유니페니돈정400밀리그램(피르페니돈) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증특발성폐섬유증의 치료

작용기전

피르페니돈

피르페니돈(항섬유화제)

Pyridone

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 첨가제에 대해 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 첨가제 첨가제
- 과민성 상태 · 질환

금기중증의 간장애 환자 또는 말기 간질환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘말기 간질환자’ → 말기 간질환	말기 간 질환	KCD K72.9 상세불명의 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증의 간장애 상태 · 질환
- 말기 간질환자 상태 · 질환

금기중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율<30mL/min) 또는 투석이 요구되는 말기 신질환자

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석이 요구되는 말기 신질환자’ → 말기 신질	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애 → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 중증의 신장애 환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 30mL/min “<”
    - 크레아티닌청소율 검사
- 투석이 요구되는 말기 신질환자 상태 · 질환

금기플루복사민 병용투여 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘플루복사민 병용투여’ → 플루복사민	플루복사민		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

플루복사민 병용투여 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · Pirfenidone의 혈중농도가 유의하게 감소할 수 있음임부금기

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨동물실험에서 고용량(≥1000mg/kg/day)이 노출된 랫트에서 임신기간 연장과 출생률 저하, 토끼에서 유산 또는 조산이 나타남. 일어남 · 보고됨동물시험에서 피르페니돈 및 그 대사체는 태반을 통과하는 것으로 나타남.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신기간 연장’	지연 임신	KCD O48 지연임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생률 저하’	출산율 저하 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조산’	조산	KCD O60.1 조기분만을 동반한 조기자연진통 · O60 조기진통 및 분만	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

고용량(≥1000mg/kg/day) 용량

무슨 일

AND 모두 “과”
- 임신기간 연장 사건
- 출생률 저하 사건

근거

동물실험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 유산 사건
- 조산 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘피르페니돈’	피르페니돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반을 통과’ → 태반	태반	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 피르페니돈 약
- 그 대사체 약

무슨 일

태반을 통과 사건

근거

동물시험 시술

용법·용량 처방

용법∘ 성인 : 이 약은 초기용량으로 1일 3회, 1회 피르페니돈으로서 200mg 을 식후에 경구투여한다. 해도 됨환자의 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg 씩 증량하여 1일 3회, 1회 600mg (1일 1800mg)까지 증량할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초기용량으로 1일 3회, 1회 피르페니돈으로서 200mg 을 식후에 경구투여 용량

누구에게

성인 환자군

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여시 위장관계 이상반응이 나타날 경우 환자의 반응을 면밀히 관찰하고 용량 감량 또는 투여중단을 고려한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관계 이상반응’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관계 이상반응’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 반응 행위

어떤 경우

위장관계 이상반응 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량 감량 용량
- 투여중단 행위

어떤 경우

위장관계 이상반응 사건

용법∘ 간장애환자

해야 할 일 (부정)신중 · 주의경증 내지 중등증의 간장애환자(예. Child-Pugh A, B)에 대한 용량조절은 필요하지 않으나, 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 내지 중등증의 간장애환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘경증 내지 중등증의 간장애환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 간장애환자 환자군

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 간장애환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중농도 검사

관찰 · 검사해야 할 일이 약 투여시 정기적으로 간기능 검사를 실시하고 간효소수치가 유의하게 상승할 경우 용량조절 또는 투여중단을 고려한다.(사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의. 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소수치가 유의하게 상승’ → 간효소수치	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 검사

누구에게

제목에서 물려받음 간장애환자

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량조절 행위
- 투여중단 행위

어떤 경우

간효소수치가 유의하게 상승 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

누구에게

제목에서 물려받음 간장애환자

금기중증의 간장애환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애환자’ → 중증의 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

중증의 간장애환자 상태 · 질환

용법∘ 신장애환자

해야 할 일 (부정)경증 내지 중등증의 신장애환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 내지 중등증의 신장애환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 신장애환자 상태 · 질환

금기중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율<30mL/min) 또는 투석중인 말기 신질환 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘투석중인 말기 신질환 환자’ → 말기 신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 중증의 신장애환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 < 30mL/min “<30”
    - 크레아티닌 청소율 검사
- 투석중인 말기 신질환 환자 상태 · 질환

용법∘ 소아 및 청소년

확립 안 됨18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년 환자’ → 청소년	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
  - 청소년 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

용법∘ 고령자

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간장애 환자 (간기능 장애를 악화시킬 위험이 있다.)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 장애를 악화’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간기능 장애를 악화 사건

신중 · 주의신장애 환자 (사용 경험이 적다)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신장애 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용 경험 사건

신중 · 주의고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

신중 · 주의광과민증병력 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘광과민증 병력’ → 광과민증	광과민증	KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `90128006` \|광과민증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

광과민증 병력 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

농도 · 효과가 바뀜CYP1A2 저해제 : 플루복사민은 CYP1A2에 대한 강력한 저해제로 이 약과 병용투여시 피르페니돈의 노출이 4배 증가하였다. 금기금기따라서 이 약은 플루복사민과 병용투여해서는 안된다. 신중 · 상의신중 · 주의중등도의 CYP1A2 저해제 (예. 시프로플록사신, 아미오다론, 프로파페논)와의 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소(예, CYP2C9, 2C19, 및 2D6)를 모두 저해하는 약물과 이 약의 병용투여는 피해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2 저해제’	CYP1A2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘플루복사민’	플루복사민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP1A2에 대한 강력한 저해제’ → 저해제	효소억제 소인		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘피르페니돈의 노출’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이유

