이나보글리플로진과 메트포르민염산염 병용투여의 안전성은 제2형 당뇨병 환자 470명이 참여한 활성약 대조 임상 3상시험 2건에서 평가되었다. 메트포르민 단독요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법에 대해 이나보글리플로진 0.3 mg을 추가 병용투여하는 임상시험으로, 이들 임상시험에서 24주 시점까지의 안전성 분석 결과는 이나보글리플로진의 안전성 프로파일과 유사하였다. 메트포르민 단독요법에 대한 이나보글리플로진 추가병용 임상시험은 연장연구를 통해 52주까지 안전성을 평가하였으며, 장기 투여 시의 안전성의 유의한 변화는 없었다.
이나보글리플로진의 안전성을 평가하기 위해 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험 1건이 실시되었고, 용량 결정을 위한 2상 임상시험 1건이 12주간 실시되었다. 3상 임상시험에서는 단독요법 임상시험 1건과 병용요법 임상시험 2건(메트포르민, 메트포르민과 제미글립틴)이 24주간 실시되었고 이 중 메트포르민 병용요법 임상시험에서 52주간 장기투여 안전성 및 유효성이 평가되었다.
4건의 임상시험(2상 1건, 3상 3건)에서 제2형 당뇨병 환자 836명을 대상으로 이나보글리플로진의 안전성이 평가되었다. 12주 혹은 24주간 참여한 환자 중 위약을 복용한 환자는 134명이고 활성대조약을 복용한 환자는 235명이었으며 이나보글리플로진을 투여 받은 환자는 467명이었다.
위약 대조 시험으로 진행된 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건)에 대한 사전 정의된 통합 분석을 통해 이나보글리플로진의 안전성 및 내약성의 평가가 수행되었다. 위약 혹은 이나보글리플로진을 투여한 환자에게서 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및 MedDRA 용어로 분류하여 표 1에 나타내었다.
표 1. 위약 대조 시험에서 보고된 이상반응a.b
| | 이나보글리플로진 N=232(%) | 위약 N=134(%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 소화불량 | 2(0.86)* | 1(0.75) |
| 변비 | 1(0.43)* | 0 |
| 위염 | 1(0.43) | 0 |
| 상복부 통증 | 1(0.43) | 1(0.75) |
| 복통 | 2(0.86) | 0 |
| 위 용종 | 0 | 1(0.75) |
| 설사 | 1(0.43) | 0 |
| 입 건조 | 1(0.43)* | 0 |
| 소장 결장염 | 1(0.43) | 0 |
| 혈변배설 | 1(0.43) | 0 |
| 이하선 비대 | 0 | 1(0.75) |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 질 감염 | 3(1.29)* | 0 |
| 비인두염 | 1(0.43) | 2(1.49) |
| 치주염 | 1(0.43) | 1(0.75) |
| 방광염 | 1(0.43)* | 0 |
| 대상포진 | 0 | 2(1.49) |
| 잠복 결핵 | 1(0.43) | 0 |
| 상기도 감염 | 1(0.43) | 1(0.75) |
| 항문 농양 | 1(0.43) | 0 |
| 모낭염 | 1(0.43) | 0 |
| 안구 대상 포진 | 0 | 1(0.75) |
| 신우신염 | 1(0.43) | 0 |
| 무좀 | 1(0.43) | 0 |
| 요로 감염 | 0 | 1(0.75) |
| 근골격 및 결합 조직장애 |
| 관절통 | 2(0.86) | 0 |
| 등허리 통증 | 1(0.43) | 1(0.75) |
| 척추 내 추간판 변성 | 1(0.43) | 1(0.75) |
| 척추 골관절염 | 1(0.43) | 0 |
| 경추 협착 | 1(0.43) | 0 |
| 서혜부 통증 | 1(0.43) | 0 |
| 근골격성 흉부 통증 | 1(0.43) | 0 |
| 척추관 협착 | 1(0.43) | 0 |
| 방아쇠 수지 | 0 | 1(0.75) |
| 손상, 중독 및 시술합병증 |
| 타박상 | 2(0.86) | 0 |
| 인대 파열 | 2(0.86) | 0 |
| 인대 염좌 | 2(0.86) | 0 |
| 손목 골절 | 1(0.43) | 0 |
| 절지동물에 쏘임 | 1(0.43) | 0 |
| 상과염 | 1(0.43) | 0 |
| 근육 염좌 | 1(0.43) | 0 |
| 흉골 골절 | 0 | 1(0.75) |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 | 1(0.43) | 0 |
| 어지러움 | 1(0.43) | 0 |
| 감각 저하 | 0 | 1(0.75) |
| 지각 이상 | 2(0.86) | 0 |
| 피부 및 피하 조직장애 |
