[229] Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[229] Pirfenidone 경구제 (품명: 피레스파정 200밀리그램 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○투여대상

-고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT)과/또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전 다음에 해당하는 경우

-단, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외함.

- 다 음 -

1)Predicted forced vital capacity(FVC) 90% 이하이거나 Predicted carbon monoxide diffusing capacity(DLco) 80% 이하

2)Predicted FVC 90% 초과하면서 Predicted DLco 80% 초과한 환자 중 아래 두 가지 이상에 해당되는 경우

- 아 래 -

가)폐기능 저하

연간 Predicted FVC 감소량이 10% 이상 이거나 연간 Predicted FVC 200ml 이상 감소

나)임상증상 악화

다)흉부영상 악화 소견

이 고시의 근거심의사례 2

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1 · 인정 1

불승인·조정 사례

불인정현행허가사항 근거 2025-06 · 남/65세 · J841 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환, K297 상세불명의 위염 원문 보기 ↗
○사례1(남/65세)은‘섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환’상병으로 시행한 영상검사에서 UIP 소견이 확인되고, PFT 결과 Predicted FVC 51%로 IPF로 판단하여 ’22.10.18. 파이브로정(피르페니돈 0.2g/1정)을 요양급여비용 청구함.
-의무기록에서 IPF로 진단하기 위해 CTD-ILD를 배제하는 기록을 확인할 수 없어 자가항체검사 결과 및 류마티스내과 협진 기록 등 추가 자료를 요청하였으나 제출하지 않음. 관련 급여기준에 따라 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환을 제외할 수 없으므로 파이브로정(피르페니돈 0.2g/1정)의 요양급여를 인정하지 아니함.

최근 승인 사례

인정현행허가사항 근거 2025-06 · 남/56세 · J841 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환, K297 상세불명의 위염 원문 보기 ↗
○사례2(남/56세)는‘섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환’상병으로 시행한 영상검사에서 UIP 소견이 확인되고, PFT 결과 Predicted FVC 79%, Predicted DLco 50%, 자가항체 검사 결과 일부 양성으로 확인되나 IPAF로 판단하여 ’24.6.27. 피레스파정200mg(피르페니돈)을 요양급여비용 청구함.
-의무기록 참조 시, RA, Anti CCP Ab 수치가 높고 ANA가 양성이지만, 그 외 추가 혈액 검사(Anti SS-B, Anti ScL-70 ab 등)와 Salivary gland scan 검사가 정상임. 그리고 임상증상 및 류마티스내과 협진 기록 등을 참고한 결과, 추후 류마티스 질환이 발병할 가능성은 있으나 현재 IPAF 상태로 판단되므로 피레스파정200mg(피르페니돈)의 요양급여를 인정함.

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
피레스파정200밀리그램(피르페니돈) 일동제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2012-07-31	전문의약품(희귀)
파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2017-06-15	전문의약품(희귀)
피레스코정200밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2017-08-29	전문의약품(희귀)
파이브로정400밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2018-07-30	전문의약품(희귀)
파이브로정600밀리그램(피르페니돈) 영진약품(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2018-07-30	전문의약품(희귀)
피레스코정400밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2018-10-15	전문의약품(희귀)
피레스코정600밀리그램(피르페니돈) 코오롱제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2018-10-15	전문의약품(희귀)
유니페니돈정200밀리그램(피르페니돈) 한국유니온제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2022-01-20	전문의약품(희귀)
유니페니돈정400밀리그램(피르페니돈) 한국유니온제약(주)	피르페니돈	정제 · 내복	L04AX05	2022-01-20	전문의약품(희귀)