1)로베글리타존/시타글립틴/메트포르민 병용요법
메트포르민 및 시타글립틴의 병용 투여로 혈당 조절이 적절히 되지 않는 당뇨병 환자를 대상으로 로베글리타존황산염 0.5mg 또는 그 위약을 1일 1회 병용 투여, 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험이다(24주 이후 위약을 로베글리타존으로 전환하여 추가 28주간 투여) .
24주간의 치료기 시험기간 중 이 약을 투약한 환자(총 231명, 이 중 로베글리타존 투여군 116명) 중 14.29% (33명/231명, 43건)에서 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이 보고되었으며 중대한 이상반응은 2.60% (6명/231명, 6건)에서 보고되었다.
24주간의 임상시험에서 발생한 이상반응 중 발현빈도가 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다.
표 1. 메트포르민 및 시타글립틴과 병용요법 임상시험 시 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 기관계 | 이상반응 | 로베글리타존 황산염 0.5mg N=231 명(%) | 위약 N=230 명(%) |
| 감염 및 기생충 감염 | 비인두염 | 3 (2.59) | 3 (2.61) |
| 각종 신경계 장애 | 두통 | 2 (1.72) | 1 (0.87) |
| 각종 위장관 장애 | 소화불량 | 3 (2.59) | - |
| 상복부 통증 | 2 (1.72) | - |
| 각종 눈 장애 | 백내장 | - | 2 (1.74) |
| 귀 및 미로 장애 | 이명 | - | 2 (1.74) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 부종 | 2 (1.72) | - |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 인대 염좌 | - | 2 (1.74) |
| 대사 및 영양 장애 | 고지혈증 | - | 2 (1.74) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 부종 | 2 (1.72) | -
개념 임상 4 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘2 (1.72)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 부종 사건
- 2 (1.72) 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 인대 염좌 | - | 2 (1.74)
개념 임상 5 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘2 (1.74)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 인대 염좌 사건
- - 사건
- 2 (1.74) 사건
메트포르민과 시타글립틴에 로베글리타존 0.5mg을 1일 1회 28주간 추가 병용투여한 연장시험기간 (연장기간 24주~52주, 위약군은 로베글리타존황산염 0.5mg 으로 전환 투여) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발현빈도가 1% 이상인 이상반응은 다음 표 2와 같다.
표 2. 메트포르민 및 시타글립틴과 병용요법 임상시험 연장기간(24주~52주) 동안 1% 이상 흔하게 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 기관계 | 이상반응 | 로베글리타존황산염 0.5mg N=104 명(%) | 교차투여군 (위약 -> 로베글리타존 황산염0.5mg) N=102 명(%) |
| 각종 위장관 장애 | 변비 | - | 3 (2.94) |
| 만성 위염 | 2 (1.92) | - |
| 위식도 역류 질환 | 2 (1.92) | - |
| 각종 눈 장애 | 당뇨성 망막 병증 | - | 2 (1.96) |
| 대사 및 영양 장애 | 고혈당증 | - | 2 (1.96) |
일어남 · 보고됨본 항에 기재된 정보는 로베글리타존, 시타글립틴 및 메트포르민 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 경험에서 수집된 것을 근거’ → 것을 근거 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘본 항에 기재된 정보는 로베글리타존’ → 로베글리타존 | 로베글리타존 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘시타글립틴’ | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘메트포르민 개개의 성분에 대한 임상시험’ → 메트포르민 | 메트포민 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 본 항에 기재된 정보는 로베글리타존 사건
- 시타글립틴 사건
- 메트포르민 개개의 성분에 대한 임상시험 사건
- 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거 사건
가)일어남 · 보고됨로베글리타존에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘로베글리타존에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험’ → 로베글리타존 | 로베글리타존 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험’ → 메트포르민 | 메트포민 | | 자세히약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 로베글리타존에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 사건
- 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 사건
단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표 3과 같다.