CYP1A2에 대한 강력한 저해제 약

무엇이

INCLUDES 포함 “:”
- CYP1A2 저해제 약
- 플루복사민 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4배 “4배”
- 피르페니돈의 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘플루복사민과 병용투여’ → 플루복사민	플루복사민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

플루복사민과 병용투여 행위

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈의 혈중농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중등도의 CYP1A2 저해제’ → CYP1A2 저해제	CYP1A2 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ potency = moderate
‘시프로플록사신’	시프로플록사신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프로파페논’	프로파페논		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- 중등도의 CYP1A2 저해제 약
- 시프로플록사신 약
- 아미오다론 약
- 프로파페논 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 피르페니돈의 혈중농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소(예, CYP2C9, 2C19, 및 2D6)를 모두 저해하는 약물’ → CYP1A2	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소(예, CYP2C9, 2C19, 및 2D6)를 모두 저해하는 약물 약

신중 · 상의신중 · 주의CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 저해제 (예. 아미오다론, 플루코나졸, 클로람페니콜, 플루옥세틴, 파록세틴) : CYP1A2 저해제와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 한다.

개념 임상 11 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP1A2 저해제와 병용투여’ → CYP1A2 저해제와	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저해제’	효소억제 소인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루코나졸’	플루코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘클로람페니콜’	클로람페니콜		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루옥세틴’	플루옥세틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘파록세틴’	파록세틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

OR 하나라도
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - CYP2C9 약
      - CYP2C19 약
      - CYP2D6 약
    - 저해제 약
  - 아미오다론 약
  - 플루코나졸 약
  - 클로람페니콜 약
  - 플루옥세틴 약
  - 파록세틴 약
- CYP1A2 저해제와 병용투여 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중농도 검사

피함 · 권장 안 함권장 안 함CYP1A2 유도제 : 강력한 CYP1A2 유도제와 이 약의 병용투여시 피르페니돈의 노출이 유의하게 감소할 수 있으므로 이 약과 병용투여는 피해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜중등도의 CYP1A2 유도제 (예.오메프라졸)와의 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 낮아질 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 CYP1A2 유도제’ → CYP1A2 유도제	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘강력한 CYP1A2 유도제와 이 약의 병용투여’ → CYP1A2 유도제	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘피르페니돈의 노출’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강력한 CYP1A2 유도제 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 강력한 CYP1A2 유도제와 이 약의 병용투여 약
무슨 일
- 피르페니돈의 노출 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도의 CYP1A2 유도제’ → CYP1A2 유도제	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중등도의’ potency = moderate
‘오메프라졸’	오메프라졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘피르페니돈의 혈중농도’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “(예.오메프라졸)”
- 중등도의 CYP1A2 유도제 약
- 오메프라졸 약

무슨 일

피르페니돈의 혈중농도 검사

금기금기CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소를 모두 유도하는 강력한 유도제(예, 리팜피신) : 이 약과 병용투여시 피르페니돈의 혈중농도가 유의하게 감소할 수 있으므로 가능한 이 약과 병용투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘피르페니돈의 혈중농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소를 모두 유도하는 강력한 유도제’ → CYP1A2	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘리팜피신’	리팜피신	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- CYP1A2 및 이 약 대사에 관여하는 다른 CYP 동종효소를 모두 유도하는 강력한 유도제 약
- 리팜피신 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 피르페니돈의 혈중농도 검사

농도 · 효과가 바뀜흡연 : 흡연은 강력한 CYP1A2 유도제로 흡연자에서 피르페니돈 노출은 비흡연자에 비해 약 50% 감소하였다. 해야 할 일따라서 이 약의 투여기간동안 금연해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡연’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘강력한 CYP1A2 유도제’ → CYP1A2 유도제	CYP1A2 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘흡연자’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘피르페니돈 노출’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비흡연자에 비해’ → 비흡연자	비흡연		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

흡연자 환자군

어떤 경우

비흡연자에 비해 상태 · 질환

이유

강력한 CYP1A2 유도제 검사

무엇이

흡연 물질

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 50% “50% 감소”
- 피르페니돈 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘금연’	금연 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

금연 행위

기간 · 한도

투여기간동안 기간

환자에게 알림해야 할 일자몽주스 : 자몽주스는 CYP1A2를 저해하므로 이 약을 투여하는 동안 자몽주스 섭취를 제한하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자몽주스는 CYP1A2를 저해’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘자몽주스 섭취’ → 자몽주스	자몽		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

자몽주스 섭취 물질

기간 · 한도

이 약을 투여하는 동안 기간

이유

자몽주스는 CYP1A2를 저해 물질

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부를 대상으로 이 약을 투여한 임상시험자료는 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 대한 투여는 권장되지 않는다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨고용량 (≥1000mg/kg/day)이 노출된 랫트에서 임신기간 연장, 출생률 저하가 나타났고, 토끼에서 유산 또는 조산이 나타났다. 일어남 · 보고됨동물시험에서 피르페니돈 및 그 대사체는 태반을 통과하는 것으로 나타났다. 보이지 않음랫트와 토끼에서 최기형성없음은 확인되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험자료’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상시험자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신기간 연장’	지연 임신	KCD O48 지연임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생률 저하’	출산율 저하 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조산’	조산	KCD O60.1 조기분만을 동반한 조기자연진통 · O60 조기진통 및 분만	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무엇이

