(1.30)
어지러움	1(0.43)	1(0.43)
다발 신경증	0	1(0.43)
삼차 신경통	0	1(0.43)
감염 및 기생충 감염	9(3.91)	9(3.90)
비인두염	5(2.17)	4(1.73)
인후두염	0	3(1.30)
충수염	1(0.43)	0
기관지염	1(0.43)	0
COVID-19	1(0.43)	0
방광염	0	1(0.43)
위장염	1(0.43)	0
대상 포진	0	1(0.43)
구강 헤르페스	0	1(0.43)
요로 감염	0	1(0.43)
임상검사	9(3.91)	8(3.46)
간 효소 증가	2(0.87)	4(1.73)
알라닌 아미노 전이 효소 증가	3(1.30	2(0.87)
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가	2(0.87)	3(1.30)
혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가	2(0.87)	3(1.30)
혈액 중성 지방 증가	2(0.87)	0
감마-글루타밀 전이 효소 증가	1(0.43)	1(0.43)
혈액 젖산 탈수소 효소 증가	0	1(0.43)
체중 감소	1(0.43)	0
피부 및 피하 조직 장애	4(1.74)	5(2.16)
두드러기	2(0.87)	3(1.30)
소양증*	1(0.43)	2(0.87)
안드로겐 유전성 탈모	1(0.43)	0
근골격 및 결합 조직 장애	3(1.30)	3(1.30)
관절통	1(0.43)	1(0.43)
등허리 통증	1(0.43)	1(0.43)
근육통	1(0.43)	1(0.43)
전신 장애 및 투여 부위 병태	2(0.87)	2(0.87)
무력증	2(0.87)	1(0.43)
발열	0	1(0.43)
손상, 중독 및 시술 합병증	2(0.87)	1(0.43)
상과염	0	1(0.43)
인대 염좌	1(0.43)	0
피부 열상	1(0.43)	0
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	1(0.43)	2(0.87)
기침	1(0.43)	2(0.87)
대사 및 영양장애	1(0.43)	1(0.43)
통풍	0	1(0.43)
고지혈증	1(0.43)	0
신장 및 요로장애	1(0.43)	1(0.43)
케톤뇨	0	1(0.43)
요관 결석증	1(0.43)	0
생식계 및 유방 장애	1(0.43)	1(0.43)
양성 전립선 과형성	1(0.43)	0
월경 전 증후군	0	1(0.43)
각종 심장 장애	1(0.43)	0
두근거림	1(0.43)	0
귀 및 미로 장애	0	1(0.43)
체위성 현훈	0	1(0.43)
각종 눈 장애	1(0.43)	0
포도막염	1(0.43)	0
간담도 장애	1(0.43)	0
황달	1(0.43)	0
각종 면역계 장애	0	1(0.43)
약물 과민성	0	1(0.43)

표 행 강조

일어남 · 보고됨요로 감염 | 1(0.43)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요로 감염’ 요로 감염
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 관찰
무슨 일
요로 감염 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 2(0.87)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘2(0.87)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 2(0.87) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 2(0.87) | 1(0.43)

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘2(0.87)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘1(0.43)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 2(0.87) 사건
- 1(0.43) 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 1(0.43) | 2(0.87)

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1(0.43)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘2(0.87)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 1(0.43) 사건
- 2(0.87) 사건

MedDRA Dictionary version: V28.0

과량투여

11.

