1)이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 166명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험(303)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in)기간 동안 로사르탄칼륨 50mg을 투여받은 후 이 약(로사르탄칼륨/클로르탈리돈 50/6.25mg) 또는 로사르탄칼륨 50mg 투여군으로 무작위 배정되어 8주간 해당 시험약을 투약 받아 비교 평가되었다.
임상시험에서 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 COVID-19 1.81%(3명/166명), 어지러움 1.81%(3명/166명) 및 두통 1.20%(2명/166명)로 가장 높았으며, 이 외 모든 이상반응은 1% 미만의 발현율을 보였다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADRs)의 발현율은 총 3.01%(5명/166명)으로 총 9건이 관찰되었다.
8주간의 치료기간동안 임상시험에서 1건 이상 보고된 이상반응(TEAEs*)
| 임상시험 303 이상반응 | 이 약 (로사르탄칼륨/클로르탈리돈) 50/6.25mg (N=84) | 로사르탄칼륨50mg (N=82) | Total (N=166) |
| N(%) |
| 위장관장애 | | | |
| 복부팽창 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 만성위염 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 십이지장 궤양 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 소화불량 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 상복부 통증 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 미란성 위염 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 위식도 역류 질환 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 서혜부탈장 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | | |
| 무력증 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 감염 및 기생충 감염 | | | |
| COVID-19 | 1(1.19%) | 2(2.44%) | 3(1.81%) |
| 위창자염 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 대상포진 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 비염 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 부비동염 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 상기도감염 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | | | |
| 대퇴골 경부 골절 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| 골절 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 염좌 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | |
| 관절통 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 각종 신경계 장애 | | | |
| 어지러움 | 2(2.38%) | 1(1.22%) | 3(1.81%) |
| 두통 | 1(1.19%) | 1(1.22%) | 2(1.20%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | | |
| 코막힘 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 습성 기침 | 0(0.00%) | 1(1.22%) | 1(0.60%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | | |
| 두드러기 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%) |
| *TEAEs: Treatment Emergent Adverse Events |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨상기도감염 | 1(1.19%) | 0(0.00%) | 1(0.60%)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
2)이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 245명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 2건(임상시험 301, 302)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in)기간 동안 로사르탄칼륨(50mg 또는 100mg)을 투여받은 후 각각 이 약(로사르탄칼륨/클로르탈리돈 50/12.5mg 또는 100/12.5mg) 또는 단일제 투여군(로사르탄칼륨 50mg 또는 100mg)으로 무작위 배정되어 8주간 해당 시험약을 투약 받아 비교 평가되었다.
임상시험에서 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 두통 1.63%(4명/245명), 오심이 1.63%(4명/245명)로 가장 높았으며, 그 외 모든 이상반응은 각각의 임상에서 1% 미만의 발현율을 보였다. 이 약과 관련된 약물이상반응(ADRs)의 발현율은 총 4.49%(11명/245명)으로 총 11명의 환자에서 14건이 관찰되었다.