CMP 수치 비교 >= 1000mg/kg/day “(≥1000mg/kg/day)”
- 고용량 용량

무슨 일

AND 모두 “,”
- 임신기간 연장 사건
- 출생률 저하 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 유산 사건
- 조산 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘피르페니돈’	피르페니돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반을 통과’ → 태반	태반	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 피르페니돈 약
- 그 대사체 약

무슨 일

태반을 통과 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

무슨 일

최기형성 사건

환자에게 알림권장 안 함피르페니돈 또는 대사체가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로, 수유부는 이 약을 투여시 수유를 피해야 한다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜랫드에서 피르페니돈과 그 대사체가 모유로 이행되었고, 수유중기 이후에 출생아의 체중증가가 억제되었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘피르페니돈’	피르페니돈	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘대사체’	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

수유 행위

누구에게

수유부 환자군

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
무엇이
- OR 하나라도 “또는”
  피르페니돈 약
  대사체 약
무슨 일
- 모유로 이행 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈’	피르페니돈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 대사체’ → 대사체	대사체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무엇이

AND 모두 “과”
- 피르페니돈 약
- 그 대사체 약

무슨 일

모유로 이행 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

출생아 환자군

이후

수유중기 기간

무슨 일

체중증가 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨이 약은 18 세 이하의 소아에 대한 사용경험이 없기 때문에 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 <= 18세 “18 세 이하”
- 소아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 사용경험 사건

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있을 가능성이 높으므로, 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생리 기능이 저하’	생리기능 저하		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 생리 기능이 저하 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

일반적 주의

일어남 · 보고됨이 약 투여시 광과민증이 매우 흔하게 보고되었다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일이 약 투여기간 동안 직사광선(태양등 포함) 노출을 피하거나 최소화해야 한다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일권장 안 함외출시에 긴소매 의복, 모자 등을 착용하고, 양산, 자외선 차단제 등을 사용하며, 광과민증을 일으키는 약물의 복용을 피해야한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘광과민증’	광과민증	KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

광과민증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태양’	햇빛		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 직사광선 상태 · 질환
- 태양 상태 · 질환

기간 · 한도

투여기간 동안 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외출시’ → 외출	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자외선 차단제’	자외선 차단제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘광과민증을 일으키는 약물의 복용’ → 광과민증	광과민증	KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 긴소매 의복 행위
- 모자 행위
- 양산 행위
- 자외선 차단제 행위

어떤 경우

외출시 상태 · 질환

권장 안 함문장에서

무엇을

광과민증을 일으키는 약물의 복용 행위

일어날 수 있음이 약 투여시 피부 이상반응(광과민증, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일이러한 경우, 의사에게 신속하게 알리도록 해야 한다. 투여 조절해야 할 일또한 중증도에 따라 용량감량 또는 일시적인 투여중지를 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘광과민증’	광과민증	KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 피부 이상반응 사건
- 광과민증 사건
- 발진 사건
- 가려움증 사건

일어날 수 있음이 약 투여시 간효소(AST, ALT 등) 수치 상승을 동반하는 간기능 장해, 황달이 나타날 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일따라서 이 약을 투여하기 전에 간기능 검사(ALT, AST, 빌리루빈)를 실시한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사투여시작 후에는 정기적으로(최초 6개월 동안 1개월마다, 그 이후에는 3개월마다) 검사를 실시하여 환자 상태를 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간효소(AST, ALT 등) 수치 상승을 동반하는 간기능 장해’ → 간기능 장해	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “,”
- 간효소(AST, ALT 등) 수치 상승을 동반하는 간기능 장해 사건
- 황달 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 간기능 검사 검사
- ALT 검사
- AST 검사
- 빌리루빈 검사

투여 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하여”
- 검사 시술
- 환자 상태 상태 · 질환

이후

투여시작 행위

기간 · 한도

최초 6개월 동안 1개월마다, 그 이후에는 3개월마다 기간

투여 조절해야 할 일이 약 투여시 간효소 수치가 유의하게 상승할 경우, 용량조절 또는 투여중단을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여시 간효소 수치가 유의하게 상승’ → 간효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량조절 행위
- 투여중단 행위

어떤 경우

투여시 간효소 수치가 유의하게 상승 상태 · 질환

①

중지해야 할 일관찰 · 검사간효소(ALT/AST) 수치가 정상상한치의 3~5배 상승한 경우 : 투여약물 중 농도상승의 원인이 될 수 있는 약물을 모두 중단하고, 환자를 면밀히 모니터링한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘투여약물 중 농도상승의 원인이 될 수 있는 약물’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소(ALT/AST) 수치’	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소(ALT/AST) 수치’	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소(ALT/AST) 수치’	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소(ALT/AST) 수치’	Measurement of liver enzyme	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여약물 중 농도상승의 원인이 될 수 있는 약물 약

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3~5”
  - 간효소(ALT/AST) 수치 검사
- CMP 수치 비교 <= 5배 “3~5”
  - 간효소(ALT/AST) 수치 검사

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3~5”
  - 간효소(ALT/AST) 수치 검사
- CMP 수치 비교 <= 5배 “3~5”
  - 간효소(ALT/AST) 수치 검사

해야 할 일필요시 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 중단한다. 해도 됨간기능 검사결과 정상범위 이내이고 내약성을 보인다면, 1일 권장용량으로 재증량할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성을 보인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사결과 정상범위 이내’ → 간기능 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

