○피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제
이 약에 대한 안전성은 피마사르탄/암로디핀 복합제에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자 253명을 대상으로 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 (30/5/12.5밀리그램 2주 투여 후 60/10/25 밀리그램 6주 투여, 125명) 또는 피마사르탄/암로디핀 복합제(30/5밀리그램 2주 투여 후 60/10 밀리그램 6주 투여, 128명)를 투여한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 평가되었다. 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제군 및 피마사르탄/암로디핀 복합제군의 이상반응 발생률은 각각 20.0%(25/125명) 및 15.6%(20/128명)이었다. 임상시험 참여 중단을 초래한 이상반응은 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여군에서 어지러움(1건), 두통(1건), 골괴사(1건)과 저혈압(1건)이었고, 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여군에서는 심계항진(1건), 소화불량(1건)과 부종(1건)이었다.
임상시험 중 인과관계와 상관없이 1% 이상 보고된 이상반응을 표1에 나타냈다.
<표1> 임상시험 중 1% 이상 보고된 이상반응, 환자수(%)
| 발현부위 | 이상반응 | 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여 (n=125) | 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여 (n=128) |
| 신경계 | 어지러움 | 7(5.6) | 2(1.6) |
| 두통 | 4(3.2) | 4(3.1) |
| 감각저하 | 2(1.6) | 0(0.0) |
| 임상검사 | 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가 | 2(1.6) | 0(0.0) |
| 위장관계 | 소화불량 | 2(1.6) | 0(0.0) |
| 감염 | 비인두염 | 0(0.0) | 2(1.6) |
피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여군 또는 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여와 관련이 있다고 보고된 약물이상반응을 표2에 요약하였다.
<표2> 임상시험 중 보고된 약물이상반응, 환자수(%)
| 발현부위 | 이상반응 | 피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여 (n=125) | 피마사르탄/암로디핀 복합제 투여 (n=128) |
| 신경계 | 어지러움 | 4(3.2) | 2(1.6) |
| 두통 | 3(2.4) | 2(1.6) |
| 감각저하 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 혼미 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 위장관계 | 소화불량 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 항문출혈 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 충치 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 십이지장염 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 위염 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 치질 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 구내염 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 임상검사 | 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 혈당 증가 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 전신 및 투여부위 | 흉통 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 부종 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 말초부종 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 감염 | 방광염 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 비인두염 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 대사 및 영양이상 | 고요산혈증 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 저칼륨혈증 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 저나트륨혈증 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 심장장애 | 심계항진 | 0(0.0) | 1(0.8) |
| 근골격 및 결합조직 | 근육경련 | 1(0.8) | 0(0.0) |
| 혈관계 | 저혈압 | 1(0.8) | 0(0.0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 흉통 | 1(0.8) | 0(0.0)
개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘1(0.8)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘0(0.0)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 흉통 사건
- 1(0.8) 사건
- 0(0.0) 사건
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 부종 | 0(0.0) | 1(0.8)
개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘0(0.0)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1(0.8)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 부종 사건
- 0(0.0) 사건
- 1(0.8) 사건
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 말초부종 | 0(0.0) | 1(0.8)
개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘0(0.0)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘1(0.8)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 말초부종 사건
- 0(0.0) 사건
- 1(0.8) 사건
심전도 및 실험실적 검사 결과에서 기저치에 정상(임상적으로 유의하지 않은 비정상 포함)이었으나 투여 후 임상적으로 유의한 비정상 결과로 보고된 항목은 다음과 같다.
-피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 투여군: 혈액 크레아틴인산활성효소(CPK) 증가(1건), 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가(1건), 나트륨 감소(1건), 요산 증가(1건)
-피마사르탄/암로디핀 복합제 투여군: 혈당 증가(1건), 칼륨 감소(1건)
피마사르탄/암로디핀 복합제에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험 및 피마사르탄 단일 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 8주간 투여한 임상시험을 통해, 총 684명의 고혈압 환자 중 피마사르탄/암로디핀을 병용 투여 받은 257명을 대상으로 평가되었다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)
<표3> 피마사르탄/암로디핀 복합제와 관련된 이상반응1)
| 발현부위 | 발현빈도 | 발현증상 |
| 신경계 질환 | 흔하게 | 어지러움 |
| 흔하지 않게 | 체위성 어지러움, 두통 |
| 일반적 질환 및 국소반응 | 흔하지 않게 | 얼굴부종, 말초부종 |
| 신장 및 방광질환 | 흔하지 않게 | 배뇨장애 |
| 정신계 질환 | 흔하지 않게 | 불면 |
| 혈관 질환 | 흔하지 않게 | 홍조 |
| 1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨배뇨장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨 장애’ | 배뇨 장애 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨홍조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.97%(196/613명, 327건)로 보고되었다.