표 3. 위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 로베글리타존황산염 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응 | 위약대조 단독요법 임상시험 | 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험 |
| 위약 N=58(%) | 로베글리타존황산염 0.5mg N=112 (%) | 피오글리타존 15mg + 메트포르민 N=125(%) | 로베글리타존황산염 0.5mg + 메트포르민 N=128(%) |
| 전신 이상 | | | | |
| 부종 | 2 (3.45) | 7 (6.25) | 2 (1.60) | 5 (3.91) |
| 두통 | 2 (3.45) | 3 (2.68) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 가슴통증 | 1 (1.72) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 위장관계 이상 | | | | |
| 충치 | 1 (1.72) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 치아질환 | 1 (1.72) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 2 (1.56) |
| 변비 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 2 (1.60) | 2 (1.56) |
| 설사 | 0 (0.00) | 1 (0.89) | 1 (0.80) | 3 (2.34) |
| 가슴쓰림 | 0 (0.00) | 1 (0.89) | 0 (0.0) | 2 (1.56) |
| 호흡기계 이상 | | | | |
| 감기 | 0 (0.00) | 6 (5.36) | 10 (8.00) | 6 (4.69) |
| 상기도감염 | 3 (5.17) | 2 (1.79) | 2 (1.60) | 2 (1.56) |
| 기침 | 1 (1.72) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 3 (2.34) |
| 대사 및 영양 이상 | | | | |
| 고혈당증 | 4 (6.90) | 3 (2.68) | 2 (1.60) | 1 (0.78) |
| 크레아틴인산활성효소증가 | 0 (0.00) | 3 (2.68) | 0 (0.00) | 1 (0.78) |
| 갈증 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 피부 및 부속기관 이상 | | | | |
| 가려움증 | 1 (1.72) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 2 (1.56) |
| 골격근계 이상 | | | | |
| 골관절염(관절염) | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 1 (0.78) |
| 근육통 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 골절 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 3 (2.40) | 3 (2.34) |
| 관절통 | 0 (0.00) | 1 (0.89) | 1 (0.80) | 3 (2.34) |
| 요로계 이상 | | | | |
| 혈뇨 | 3 (5.17) | 3 (2.68) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 간 및 담도계 이상 | | | | |
| ALT 증가 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| AST 증가 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 지방간 | 1 (1.72) | 1 (0.89) | 0 (0.00) | 2 (1.56) |
| 중추 및 말초신경계 이상 | | | | |
| 어지러움 | 0 (0.00) | 3 (2.68) | 0 (0.00) | 3 (2.34) |
| 감각이상 | 1 (1.72) | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 2 (1.56) |
| 시각이상 | | | | |
| 당뇨병성망막병증 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 2 (1.60) | 1 (0.78) |
| 시각이상 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| SECONDARY TERMS | | | | |
| 수술적중재 | 1 (1.72) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 추간판질환 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 3 (2.40) | 3 (2.34) |
| 심박 이상 | | | | |
| 두근거림 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 심혈관계 이상 | | | | |
| 고혈압(혈압상승) | 0 (0.00) | 1 (0.89) | 2 (1.60) | 3 (2.34) |
| 적혈구 이상 | | | | |
| 빈혈 (철결핍빈혈포함) | 0 (0.00) | 3 (2.68) | 0 (0.00) | 2 (1.56) |
| 방어기전 이상 | | | | |
| 대상포진 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 1 (0.80) | 0 (0.00) |
| 생식기능 이상 | | | | |
| 유방불편감 | 0 (0.00) | 2 (1.79) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도감염 | 3 (5.17) | 2 (1.79) | 2 (1.60) | 2 (1.56)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
단독요법 52주 연장시험: 52주간 로베글리타존을 단독 투여한 환자(n=64)에서 연장시험기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2% 이상에서 발현한 이상반응은 총 역류성식도염(2명, 3.13%), 치아질환(2명, 3.13%), 상기도감염(5명, 7.81%), 어지러움(2명, 3.13%), 고혈당증(2명, 3.13%)이 있었다.
활성대조약대조 메트포르민 병용요법 52주 연장시험: 52주간 메트포르민과 로베글리타존 및 활성대조약을 병용투여한 환자에서 연장기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 다음 표 4과 같다.
표 4. 활성약대조 메트포르민 병용요법 52주 임상시험에서 연장기간(24주~52주)동안 2% 이상 발현한 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
| 이상반응 | 피오글리타존 15mg → 로베글리타존황산염 0.5mg 교차투여 N=94 (%) | 로베글리타존황산염 0.5mg N=83 (%) |
| 호흡기계 이상 | | |
| 감기 | 5 (5.32) | 2 (2.41) |
| 기침 | 2 (2.13) | 1 (1.20) |
| 상기도감염 | 2 (2.13) | 1 (1.20) |
| 위장관계 이상 | | |
| 상세불명의 위창자 질환 | 1 (1.06) | 2 (2.41) |
| 음식과 관계없는 명치통증 | 2 (2.13) | 1 (1.20) |
| 대장용종 | 2 (2.13) | 0 (0.00) |
| 위염 | 2 (2.13) | 0 (0.00) |
| 전신 이상 | | |
| 부종 | 3 (3.19) | 2 (2.41) |
| 체중증가 | 2 (2.13) | 3 (3.61) |
| 골격근계 이상 | | |
| 목/어깨통증 | 3 (3.19) | 1 (1.20) |
| 인대장애 | 2 (2.13) | 0 (0.00) |
| 시각이상 | | |
| 당뇨병성망막병증 | 2 (2.13) | 1 (1.20) |
| 청각 및 전정 이상 | | |
| 귀울림 | 2 (2.13) | 0 (0.00) |
| 정신신경계 이상 | | |
| 불면증 | 3 (3.19) | 1 (1.20) |
| 심혈관계 이상 | | |
| 고혈압(혈압상승) | 4 (4.26) | 0 (0.00) |
| 혈관(심장외) 이상 | | |
| 죽상경화증 | 2 (2.13) | 0 (0.00) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도감염 | 2 (2.13) | 1 (1.20)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
로베글리타존의 투여로 활력징후 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
일어남 · 보고됨부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
24주 단독요법 임상시험에서 부종의 발현율은 위약 투여군 3.45 %(2명), 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군 6.25 %(7명)였으며, 병용요법 임상시험에서는 피오글리타존 15 mg 투여군에서 1.60 %(2명), 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군에서 3.91 %(5명)로 보고되었다. 부종이 나타난 환자는 대부분 경증~중등증로 보고되었다.