1일 권장용량 용량

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- 간기능 검사결과 정상범위 이내 검사
- 내약성을 보인 상태 · 질환

②

중지해야 할 일간효소(ALT/AST) 수치가 정상 상한치의 5배 이내 상승 및 고빌리루빈혈증 등의 증상을 동반할 경우 : 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 동일 환자에게 재투여 해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일 환자’ → 동일	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소(ALT/AST) 수치’ → 간효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 즉시 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 증상 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 <= 5배 “5배”
  - 간효소(ALT/AST) 수치 검사
- 고빌리루빈혈증 상태 · 질환

그다음금기문장에서

무엇을

재투여 행위

누구에게

동일 환자 환자군

③

금기해야 할 일금기간효소(ALT/AST) 수치가 정상 상한치의 5배 초과 상승할 경우 : 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 동일 환자에게 재투여 해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일 환자’ → 동일	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간효소(ALT/AST) 수치가 정상 상한치’ → 간효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 즉시 중지 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배 초과”
- 간효소(ALT/AST) 수치가 정상 상한치 검사

금기문장에서

무엇을

재투여 행위

누구에게

동일 환자 환자군

관련 있음드물게 AST 및 ALT의 상승은 빌리루빈 증가와 관련이 있다. 일어남 · 보고됨치명적인 사례를 포함한 약물에 의한 간손상 사례가 시판 후 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사피로, 식욕부진, 우측 상복부불편, 검은소변 또는 황달을 포함한 간손상의 증상을 보고한 환자의 경우 정기적인 간기능 검사 모니터링 외 추가적으로 임상평가 및 간기능 검사를 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘ALT’ → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘빌리루빈 증가’	빌리루빈 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - AST 시술
  - ALT 검사
- 상승 검사

무슨 일

빌리루빈 증가 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간손상 사례’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간손상 사례 사건
  - 이유
    - 약물 약
- 치명적인 사례 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘우측 상복부불편’	우상복부 불편감 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘검은소변’	흑색뇨	KCD R82.9 요의 기타 및 상세불명의 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간손상의 증상을 보고한 환자’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 임상평가 시술
- 간기능 검사 검사

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 간손상의 증상을 보고한 환자 환자군
- 피로 사건
- 식욕부진 사건
- 우측 상복부불편 사건
- 검은소변 사건
- 황달 사건

중지해야 할 일위장관계 이상반응(식욕부진, 구역, 설사 등)이 나타날 경우, 환자의 중증도에 따라 용량감량 또는 투여중단을 고려한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자의 중증도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘위장관계 이상반응’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량감량 행위
- 투여중단 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 위장관계 이상반응 상태 · 질환
- 식욕부진 상태 · 질환
- 구역 상태 · 질환
- 설사 상태 · 질환

판단 기준

환자의 중증도 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사무과립구증, 백혈구감소, 호중구 감소가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 혈액검사를 실시한다. 처치관찰 · 검사해야 할 일환자를 면밀히 모니터링하고, 필요시 투여중지 등 적절한 처치를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘무과립구증’	무과립구증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘백혈구감소’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호중구 감소’	호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액검사’	혈액검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈액검사 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- AND 모두 “,”
  무과립구증 사건
  백혈구감소 사건
  호중구 감소 사건

환자에게 알림신중 · 주의이 약 투여시 졸음, 어지러움, 휘청거림, 피로 등의 증상이 나타날 수 있으므로, 자동차 운전없음 등 위험을 수반하는 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다. 투여 조절해야 할 일또한 어지러움없음이 개선되아님지 않거나 악화될 경우 용량감량 또는 투여중지를 고려해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘휘청거림’	휘청거림	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 위험을 수반하는 기계조작 행위
  - 자동차 운전 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  증상 사건
  졸음 사건
  어지러움 사건
  휘청거림 사건
  피로 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지러움이 개선되’ → 어지러움	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `404640003` \|어지러움\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 용량감량 행위
- 투여중지 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “지 않”
  - 어지러움이 개선되 상태 · 질환
- 악화 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약 투여 시 체중감소가 흔하게 보고되었다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일따라서 이 약을 투여하는 환자의 체중을 모니터링 해야 하며, 임상적으로 유의한 체중감소가 나타날 경우 칼로리 섭취를 적절히 증가시켜야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

체중감소 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적으로 유의한 체중감소’ → 체중감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘칼로리 섭취’	칼로리 섭취 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

체중 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

칼로리 섭취 행위

어떤 경우

임상적으로 유의한 체중감소 상태 · 질환

10)

혈관부종/아나필락시스

일어남 · 보고됨피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 얼굴, 입술 및/또는 혀의 붓기와 같은 (일부 심각한)혈관부종으로 인해 호흡곤란 또는 천명과 아나필락시스 반응이 시판 후 조사에서 보고되었다. 중지해야 할 일따라서 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 혈관부종 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 금기금기피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 혈관부종병력이나 과민증병력의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴, 입술 및/또는 혀의 붓기’ → 붓기	부기	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 후조합 `65124004` \|부기\| : `363698007` \|Finding site\| = `48477009` \|입술\|, `363698007` \|Finding site\| = `89545001` \|얼굴\|
‘(일부 심각한)혈관부종’ → 혈관부종	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천명’	천명	KCD R06.2 쌕쌕거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- OR 하나라도 “또는”
  - 호흡곤란 사건
  - 천명 사건
  - 이유
    - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
      - (일부 심각한)혈관부종 사건
      - SHARE 공유 성분
        OR 하나라도 “및/또는”
        얼굴 상태 · 질환
        입술 상태 · 질환
        혀 상태 · 질환
        붓기 사건
- 아나필락시스 반응 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관부종 증상’ → 혈관부종	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 치료 행위

