틱스타정(리팍시민) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증18세 이상 환자에서 현성 간성뇌증 재발감소

작용기전

리팍시민

리파마이신계 항생제

Rifamycin Antibacterial

허가문서의 작용기전

① 작용기전(Mechanism of Action)
이 약은 리파마이신계 항균성 약물로, 박테리아 효소 DNA 의존성 RNA 중합효소의 베타 서브유닛에 비가역적으로 결합하여 박테리아 RNA합성을 억제한다.
이 약은 암모니아 생성 종을 포함하여 대부분의 그람 양성 및 음성, 호기성 및 혐기성 박테리아에 대해 광범위한 항균 스펙트럼을 갖는다. 이 약은 요소-탈아민기 박테리아(urea-deaminating bacteria)의 분열을 억제하여, 간성뇌증의 발병에 중요한 것으로 여겨지는 암모니아 및 다른 화합물의 생성을 감소시킬 수 있다.
② 내성기전(Mechanism of resistance)
이 약에 대한 내성발달은 주로 박테리아 RNA 중합효소(RNA polymerase)를 코딩하는 rpoB 유전자에서의 가역적인 염색체 1 단계 변경으로 진행된다.
③ 감수성
이 약은 비흡수성 항균제이다. 생체외(in vitro) 약물 감수성 검사는 이 약에 대한 박테리아의 감수성 또는 내성을 확실하게 확립하는데 사용될 수 없다. 현재 약물감수성 검사의 임상 중 판정기준점(breakpoint) 설정을 지원할 수 있는 데이터가 충분하지 않다.
이 약은 대장균 종(Escherichia coli spp), 클로스트리듐 종(Clostridium spp), 장내 세균(Enterobacteriaceae), 및 박테로이데스 종(Bacteroides spp.)과 같은 암모니아 생성 박테리아를 포함한 여러 병원체에서 생체외(in vitro) 시험이 평가되었다. 이 약은 위장관으로부터의 매우 낮은 흡수율로 인해 박테리아가 생체외(in vitro)에서 약물감수성이 있음에도 불구하고 침습성 병원체에 대해 임상적으로 효과적이지 않다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약 및 이 약의 구성성분 및 리파마이신 유도체 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분 및 리파마이신 유도체 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `406756000` \|리파마이신 유도체\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
  - 리파마이신 유도체 약
  - 이 약의 첨가제 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기장폐쇄증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘장폐쇄증’	장 폐쇄	KCD K56.6 기타 및 상세불명의 장폐쇄 · K56 탈장이 없는 마비성 장폐색증 및 장폐쇄 · K56.7 상세불명의 장폐색증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

장폐쇄증 상태 · 질환

용법·용량 처방

용법이 약 1정을 1일 2회 경구 투여한다. 용법현성 간성뇌증의 재발 감소를 위한 장기 치료로 사용한다.(사용상의 주의사항 ‘9. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현성 간성뇌증의 재발 감소’ → 현성 간성뇌증	간성 뇌병증	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현성’ course = overt · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

장기 치료 행위

어떤 경우

현성 간성뇌증의 재발 감소 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해도 됨이 약은 음식물의 유무와 상관없이 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물의 유무’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 음식물의 유무 상태 · 질환

해야 할 일 (부정)간장애 환자: 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 신중 · 주의중증의 간장애 환자에게 투여시 주의해야 한다. (사용상의 주의사항 ‘2. 신중투여 및 10. 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

간장애 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

중증의 간장애 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약과 다른 리파마이신계 약물과의 병용투여에 대한 자료가 충분하지 않고, 알려져 있지 않은 결과로 장내 세균총이 심각하게 파괴될 잠재성이 있기 때문에 권장하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 다른 리파마이신계 약물과의 병용투여’ → 리파마이신계	리파마이신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘장내 세균총이 심각하게 파괴’ → 장내 세균총	장내 미생물총 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 다른 리파마이신계 약물과의 병용투여 약

이유

AND 모두 “,”
- 확립 안 됨문장에서확실성 확립
  무슨 일
  자료 사건
- 일어날 수 있음문장에서확실성 가능
  무슨 일
  장내 세균총이 심각하게 파괴 사건