보이지 않음이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 보고
무슨 일- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| 발현빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.33%(2/613명, 2건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 신장 및 요로 장애 | 단백뇨 |
| 각종 혈관 장애 | 기립성 저혈압 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨단백뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘단백뇨’ | 단백뇨 |
KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기립성 저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 |
KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되아님지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상시험에서 관찰’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능 |
| ‘이 약 복용 시’ → 약 복용 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응’ → 대하 | 질 분비물 |
KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우- AND 모두
- ANY 여부 무관 “라도”
- 이 약 복용 시 상태 · 질환
총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 피마사르탄 30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.
<표4> 피마사르탄과 관련된 이상반응1)
| 발현부위 | 발현빈도 | 발현증상 |
| 신경계 질환 | 흔하게 | 두통, 어지러움 |
| 흔하지 않게 | 실신, 진정, 편두통 |
| 위장관 질환 | 흔하지 않게 | 소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증 |
| 일반적 질환 및 국소반응 | 흔하지 않게 | 무력증, 이물감 |
| 실험실검사의 이상 | 흔하지 않게 | 간 효소수치(ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소 증가 |
| 호흡기, 흉부 및 종격동질환 | 흔하지 않게 | 기침 |
| 골격근 및 결합 조직 질환 | 흔하지 않게 | 근육수축, 근육골격 경직 |
| 피부 및 피하조직 질환 | 흔하지 않게 | 가려움증, 국소 두드러기 |
| 혈관 질환 | 흔하지 않게 | 얼굴홍조, 홍조 |
| 생식계 및 가슴 질환 | 흔하지 않게 | 발기기능 장애 |
| 1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통, 어지러움
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동질환 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨발기기능 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기 기능 장애’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계명 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.94%(35/3,729명, 총 42건) |
| 드물게(0.1% 미만) | 중추 및 말초 신경 질환 | 감각이상, 떨림, 척추관협착 |
| 위장관 질환 | 위식도역류, 변비, 위장염 |
| 피부 및 부속 질환 | 발진 |
| 골격근 질환 | 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 전신-일반적 질환 | 부종, 말초부종 |
| 호흡기 질환 | 인두염, 가래, 기관지염 |
| 시각 이상 질환 | 시각이상, 망막질환, 비문증 |
| 요로계 질환 | 빈뇨, 만성신부전악화 |
| 방어기전 질환 | 대상포진 |
| 정신신경 질환 | 불면증, 우울증 |
| 심박 이상 질환 | 빈맥 |
| 기타 용어 | 수술후통증 |
| 위장관 질환 | 위염 |
| 심혈관 질환 | 혈압상승 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
③국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.
①암로디핀은 내약성이 좋다.
일어남 · 보고됨고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘협심증환자’ → 협심증 | 협심증 |
KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈관계:
일어남 · 보고됨홍조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
전신:
일어남 · 보고됨피로, 부종개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
심혈관계:
일어남 · 보고됨심계항진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심계항진’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
중추 및 말초신경계:
일어남 · 보고됨현기증, 두통, 졸음개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소화기계:
일어남 · 보고됨복통, 오심개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상없음은 관찰되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상적으로 유의한 실험실적검사 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
②시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다:
전신:
일어남 · 보고됨무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘권태감’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 무력 사건
- 권태감 사건
- 통증 사건
- 체중의 증가/감소 사건
혈관계:
일어남 · 보고됨저혈압, 혈관염개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관염’ | 혈관염 |
KCD I77.6 상세불명의 동맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
신경계:
일어남 · 보고됨긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘긴장항진’ | 근육 긴장 항진 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초신경병증’ | 말초 신경 병증 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘진전’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘추체외로 장애’ | 추체외로 장애 |
KCD G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 · G25 기타 추체외로 및 운동 장애 · G24.0 약물유발 근긴장이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 긴장항진 사건
- 감각저하 사건
- 감각이상 사건
- 말초신경병증 사건
- 실신 사건
- 미각이상 사건
- 진전 사건
- 추체외로 장애 사건
생식기계:
일어남 · 보고됨발기기능장애, 여성형 유방개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기기능장애’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘여성형 유방’ | 여성형 유방 |
KCD N62 유방의 비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소화기계:
일어남 · 보고됨배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘소화불량(위염)’ → 소화불량 | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치은 비후’ | 치은비후 |
KCD K06.1 치은비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 배변습관의 변화 사건
- 구강건조 사건
- 소화불량(위염) 사건
- 치은 비후 사건
- 췌장염 사건
- 구토 사건
일어남 · 보고됨대사/영양: 고혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈당’ | 고혈당 |
KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
근골격계:
일어남 · 보고됨관절통, 요통, 근육경련, 근육통개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육경련’ | 근육 경련 |