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 혈관부종 증상 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 중증 알레르기 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 반응 상태 · 질환
    - 징후 상태 · 질환

이후

피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 약

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 조치 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈 성분을 포함한 의약품’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `41291007` \|혈관 부종\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘과민증’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `421961002` \|과민 반응\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “이나”
  - 혈관부종 상태 · 질환
  - 과민증 상태 · 질환
  - 이유
    - 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 약
- 병력 상태 · 질환

11)

저나트륨혈증

일어남 · 보고됨이 약 투여시 저나트륨혈증이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 수 있고, 동반 질환의 존재에 의해 가려질 수 있으므로 관련 검사 지표의 주기적인 모니터링이 권고된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사구역이나 두통, 어지럼증 등 저나트륨혈증을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우에 특히 모니터링이 권고된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저나트륨혈증’	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

저나트륨혈증 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동반 질환의 존재’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘관련 검사 지표’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들’ → 저나트륨혈증	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

관련 검사 지표 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 동반 질환의 존재 상태 · 질환
무슨 일
- 저나트륨혈증의 증상은 감지하기 힘들 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘어지럼증’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저나트륨혈증을 시사하는’ → 저나트륨혈증	저나트륨 혈증	KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- SHARE 공유 성분
  - 저나트륨혈증을 시사하는 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 징후 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환
- 구역 상태 · 질환
- 두통 상태 · 질환
- 어지럼증 상태 · 질환

12)

중증 피부 이상반응

일어남 · 보고됨피르페니돈의 치료와 관련하여 생명을 위협하거나 또는 치명적일 수 있는 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)과 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)이 국외에서 시판 후 보고되었다. 중지해야 할 일이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단한다. 금기금기해야 할 일만약 환자에게 이 약의 사용으로 SJS 또는 TEN이 발생했던 경우 이 약의 치료를 재개해서는 안되며 영구히 중단되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘국외에서 시판 후 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘피르페니돈의 치료’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스티븐스-존슨증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘독성표피괴사용해(TEN)’ → 독성표피괴사용해	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)’ → 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

피르페니돈의 치료 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 스티븐스-존슨증후군(SJS) 사건
- 독성표피괴사용해(TEN) 사건
- 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS) 사건

근거

국외에서 시판 후 보고 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 반응을 암시’ → 피부 반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 즉시 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 피부 반응을 암시 상태 · 질환
- AND 모두
  - 증상 상태 · 질환
  - 징후 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘SJS’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘SJS’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘TEN’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘TEN’	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

치료를 재개 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- SJS 사건
- TEN 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

영구히 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- SJS 사건
- TEN 사건

이상반응

이상 반응

일본에서 실시한 특발성폐섬유증환자(총 265명) 대상 위약대조 임상시험 중 233명(87.9%)의 피험자에서 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 광과민증(51.7%), 식욕부진(23.0%), γ-GTP 상승(20.0%), 위불쾌감(14.0%), 구역(12.1%) 등 이었다. 임상시험 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, <1/100). 빈도불명

발현부위	발현빈도(%)
발현부위	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	빈도 불명
정신신경계		졸음, 현기증, 휘청거림, 두통, 두중감, 미각이상		불안, 불면, 우울
소화기계	식욕부진, 위불쾌감, 구역	설사, 가슴쓰림, 복부팽만, 구토, 변비, 역류성 식도염, 구내염, 복부불쾌, 복통, 구진염	입술 진무름
피부	광과민증	발진, 가려움증, 홍반, 습진, 편평태선
순환기계		두근거림
혈액		백혈구증가, 호산구증가	혈소판감소	백혈구감소 무과립구증 호중구감소
근골격계		근골격통
전신		피로, 체중감소, 발열, 화끈거림
실험실검사	간효소(γ-GTP, AST, ALT) 수치 상승	알카라인 포스파타제 상승, LDH 상승 빌리루빈 상승

표 행 강조

일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다. 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응을 아래 표에 발현부위별 빈도에 따라 기재하였다. 빈도는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 빈도 불명(가용한 데이터로부터 추정 불가능함).

발현부위	발현빈도
발현부위	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	드물게
정신신경계	두통	불면, 어지러움, 졸음, 미각이상, 혼수
소화기계	소화불량, 구역, 설사	위식도성 역류 질환, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통증, 위불쾌감, 위염, 변비, 장내가스참
호흡기계		호흡곤란, 기침, 습성기침(객담이나 점액의 배출을 수반하는 기침)
혈관계		안면홍조
피부	광과민증, 발진	가려움증, 홍반, 피부건조, 홍반성 발진, 반점발진, 소양성발진, 일광화상		스티븐스-존슨 증후군(SJS)¹, 독성표피괴사용해(TEN)¹ 전신증상과 호산구증가증을 동반한 약물 반응(DRESS)
근골격게		근육통, 관절통
전신	피로, 식욕부진	무력감, 가슴통증, 체중감소, 식욕감퇴
감염		상기도감염, 비뇨기계감염
실험실검사		간효소 수치(ALT, AST, ɣ-GTP) 상승	약물유래 간손상¹	ALT 및 AST 증가와 함께 빌리루빈 증가¹
혈액 및 림프계				무과립구증¹
면역계			혈관부종¹	아나필락시스¹