신중 · 주의중증 간장애(Child-Pugh C) 환자 및 MELD(말기 간질환 모델) 점수가 25보다 큰 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애(Child-Pugh C) 환자’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘MELD(말기 간질환 모델) 점수’	Assessment using Model for End-stage Liver Disease		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 25 “보다”
  - MELD(말기 간질환 모델) 점수 검사

신중 · 주의이 약과 사이클로스포린과 같은 P-glycoprotein 억제제를 동시에 사용해야 하는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-glycoprotein 억제제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- P-glycoprotein 억제제 약
- 사이클로스포린 약

농도 · 효과가 바뀜와파린을 유지하고 이 약을 처방받은 환자에서 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)(출혈이 있는 경우)의 감소와 증가가 모두 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사병용투여가 필요한 경우, 이 약의 치료를 추가 또는 중단하고 국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 일어날 수 있음원하는 항응고수준을 유지하기위해 경구 항응고제 용량 조절이 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘와파린을 유지하고 이 약을 처방받은 환자’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)’ → 국제표준화비율	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈이 있는’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

누구에게

와파린을 유지하고 이 약을 처방받은 환자 환자군

어떤 경우

출혈이 있는 상태 · 질환

무슨 일

국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio) 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용투여가 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링’ → 국제표준화비율	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링 검사

어떤 경우

AND 모두
- 병용투여가 필요 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 치료를 추가 행위
  - 중단 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 항응고제 용량 조절’ → 경구 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

목적

원하는 항응고수준을 유지 상태 · 질환

무슨 일

경구 항응고제 용량 조절 행위

신중 · 주의임부 및 수유부

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨이 약을 사용한 신장애 환자에 대하여 이용 가능한 임상자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 환자군

10.

간장애 환자에 대한 투여

농도 · 효과가 바뀜간장애 환자에서 이 약의 노출도는 건강한 성인에 비해 높게 나타났다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약의 전신노출은 건강한 성인에 비해 경증(Child-Pugh A), 중등도(Child-Pugh B) 및 중증(Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자에서 각각 약 10, 13 및 20 배 더 높았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 > 건강한 성인 “에 비해”
- 노출도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증(Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

경증(Child-Pugh A) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 10배 “20 배”
- 전신노출 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중등도(Child-Pugh B) 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 13배 “20 배”
- 전신노출 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중증(Child-Pugh C) 간장애가 있는 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 20배 “20 배”
- 전신노출 검사

해야 할 일간장애가 있는 환자에서 이 약에 대한 전신노출의 증가는 리팍시민의 위장관 국소 작용 및 낮은 전신 생체 이용률, 및 간경변이 있는 시험대상자에서 이용 가능한 이 약의 안전성 데이터에 대해 고려되어야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관 국소 작용’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘낮은 전신 생체 이용률’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘낮은’ level = low ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리팍시민’	리팍시민		자세히 약 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간경변이 있는 시험대상자에서 이용 가능한 이 약의 안전성 데이터’ → 간경변	간경변증	KCD K74.6 간의 기타 및 상세불명의 경변증 · K74.69 간의 기타 및 상세불명의 경변증,상세불명 · K74 간의 섬유증 및 경변증	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

전신노출의 증가 사건

누구에게

간장애 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - 리팍시민 약
  - AND 모두
    - 위장관 국소 작용 약
    - 낮은 전신 생체 이용률 약
- 간경변이 있는 시험대상자에서 이용 가능한 이 약의 안전성 데이터 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이 약은 국소적으로 작용하므로, 용량 조절은 권장되지 않는다.

