Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2018-280호 · 2019-01-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2018-280호(2019.1.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○투여대상
-고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우
-단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.
- 다 음 -
1)Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하
2)Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우
- 아 래 -
가)폐기능 저하
연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소
나)임상증상 악화
다)흉부영상 악화 소견
고시 개정 사유
제외국 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조하여, 투여대상을 빠르게 악화되는 초기및 중증 환자에게 확대함
관련문헌 등
·ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, American Thoracic Society Documents Jul 15, 2015
·Paul W. Noble, Pirfenidone for idiopathic pulmonary fibrosis: analysis of pooled data from three multinational phase 3 trials. Eur Respir J 2016; 47: 243？253
·Steven D Nathan, Nathan SD, et al. Effect of continued treatment with pirfenidone following clinically meaningful declines in forced vital capacity: analysis of data from three phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Thorax 2016;71:429？-435
·King Jr, T. E. et al., A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis(ASCEND). New England Journal of Medicine 2014, 370(22), 2083-2092.
·Noble, P. W. et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials. he Lancet 2011, 377(9779), 1760-1769.
·YoshioTaguchi,. Efficacy of pirfenidone and disease severity of idiopathic pulmonary fibrosis: Extended analysis of phase III trial in Japan. The Japanese Respiratory Society 279？287
·Fishman's Pulmonary Diseases and Disorders, 5e ⓒ 2015; Chapter 56: Idiopathic Pulmonary Fibrosis
·Torrisi SE, When to start and when to stop antifibrotic therapies. Eur Respir 2017;26:170053
·2016 폐기능검사 지침(대한결핵 및 호흡기 학회)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2017-215호(2017.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제]고시 제2018-280호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2018-12-28
- 첨부 181224_18년_12월_약제_급여기준_고시_개정_변경대비표_1부 HWP
- 첨부 고시개정문_1부 HWP
- 첨부 별지2._변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Pirfenidone 경구제(품명: 피레스파정 200밀리그램 등) ↗ 2019-01-01
같은 고시의 판 3
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
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- 고시 제2015-175호 · 2015-10-03 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 9
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 피레스파정200밀리그램(피르페니돈) 일동제약(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2012-07-31 | 전문의약품(희귀) |
| 파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2017-06-15 | 전문의약품(희귀) |
| 피레스코정200밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2017-08-29 | 전문의약품(희귀) |
| 파이브로정400밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2018-07-30 | 전문의약품(희귀) |
| 파이브로정600밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2018-07-30 | 전문의약품(희귀) |
| 피레스코정400밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2018-10-15 | 전문의약품(희귀) |
| 피레스코정600밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2018-10-15 | 전문의약품(희귀) |
| 유니페니돈정200밀리그램(피르페니돈) 한국유니온제약(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2022-01-20 | 전문의약품(희귀) |
| 유니페니돈정400밀리그램(피르페니돈) 한국유니온제약(주) | 피르페니돈 | 정제 · 내복 | L04AX05 | 2022-01-20 | 전문의약품(희귀) |