| 마찰성 두드러기 | 1(0.43) | 0 |
| 건선 | 0 | 1(0.75) |
| 피부 궤양 | 0 | 1(0.75) |
| 대사 및 영양 장애 |
| 이상 지질 혈증 | 2(0.86) | 1(0.75) |
| 고지혈증 | 1(0.43) | 0 |
| 생식계 및 유방 장애 |
| 양성 전립선 과형성 | 2(0.86) | 1(0.75) |
| 생식기 소양증 | 2(0.86)* | 0 |
| 자궁 경부 용종 | 1(0.43) | 0 |
| 생식기 홍반 | 1(0.43)* | 0 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 배뇨 곤란 | 1(0.43)* | 0 |
| 야간뇨 | 1(0.43)* | 1(0.75) |
| 빈뇨 | 0 | 1(0.75) |
| 다뇨 | 1(0.43)* | 0 |
| 간담도 장애 |
| 고빌리루빈 혈증 | 0 | 1(0.75) |
| 각종 심장 장애 |
| 심장 비대 | 1(0.43) | 0 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
| 통증 | 0 | 1(0.75) |
| 상태 악화 | 1(0.43) | 0 |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
| 자궁평활근종 | 0 | 1(0.75) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격장애 |
| 기침 | 1(0.43) | 0 |
| 호흡 장애 | 1(0.43) | 0 |
| 콧물 | 0 | 1(0.75) |
| 임상 검사 |
| 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 | 1(0.43)* | 1(0.75) |
| 혈액 중성 지방 증가 | 0 | 2(1.49) |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | 1(0.43)* | 0 |
| 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 | 0 | 1(0.75) |
| 감마-글루타밀 전이 효소 증가 | 0 | 1(0.75) |
| 각종 눈 장애 |
| 백내장 | 0 | 1(0.75) |
| 눈 건조 | 0 | 1(0.75) |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 적혈구 증가증 | 2(0.86) | 0 |
| 빈혈 | 1(0.43) | 0 |
| 골수 억제 | 1(0.43)* | 0 |
| 각종 혈관 장애 |
| 고혈압 | 1(0.43) | 0 |
| 기립성 저혈압 | 1(0.43) | 0 |
| 각종 정신 장애 |
| 불면 | 1(0.43) | 1(0.75) |
| 불안 | 1(0.43) | 0 |
| 각종 내분비 장애 |
| 아급성 갑상선염 | 1(0.43) | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨질 감염 | 3(1.29)*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘질 감염’ | 질감염 |
KCD N76.0 급성 질염 · N77.1 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 질염, 외음염 또는 외음질염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상기도 감염 | 1(0.43) | 1(0.75)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨요로 감염 | 1(0.75)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로 감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
a: 이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 *로 표시하였다.
b: 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건(단독요법 1건) 총 2건의 위약 대조 시험에 대한 통합 분석 결과이며, 이나보글리플로진 혹은 모든 용량군 복용 후 발생한 이상반응에 대해 제시하였다. 2상 임상시험은 12주간 실시되었고, 3상 임상시험(단독요법)은 24주간 실시되었다.
활성 대조 시험으로 진행된 3상 임상시험 2건(메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법)에서 활성 대조약 혹은 이나보글리플로진을 투여한 환자에게서 1% 이상 보고된 이상반응을 기관계 대분류(SOC) 및MedDRA 용어로 분류하여 표 2에 나타내었다.