8주간의 치료기간동안 임상시험에서 1건 이상 보고된 이상반응(TEAEs*)
| 임상시험 301 이상반응 | 이 약 (로사르탄칼륨/클로르탈리돈) 50/12.5mg (N=61) | 로사르탄칼륨50mg (N=62) | Total (N=123) |
| N(%) |
| 위장관장애 | | | |
| 복부팽창 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 설사 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 오심 | 1(1.64%) | 1(1.61%) | 2(1.63%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | | | |
| 타박상 | 0(0.00%) | 1(1.61%) | 1(0.81%) |
| 사지 손상 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 임상 검사 | | | |
| C-반응 단백질 증가 | 0(0.00%) | 1(1.61%) | 1(0.81%) |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 간 효소 증가 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 혈중 중성지방 증가 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 신경계 장애 | | | |
| 어지러움 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 체위성 어지러움 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 두통 | 2(3.28%) | 2(3.23%) | 4(3.25%) |
| 신장 및 요로 장애 | | | |
| 야간뇨 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | | |
| 두드러기 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.81%) |
| *TEAEs: Treatment Emergent Adverse Events |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
| 임상시험 302 이상반응 | 이 약 (로사르탄칼륨/클로르탈리돈) 100/12.5mg (N=61) | 로사르탄칼륨 100mg (N=61) | Total (N=122) |
| N(%) |
| 심장 장애 | | | |
| 심실 기외수축 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 귀 및 미로 장애 | | | |
| 이명 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 위장관 장애 | | | |
| 상복부 통증 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 장염 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 대장 용종 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 오심 | 1(1.64%) | 1(1.64%) | 2(1.64%) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | | |
| 흉부 불편감 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 인플루엔자 유사 질병 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 통증 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 발열 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 압통 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | | | |
| 타박상 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 근육 염좌 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 피부 찰과상 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| 임상 검사 | | | |
| C-반응 단백질 증가 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 대사 및 영양 장애 | | | |
| 저칼륨 혈증 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | |
| 근골격 통증 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 각종 신경계 장애 | | | |
| 어지러움 | 1(1.64%) | 1(1.64%) | 2(1.64%) |
| 두통 | 0(0.00%) | 2(3.28%) | 2(1.64%) |
| 졸림 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 각종 혈관 장애 | | | |
| 기립성 저혈압 | 1(1.64%) | 0(0.00%) | 1(0.82%) |
| 정맥염 | 0(0.00%) | 1(1.64%) | 1(0.82%) |
| *TEAEs: Treatment Emergent Adverse Events |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어날 수 있음비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되아님지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상시험에서 관찰’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능 |
| ‘이 약 복용 시’ → 약 복용 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응’ → 대하 | 질 분비물 |
KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우- AND 모두
- ANY 여부 무관 “라도”
- 이 약 복용 시 상태 · 질환
1)로사르탄칼륨은 본태고혈압 성인환자 3,300명 이상을 포함하여 전체 4,058명의 환자/피험자를 대상으로 안전성이 평가되었다. 1,200명 이상의 환자는 6개월 이상 투약받았고, 800명 이상의 환자는 1년 이상 투약받았다. 일반적으로 로사르탄칼륨은 내약성이 우수하였다. 전체적인 이상반응 발현율은 실험군과 대조군 사이에 큰 차이가 없었다.
대조임상시험에서 임상적 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 경우는 로사르탄칼륨군의 경우 2.3 % 였으며, 위약군의 경우 3.7 % 였다.
(1)다음 표는 6 ∼ 12주 동안 실시한 4건의 위약대조 임상시험에서, 1,000명 이상의 피험자는 로사르탄칼륨(10 ∼ 150 mg)을, 300명 이상은 위약을 투여받았을 때의 이상반응 발현율을 정리한 것이다. 이상반응 발현율은 로사르탄칼륨 투약 용량의 변화에 거의 영향을 받지 않았으므로 로사르탄칼륨의 각 용량군에서 보고된 이상반응을 통합정리하였다. 이 표에서 제시된 이상반응은 로사르탄칼륨군의 발현율이 1 % 이상으로서 위약군보다 빈도가 높은 것들이다.
| | 로사르탄칼륨 발현율(%) (n=1,075) | 위약 발현율(%) (n=334) |
| 근골격계 근경련 요통 하지통 정신신경계 어지럼 호흡기계 비충혈 상기도감염 부비동염 | 1 2 1 3 2 8 1 | 0 1 0 2 1 7 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지럼
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지럼’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
(2)다음 이상반응은 로사르탄칼륨군에서 발현율 1 % 이상이었으나 위약군의 발현율이 로사르탄칼륨군과 유사하거나 높은 이상반응이다.
-근골격계 :
일어남 · 보고됨근육통개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-전신 : 무력/피로, 부종/팽윤, 복통, 흉통
이상반응의 발현율은 남녀, 연령, 인종간에 차이가 없었다.
(3)아스피린, 페니실린에 대해 과민반응 환자에 로사르탄칼륨을 투여하였을 때 입술, 눈꺼풀의 팽윤, 얼굴발진 등의 혈관부종으로 인해 투여를 중지하였으나 중지 후 5일 이내에 정상으로 회복되었다.