KCD R25.2 경련 및 연축 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈액 및 림프계:
일어남 · 보고됨백혈구감소증, 혈소판감소증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
정신계:
일어남 · 보고됨불면, 기분변화개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기분변화’ | 기분 변화 |
KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
호흡기계:
일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란, 비염개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부/부속기계:
일어남 · 보고됨탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다한증’ | 발한증가 |
KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자반병’ | 자반 장애 |
KCD D69.2 기타 비혈소판감소성 자반 · D69 자반 및 기타 출혈성 병태 · D69.0 알레르기자반증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피부 변색’ | 피부 변색 |
KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘독성표피괴사용해’ | 독성 표피 괴사 용해 |
KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 탈모 사건
- 다한증 사건
- 자반병 사건
- 피부 변색 사건
- 두드러기 사건
- 독성표피괴사용해 사건
일어남 · 보고됨감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘귀에서 소리가 남’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시각이상’ | 시각 장애 |
KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
비뇨기계:
일어남 · 보고됨배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨빈도 증가’ | 빈뇨 |
KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘배뇨장애’ | 배뇨 장애 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘야뇨증’ | 야뇨증 |
KCD R32 상세불명의 요실금 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
간담도계:
일어남 · 보고됨관련 있음간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 관련 있음알려지지 않음입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘담즙울체성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘간염’ | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘황달’ | 황달 |
KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간효소치의 상승’ | 간 효소 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘대부분 많은 경우’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
| ‘입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우’ → 입원 | 입원 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀의 사용’ → 암로디핀 | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
관련 있음문장에서확실성 보고
어떤 경우- 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우 상태 · 질환
일어남 · 보고됨드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다.개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다형성홍반’ | 다형성 홍반 |
KCD L51.9 상세불명의 다형홍반 · L51 다형홍반 · L51.8 기타 다형홍반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘알레르기반응’ | 알레르기 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 알레르기반응 사건
- 소양증 사건
- 발진 사건
- 혈관부종 사건
- 다형성홍반 사건
③다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다: 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통
④일어남 · 보고됨기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 심혈관계:
일어날 수 있음때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈압강하’ | 혈압 감소 |
KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘동방블록’ | 동방차단 |
KCD I45.5 기타 명시된 심장차단 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘방실블록’ | 방실 차단 |
KCD I44.3 기타 및 상세불명의 심방실차단 · I44 방실차단 및 좌각차단 · I44.1 방실차단, 2도 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘복부불쾌감’ | 복부 불편감 |
KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “,”
- 혈압강하 사건
- OR 하나라도 “또는”
- 복부불쾌감 사건
소화기계:
일어날 수 있음때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심와부통’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘묽은 변’ | 묽은 변 |
KCD R19.5 기타 대변이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부:
일어날 수 있음드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피부홍통증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 반점 | 반점 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두중’ | 머리무거움 |
KCD R51 두통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘내당력저하’ | 내당능 장애 |
KCD R73.0 이상포도당내성검사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘쇠약’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
-대사 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 고뇨산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 통풍, 콜레스테롤•중성지방상승이 나타날 수 있다.
-혈액 : 드물게 혈소판감소, 백혈구감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 자반 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지한다.
-소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.
-정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔마 등이 나타날 수 있다.
-호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.
-순환기계 : 심계항진, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥 등이 나타날 수 있다.
-눈 : 드물게 일시적 시력불선명, 황시 등의 시력장애가 나타날 수 있다. 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장 및 빈도불명의 맥락막 삼출이 나타날 수 있다.
-간장 : 드물게 황달, 간염, 급성 담낭염이 나타날 수 있다.
-과민증 : 괴사성 혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
-신장 : BUN·크레아티닌상승, 급성 신부전, 간질성 신염 등이 나타날 수 있다.
-기타 : 때때로 권태감, 코막힘, 발기부전, 드물게 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 악화, 고칼슘혈증 등을 수반하는 부갑상선장애, 근경련이 나타날 수 있다. 또한 감각이상이 나타날 수 있다.