일어남 · 보고됨체중증가개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
로베글리타존은 24주 단독요법 임상시험 및 병용요법 임상시험 기간 동안 체중과 관련한 이상반응은 보고 되지 않았다. 실시된 임상시험에서 전체 체중 변화를 살펴보면, 24주 단독요법 임상시험에서는 기저치 대비 위약 투여군은 약 0.63 kg 감소, 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군은 약 0.89 kg이 증가 하였다.
24주 병용요법 임상시험에서는 기저치 대비 피오글리타존 15 mg 투여군 약 0.76 kg, 로베글리타존 0.5 mg 투여군 약 0.92 kg이 증가하는 것으로 나타났다. 24주 병용요법 임상시험에서 피오글리타존 15 mg투여군과 로베글리타존황산염 0.5mg 투여군 간의 체중증가에 대한 통계적 유의성은 없었다.
적혈구 이상
24주 단독요법 임상시험에서 로베글리타존에서 빈혈은 2명(1.79%), 철결핍빈혈 1명(0.89%), 범혈구 감소증 1명(0.89%)이 발생하였으며, 병용요법 임상시험에서는 2명(1.56%)에서 빈혈이 보고되었다. 이 중 로베글리타존과 인과관계가 의심되는 것으로 평가된 것은 범혈구 감소증 1명(0.89%) 였다.
모든 적혈구 관련 이상반응들은 경증이었다.
일어남 · 보고됨저혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈당’ | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
로베글리타존은 24주 단독요법 임상시험에서 저혈당이 나타나지 않았다. 24주 병용요법에서는 로베글리타존황산염 0.5 mg 투여군에서 1명(0.78%), 피오글리타존 15mg 투여군에서 3명(2.4%)이 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,092명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.31%(226/3,092명, 총 365건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.16%(36/3,092명, 39건) |
| 드물게 (0.1%미만) | 위장관계 이상 | 과민성대장증후군, 대장용종, 복막염, 위장염, 장폐쇄, 충수돌기염, 췌장염악화 |
| 신생조직물 | 신장암, 쓸개관암종, 위암종, 유방암, 폐암 |
| 골근격계 이상 | 갈비뼈골절, 골다공증성골절, 골반골절, 골절, 관절이상 |
| 호흡기계 이상 | 폐렴, 급성호흡곤란증후군, 천식악화, 후두덮개염 |
| events 기타 용어 | 수술적중재, 추간판질환, 추간판탈출증 |
| 간 및 담도계 이상 | 담관염, 담석 |
| 대사 및 영양 이상 | 고혈당증, 혈당증가 |
| 중추 및 말초신경계 이상 | 뇌간경색, 어지러움 |
| 심근, 심내막, 심막 이상 | 관상동맥질환 |
| 심혈관계 이상 | 뇌동맥류 |
| 요로계 이상 | 신증후군 |
| 전신 이상 | 실신 |
| 혈관(심장외) 이상 | 경막하출혈 |
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.62%(143/3,092명, 224건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.65%(20/3,092명, 25건) |
| 때때로(0.1~5%미만) | 위장관계 이상 | 오심, 위식도역류, 소화불량, 장폐쇄 | |
| 대사 및 영양 이상 | 고지혈증, 중성지방증가, 혈당증가 | |
| 전신 이상 | 다리통증, 다리부종, 등통증, 효과부족 | |
| 호흡기계 이상 | 코감기, 폐렴 | |
| 중추 및 말초신경계 이상 | 신경병증 | |
| 요로계 이상 | 얼굴부종 | 얼굴부종 |
| 드물게 (0.1%미만) | 위장관계 이상 | 구토, 위장불편, 위장염, 과민성대장증후군, 구강궤양형성, 대변내혈액, 명치불편, 묽은변, 미란성위염, 복막염, 식도염, 연하곤란악화, 위궤양, 입궤양형성, 잇몸염, 충수돌기염, 췌장염악화, 치주염, 치질, 치질악화, 치통 | 오심, 소화불량, 묽은변, 식도염 |
| 대사 및 영양 이상 | 고콜레스테롤혈증악화, 공복혈당치증가, 당화혈색소증가, 비타민D결핍, 이상지질혈증, 저밀도지질단백증가, 체중감소, 통풍, 혈중콜레스테롤상승 | 체중감소 |
| 전신 이상 | 골반통증, 눈주위부종, 부종악화, 실신, 옆구리통증, 요통, 전신부종, 전신쇠약 | 다리부종, 효과부족, 눈주위부종, 전신부종 |
| 호흡기계 이상 | 급성호흡곤란증후군, 기관지염, 만성폐쇄성기도질환, 만성후두염, 목감염, 무기폐, 부비동염, 숨참, 천식악화, 코피, 호흡곤란, 폐부종, 후두덮개염 | 숨참, 호흡곤란 |
| 중추 및 말초신경계 이상 | 다발성신경염, 인지장애, 피부저림, 뇌간경색, 눈떨림, 다리경련, 단순성부분발작, 말초감각신경병증, 발성장애, 어지럼증악화, 척추관협착 | |
| 요로계 이상 | 방광염, 야간뇨, 혈중크레아티닌증가, 배뇨곤란, 빈뇨, 신증후군, 요관결석, 요로감염 | 혈중크레아티닌증가, 배뇨곤란, 빈뇨 |