신중 · 주의중증 간장애(Child-Pugh C) 및 MELD >25 환자에서는 신중히 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘MELD’	MELD 점수 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 중증 간장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 25 “>25”
  - MELD 검사

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약과 전신 박테리아 감염을 치료하기 위한 다른 리파마이신 항균제 병용투여는 연구된 바 없다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함다만, 장내 세균총의 심각한 분열 가능성이 있기 때문에 권장하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 전신 박테리아 감염을 치료하기 위한 다른 리파마이신 항균제 병용투여’ → 박테리아 감염	세균 감염	KCD A49.9 상세불명의 세균감염 · A49 상세불명 부위의 세균감염 · A28.9 상세불명의 동물매개의 세균성 질환	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 전신 박테리아 감염을 치료하기 위한 다른 리파마이신 항균제 병용투여 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘장내 세균총의 심각한 분열’ → 장내 세균총	장내 미생물총 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 장내 세균총의 심각한 분열 사건

보이지 않음이 약은 생체외(in vitro)시험에서 주요 Cytochrome P-450(CYP) 약물대사효소없음(CYPs1A2없음, 2A6없음, 2B6없음, 2C8없음, 2C9없음, 2C19없음, 2D6없음, 2E1없음, 및 3A4없음)를 억제없음하지 않았음을 입증하였다. 보이지 않음일어남 · 보고됨생체외(in vitro)시험에서 이 약은 CYP1A2없음 및 CYP2B6없음를 유도하지 않았지만 CYP3A4의 약한 유도제였다.

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름
‘CYPs1A2’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘주요 Cytochrome P-450(CYP) 약물대사효소’ → Cytochrome P-450(CYP) 약물대사효소	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘2A6’	Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423855009` \|Cytochrome p450 CYP2A6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422938001` \|Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘2C8’	Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422381009` \|Cytochrome p450 CYP2C8 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘2C9’	Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422602005` \|Cytochrome p450 CYP2C9 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `423556000` \|Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘2D6’	Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `425292000` \|Cytochrome p450 CYP2D6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘2E1’	Cytochrome p450 CYP2E1 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422428002` \|Cytochrome p450 CYP2E1 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422741004` \|Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- INCLUDES 포함 “(”
  - 주요 Cytochrome P-450(CYP) 약물대사효소 약
  - CYPs1A2 약
  - 2A6 약
  - 2B6 약
  - 2C8 약
  - 2C9 약
  - 2C19 약
  - 2D6 약
  - 2E1 약
  - 3A4 약
- 억제 사건

근거

생체외(in vitro)시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP1A2’	Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `424020001` \|Cytochrome p450 CYP1A2 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `422938001` \|Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CYP3A4의 약한 유도제’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CYP1A2 사건
- CYP2B6 사건

근거

생체외(in vitro)시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP3A4의 약한 유도제 사건

보이지 않음건강한 성인 대상 약물 상호작용 임상시험에서의 이 약은 CYP3A4 기질의 약동학없음에 유의한 영향을 미치지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜간장애 환자에서 이 약의 노출도는 건강한 성인에 비해 높게 나타나 이 약을 CYP3A4 기질 약물의심(예: 와파린의심, 항간질제의심, 항부정맥제의심, 경구피임약의심)과 병용투여시 CYP3A4 기질 약물의심의 노출도가 감소될 수 있음을 배제할 수 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 기질의 약동학’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘건강한 성인 대상 약물 상호작용 임상시험’ → 건강한 성인	Adult		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP3A4 기질의 약동학 사건

근거

건강한 성인 대상 약물 상호작용 임상시험 시술

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4 기질 약물’	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘항간질제’	항경련제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘항부정맥제’	항부정맥제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘경구피임약’	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 불확실
‘CYP3A4 기질 약물의 노출도’ → CYP3A4 기질 약물	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

노출도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 불확실

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- CYP3A4 기질 약물 약
- 와파린 약
- 항간질제 약
- 항부정맥제 약
- 경구피임약 약

무슨 일

CYP3A4 기질 약물의 노출도 검사

일어남 · 보고됨와파린과 이 약을 병용투여한 환자에서 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)의 감소 및 증가가 모두 보고되었다. 해야 할 일병용투여가 필요한 경우, 이 약을 추가 또는 중단하고 국제표준화비율을 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 투여 조절해야 할 일경구 항응고제 용량 조절이 필요할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)의 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘와파린과 이 약을 병용투여한 환자’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

와파린과 이 약을 병용투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)의 감소 검사
- 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘병용투여가 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국제표준화비율’	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 추가 행위
- 중단 행위

