1)다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다.
(1)쇽 : 쇽, 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등
(2)혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
(3)소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변
(4)피부 :
일어남 · 보고됨피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형성 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진, 탈락 피부염, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)개념 임상 13 · 연결 13
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)’ → 스티븐스-존슨증후군 | 스티븐스-존슨 증후군 |
KCD L51.1 수포성 다형홍반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘독성 표피 괴사 용해(리엘증후군)’ → 독성 표피 괴사 용해 | 독성 표피 괴사 용해 |
KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘광민감 반응(빈도불명)’ → 광민감 반응 | 광과민증 |
KCD L56.8 자외선에 의한 기타 명시된 급성 피부변화 · L56.9 자외선에 의한 상세불명의 급성 피부변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘빈도불명의 호산구 증가’ → 호산구 증가 | 호산구 증가 |
KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘빈도불명’ frequency = unknown
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| ‘전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)’ → 약물 발진 | 약물 발진 |
KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
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| ‘혈관신경성 부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수포성피부염’ | 수포성 피부염 |
KCD L13.9 상세불명의 수포성 장애 · L13 기타 수포성 장애 · L13.8 기타 명시된 수포성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다형성 홍반’ | 다형성 홍반 |
KCD L51.9 상세불명의 다형홍반 · L51 다형홍반 · L51.8 기타 다형홍반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘반구진 발진’ | 반구진 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수포(물집)’ → 수포 | 물집 |
KCD L13.9 상세불명의 수포성 장애 · T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘탈락 피부염’ | 탈락 피부염 |
KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성 전신 피진성 농포증(AGEP)’ → 급성 전신 피진성 농포증 | 급성 전신성 발진성 농포증 |
KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군) 사건
- 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군) 사건
- 광민감 반응(빈도불명) 사건
- 빈도불명의 호산구 증가 사건
- 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군) 사건
- 혈관신경성 부종 사건
- 수포성피부염 사건
- 다형성 홍반 사건
- 반구진 발진 사건
- 피부 사건
- 수포(물집) 사건
- 발진 사건
- 탈락 피부염 사건
- 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 사건
(5)간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
(6)면역계 : 과민증 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증
(7)호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림
(8)감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증
(9)정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
(10)순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
(11)신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증,.
일어남 · 보고됨간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함개념 임상 7 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘나른’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간질성 콩팥염’ | 세뇨관 간질성 신염 |
KCD N12 급성 또는 만성으로 명시되지 않은 세뇨관-간질신장염 · N15 기타 신세뇨관-간질질환 · N15.8 기타 명시된 신세뇨관-간질질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘콩팥염증후군’ | 신염 증후군 |
KCD N05.9 상세불명의 상세불명의 신염증후군 · N05 상세불명의 신염증후군 · N03.9 상세불명의 만성 신염증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘콩팥유두괴사’ | 신장 유두 괴사 |
KCD N17.2 수질괴사를 동반한 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요량 감소’ | 요량감소 |
KCD R34 무뇨 및 핍뇨 · R39.8 비뇨계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신부종’ | 전신부종 |
KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이에 수반하는 숨가쁨’ → 숨가쁨 | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 간질성 콩팥염 사건
- 콩팥염증후군 사건
- 콩팥유두괴사 사건
- 요량 감소 사건
- 전신부종 사건
- 이에 수반하는 숨가쁨 사건
- 나른 사건
(13)기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종
2)성인에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
(1)임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다. 이 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 고창, 두통이었다. 투여중단을 일으킨 가장 흔한 이상반응은 두드러기(1%미만)였다.
(2)통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 1. 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 발생빈도가 3% 이상 보고된 이상반응
| 이상 반응 | 시험약 400 mg (N=134) | 시험약 800 mg (N=304) | 위약 (N=287) |
| 모든 이상반응 | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
| 구역 | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
| 구토 | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
| 고창 | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
| 두통 | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
| 용혈 | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
| 졸음 | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
| 말초부종 | 1 (<1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
| 배뇨장애 | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
| 빈혈 | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
| 헤모글로빈감소 | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
| 소화불량 | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 (<1%) |
| 상처용혈 | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
| 복부불쾌 | 4 (3%) | 2 (<1%) | 0 |
| 기침 | 4 (3%) | 2 (<1%) | 1 (<1%) |
| 저칼륨혈증 | 5 (4%) | 3 (<1%) | 8 (3%) |
(3)발열환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 2. 발열 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응
| 이상 반응 | 시험약 100 mg (N=30) | 시험약 200 mg (N=30) | 시험약 400 mg (N=31) | 위약 (N=28) |
| 모든 이상 반응 | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
| 빈혈 | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
| 호산구증가 | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
| 저칼륨혈증 | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
| 저단백혈증 | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
| 호중구감소 | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
| 혈뇨증가 | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
| 고나트륨혈증 | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
| 고혈압 | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
| 저알부민혈증 | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
| 저혈압 | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
| 설사 | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
| 세균성 폐렴 | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
| 혈중LDH증가 | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
| 혈소판증가 | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
| 균혈증 | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.
혈액: 때때로 백혈구수증가
3)소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
143명의 생후 6개월과 그 이상의 소아를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 가장 흔한 이상반응 (2% 또는 그 이상)으로는 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통이었다.