| 골근격계 이상 | 갈비뼈골절, 어깨회선근증후군, 골다공증성골절, 골반골절, 관절이상, 관절통증, 늑연골염, 다리골절, 악관절기능이상, 팔꿈치변형 | |
| 피부 및 부속기관 이상 | 백선증, 각화증, 건선, 건선악화, 급성두드러기, 발백선증, 속눈썹증, 손발톱곰팡이증, 탈모, 피부결절, 피부까짐, 피부묘기증, 홍반성발진 | 탈모, 피부까짐 |
| 시각 이상 | 각막침착물, 결막염, 고안압, 누관폐쇄, 맥락망막장애, 백내장, 백내장악화, 시력감소, 안구감염 | |
| 신생조직물 | 신장암, 쓸개관암종, 위암종, 유방암, 유피낭종, 적혈구증다증, 폐암 | |
| 정신신경계 이상 | 발기기능장애, 불안반응 우울증, 우울한기분, 인지장애, 정신장애, 착란 | 불안반응 |
| events 기타 용어 | 피부찢김, 무릎관절성형, 추간판탈출증 | |
| 방어기전 이상 | 건성안증후군, 개회충증, 생식기모닐리아증, 질칸디다증 | |
| 내분비 이상 | TSH증가, 갑상샘기능항진증, 침샘염 | |
| 생식기계 이상(여성) | 질염, 자궁목형성이상, 폐경기증상 | |
| 혈관(심장외) 이상 | 간헐성절뚝거림, 경막하출혈, 대동맥죽상경화증 | |
| 간 및 담도계 이상 | 담석, 담관염 | |
| 심근, 심내막, 심막 이상 | 관상동맥질환, 관상동맥폐색 | |
| 생식기계 이상(남성) | 남성회음부통증 | |
| 심박 이상 | 심방세동, 심실성주기외수축 | |
| 심혈관계 이상 | 뇌동맥류 | |
| 콜라겐 이상 | 원판상홍반성루푸스 | 원판상홍반성루푸스 |
| 혈소판, 출혈 및 응고 이상 | 멍 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈소판, 출혈 및 응고 이상 | 멍
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘멍’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
울혈성 심부전 특별조사에서 로베글리타존을 52주 이상 투여한 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 153명 중 부종 발생은 12.42%(19/153명)로 조사되었으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 추적조사에서 0.68%(1/148명)로 조사되었다.
빈혈 및 간기능 이상 특별조사에서 로베글리타존을 52주 이상 투여한 308명의 환자 중 ALT 증가 및 AST 증가(정상상한치의 2.5배 이상)는 각각 0.32%(1명/308명) 및 0.65%(2/308명)이었으며, 빈혈 발생은 0.32%(1/308명)으로 조사되었다. 이 중 빈혈은 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 보고되었다.
도움 안 됨도움 안 됨임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률’ → 이상반응 발생률 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
|
논리 구조만든 쪽 AI
도움 안 됨문장에서확실성 확립
이유뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시 시술
시타글립틴의 임상시험에서 시타글립틴을 단독요법 또는 병용요법(메트포르민 또는 피오글리타존 또는 로시글리타존 및 메트포르민)으로 투여한 경우 이상반응 및 저혈당의 발생빈도는 위약에서 보고된 것과 전반적으로 유사하였다.
빈도 · 비율이상반응에 의해 치료를 중단한 경우도 위약군과 유사하였다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민 병용요법시 시타글립틴 투여군의 이상반응 발생빈도가 위약군보다 높았다 (표 7). 이는 시타글립틴 투여군에서 저혈당 발생빈도가 높았던 것에 일부 기인한다.
빈도 · 비율이상반응에 의한 치료중단은 위약군과 유사하였다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘치료중단’ | 치료 중단 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
18주 및 24주간 진행된 2건의 위약대조 단독요법 연구에 매일 시타글립틴 100 mg 및 200 mg, 위약을 투여한 군이 포함되었다.
일어남 · 보고됨5건의 위약대조 추가 병용요법 연구는 각각 메트포르민, 피오글리타존, 로시글리타존 및 메트포르민, 글리메피리드 (±메트포르민), 또는 인슐린 (±메트포르민) 의 안정된 용량에 시타글립틴 100 mg 또는 위약을 매일 병용투여하였다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시타글립틴 100 mg’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 임상시험들에서 저혈당을 제외하고 인과관계 평가와 관계없이 시타글립틴 100 mg을 18주간 매일 복용한 환자 중 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 표 5와 같다. 저혈당의 발생빈도는 표 7과 같다.