어떤 경우

병용투여가 필요 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

국제표준화비율 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구 항응고제 용량’ → 경구 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

경구 항응고제 용량 용량

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨생체외(in vitro)연구에서 이 약은 P-glycoprotein (P-gp)의 중등도 기질이며 CYP3A4에 의해 대사되었다. 알려지지 않음CYP3A4를 억제하는 병용 약물이 이 약의 전신 노출을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-glycoprotein (P-gp)의 중등도 기질’ → P-glycoprotein	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP3A4에 의해 대사’ → CYP3A4	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

P-glycoprotein (P-gp)의 중등도 기질 사건

근거

생체외(in vitro)연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

CYP3A4에 의해 대사 사건

농도 · 효과가 바뀜건강한 성인에서 강력한 P-glycoprotein 억제제인 사이클로스포린(600 mg)을 이 약(550mg)과 함께 단회 병용투여할 때, 이 약의 평균 Cmax 및 AUC∞가 각각 83배 및 124배 증가하였다. 알려지지 않음이러한 전신 노출 증가의 임상적 중요성은 알려져 있지 않다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 P-glycoprotein 억제제인 사이클로스포린(600 mg)을 이 약(550mg)과 함께 단회 병용투여’ → P-glycoprotein 억제제인 사이클로스포린(600 mg)을	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘이 약의 평균 Cmax’ → 약의 평균 Cmax	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘건강한 성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC∞’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 성인 환자군

어떤 경우

강력한 P-glycoprotein 억제제인 사이클로스포린(600 mg)을 이 약(550mg)과 함께 단회 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 83배 “83배”
  - 이 약의 평균 Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 124배 “124배”
  - AUC∞ 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 노출 증가의 임상적 중요성’ → 노출 증가의 임상적 중요성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

전신 노출 증가의 임상적 중요성 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음수송체 시스템 수준에서 약물상호작용의 발생 가능성이 생체외(in vitro)연구에서 평가되었으며, 이들 연구에서 이 약과 P-gp 및 다른 수송 단백질(MRP2, MRP4, BCRP 및 BSEP)을 통해 유출되는 다른 화합물과의 임상적 상호작용없음이 거의 없는 것으로 나타났다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘수송체 시스템 수준에서 약물상호작용의 발생 가능성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘P-gp 및 다른 수송 단백질(MRP2, MRP4, BCRP 및 BSEP)을 통해 유출되는 다른 화합물’ → 화합물	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

수송체 시스템 수준에서 약물상호작용의 발생 가능성 사건

근거

생체외(in vitro)연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

P-gp 및 다른 수송 단백질(MRP2, MRP4, BCRP 및 BSEP)을 통해 유출되는 다른 화합물 약

무슨 일

임상적 상호작용 사건

근거

이들 연구 시술

임부·수유부

임부·수유부에 대한 투여

확립 안 됨일어남 · 보고됨임부: 이 약을 사용하여 얻은 데이터는 없거나 제한적이나, 동물을 대상으로 한 연구에서 태아의 골화 및 골격 변이에 일시적인 영향이 나타났다. (9. 전문가를 위한 정보 4) 독성시험 참조)

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 사용하여 얻은 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘태아의 골화’ → 태아	Entire fetus		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘골격 변이’ → 골격	뼈대 계통		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

이 약을 사용하여 얻은 데이터 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 태아의 골화 사건
- 골격 변이 사건

근거

동물을 대상으로 한 연구 시술

피함 · 권장 안 함권장 안 함예방조치로 이 약을 임신 기간 중 투여하는 것은 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘예방조치’	예방치료		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 기간 중’ → 임신 기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

어떤 경우

예방조치 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 기간 중 기간

알려지지 않음일어날 수 있음수유부: 이 약 또는 그 대사산물이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않으나, 모유 수유 영아에 대한 위험은 배제할 수 없다. 유익성 판단해야 할 일영아의 모유 수유의 유익성과 여성을 위한 치료법의 유익성을 고려하여 모유 수유를 중단하거나 이 약의 투여 중단 또는 종료 여부를 결정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘그 대사산물’ → 대사산물	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘모유 수유 영아’	Breastfed	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

