작용기전
다파글리플로진
SGLT2 억제제
Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor
표적 Sodium/Glucose Cotransporter 2
허가문서의 작용기전
다파글리플로진은 매우 강력하고(Ki: 0.55 nM),선택적이며 가역적인 나트륨-글루코스-공동수송체 2 (SGLT2)의 저해제이다. SGLT2는 신장에서 선택적으로 발현되며 간, 골격근, 지방조직, 유방, 방광 및 뇌를 포함하여 70개가 넘는 다른 조직에서는 발현이 검출되지 않는다. SGLT2는 사구체 여과액으로부터 전신순환으로 포도당이 재흡수되는 과정에 관여하는 주된 수송체이다. 제2형 당뇨병에서는 고혈당증의 존재에도 불구하고 여과된 포도당의 재흡수가 지속된다.
다파글리플로진은 신장에서의 포도당 재흡수를 감소시킴으로써 뇨 중 포도당 배설을 초래하여, 공복 및 식후의 혈장 중 포도당 수준을 개선한다. 이러한 포도당 배설은 약물의 최초 투여에서 관찰되어 24시간 투여간격 내내 유지되며, 치료기간 동안 지속된다. 이 기전을 통해 신장에서 제거되는 포도당의 양은 혈중 포도당 농도 및 GFR에 의존적이다.
다파글리플로진은 저혈당증에 대한 반응으로 정상적인 내인성 포도당 생성을 손상시키지 않는다. 다파글리플로진의 작용은 인슐린 분비 및 작용과는 무관하다. 다파글리플로진에 의해 유도되는 뇨 중 포도당 배설은 칼로리 소실과 체중 감소로 이어진다. 또한 다파글리플로진에 의한 포도당과 나트륨의 공동수송 저해는 경증의 이뇨 및 일시적인 나트륨 배설증가에 영향을 미친다. 다파글리플로진은 말초조직으로의 포도당 수송에 중요한 다른 포도당 수송체를 저해하지 않으며 소화관에서의 포도당 흡수를 책임지는 주요 수송체인 SGLT1과 비교시 SGLT2에 대해 1400배 이상 선택적이다.
출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등)2025-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-102
고시 제2025-102호(2025.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
2.각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1)좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2)심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가)좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나)12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
나.다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자
- 다 음 -
1)ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우
2)eGFR이 25 ？ 75ml/min/1.73m2
3)요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우
※동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여확대
관련근거
·National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. ⓒ 2023 > chapter26. Pathogenesis, Pathophysiology, and Treatment of Diabetic Kidney Disease
·Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition ⓒ 2020 > Chapter121. Chronic Kidney Diseas
·[2022 NICE ta775] Dapagliflozin for treating chronic kidney disease
·[2023 NICE ta942] Empagliflozin for treating chronic kidney disease
·KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease
·만성콩팥병 임상진료지침 2022. 대한의학회, 질병관리청
·[DAPA-CKD] Hiddo J.L., et al, Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383:1436-1446.
·PBS (2022.3),(2023.11)
·SMC (2022.4)
·[EMPA-KIDNEY] W.G. Herrington, et al, Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023; 388:117-27.
변경 전 고시번호(시행일자)
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[396] Dapagliflozin 경구제 (품명: 다파엔정 10밀리그램 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[396] Dapagliflozin 경구제 (품명: 다파엔정 10밀리그램 등)
2.허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1)좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitril･valsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2)심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률 (LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가)좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가 (NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나)12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
나.다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자
- 다 음 -
1)ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우
2)eGFR이 25 – 75ml/min/1.73m2
3)요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우
※동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.
자세한 정보
청구 상병 · 허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
청구 상병 6
이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.
주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.
해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).
사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.
이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 66%
직접 치료 3
| 상병 | 상병명 | 구분 | 금액 비중 | 특이도 |
|---|
| E11 | 2형 당뇨병
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8% | 주요 MED-RT 치료 | 59.9% | 7.6배 |
| E14 | 상세불명의 당뇨병
AI 추정 효능효과에 제2형 당뇨병 혈당 조절이 있음
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8% | 주요 | 4.8% | 7.0배 |
| I50 | 심부전
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 21% · P2Y12 억제제 10% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% | 부차 | 1.0% | 3.2배 |
분류 전 3
| 상병 | 상병명 | 구분 | 금액 비중 | 특이도 |
|---|
| I10 | 본태성(원발성) 고혈압
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 20% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 14% | 부차 | 19.9% | 2.2배 |
| E13 | 기타 명시된 당뇨병
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7% | 부차 | 0.6% | 5.8배 |
| R73 | 혈당치상승
주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8% | 부차 | 0.3% | 4.7배 |
허가 이력 3
- 2023-08-31
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-02-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2022-12-14
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 다파글리플로진프로판디올수화물 | 6.15 밀리그램 | 다파글리플로진(으)로서 5 밀리그램 | 별규 | 1정(129.0 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 다파글리플로진프로판디올수화물 | 다파글리플로진 | 5.0 mg | M258339 | |
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 정제
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 28정/상자(7정/Alu-Alu*4) | 28.0 | 정 | 상자 |
| 28정/병 | 28.0 | 정 | 병 |
대체약 · 동등조제군 70
- 동등조제군
EG-ba315e60fd- 활성 모이어티
- 다파글리플로진
같은 동등조제군 40
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202200980
- 제품명
- 다파루틴정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)
- 업체명
- 신풍제약(주)
- 주성분
- 다파글리플로진프로판디올수화물
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2022-03-08
- 취소/취하일
- 2024-05-30
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 32개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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