표 행 강조

일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

^1. 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

국내 시판 후 조사결과

①

국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건

발현빈도	기관계 분류	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 18.37%(45/245명, 64건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.41%(1/245명, 1건)
흔하게	호흡기계 질환	폐렴, 호흡곤란	-
흔하게	전신적 질환	병의 악화	-
흔하지 않게	호흡기계 질환	기흉, 객혈, 호흡곤란악화, 흉막삼출, 흡인성폐렴	-
	신생물	폐암종	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	심근경색증	-
	위장관계 장애	대장염, 위장관출혈	-
	전신적 질환	독감유사증후, 사망	사망
	근육-골격계 장애	팔다리쇠약	-
	시각장애	안구이상	-
	일반적 심혈관 질환	대동맥류	-
	적혈구 장애	범혈구감소증	-
	중추 및 말초신경계 장애	반부전마비	-
	혈관 질환	거미막하출혈	-

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “다음의 표”

발현빈도	기관계 분류	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 41.63%(102/245명, 185건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 10.20%(25/245명, 28건)
흔하게	호흡기계 질환	폐렴, 가래질환, 객혈, 감기, 기흉, 콧물	-
	전신적 질환	병의 악화, 전신쇠약, C반응단백질증가	전신쇠약
	피부와 부속기관 장애	두드러기	두드러기
	비뇨기계 질환	얼굴부종	-
	신생물	폐암종	-
흔하지 않게	호흡기계 질환	흉막삼출, 가래변색, 비염, 인후통, 가래증가, 폐부종, 화농성가래, 후비루, 흉막통증, 흡인성폐렴	객혈, 비염
	전신적 질환	등통증, 오한, 가슴불편함, 독감유사증후, 사망, 옆구리통증, 팔다리부종	C반응단백질증가, 오한, 사망
	위장관계 장애	구강건조, 음식과관계없는명치통증, 대장염, 배변횟수증가, 위장관출혈, 입술마름, 입술염, 잇몸염	음식과관계없는명치통증, 배변횟수증가, 잇몸염
	대사 및 영양 질환	고지혈증, 저칼륨혈증, 갈증, 고나트륨혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 혈청지질이상명시안된	고지혈증, 갈증
	피부와 부속기관 장애	색소침착이상, 박탈피부염, 발백선증, 탈모	색소침착이상, 박탈피부염
	중추 및 말초신경계 장애	감각이상, 반부전마비, 뇌저산소증, 삼차신경통, 신경병증, 실신	감각이상
	비뇨기계 질환	배뇨곤란, 빈뇨	얼굴부종
	일반적 심혈관 질환	폐고혈압, 대동맥류, 말단청색증, 청색증	-
	근육-골격계 장애	곤봉지, 다발성골절, 팔다리쇠약	다발성골절
	기타 용어	관절탈구, 뇌전이	관절탈구
	시각장애	백내장, 안구이상	-
	심근, 심내막, 심막, 판막 질환	심근경색증	-
	적혈구 장애	빈혈
	정신질환	수면장애	수면장애
	투여부위 장애	의료기구사용에의한통증	-
	혈관 질환	거미막하출혈	-
	혈소판, 출혈, 응고 장애	폐색전증	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

②

국내 시판 후 관찰연구 결과

국내에서 5년 동안 352명을 대상으로 실시한 시판 후 관찰연구 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.88%(253/352명, 총 577건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

		예상하지 못한 약물이상반응 5.40%(19/352명, 19건)
흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%)	피부 및 피하조직 장애	피부증상, 피부염, 피부통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 지루성 피부염, 피부 변색, 피부 장애, 피부 여림, 피부 병변, 피부 반응
	대사 및 영양 장애	섭식저하
	전신 장애 및 투여부위 병태	통증
	각종 신경계 장애	미각 소실, 발작
	각종 정신 장애	혼돈 상태
	근골격 및 결합조직 장애	근골격 불편감
	각종 눈 장애	복시
	손상, 중독 및 시술 합병증	피부 찰과상

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

통증 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 피부 찰과상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 찰과상’	피부 찰과상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

피부 찰과상 사건

③

국내에서 6년 동안 210명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.90%(151/210명, 318건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

		중대한 약물이상반응 1.90% (4/210명, 6건)	예상하지 못한 약물이상반응 4.76% (10/210명, 15건)
흔하지 않게 (0.1~1% 미만)	감염 및 기생충 감염	대상 포진	COVID-19, 대상 포진, 급성 중이염
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡 곤란	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	용종	말초 부종, 용종
	각종 심장 장애	협심증, 불안정 협심증	협심증, 불안정 협심증
	각종 혈관 장애	대동맥류	대동맥류, 혈관염
	각종 위장관 장애	-	입 건조
	각종 신경계 장애	-	기억 이상
	피부 및 피하 조직 장애	-	탈모
	임상 검사	-	비타민 D 감소
	신장 및 요로 장애	-	배뇨 곤란
	각종 면역계 장애	-	과민성

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 용종 | 말초 부종, 용종

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초 부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 용종 사건
- 말초 부종 사건
- 용종 사건

일어남 · 보고됨- | 배뇨 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘배뇨곤란’ 배뇨 곤란
KCD R39.1 기타 배뇨곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
배뇨곤란 사건
일어남 · 보고됨- | 과민성
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민성’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민성 사건