그 대사산물 약

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

모유 수유 영아 환자군

무슨 일

위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘영아의 모유 수유의 유익성’ → 모유 수유	수유	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘영아’ population = infant · 속성 Occurrence
‘여성을 위한 치료법의 유익성’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유를 중단’ → 모유 수유	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 모유 수유를 중단 행위
- SHARE 공유 성분
  - 이 약 행위
  - OR 하나라도
    - 투여 중단 행위
    - 종료 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 영아의 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
- 여성을 위한 치료법의 유익성 상태 · 질환

보이지 않음수태능: 동물연구에서 수컷없음과 암컷없음의 생식력없음과 관련하여 직·간접적으로 유해한 영향은 보이지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식력과 관련하여 직·간접적으로 유해한 영향’ → 생식력	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 수컷 사건
  - 암컷 사건
- 생식력과 관련하여 직·간접적으로 유해한 영향 검사

근거

동물연구 시술

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)이 약의 안전성없음과 유효성없음에 있어 고령 환자와 젊은 환자 간에 차이가 관찰되지 않았으므로 이 약을 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘젊은 환자’ → 젊은	population:non_elderly 자체 표준	자체 사전 `population:non_elderly`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

이유

보이지 않음문장에서확실성 관찰
누구에게
- AND 모두 “와”
  고령 환자 환자군
  젊은 환자 환자군
무슨 일
- AND 모두 “과”
  안전성 사건
  유효성 사건

일반적 주의

일어남 · 보고됨리팍시민의 치료와 관련하여 빈도는 알 수 없는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 스티븐스 존슨 증후군(SJS, Stevens-Johnson syndrome) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN, Toxic epidermal necrolysis)를 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)이 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사처방 시 환자에게 징후와 증상을 알려야 하며 피부 반응을 면밀히 모니터링 해야 한다. 중지해야 할 일이러한 반응을 암시하는 징후와 증상이 나타나면 리팍시민을 즉시 중단하고, (적절한 경우) 대체 치료법을 고려해야 한다. 금기금기환자가 리팍시민의 사용으로 인해 스티븐스 존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(TEN)와 같은 심각한 반응이 발생한 경우, 이 환자에 대해 리팍시민 치료를 재개하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘1) 리팍시민의’ → 리팍시민	리팍시민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘는 스티븐스 존슨 증후군’ → 스티븐스 존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘및 독성 표피 괴사 용해’ → 독성 표피 괴사 용해	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘한 중증 피부 이상 반응’ → 중증 피부 이상 반응	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

1) 리팍시민의 약

무슨 일

INCLUDES 포함 “를”
- 한 중증 피부 이상 반응 사건
- 는 스티븐스 존슨 증후군 사건
- 및 독성 표피 괴사 용해 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 반응’	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 징후 사건
- 증상 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

피부 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 반응을 암시하는 징후’ → 반응을 암시하는 징후	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리팍시민을 즉시’ → 리팍시민	리팍시민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

리팍시민을 즉시 약

어떤 경우

AND 모두 “와”
- 이러한 반응을 암시하는 징후 사건
- 증상 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

대체 치료법 행위

어떤 경우

적절한 경우 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘리팍시민의 사용’ → 리팍시민	리팍시민		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘스티븐스 존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스 존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘독성 표피 괴사 용해(TEN)’ → 독성 표피 괴사 용해	독성 표피 괴사 용해	KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리팍시민 치료’ → 리팍시민	리팍시민		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

리팍시민 치료 약

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 심각한 반응 사건
- 스티븐스 존슨 증후군(SJS) 사건
- 독성 표피 괴사 용해(TEN) 사건
- 이유
  - 리팍시민의 사용 약

일어남 · 보고됨클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD)는 이 약을 포함한 거의 모든 항균제 사용에서 보고되었다. 관련 있음CDAD 및 위막성 대장염(PMC)과 이 약 치료의 잠재적 연관성은 배제할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD)’ → 클로스트리듐 디피실리균성 설사	클로스트리듐 디피실레 설사	KCD A04.7 클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘거의 모든 항균제 사용’ → 항균제	항균		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 거의 모든 항균제 사용 약
- 이 약 약

무슨 일

클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD) 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CDAD’	클로스트리듐 디피실리 감염	KCD A04.7 클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘위막성 대장염(PMC)’ → 위막성 대장염	클로스트리듐 디피실레 결장염	KCD A04.7 클로스트리듐 디피실리에 의한 장결장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

이 약 치료 행위

무슨 일

AND 모두 “및”
- CDAD 사건
- 위막성 대장염(PMC) 사건

일어날 수 있음고용량으로 장기간 투여 시 또는 장점막에 병변이 있는 경우에 이 약 소량(1 % 미만)이 흡수되어 요 중으로 배설됨에 따라 적색뇨가 나타날 수도 있다. 관련 있음일어남 · 보고됨이는 약의 주성분 및 그 대사산물의 특성에 의한 것이며 대부분의 리파마이신계 약물에서 나타나는 반응이다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘적색뇨’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘장점막에 병변이 있는’ → 장점막	점막	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘장점막에 병변이 있는’ → 병변	병변	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 고용량으로 장기간 투여 용량
- 장점막에 병변이 있는 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두
  CMP 수치 비교 < 1% “1 % 미만”
  흡수 사건
  요 중으로 배설 사건

무슨 일

적색뇨 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘주성분’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘그 대사산물’ → 대사산물	대사체	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘대부분의 리파마이신계 약물’ → 리파마이신계	리파마이신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

이유

SHARE 공유 성분
- 약 약
- AND 모두
  - 주성분 약
  - 그 대사산물 약
- 특성 약

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

대부분의 리파마이신계 약물 약

무슨 일

반응 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음운전 및 기계 사용 시 주의사항: 대조임상시험에서 어지럼에 대한 보고가 있었으나, 이 약의 운전없음 및 기계 조작없음에의 영향없음은 없거나 거의 영향을 미치지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘어지럼’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

어지럼 사건

근거

대조임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 영향 사건

이상반응

임상시험:

간성뇌증이 완화된 환자를 대상으로 한 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(RFHE3001)과 장기연장 공개시험(RFHE3002)에서 이 약의 안전성을 평가하였다.

RFHE3001시험에서 대상 환자는 6개월 동안 1일 2회 이 약(n=140) 또는 위약(n=159)을 투여받았다. RFHE3002시험에서는 322명이 이 약을 투여받았으며, 이 중 152명은 RFHE3001시험에서부터 이 약 550mg을 12개월(환자의 66%) 및 24개월(환자의 39%) 동안 1일2회 투여받았다(노출 중앙값 512.5일).

또한, 세 건의 지원연구(RFHE9701, RFHE9702, RFHE9901)에서 152명의 간성뇌증 환자를 최대 14일 동안 1일 600mg 내지 2400mg의 다양한 용량의 리팍시민으로 치료했다.

RFHE3001에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고, 위약을 투여 받은 환자군에서보다 더 높은 발생빈도(≥1%)를 나타낸 이상반응은 표1과 같다.

표 1. RFHE3001 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자군에서 5% 이상 발생하고 위약군보다 더 높은 발생빈도를 나타낸 이상반응

MedDRA 기관계 분류	이상반응	위약 (N=159)		이 약 (N=140)
MedDRA 기관계 분류	이상반응	n	%	n	%
혈액 및 림프계 장애	빈혈	6	3.8	11	7.9
각종 위장관 장애	복수	15	9.4	16	11.4
	오심	21	13.2	20	14.3
	상복부 통증	8	5.0	9	6.4
전신 장애 및 투여 부위 병태	말초부종	13	8.2	21	15.0
전신 장애 및 투여 부위 병태	발열	5	3.1	9	6.4
근골격 및 결합조직 장애	근육연축	11	6.9	13	9.3
근골격 및 결합조직 장애	관절통	4	2.5	9	6.4
각종 신경계 장애	어지러움	13	8.2	18	12.9
각종 정신장애	우울증	8	5.0	10	7.1
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	호흡곤란	7	4.4	9	6.4
피부 및 피하 조직 장애	소양증	10	6.3	13	9.3
피부 및 피하 조직 장애	발진	6	3.8	7	5.0