(4)한 명의 피험자에게서 손바닥의 얇은 각질이 벗겨지고 용혈현상이 나타났다.
(5)이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험중 발현율이 1 % 미만이거나 2명 이상의 피험자에서 보고된 이상반응으로서 잠재적으로 중요한 이상반응의 목록은 다음과 같다. 이 이상반응이 투여약과 관련이 있는지의 여부는 확인되지 않았다.
-전신 : 얼굴부종, 발열, 기립성 효과, 실신
-심혈관계 : 협심증, 2도 방실차단, 뇌혈관사고(CVA), 저혈압, 심근경색, 심방세동을 동반하는 부정맥, 심계항진, 동서맥, 빈맥, 심실성 빈맥, 심실세동
-소화기계 : 식욕부진, 변비, 치통, 구강건조, 방귀, 위염, 구토
-혈액계 :
일어남 · 보고됨빈혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-대사계 :
일어남 · 보고됨통풍개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통풍’ | 통풍 |
KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-근골격계 : 상지통, 고관절부 통증, 관절팽윤, 무릎통증, 근골격 통증, 어깨 통증, 근강직, 관절통, 관절염, 섬유근통, 근무력
-정신신경계 : 불안, 불안장애, 운동실조, 혼란, 우울, 악몽, 감각감퇴, 성욕감퇴, 기억력장애, 편두통, 신경과민, 감각이상, 말초신경병증, 공황장애, 수면장애, 기면, 진전, 어지럼
-호흡기계 : 호흡곤란, 기관지염, 인두불쾌감, 비출혈, 비염, 호흡기울혈, 흉부불쾌감
-피부 : 탈모, 피부염, 피부건조, 반상출혈, 홍반, 홍조, 광민감반응, 가려움, 발진, 발한, 두드러기
-특수감각 : 흐린시야, 눈에 작열감 및 자통, 결막염, 미각이상, 이명, 시력저하
-비뇨기계 : 발기부전, 야뇨증, 빈뇨, 요도감염
2)ACE억제제로 인한 지속적인 마른기침이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE억제제의 투여를 중단할 수 있다. 2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 대조 시험에서 ACE억제제를 투여받아 기침이 유발되었던 환자에게 로사르탄칼륨을 투여하였을 때, 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다. 리시노프릴을 투여받았을 때 ACE억제제로 인한 기침이 유발되었으며 위약을 투여받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 로사르탄칼륨 50 mg군, 리시노프릴 20 mg군 그리고 위약군 (n=97) 혹은 히드로클로로티아지드군 (n=135)으로 무작위 배정하였다. 이중맹검으로 8주간 투여하였다. 기침의 발생률은 다음 표와 같다.
| 임상시험 1† | 히드로클로로티아지드 | 로사르탄칼륨 | 리시노프릴 |
| 기침 | 25 % | 17 % | 69 % |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
| 임상시험 2‡ | 위약 | 로사르탄칼륨 | 리시노프릴 |
| 기침 | 35 % | 29 % | 62 % |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
†인구통계 = (89 % 백인, 64 % 여성)
‡인구통계 = (90 % 백인, 51 % 여성)
보이지 않음두 시험결과, ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 로사르탄칼륨을 투여하였을 때 기침없음의 재발률은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여하였을 때’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘기침의 재발률’ → 기침 | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 49727002 |기침|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
누구에게- ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자 환자군
양성 재유발을 비롯하여 기침은 로사르탄칼륨의 시판 후 조사에서 보고되었다.
3)일어남 · 보고됨다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다. (1)과민반응 : 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 로사르탄칼륨을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자중 일부는 이전에 ACE억제제등의 다른 약물에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다. 혈관염(Henoch- Schönlein 자반병)이 보고된 적이 있다. 또한 아나필락시스모양 증후군(불쾌감, 구강 이상 느낌, 발한, 두드러기, 호흡 곤란, 전신 홍조, 부종 등)이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.
(2)소화기계 : 간기능 이상, 드물게 간염, 드물게 장 혈관 부종
(3)일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 : 권태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘권태’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(5)근골격계 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 횡문근융해에 의한 급성 신부전의 발병에 주의한다.