과량투여

과량 투여시의 처치

확립 안 됨피르페니돈의 과량투여에 대한 임상적 경험은 제한적이다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율일본을 제외한 외국에서 건강한 성인에게 1 회 6캡슐 (267mg/캡슐), 1 일 3 회 (1 일4806mg)까지 투여한 시험에서 발현된 이상 반응은 경증으로 일시적이었으며 이 약의 이상 반응으로 가장 흔하게 보고된 증상들과 일치하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈의 과량투여에 대한 임상적 경험’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

피르페니돈의 과량투여에 대한 임상적 경험 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발현된 이상 반응은 경증으로 일시적’ → 경증으로 일시적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일본을 제외한 외국에서 건강한 성인에게 1 회 6캡슐 (267mg/캡슐), 1 일 3 회 (1 일4806mg)까지 투여한 시험’ → 건강한 성인	Adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상 반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

무슨 일

발현된 이상 반응은 경증으로 일시적 사건

근거

일본을 제외한 외국에서 건강한 성인에게 1 회 6캡슐 (267mg/캡슐), 1 일 3 회 (1 일4806mg)까지 투여한 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이 약의 이상 반응으로 가장 흔하게 보고된 증상들 “일치”
- 이상 반응 사건

처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여시 환자의 활력징후를 모니터링하고, 임상적 상태를 면밀히 관찰하면서 의학적 처치를 실시해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘의학적 처치’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘활력징후’	환자 활력징후 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 활력징후 검사
- 임상적 상태 상태 · 질환

어떤 경우

과량투여 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

의학적 처치 시술

어떤 경우

과량투여 사건

기타(적용상 주의 등)

11.

기타

일어남 · 보고됨차이니스햄스터 폐유래 배양세포를 이용한 광염색체이상시험에서 광조사에 의한 염색체 구조이상이 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘염색체 구조이상’	구조적 염색체 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

염색체 구조이상 사건
- 이유
  - 광조사 시술

근거

차이니스햄스터 폐유래 배양세포를 이용한 광염색체이상시험 시술

일어남 · 보고됨기니피그에 대한 피부 광독성시험에서 피르페니돈 투여후 자외선 (UVA 및 UVB) 조사시 피부독성이 나타났다. 농도 · 효과가 바뀜또한 피르페니돈으로 유도된 광독성은 자외선차단제에 의해 유의하게 감소됨을 확인하였다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 광독성시험’ → 피부 광독성	빛 독성	KCD L56.0 약물광독성반응	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘피르페니돈 투여’ → 피르페니돈	피르페니돈		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘자외선’	자외선 복사		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘UVA’	Ultraviolet A therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘UVB’	Ultraviolet B therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부독성’	피부 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

기니피그 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함
- 자외선 시술
- UVA 시술
- UVB 시술

이후

피르페니돈 투여 행위

무슨 일

피부독성 사건

근거

피부 광독성시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피르페니돈’	피르페니돈		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘광독성’	빛 독성	KCD L56.0 약물광독성반응	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자외선차단제’	자외선 차단제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

자외선차단제 약

무슨 일

광독성 사건
- 이유
  - 피르페니돈 약

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜뜻 풀이마우스 및 랫트에 대한 발암성시험(104주) 결과 간세포종양(마우스 800 mg/kg/일 이상, 랫트 750 mg/kg/일 이상) 및 자궁종양(랫트 1500mg/kg/일)의 발생증가가 나타났으나, 모두 설치류 특이적인 기전에 의한 영향의심으로 간주되었다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫트 750 mg/kg/일 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘랫트 1500mg/kg/일’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘설치류 특이적인 기전에 의한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘간세포종양’	간세포 종양 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자궁종양’	자궁종양	KCD D39.0 자궁의 행동양식 불명 및 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- 마우스 800 mg/kg/일 이상 환자군
- 랫트 750 mg/kg/일 이상 환자군

무슨 일

간세포종양 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 마우스 시술
  - 랫트 시술
- 발암성시험(104주) 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 1500mg/kg/일 환자군

무슨 일

자궁종양 사건

뜻 풀이문장에서확실성 추정

무슨 일

설치류 특이적인 기전에 의한 영향 사건

일어남 · 보고됨랫트 및 개에 대한 안전성약리시험(심혈관계 시험)에서 혈압저하(랫트300mg/kg), 심박수 증가(랫트, 개 모두 100mg/kg 이상), 방실 차단 (랫트 100mg/kg 이상), 심실성기외수축(랫트
300mg/kg), QTc 간격 영향(개 100mg/kg 이상)이 관찰되었다. 보이지 않음또한 in vitro시험에서 심근활동전위없음와 hERG 전류없음에 대한 영향은 없었다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성약리시험(심혈관계 시험)’ → 심혈관계	심장혈관계통		자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈압저하(랫트300mg/kg)’ → 혈압저하	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심박수 증가(랫트, 개 모두 100mg/kg 이상)’ → 심박수 증가	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘방실 차단 (랫트 100mg/kg 이상)’ → 방실 차단	방실 차단	KCD I44.3 기타 및 상세불명의 심방실차단 · I44 방실차단 및 좌각차단 · I44.1 방실차단, 2도	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심실성기외수축(랫트 300mg/kg)’ → 심실성기외수축	심실성 기외수축	KCD I49.3 심실조기탈분극	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘QTc 간격 영향(개 100mg/kg 이상)’ → QTc 간격	QT 간격		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫트 환자군
- 개 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 혈압저하(랫트300mg/kg) 사건
- 심박수 증가(랫트, 개 모두 100mg/kg 이상) 사건
- 방실 차단 (랫트 100mg/kg 이상) 사건
- 심실성기외수축(랫트 300mg/kg) 사건
- QTc 간격 영향(개 100mg/kg 이상) 사건

근거

안전성약리시험(심혈관계 시험) 시술

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘심근활동전위’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘hERG 전류’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 심근활동전위 사건
  - hERG 전류 검사
- 영향 사건

근거

in vitro시험 시술

급여 기준

Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램 등)2019-01-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2018-280

고시 제2018-280호(2019.1.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○투여대상

-고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우

-단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.