표 5. 시타글립틴 단독요법 또는 병용요법(피오글리타존, 또는 로시글리타존 및 메트포르민, 또는 글리메피리드 (±메트포르민))과의 위약대조 임상시험: 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응†
| 이상반응 | 환자수 (%) |
| 단독요법 (18 또는 24주) | 시타글립틴 100 mg (443명) | 위약 (363명) |
| 비인두염 | 23 (5.2) | 12 (3.3) |
| 피오글리타존과의 병용요법 (24주) | 시타글립틴 100 mg + 피오글리타존 (175명) | 위약 + 피오글리타존 (178명) |
| 상기도감염 | 11 (6.3) | 6 (3.4) |
| 두통 | 9 (5.1) | 7 (3.9) |
| 로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주) | 시타글립틴 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명) | 위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명) |
| 상기도감염 | 10 (5.5) | 5 (5.2) |
| 비인두염 | 11 (6.1) | 4 (4.1) |
| 글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주) | 시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) | 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) |
| 비인두염 | 14 (6.3) | 10 (4.6) |
| 두통 | 13 (5.9) | 5 (2.3) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨비인두염 | 23 (5.2) | 12 (3.3)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도감염 | 11 (6.3) | 6 (3.4)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통 | 9 (5.1) | 7 (3.9)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도감염 | 10 (5.5) | 5 (5.2)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨비인두염 | 11 (6.1) | 4 (4.1)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비인두염 | 14 (6.3) | 10 (4.6)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통 | 13 (5.9) | 5 (2.3)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
† ITT (Intent-to treat) 피험자군
24주간 시타글립틴과 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 없었다.
24주간 시타글립틴과 안정된 용량의 인슐린 (±메트포르민)을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 저혈당을 제외한 이상반응은 없었다 (저혈당은 표 7 참조). 또 다른 24주간 인슐린 강화 기간 (±메트포르민) 동안 시타글립틴을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 설사였다(시타글립틴 5.2%; 위약 3.3%).
54주간 시타글립틴과 로시글리타존 및 메트포르민을 추가 병용투여한 환자에서 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은: 상기도감염 (시타글립틴 15.5%, 위약 6.2%), 비인두염 (11.0%, 9.3%), 말초부종 (8.3%, 5.2%) 및 두통 (5.5%, 4.1%) 였다.
일어남 · 보고됨2개의 단독요법 임상시험, 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 및 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과, 시타글립틴을 투여한 환자에서 특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통(시타글립틴 100 mg 2.3%, 위약 2.1%), 구역(시타글립틴 100 mg 1.4%, 위약 0.6%), 설사(시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%)개념 임상 7 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여한 환자’ → 투여한 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘(시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘메트포르민 추가 병용요법 임상시험’ → 메트포르민 | 메트포민 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과’ → 피오글리타존 | 피오글리타존 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시타글립틴’ | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통’ → 복통 | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
누구에게- OR 하나라도 “및”
- 2개의 단독요법 임상시험 상태 · 질환
- 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 상태 · 질환
- 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과 상태 · 질환
- 시타글립틴을 투여한 환자 상태 · 질환
무슨 일- AND 모두
- 특정 위장관 이상반응의 발생은 다음과 같다: 복통 사건
- 구역 사건
- (시타글립틴 100 mg 3.0%, 위약 2.3%) 사건
24주간 실시된 위약 대조 요인설계 임상시험(factorial trial)에서 시타글립틴과 메트포르민을 초기 병용투여 시 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되거나 위약보다 빈번히 보고된 이상반응은 표 6과 같다.
표 6. 시타글립틴과 메트포르민의 초기병용요법: 인과관계 평가와 관계없이 5% 이상의 빈도로 보고되고 시타글립틴 단독투여, 메트포르민 단독투여, 위약보다 빈번히 보고된 이상반응†
| 이상반응 | 환자수(%) |
| 위약 (176명) | 시타글립틴 100 mg 1일 1회 (179명) | 메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회‡ (364명) | 시타글립틴 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회‡ (372명) |
| 상기도감염 | 9 (5.1) | 8 (4.5) | 19 (5.2) | 23 (6.2) |
| 두통 | 5 (2.8) | 2 (1.1) | 14 (3.8) | 22 (5.9) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도감염 | 9 (5.1) | 8 (4.5) | 19 (5.2) | 23 (6.2)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통 | 5 (2.8) | 2 (1.1) | 14 (3.8) | 22 (5.9)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
† ITT (Intent to treat) 피험자군
‡ 메트포르민 저용량, 고용량을 투여한 환자의 통합자료
시타글립틴의 투여로 활력징후 또는 ECG(QTc 간격 포함)에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
일어남 · 보고됨췌장염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
시타글립틴 100 mg/일 군(N=5429) 또는 이에 상응하는 대조군(활성대조약 또는 위약)(N=4817)에 무작위 배정된 10,246명 환자에 대한 19개 이중맹검 임상시험의 결과를 취합 분석하였을 때, 각 군에서의 급성 췌장염의 발생률은 100 환자-년수(patient-years)당 0.1이었다 (시타글립틴 군에서는 4708 환자-년수 중 4명의 환자에서, 대조군에서는 3942 환자-년수 중 4명의 환자에서 보고됨). TECOS 심혈관계 안전성 임상시험에서, 급성 췌장염의 발생률은 시타글립틴 군에서 100 환자-년수(patient-years)당 0.11(23/7,332명, 25건), 위약 군에서 100 환자-년수(patient-years)당 0.06(12/7,339명, 17건)으로 보고되었다. (1. 경고, 2) 시타글립틴, (2) 췌장염 항, TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 항 참조)
TECOS 심혈관계 안전성 임상시험 (TECOS: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin)
시타글립틴의 심혈관계 안전성 임상시험의 ITT(Intent-to-treat)군에 시타글립틴을 매일 100 mg (또는 기저상태에서 eGFR ≥ 30 및 < 50 mL/min/1.73m2인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다(12. 전문가를 위한 정보항 참조).
