다음의 중대한 이상반응이 아래 및 기타 다른 항에 기술되어 있다.
·아미오다론과 병용투여 시 중증의 증상성 서맥[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
3.1. 임상시험 경험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 수행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있다.
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV 감염 시험대상자에서의 이상반응
이 약의 이상반응 자료는 12주 동안 이 약을 투여한 간경변이 없거나 대상성 간경변(Child-Pugh A)이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 6형 HCV에 감염된 총 445명의 시험대상자를 평가한 2건의 3상 임상시험(POLARIS-1, POLARIS-4)에서 도출되었다. 이 약은 위약대조 및 활성대조(소포스부비르/벨파타스비르) 임상시험에서 연구되었다[사용상의 주의사항 ‘13. 전문가를 위한 정보 13.2. 임상시험’ 참조].
이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 시험대상자의 비율은 12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자의 0.2%였다.
12주 동안 이 약을 투여받은 시험대상자에서 발생한 가장 흔한 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 10% 이상)은 두통, 피로, 설사, 오심이었다.
표 1에는 3상 임상시험에서 12주간 이 약을 투여받은 시험대상자의 5% 이상에서 관찰된 이상반응(시험자에 의해 인과관계가 있다고 평가된 이상반응, 모든 등급)이 나열되어 있다. 두 연구간의 이상반응을 도표로 기술한 것은 표기의 편의를 위한 것이며, 임상시험마다 설계가 다르기 때문에 임상시험 간에 직접적으로 비교해서는 안 된다.
표 1: POLARIS-1과 POLARIS-4에서 이 약을 투여받은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 HCV 시험대상자의 5% 이상에서 보고된 이상반응(모든 등급)
| | POLARIS-1 | POLARIS-4 |
| 이 약 12주 (N=263) | 위약 12주 (N=152) | 이 약 12주 (N=182) | SOF/VEL 12주 (N=151) |
| 두통 | 21% | 14% | 23% | 23% |
| 피로 | 17% | 15% | 19% | 23% |
| 설사 | 13% | 9% | 14% | 3% |
| 오심 | 13% | 7% | 10% | 3% |
| 무력증 | 6% | 4% | 4% | 6% |
| 불면증 | 6% | 3% | 3% | 1% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
POLARIS-1에서 이 약을 투여 받았고 이상반응을 경험한 시험대상자 중 99%는 그 정도가 경증 또는 중등증(1등급 또는 2등급)이었다. POLARIS-4에서 이 약을 투여 받았고 이상반응을 경험한 시험대상자에서 보고된 모든 이상반응은 그 정도가 경증 또는 중등증(1등급 또는 2등급)이었다.
임상시험에서 보고된 덜 흔한 이상반응
다음은 12주 동안 이 약으로 치료받은 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 시험대상자의 5% 미만에서 발생하였으며, 잠재적 인과관계로 인해 포함된 이상반응이다.
발진: POLARIS-1과 POLARIS-4 임상시험에서 발진은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 미만과 2%에서 발생했다. 발진은 POLARIS-1에서 위약을 투여받은 시험대상자의 1%에서 보고되었고, POLARIS-4에서 소포스부비르/벨파타스비르를 복용한 시험대상자에서는 보고되지 않았다. 발진의 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 발진은 그 정도가 경증 또는 중등증이었다.
우울증: POLARIS-1과 POLARIS-4 임상시험에서 우울한 기분은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 각각 1% 미만과 1%에서 발생했다. 우울한 기분은 POLARIS-1에서 위약을 복용한 시험대상자에서는 보고되지 않았으며, POLARIS-4에서 소포스부비르/벨파타스비르로 치료받은 시험대상자의 1%에서 보고되었다. 우울한 기분의 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 사례는 그 정도가 경증 또는 중등증이었다.
실험실 검사치 이상
리파아제 상승: 3×ULN을 초과하는 증상 없는 리파아제 단독 상승이 POLARIS-1에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2%와 위약으로 치료받은 시험대상자의 3%, POLARIS-4에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 2%와 소포스부비르/벨파타스비르로 치료받은 시험대상자의 1% 미만에서 관찰되었다.
크레아틴 키나아제: 10×ULN 이상의 증상 없는 크레아틴 키나아제 단독상승이 POLARIS-1에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 1%와 위약으로 치료받은 시험대상자의 1%, POLARIS-4에서 이 약으로 치료받은 시험대상자의 1% 미만에서 관찰되었으며 소포스부비르/벨파타스비르로 치료받은 시험대상자에서는 관찰되지 않았다.
총 빌리루빈: 1.5×ULN 이하의 총 빌리루빈 증가는 복실라프레비르에 의한 OATP1B1 및 OATP1B3 억제로 인해 이 약으로 치료받은 시험대상자에서 관찰되었다: POLARIS-1 및 POLARIS-4에서 간경변이 없는 시험대상자의 각각 4% 및 6%, POLARIS-1 및 POLARIS-4에서 대상성 간경변이 있는 시험대상자의 각각 7% 및 13%. 황달을 경험한 환자는 없었으며 총 빌리루빈 수치는 이 약 치료 완료 후 감소하였다.
3.2. 시판 후 경험
소포스부비르 포함 요법의 허가 후 사용 동안 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 시판 후 반응은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.
간담도 장애
NS3/4A 단백분해효소 억제제 포함 요법으로 인한 비대상성 간경변, 간 부전[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
심장 장애
아미오다론 복용 환자 중 소포스부비르 포함 요법으로 치료를 개시하는 환자에서 중대한 증상성 서맥이 보고되었다[사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 참조].
피부 및 피하조직 장애
피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관부종성 부어오름을 동반함
일어남 · 보고됨혈관부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
스티븐스-존슨 증후군 (빈도 불명)