(6)신경계 :
일어남 · 보고됨미각이상개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각 이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(8)피부 :
일어남 · 보고됨홍색피부증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘홍색피부증’ | 탈락 피부염 |
KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(9)대사 및 영양:
일어남 · 보고됨고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 로사르탄칼륨 단독제제를 투여받은 환자에서 보고된 적이 있다. 또한 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘고칼륨혈증’ | 고칼륨 혈증 |
KCD E87.5 고칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저나트륨혈증이 로사르탄칼륨 단독제제를 투여받은 환자’ → 저나트륨혈증 | 저나트륨 혈증 |
KCD E87.1 저오스몰랄농도 및 저나트륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 고칼륨혈증 사건
- 저나트륨혈증이 로사르탄칼륨 단독제제를 투여받은 환자 사건
4)ALT 의 상승이 드물게 일어나며, 투여 중단시 대개 없어진다.
5)대조임상시험에서 로사르탄칼륨에 의해 표준검사치가 임상적으로 유의한 정도로 변동된 사례는 드물게 발생했다.
(1)크레아티닌, BUN : 로사르탄칼륨을 단독투여받은 본태고혈압 환자 중 0.1 % 미만에서 BUN 또는 혈청 크레아티닌치가 약간 증가하였다.
(2)헤모글로빈 및 헤마토크리트치 : 로사르탄칼륨을 단독투여한 환자 중 소수에서 헤모글로빈 및 헤마토크리트치가 약간(각각 0.11 %, 0.09 vol%) 감소하였으나 임상적 유의성은 없었다. 빈혈로 인하여 투여를 중단한 예는 없었다.
(3)간기능 검사 : 간효소 또는 혈청 빌리루빈이 때때로 상승하였다. 로사르탄칼륨을 단독투여한 본태고혈압 환자 중 1명(< 0.1 %)은 간기능 검사치 이상으로 투여를 중단하였다.
6)실신, 의식상실 : 혈압강하에 동반하는 일과성 쇼크증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 차가운 느낌, 구토, 의식소실 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석 중 엄격한 염분 제한요법 중 이뇨 혈압 강하제 투여중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다.
7)급성 간염, 전격성 간염이 나타날 수 있으므로 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9)심실성 기외수축, 심방세동 등의 부정맥이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
10)저혈당(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉬움)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우 에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
1)중대한 이상반응 : 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다(빈도불명).
(4)일어남 · 보고됨췌장염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
유사화합물(히드로클로로티아지드 등)에 있어 독성표피괴사용해(리엘증후군)가 보고되었다. 이러한 이상반응이 나타나는 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
매우 자주 주로 고용량에서의 저칼륨혈증, 고요산혈증, 혈액내 지질의 증가, 자주 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 고혈당증, 때때로 통풍. 드물게 고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사상태의 악화, 매우 드물게 저염소혈증성 알칼리증이 나타날 수 있다.
자주 두드러기, 피부발적, 드물게 광민감반응이 나타날 수 있다.
드물게 간내의 쓸개즙정체 또는 황달이 나타날 수 있다.
자주 기립저혈압, 드물게 심부정맥, 심계항진
자주 어지럼, 드물게 지각이상, 두통, 우울증, 두중감이 나타날 수 있다.
자주 식욕부진, 경미한 위장관계곤란, 드물게 경증의 구역 및 구토, 위통, 변비, 설사, 매우 드물게 췌장염이 나타날 수 있다.
드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립증, 호산구증가증, 자반이 나타날 수 있다.
시력이상, 황시증이 나타날 수 있다.
자주 발기부전, 드물게 특이적 폐부종(호흡기계 이상), 알레르기성 장관신염, 권태감, 탈력감이 나타날 수 있다.
(*발현빈도: 매우 드물게 ＜ 0.01 %, 0.01 % ≤ 드물게 ＜ 0.1 %, 0.1% ≤ 때때로 ＜ 1 %, 1 % ≤ 자주 ＜ 10 %, 매우 자주 ≥ 10 %)