빈도 · 비율빈도 · 비율보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘중대한 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 12.7% “12.7%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 12.4% “12.4%”
빈도 · 비율빈도 · 비율중증의 저혈당의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.2%(160명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.78), 위약 투여군에서 1.9%(143명, 100 환자-년수(patient-years)당 0.70)로 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율인슐린 및/또는 설포닐우레아를 투여 받은 환자들 중, 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.7%(138/5,021명), 위약 투여군에서 2.5%(125/4,931명)였고, 인슐린없음없음 및/또는 설포닐우레아없음없음를 투여받아님아님지 않은 환자들 중, 중증의 저혈당 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 1.0%(22/2,311명), 위약 투여군에서 0.7%(18/2,408명)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율확진된 급성 췌장염의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 0.3%, 위약 투여군에서 0.2%였다.개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중증의 저혈당’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘중증의 저혈당’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 14 · 연결 14
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인슐린’ | 인슐린 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘인슐린’ | 인슐린 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘설포닐우레아’ | 설포닐유레아 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘설포닐우레아’ | 설포닐유레아 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘인슐린’ | 인슐린 | | 자세히약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 67866001 |인슐린|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
| ‘인슐린’ | 인슐린 | | 자세히약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 67866001 |인슐린|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
| ‘설포닐우레아’ | 설포닐유레아 | | 자세히약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 372711004 |설포닐유레아|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
| ‘설포닐우레아’ | 설포닐유레아 | | 자세히약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 372711004 |설포닐유레아|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
| ‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘중증의 저혈당 발생빈도’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘확진된 급성 췌장염’ → 급성 췌장염 | 급성 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
| ‘확진된 급성 췌장염’ → 급성 췌장염 | 급성 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
| ‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨저혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈당’ | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
뜻 풀이모든 연구 (9개)에서 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였다. 빈도 · 비율혈당측정없음이 꼭 수반되었던 것은 아님아니었으나 대부분의 저혈당 보고 (74%)는 혈당측정 시 70 mg/dL 이하였다. 시타글립틴을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여했을 때 하나 이상의 저혈당 이상반응을 나타낸 환자의 비율은 위약군보다 높았다 (표 7 참조).
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈당 이상반응’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈당측정이 꼭 수반되었던’ → 혈당측정 | 혈당 측정 | | 자세히시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 33747003 |혈당 측정|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
| ‘저혈당 보고’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘혈당측정’ | 혈당 측정 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 74% “(74%)” - CMP 수치 비교
<= 70mg/dL “70 mg/dL 이하”
표 7. 시타글립틴을 글리메피리드 (±메트포르민) 또는 인슐린 (±메트포르민)과 추가 병용투여한 위약대조 임상시험: 인과관계 평가와 관계없이 보고된 저혈당의 발생률†
| 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) | 시타글립틴 100 mg + 글리메피리드 (± 메트포르민) (222명) | 위약 + 글리메피리드 (± 메트포르민) (219명) |
| 총 발생수 (%) | 27 (12.2) | 4 (1.8) |
| 비율(보고건/환자-년수)‡ | 0.59 | 0.24 |
| 중증의 저혈당 (%)§ | 0 (0.0) | 0 (0.0) |
| 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) | 시타글립틴 100 mg + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (322명) | 위약 + 안정된 용량의 인슐린 (± 메트포르민) (319명) |
| 총 발생수 (%) | 50 (15.5) | 25 (7.8) |
| 비율(보고건/환자-년수)‡ | 1.06 | 0.51 |
| 중증의 저혈당 (%)§ | 2 (0.6) | 1 (0.3) |
| 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) | 시타글립틴 100 mg + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) | 위약 + 용량 조절 중인 인슐린 (± 메트포르민) (329명) |
| 총 발생수 (%) | 83 (25.2) | 121 (36.8) |
| 비율(보고건/환자-년수)‡ | 1.7 | 3.6 |
| 중증의 저혈당 (%)§ | 10 (3.0) | 13 (4.0) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 27 (12.2) | 4 (1.8)