표 2. 활성 대조 병용 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응a
| | 메트포르민 병용b | 메트포르민 병용 연장 시험c | 메트포르민/제미글립틴 병용b |
| 이나보글리플로진 N=101(%) | 다파글리플로진 N=99(%) | 유지군d N=82(%) | 전환군e N=77(%) | 이나보글리플로진 N=134(%) | 다파글리플로진 N=136(%) |
| 각종 위장관 장애 |
| 소화불량 | 1(0.99) | 2(2.02)* | 0 | 0 | 0 | 1(0.74) |
| 변비 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 2(1.49) | 1(0.74) |
| 위염 | 0 | 2(2.02) | 1(1.22) | 0 | 1(0.75) | 0 |
| 상복부 통증 | 0 | 2(2.02) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 만성위염 | 1(0.99) | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 1(0.74) |
| 위 식도 역류 질환 | 0 | 2(2.02) | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 치통 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2(1.49) | 0 |
| 기계적 장폐색증 | 1(0.99) | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 장 게실 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 구토 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 감염 및 기생충 감염 |
| 질 감염 | 0 | 0 | 1(1.22)* | 0 | 2(1.49)* | 2(1.47)* |
| 비인두염 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 1(0.74) |
| 방광염 | 1(0.99)* | 1(1.01)* | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 잠복 결핵 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 코로나바이러스 감염 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 편도염 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 바이러스 피부 감염 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 근골격 및 결합 조직장애 |
| 관절통 | 1(0.99) | 1(1.01) | 0 | 1(1.30) | 0 | 1(0.74) |
| 근육통 | 1(0.99) | 1(1.01) | 0 | 1(1.30) | 0 | 1(0.74) |
| 사지 통증 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1(0.75) | 2(1.47) |
| 근골격 불편감 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2(1.47) |
| 활액 낭종 | 1(0.99) | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 척추 내 추간판 장애 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 척주 측만증 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 손상, 중독 및 시술합병증 |
| 피부 열상 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 1(0.75) | 0 |
| 발 골절 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 관절 탈구 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 경골 골절 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 각종 신경계 장애 |
| 두통 | 2(1.98) | 2(2.02) | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 어지러움 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 3(2.21) |
| 감각 저하 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 얼굴 마비 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 0 |
| 피부 및 피하 조직장애 |
| 소양증 | 0 | 2(2.02)* | 0 | 0 | 2(1.49)* | 1(0.74)* |
| 피부염 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 접촉 피부염 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 발진 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 피부 궤양 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 대사 및 영양 장애 |
| 이상 지질 혈증 | 2(1.98) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 저혈당증 | 0 | 1(1.01) | 1(1.22) | 2(2.60) | 1(0.75) | 0 |
| 고지혈증 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 생식계 및 유방 장애 |
| 양성 전립선 과형성 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 외음질 소양증 | 0 | 1(1.01)* | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 신장 및 요로 장애 |
| 빈뇨 | 0 | 1(1.01)* | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 신결석증 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 신 낭종 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 간담도 장애 |
| 담석증 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 1(0.75) | 0 |
| 간 지방증 | 0 | 2(2.02) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 독성 간염 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2(1.49) | 0 |
| 각종 심장 장애 |
| 불안정 협심증 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 |
| 흉통 | 0 | 0 | 0 | 1(1.30) | 0 | 1(0.74) |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
| 대장 선종 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 위장관 점막 하 종양 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 신경종 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 전립선암 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격장애 |
| 발성 장애 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 과다 환기 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
| 백혈구증 | 0 | 1(1.01) | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 각종 혈관 장애 |
| 정맥류 정맥 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
| 각종 정신 장애 |
| 불면 | 0 | 0 | 1(1.22) | 0 | 0 | 0 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨질 감염 | 1(1.22)* | 2(1.49)* | 2(1.47)*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘질 감염’ | 질감염 |
KCD N76.0 급성 질염 · N77.1 달리 분류된 감염성 및 기생충성 질환에서의 질염, 외음염 또는 외음질염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨코로나바이러스 감염 | 1(1.22)
- 일어남 · 보고됨바이러스 피부 감염 | 1(1.30)
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이러스 피부 감염’ | 피부의 바이러스 감염 |
KCD B09 피부 및 점막병변이 특징인 상세불명의 바이러스감염 · B08 달리 분류되지 않은 피부 및 점막병변이 특징인 기타 바이러스감염 · B08.0 기타 오르토폭스바이러스감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
a: 이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 *로 표시하였고, 어느 한 군에서라도 1% 이상 보고된 이상반응에 대한 모든 군의 이상반응 발생률을 기재하였다.
b: 메트포르민 병용요법 및 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에 대한 분석 결과이며, 두 시험은 활성 대조 임상시험으로 24주간 실시되었다.
