1)베포타스틴 속방형 제제의 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다.
정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증
간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
피부 : 발진, 종창의 과민반응
2)베포타스틴 서방형 제제인 이 약에 대한 안전성은 다음의 임상시험에서 평가되었다.
①알레르기성 비염 환자 271명을 대상으로 한 위약대조 임상 3상
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.58%), ALT 및 GGT 상승(1.11%), 졸음(1.85%)이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 졸음 4건, 상복부통증 2건, ALT상승 1건, AST상승 1건, 혈중빌리루빈상승 1건, 요중백혈구검출 1건, 임파선염 1건, 경추협착증 1건, 비건조 1건이었다. 이상반응의 중증도는 상복부통증 1건과 경추협착증 1건에서 중등증이었고, 이 외에는 모두 경증으로 나타났다.
<표 1> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
| | 이 약 투여군 (N=133) | 위약 투여군 (N=138) | 전체 투여군 (N=271) |
| 신체기관별 이상반응 | N | N | N(%) |
| 감염 및 침습 비인두염 | 4 | 3 | 7(2.58%) |
| 신경계 질환 졸음 | 3 | 2 | 5(1.85%) |
| 혈액검사 ALT 상승 GGT 상승 | 1 1 | 2 2 | 3(1.11%) 3(1.11%) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨감염 및 침습 비인두염 | 7(2.58%)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘7(2.58%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘침습 비인두염’ → 비인두염 | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 감염 사건
- 침습 비인두염 사건
- 7(2.58%) 사건
②피부질환에 수반된 소양증 환자 189명을 대상으로 한 활성대조 임상3상
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음(3.17%), 소화불량(1.06%), 두드러기(1.59%) 이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 졸음 2.13%(2명, 2건)이었고 모두 경증으로 평가되었다.
<표 2> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
| | 이 약 투여군 (N=94) | 타리온정 투여군 (N=95) | 전체 투여군 (N=189) |
| 신체기관별 이상반응 | N | N | N(%) |
| 신경계 졸음 | 2 | 4 | 6(3.17%) |
| 위장관계 소화불량 | 1 | 1 | 2(1.06%) |
| 피부 및 피하조직 두드러기 | 0 | 3 | 3(1.59%) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨피부 및 피하조직 두드러기 | 3(1.59%)
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘3(1.59%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피하조직 두드러기’ → 두드러기 | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 피부 사건
- 피하조직 두드러기 사건
- 3(1.59%) 사건
3)베포타스틴 속방형 제제의 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1,251명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1,251명, 총 85건)로 보고되었다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| | 예상하지 못한 약물이상반응 0.54%(2/370명, 2건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) | 각종 신경계 장애 | 감각 저하 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 타박상
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 타박상 사건
②만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)
| | 예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881, 12건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) | 각종 신경계 장애 | 진전 |
| 각종 위장관 장애 | 변비 |
| 감염 및 기생충 감염 | 모낭염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 말초 부종, 전신부종 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 홍반, 소양증 |
| 신장 및 요로 장애 | 빈뇨 |
| 각종 혈관 장애 | 말초 냉감 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 말초 부종, 전신부종
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신부종’ | 전신부종 |
KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 말초 부종 사건
- 전신부종 사건
- 일어남 · 보고됨빈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈뇨’ | 빈뇨 |
KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI