Dapagliflozin 경구제(품명: 다파엔정10밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-102호 · 2025-07-01 ~ 현행
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고시 제2025-102호(2025.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.제2형 당뇨병에 투여 시 [일반원칙] 당뇨병용제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
2.각 약제별 허가사항 범위 내에서 상기 1. 이외에 비당뇨 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.다음에 해당하는 만성 심부전환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)
1)좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료*를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우
*표준치료: ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제 또는 sacubitrilㆍvalsartan을 베타차단제, aldosterone antagonist 등과 병용
2)심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자로서 다음 중 하나를 만족하는 경우
- 다 음 -
가)좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우
나)12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문하였거나 입원한 경우
※동 약제는 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여함.
나.다음을 모두 만족하는 만성 신장병 환자
- 다 음 -
1)ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우
2)eGFR이 25 ？ 75ml/min/1.73m2
3)요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우
※동 약제는 다른 신장병 표준치료와 병용하여 투여함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 비당뇨성 만성신장병 환자에 급여확대
관련근거
·National Kidney Foundation Primer on Kidney Diseases. Eighth Edition. ⓒ 2023 > chapter26. Pathogenesis, Pathophysiology, and Treatment of Diabetic Kidney Disease
·Goldman-Cecil Medicine. Twenty Sixth Edition ⓒ 2020 > Chapter121. Chronic Kidney Diseas
·[2022 NICE ta775] Dapagliflozin for treating chronic kidney disease
·[2023 NICE ta942] Empagliflozin for treating chronic kidney disease
·KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease
·만성콩팥병 임상진료지침 2022. 대한의학회, 질병관리청
·[DAPA-CKD] Hiddo J.L., et al, Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383:1436-1446.
·PBS (2022.3),(2023.11)
·SMC (2022.4)
·[EMPA-KIDNEY] W.G. Herrington, et al, Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2023; 388:117-27.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2025-15호(2025.2.1.)
원문·안내 자료 2
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| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 포시가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) 한국아스트라제네카(주) | 다파글리플로진프로판디올수화물 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2013-11-26 | 취하 |
| 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) 한국아스트라제네카(주) | 다파글리플로진프로판디올수화물 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2013-11-26 | 취하 |
| 다포진정10밀리그램(다파글리플로진) 삼진제약(주) | 다파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-04-02 | 전문의약품 |
| 다파론정5밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린) 한미약품(주) | 다파글리플로진비스L-프롤린 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-05-22 | 전문의약품 |
| 다파론정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린) 한미약품(주) | 다파글리플로진비스L-프롤린 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-05-22 | 전문의약품 |
| 다포르정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린) 일동제약(주) | 다파글리플로진비스L-프롤린 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-05-22 | 전문의약품 |
| 트루다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린) (주)보령 | 다파글리플로진비스L-프롤린 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-05-22 | 전문의약품 |
| 제일다파정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린) 제일약품(주) | 다파글리플로진비스L-프롤린 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-05-22 | 유효기간만료 |
| 다파진정10밀리그램(다파글리플로진비스L-프롤린) 경동제약(주) | 다파글리플로진비스L-프롤린 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-05-22 | 전문의약품 |
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| 디파클로정10밀리그램(다파글리플로진) 삼익제약(주) | 다파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-06-17 | 유효기간만료 |
| 파마다파글리플로진정10밀리그램 (주)한국파마 | 다파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-06-17 | 유효기간만료 |
| 로시가정10밀리그램(다파글리플로진) (주)일화 | 다파글리플로진 | 정제 · 내복 | 2020-06-17 | 유효기간만료 | |
| 파시가엔정10밀리그램(다파글리플로진) (주)한국파비스제약 | 다파글리플로진 | 정제 · 내복 | A10BK01 | 2020-06-17 | 유효기간만료 |