c: 메트포르민 병용요법의 연장 임상시험에 등록된 후 연장기간(25~52주) 이나보글리플로진을 1회 이상 복용한 환자에서 보고된 이상반응을 나타내었다.
d: 유지군 : 0~24주 이나보글리플로진 0.3 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여(메트포르민 투여 지속)
e: 전환군 : 0~24주 다파글리플로진 10 mg, 25~52주 이나보글리플로진 0.3 mg 투여(메트포르민 투여 지속)
24주간 실시된 메트포르민 병용요법 3상 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다. 이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은(이상반응명*)로 표시하였다.
-감염 및 기생충 감염 : 방광염*, COVID-19, 치주염, 부비동염
-각종 내분비계 장애 : 갑상선 저하증, 갑상선 낭종, 갑상선 종괴
-각종 위장관 장애 : 소화 불량, 항문 열창, 만성 위염, 대장 용종, 기계적 장폐색증, 오심
-피부 및 피하조직 장애 :
일어남 · 보고됨두드러기개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-근골격 및 결합 조직 장애 : 관절통, 근육통, 등허리 통증, 경부 통증, 회전 근개 증후군, 활액 낭종, 측두 하악 관절 증후군
-신장 및 요로 장애 :
일어남 · 보고됨혈뇨개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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-일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 : 타박상, 뇌진탕개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌진탕’ | 뇌진탕 |
KCD S06.0 진탕 · S06.00 열린 두개내상처가 없는 진탕 · S06.01 열린 두개내상처가 있는 진탕 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
24주간 실시된 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다. 이나보글리플로진과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은(이상반응명*)로 표시하였다.
-양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) : 유방 관내 유두종
-일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 호흡 곤란개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
-각종 위장관 장애 : 하복부 통증, 위염, 췌장 낭종
-근골격 및 결합 조직 장애 : 사지 통증, 근육의 석회화, 옆구리 통증, 척추 골관절염
-신장 및 요로 장애 :
일어남 · 보고됨배뇨 곤란개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘배뇨곤란’ | 배뇨 곤란 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 : 무력증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 무력증 사건
-일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 : 낙상, 피부 열상개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘낙상’ | 낙상 |
KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨저혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘저혈당’ | 저혈당 |
KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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4건의 임상시험 중 메트포르민 병용요법의 연장기간(25~52주) 동안 이나보글리플로진 투여군에서 저혈당이 3명(1.89%) 보고되었고, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이나보글리플로진 투여군에서 저혈당이 1명(0.75%)에서 보고되었다.
요로 감염 및 생식기 감염
4건의 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 요로 감염으로 보고된 이상반응은 없었다. 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건을 포함한 안전성 통합 분석에 따르면 이나보글리플로진 투여군에서 질 감염이 3명(1.29%), 방광염 1명(0.43%), 신우신염 1명(0.43%)에서 보고되었다. 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에서 이나보글리플로진 투여군에서 방광염이 1명(0.99%)에서 보고되었고 연장기간(25~52주) 동안 질 감염이 1명(0.63%) 보고되었다. 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 3상 임상시험에서 이나보글리플로진을 투여한 군에서 질 감염이 2명(1.49%)에서 보고되었다.
빈뇨 및 다뇨
4건의 임상시험 중 이나보글리플로진 투여군에서 빈뇨로 보고된 이상반응은 없었다. 2상 임상시험 1건 및 3상 임상시험 1건을 포함한 안전성 통합 분석에 따르면 이나보글리플로진 투여군에서 다뇨가 1명(0.4%)에서 보고되었다.
시판 후 조사와 임상시험 결과에서 메트포르민염산염 서방형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민염산염 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용과 비슷했다.
다음과 같은 부작용이 메트포르민염산염을 투여받을 때 나타날 수 있다.
빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게: >1/10 흔하게: >1/100, <1/10 흔하지 않게: >1/1,000, <1/100 드물게: >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게: <1/10,000
흔하게 : 비타민 B12 결핍
매우 드물게 : 유산산증[5. 일반적 주의 1) 유산산증 항 참조]
흔하게 : 미각 손상
매우 흔하게 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애
[5. 일반적 주의 7) 위장관 장애 항 참조]
매우 드물게 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중지한다.