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초 부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초 부종 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨근육연축

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육연축’	연축	KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육연축 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡 곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡 곤란 사건
일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨시판 후 조사에서 보고된 이상반응:

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

이상반응 사건

근거

시판 후 조사 시술

리팍시민 치료와 관련하여 빈도는 알 수 없는 스티븐스 존슨 증후군(SJS, Stevens-Johnson syndrome) 및 독성 표피 괴사 용해(TEN, Toxic epidermal necrolysis)를 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)이 보고되었다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 참조).

과량투여

11.

과량투여시의 처치

보이지 않음과량투여없음에 대한 보고는 없었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

과량 투여 사건

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨여행자 설사 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 최대 1,800 mg/day의 용량까지 내약성이 있었고 7일 동안 리팍시민 최대 2,400 mg/일의 용량으로 정상 세균총을 가진 환자/피험자에서도 고용량에서 내약성이 있었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘여행자 설사 환자를 대상으로 한 임상 시험’ → 여행자 설사	여행자 설사	KCD A09.0 감염성 기원의 기타 및 상세불명의 위장염 및 결장염	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팍시민 최대 2,400 mg/일의 용량’ → 리팍시민	리팍시민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘정상 세균총을 가진 환자/피험자’ → 정상 세균총	정상균 무리		자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

최대 1,800 mg/day의 용량 용량

무슨 일

내약성 사건

근거

여행자 설사 환자를 대상으로 한 임상 시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

정상 세균총을 가진 환자/피험자 환자군

기간 · 한도

7일 기간

무엇이

리팍시민 최대 2,400 mg/일의 용량 용량

무슨 일

내약성 사건

처치해야 할 일우발적인 과량투여의 경우, 대증요법과 보조요법이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘우발적인 과량투여’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 대증요법 행위
- 보조요법 행위

어떤 경우

우발적인 과량투여 상태 · 질환

급여 기준

Rifaximin 경구제(품명: 노르믹스정)2013-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2013-127

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.그람양성 및 그람음성균에 의한 급성장염 혹은 장내세균상의 이상으로 인한 설사(여름철 설사, 여행자설사, 소장결장염)에 사용시에는 동일 효능 타 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함.

나.고암모니아혈증 치료의 보조요법 혹은 위장관 수술 전후 투여 시 요양급여를 인정

*시행일: 2013.9.1.

*종전고시: 고시 제2011-163호(2012.1.1.)

*변경사유: 용어정비

지난 판 · 다른 판 1건

[618] Rifaximin 경구제 (품명: 노르믹스정)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[618] Rifaximin 경구제 (품명: 노르믹스정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

나.고암모니아혈증 치료의 보조요법 혹은 위장관 수술 전후 투여 시 요양급여를 인정 (고시 제2013-127호, ʼ13.9.1.)

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 2

2026-02-13
용법·용량의약품안전나라
2026-02-13
사용상의 주의사항의약품안전나라

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	139,911	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	139910.915	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
리팍시민	550 밀리그램		별규	1정(998.1 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
리팍시민	리팍시민	550.0 mg	M050186

ATC 분류

A07AA11 리팍시민의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		RX	타원형	분홍		19.5 × 10.7 × 6.7
의약품안전나라		RX	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
56정(14정/PTP x 4)	14.0	정	PTP x 4

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-e32e457b37
활성 모이어티: 리팍시민

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
노르믹스정(리팍시민) (주)삼오제약	리팍시민	정제 · 내복	2002-08-10	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202302343
제품명: 틱스타정(리팍시민)
업체명: (주)삼오제약
주성분: 리팍시민
허가일: 2023-08-07
특허연계: O

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 틱스타정(리팍시민)	의약품 품목허가 보고서_틱스타정(리팍시민).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-0855084-0000	알파시그마 에스.피.에이.	2023-11-07	2024-11-04

출처

연결된 원천 표: 48개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.