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘총 발생수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 0 (0.0)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중증의 저혈당’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 50 (15.5) | 25 (7.8)
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘총 발생수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 2 (0.6) | 1 (0.3)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중증의 저혈당’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨총 발생수 (%) | 83 (25.2) | 121 (36.8)
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘총 발생수’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨중증의 저혈당 (%)§ | 10 (3.0) | 13 (4.0)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중증의 저혈당’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
논리 구조만든 쪽 AI
† 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였으며 혈당 측정이 반드시 수반되는 것은 아니었다; ITT (Intent to treat) 군
‡ 총 발생수에 근거함(한 사람이 여러 건을 보고할 수도 있음)
뜻 풀이§ 중증의 저혈당은 의학적 처치를 필요로 하거나 의식이 저하된 수준이거나 의식을 잃거나 발작하는 경우로 정의되었다.개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘의학적 처치를 필요로 하’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘§ 중증의 저혈당’ → 저혈당 | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
후조합 302866003 |저혈당| : 246112005 |Severity| = 24484000 |고등급| |
| ‘의식이 저하된 수준’ → 의식 | 의식 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘의식을 잃’ → 의식 | 의식 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘발작’ | 발작 |
KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
어떤 경우- OR 하나라도 “거나”
- 의학적 처치를 필요로 하 시술
- 의식이 저하된 수준 상태 · 질환
- 의식을 잃 상태 · 질환
- 발작 사건
2개의 단독요법 임상시험, 메트포르민 추가 병용요법 임상시험 및 피오글리타존 추가 병용요법 임상시험의 종합분석 결과, 시타글립틴 100 mg을 투여한 환자에서 이상반응으로서의 저혈당의 발생빈도는 위약의 경우와 유사했다 (시타글립틴 100 mg 1.2%, 위약 0.9%).
시타글립틴과 로시글리타존 및 메트포르민 추가 병용요법 임상시험에서 저혈당의 18주까지 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 2.2%, 위약 투여군에서 0.0%였다.
빈도 · 비율빈도 · 비율54주까지 발생빈도는 각각 3.9%와 1.0%였다.개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발생빈도’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘발생빈도’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
24주간 실시된 위약 대조 요인설계 임상시험(factorial trial)에서 시타글립틴과 메트포르민을 초기병용투여시 저혈당의 발생빈도는 위약군에서 0.6%, 시타글립틴 단독투여군에서 0.6%, 메트포르민 단독투여군에서 0.8%, 시타글립틴과 메트포르민 병용투여군에서 1.6%였다.
실험실적 검사
시타글립틴 100 mg을 투여한 군에서 실험실적 이상반응의 발생률은 8.2%이고, 위약을 투여받은 군에서는 9.8%이었다. 임상시험에서 호중구의 증가에 기인한 백혈구치의 약간의 증가(위약 투여시와 약 200 cells/μL 차이; 평균기준치 약 6600 cells/μL)가 관찰되었다.
일어남 · 보고됨보이지 않음이런 차이는 많은 연구에서 나타났으나 모든 연구에서 나타난 것은 아니며, 임상검사치의 변화없음의심가 임상적으로 관련이 있는 것으로는 여겨지지 않는다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이런 차이’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨12주간의 연구에서 91명의 만성 신장애환자와 37명의 중등도의 신장애환자가 시타글립틴 50 mg으로 무작위 배정되었고 같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자는 위약으로 배정되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가는 시타글립틴 투여군에서 0.12 mg/dL(0.04), 위약투여군에서 0.07 mg/dL(0.07)이었다. 알려지지 않음위약과 비교 시 혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배정’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘만성 신장애환자’ → 신장애환자 | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
후조합 236423003 |신장 장애| : 263502005 |Clinical course| = 90734009 |만성| |
| ‘중등도의 신장애환자’ → 신장애환자 | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity
6736007
후조합 236423003 |신장 장애| : 246112005 |Severity| = 6736007 |중등도| |
| ‘시타글립틴 50 mg’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자’ → 신장애 | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게- AND 모두 “와”
- 만성 신장애환자 환자군
- 중등도의 신장애환자 환자군
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
누구에게- 같은 정도의 신장애를 가진 14명의 환자 환자군
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가’ → 혈청 크레아티닌 | 혈청 크레아티닌 측정 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘혈청 크레아티닌의 평균(표준오차) 증가’ → 혈청 크레아티닌 | 혈청 크레아티닌 측정 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘시타글립틴 투여군’ → 시타글립틴 | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.12mg/dL “0.12 mg/dL”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.07mg/dL “0.07 mg”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청크레아티닌 증가의 임상적 유의성’ → 혈청크레아티닌 증가 | 혈청 크레아티닌 상승 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내임상시험결과
다국가, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병행군 연구로 530명의 아시아인에서 실시된 가교임상시험에서 시타글립틴의 안전성과 유효성이 평가되었으며, 이 중 한국인은 95명이었다.