과량 투여 시의 처치

보이지 않음이 약의 심각한 과량투여없음 예는 보고된 바 없다. 일어남 · 보고됨임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 320mg까지 단회 투여한 경험이 있다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 과량투여 예’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

심각한 과량투여 예 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

320mg까지 단회 투여 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose
‘독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링 행위

어떤 경우

과량투여 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

일반적인 보조적인 치료 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

급여 기준

Fexuprazan 경구제(품명: 펙수클루정 40밀리그램 등)2025-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-189

고시 제2025-189호(2025.12.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.40mg 경구제

○미란성 위식도역류질환의 치료

나.20mg 경구제

○비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방

다.10mg 경구제

1)미란성 위식도역류질환의 치료

2)급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선

고시 개정 사유

○‘펙수클루정20밀리그램’ 등이 등재예정임에 따라 해당 용량의 급여기준을 추가함

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,860원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 641607630
성분코드: 704701ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복
비고: 약가유연계약 적용 약제

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,860원
2026-09-01	1,860원
2026-11-01	1,860원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
641607630	1,860원	2026-06-01

허가 이력 5

2026-04-30
효능·효과의약품안전나라
2026-04-30
용법·용량의약품안전나라
2026-04-30
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-08-18
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-03-22
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2021-12-30
end_date: 2027-12-29
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 8

생산실적(천원) 최대 118,143,603

생산(백만원) 최대 118,144

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	117,318,837	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	117318.837	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	118,143,603	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	118143.603	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	69,462,040	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	69462.04	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	26,798,872	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	26798.872	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
펙수프라잔염산염	40.00 밀리그램		별규	1정(157.5 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
펙수프라잔염산염	펙수프라잔	40.0 mg	M281896

ATC 분류

A02BC10 펙수프라잔의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 3

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털	DW분할선FX 40 / 분할선	타원형	연두	- / -	9.3 × 5.2 × 3.6
의약품안전나라	DW분할선FX 40 / 분할선	타원형
의약품안전나라	D분할선W / FX분할선40	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
28 정/상자(7정/PTP*4)	28.0	정	상자
56 정/상자(7정/PTP*8)	56.0	정	상자
100 정/병	100.0	정	병
28 정/병	28.0	정	병
300 정/병	300.0	정	병
7 정/상자(7정/PTP*1)	7.0	정	상자
14 정/상자(7정/PTP*2)	14.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 11

동등조제군: EG-60176e8de3
활성 모이어티: 펙수프라잔

같은 동등조제군 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
위캡정40밀리그램(펙수프라잔염산염) 대웅바이오(주)	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-01-10	전문의약품
앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염) 한올바이오파마(주)	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-01-10	전문의약품
벨록스캡정40밀리그램(펙수프라잔염산염) 주식회사아이엔테라퓨틱스	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-01-11	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 8

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
펙수클루정10밀리그램(펙수프라잔염산염) (주)대웅제약	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-08-18	전문의약품
벨록스캡정10밀리그램(펙수프라잔염산염) 주식회사아이엔테라퓨틱스	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-08-24	전문의약품
위캡정10밀리그램(펙수프라잔염산염) 대웅바이오(주)	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-08-24	전문의약품
앱시토정10밀리그램(펙수프라잔염산염) 한올바이오파마(주)	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2022-08-24	전문의약품
펙수클루정20밀리그램(펙수프라잔염산염) (주)대웅제약	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2025-05-12	전문의약품
앱시토정20밀리그램(펙수프라잔염산염) 한올바이오파마(주)	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2025-05-20	전문의약품
위캡정20밀리그램(펙수프라잔염산염) 대웅바이오(주)	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2025-05-20	전문의약품
벨록스캡정20밀리그램(펙수프라잔염산염) 주식회사아이엔테라퓨틱스	펙수프라잔염산염	정제 · 내복	2025-05-20	전문의약품

문서 2

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)	의약품 품목허가 보고서(펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)).pdf	—
[변경] (주)대웅제약, 펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염)	의약품 품목변경허가 보고서_(주)대웅제약_펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 3

특허번호	권리자	등재	만료
10-2852448-0000	주식회사 대웅제약	2025-12-01	2041-12-17
10-1613245-0000	주식회사 대웅제약	2022-03-28	2036-02-03
10-2081920-0000	주식회사 대웅제약	2022-03-28	2036-03-25

출처

연결된 원천 표: 61개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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