- 다 음 -

1)Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하

2)Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우

- 아 래 -

가)폐기능 저하

연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소

나)임상증상 악화

다)흉부영상 악화 소견

고시 개정 사유

제외국 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, 투여대상을 빠르게 악화되는 초기및 중증 환자에게 확대함

심의사례2건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1 · 인정 1

불승인·조정 사례

불인정현행허가사항 근거 2025-06 · 남/65세 · J841 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환, K297 상세불명의 위염 원문 보기 ↗
○사례1(남/65세)은‘섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환’상병으로 시행한 영상검사에서 UIP 소견이 확인되고, PFT 결과 Predicted FVC 51%로 IPF로 판단하여 ’22.10.18. 파이브로정(피르페니돈 0.2g/1정)을 요양급여비용 청구함.
-의무기록에서 IPF로 진단하기 위해 CTD-ILD를 배제하는 기록을 확인할 수 없어 자가항체검사 결과 및 류마티스내과 협진 기록 등 추가 자료를 요청하였으나 제출하지 않음. 관련 급여기준에 따라 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환을 제외할 수 없으므로 파이브로정(피르페니돈 0.2g/1정)의 요양급여를 인정하지 아니함.

최근 승인 사례

인정현행허가사항 근거 2025-06 · 남/56세 · J841 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환, K297 상세불명의 위염 원문 보기 ↗
○사례2(남/56세)는‘섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환’상병으로 시행한 영상검사에서 UIP 소견이 확인되고, PFT 결과 Predicted FVC 79%, Predicted DLco 50%, 자가항체 검사 결과 일부 양성으로 확인되나 IPAF로 판단하여 ’24.6.27. 피레스파정200mg(피르페니돈)을 요양급여비용 청구함.
-의무기록 참조 시, RA, Anti CCP Ab 수치가 높고 ANA가 양성이지만, 그 외 추가 혈액 검사(Anti SS-B, Anti ScL-70 ab 등)와 Salivary gland scan 검사가 정상임. 그리고 임상증상 및 류마티스내과 협진 기록 등을 참고한 결과, 추후 류마티스 질환이 발병할 가능성은 있으나 현재 IPAF 상태로 판단되므로 피레스파정200mg(피르페니돈)의 요양급여를 인정함.

지난 판 · 다른 판 1건

[229] Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[229] Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○투여대상

-단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.

- 다 음 -

1)Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하

2)Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우

- 아 래 -

가)폐기능 저하

연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소

나)임상증상 악화

다)흉부영상 악화 소견

(고시 제2018-280호, ʼ19.1.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 3,300원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 665508430
성분코드: 620302ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	3,300원
2026-09-01	3,300원
2026-11-01	3,300원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
665508430	3,300원	2023-04-01

허가 이력 4

2024-10-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-06-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-02-17
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2022-12-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 4

생산실적(천원) 최대 306,326

생산(백만원) 최대 306

연도	구분	실적	출처
2023	생산실적(천원)	278,640	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	278.64	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	306,326	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	306.326	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2026-10-06	행정처분	○ 해당 품목 판매업무정지 1개월(2026.11.3.~2026.12.2.) * (해당품목) 유니페니돈정200밀리그램(피르페니돈)[제5216호, 허가일자 2022.1.20.] 및 유니페니돈정400밀리그램(피르페니돈)[제5217호, 허가일자 2022.1.20.]	위해성 관리계획에 따른 시판 후 조사 최종결과보고서를 조사기간(4년) 종료 후 3개월 이내에 제출하지 않은 사실이 있음 · ○「약사법」제32조의2, 제37조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조제1항제3호, 제48조제3호 관련 [별표4의3] ○「약사법」제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제51호나목	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
피르페니돈	400.0 밀리그램		EP	1정(618.0 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
피르페니돈	피르페니돈	400.0 mg	M255129

ATC 분류

L04AX05 피르페니돈의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		UN4 / 분할선	장방형	주황	-	15.8 × 8.3 × 6.1
의약품안전나라		UN4 / 분할선	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
90 정/피티피(10정/PTP×9)	90.0	정	피티피

대체약 · 동등조제군 8

동등조제군: EG-e9fcfaedbe
활성 모이어티: 피르페니돈

같은 동등조제군 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
파이브로정400밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2018-07-30	전문의약품(희귀)
피레스코정400밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2018-10-15	전문의약품(희귀)

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 6

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
피레스파정200밀리그램(피르페니돈) 일동제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2012-07-31	전문의약품(희귀)
파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2017-06-15	전문의약품(희귀)
피레스코정200밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2017-08-29	전문의약품(희귀)
파이브로정600밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2018-07-30	전문의약품(희귀)
피레스코정600밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2018-10-15	전문의약품(희귀)
유니페니돈정200밀리그램(피르페니돈) 한국유니온제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	2022-01-20	전문의약품(희귀)

문서

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출처

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