보이지 않음보이지 않음한국인에서의 시타글립틴의 안전성 프로파일없음은 위약과 전반적으로 유사하였으며, 이전의 임상시험에서 보고된 결과와 유의한 차이없음를 나타내지 않았다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안전성 프로파일’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘유의한 차이’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘시타글립틴’ | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨다음은 시타글립틴의 시판 후 추가로 확인된 이상반응이다. 확립 안 됨이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함하는 과민반응(1. 경고, 2) 시타글립틴 항 참조), 간효소치 상승; 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염(1. 경고, 2) 시타글립틴, (2) 췌장염 항 참조);
일어남 · 보고됨급성신부전(때로 투석을 요함)을 포함한 신기능 악화; 일어남 · 보고됨상기도감염; 일어남 · 보고됨비인두염; 일어남 · 보고됨변비; 일어남 · 보고됨구토; 일어남 · 보고됨두통; 중증 및 장애를 동반하는 관절통(5. 일반적 주의, 2) 시타글립틴, (2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조); 수포성 유사천포창(5. 일반적 주의, 2) 시타글립틴, (3) 수포성 유사천포창 항 참조);
일어남 · 보고됨근육통; 일어남 · 보고됨사지통; 일어남 · 보고됨등통증; 일어남 · 보고됨간질성 폐질환; 일어남 · 보고됨소양증; 일어남 · 보고됨혈소판감소증이다. 시판 후 사용 중에 스타틴 계열 약물과 복용 시 횡문근융해증이 보고되었다. (국내 실마리정보 분석·평가 결과)
개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불특정 다수의 인구집단’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발생빈도를 신뢰성 있게 예측’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘약물노출과의 인과관계를 확립’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘이 이상반응’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “하거나”
- 발생빈도를 신뢰성 있게 예측 사건
- 약물노출과의 인과관계를 확립 사건
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘급성신부전’ | 급성 신부전 |
KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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| ‘신기능 악화’ | 신장 장애 |
KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘사지통’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘등통증’ | 등 통증 |
KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,453명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.87%(168/3,453명)[232건]로 보고되었고, 이 중 시타글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.56%(54/3,453명) [64건]로 ‘저혈당’ 0.26%(9명/3,453명)[9건], ‘소화불량’, ‘어지러움’이 각 0.12% (4/3,453명)[4건], ‘ALT 증가’, ‘AST 증가’, ‘설사’, ‘구역’, ‘두통’이 각 0.09%(3/3,453명)[3건] 등으로 보고되었다.
빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.12% (4/3,453명)[5건]로 ‘폐렴’, ‘당뇨합병증’, ‘대사성산증’, ‘낙상’, ‘심장정지’가 각 0.03%(1/3,453명)[1건]로 나타났고, 이 중 중대한 약물유해반응은 ‘당뇨합병증’ 0.03% (1/3,453명)[1건]로 보고되었다.개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘‘폐렴’’ → 폐렴 | 폐렴 |
KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘‘당뇨합병증’’ → 당뇨합병증 | 당뇨 합병증 |
KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘‘대사성산증’’ → 대사성산증 | 대사 산증 |
KCD E87.2 산증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘‘낙상’’ → 낙상 | 낙상 |
KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘‘심장정지’’ → 심장정지 | 심정지 |
KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘‘당뇨합병증’’ → 당뇨합병증 | 당뇨 합병증 |
KCD E14.8 상세불명의 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E10.7 다발성 합병증을 동반한 1형 당뇨병 · E11.7 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.12% “0.12%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%”
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%”
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 3.04%(105/3,453명)[137건]로 보고되었고, ‘소화불량’ 0.32%(11/3,453명)[12건], ‘어지러움’ 0.23%(8/3,453명)[8건], ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘위염’이 각 0.17%(6/3,453명)[6건] 등이 보고되었고, 이 중 시타글립틴과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 유해반응은 0.93%(32/3,453명) [35건]로 ‘소화불량’, ‘어지러움’이 각 0.12%(4/3,453명)[4건], ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘저밀도지질단백증가’, ‘고혈당’이 각 0.06%(2/3,453명)[2건] 등의 순으로 보고되었다.
②일어남 · 보고됨시타글립틴에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 의약품에 비해 시타글립틴에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 확립 안 됨다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 4 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘국내 재심사 유해사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자발적 부작용 보고자료’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료’ → 유해사례 보고자료 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
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| ‘시타글립틴’ | 시타글립틴 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
근거- AND 모두 “와”
- 국내 재심사 유해사례 시술
- 자발적 부작용 보고자료 시술
- 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료 시술
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
·위장관계 장애 :
일어남 · 보고됨소화불량, 위염개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·일반적 심혈관 질환 :
일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
·정신질환 :
일어남 · 보고됨발기부전개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
시판 후 조사와 임상시험 결과에서 메트포르민염산염을 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민염산염 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용과 비슷했다.
다음과 같은 부작용이 메트포르민염산염을 투여받을 때 나타날 수 있다.
빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게: >1/10 흔하게: >1/100, <1/10 흔하지 않게: >1/1,000, <1/100 드물게: >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000
흔하게 : 비타민 B12 결핍
매우 드물게 : 유산산증 (5. 일반적 주의 1) 유산산증 항 참조)
흔하게 : 미각 손상
매우 흔하게 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애(5. 일반적 주의, 11) 위장관 장애 항 참조)
매우 드물게 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중단한다.