임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 임상 현장에서 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수 있다.
(1)일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
다음의 이상반응은 위약대조 임상시험에서 조현병 및 양극성 우울증 치료를 위해 1회 이상 이 약에 노출된 3,799명의 성인 환자를 포함하는 임상시험 통합 데이터베이스에 근거하며, 이러한 경험은 총 1250.9 환자-년에 해당된다 이 약 투여 환자 중 최소 24주 동안 노출된 환자는 총 1,106명이며, 최소 52주 동안 노출된 환자는 371명이다.
임상시험 치료 기간 동안의 이상반응은 일반 조사 및 자발적 보고를 통해 얻어졌으며, 그 외에 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 체중 및 실험실검사 결과도 수집되었다.
다음의 이상반응은 이 약을 1일 20 ∼ 160 mg 투여한 성인 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험(n=1,508)을 근거로 한다.
-흔한 이상반응: 이 약 투여 환자에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(발생률 ≥ 5% 및 위약군 대비 2배 이상)은 졸림, 정좌 불능, 추체외로 증상 그리고 오심이었다.
-투여 중단과 관련된 이상반응: 이 약 투여군 9.5% (143/1508)와 위약군 9.3% (66/708)는 이상반응에 의해 투여를 중단하였다. 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 2배 이상 발생한 이상반응 중 투여 중단과 관련된 이상반응은 없었다.
-이 약 투여군에서 2% 이상 발생한 이상반응: 급성 요법(최대 6주) 동안 발생한 이 약 사용과 관련된 이상반응(발생률 2% 이상 및 위약군 대비 높은 발생률)은 표 1과 같다.
표 1. 성인 조현병 환자에 대한 단기 임상시험에서 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 발생률이 높은 이상반응
| 기관계 분류 | 위약군 (n=708) (%) | 루라시돈 20 mg/일 (n=71) (%) | 루라시돈 40 mg/일 (n=487) (%) | 루라시돈 80 mg/일 (n=538) (%) | 루라시돈 120 mg/일 (n=291) (%) | 루라시돈 160 mg/일 (n=121) (%) | 총 루라시돈 투여군 (n=1,508) (%) |
| 위장관 장애 | | | | | | | |
| 오심 | 5 | 11 | 10 | 9 | 13 | 7 | 10 |
| 구토 | 6 | 7 | 6 | 9 | 9 | 7 | 8 |
| 소화 불량 | 5 | 11 | 6 | 5 | 8 | 6 | 6 |
| 타액 과다 분비 | <1 | 1 | 1 | 2 | 4 | 2 | 2 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | | | | | |
| 등허리 통증 | 2 | 0 | 4 | 3 | 4 | 0 | 3 |
| 신경계 장애 | | | | | | | |
| 졸림* | 7 | 15 | 16 | 15 | 26 | 8 | 17 |
| 정좌 불능 | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 | 13 |
| 추체외로 장애** | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 | 14 |
| 어지러움 | 2 | 6 | 4 | 4 | 5 | 6 | 4 |
| 정신 장애 | | | | | | | |
| 불면 | 8 | 8 | 10 | 11 | 9 | 7 | 10 |
| 초조 | 4 | 10 | 7 | 3 | 6 | 5 | 5 |
| 불안 | 4 | 3 | 6 | 4 | 7 | 3 | 5 |
| 안절부절 | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 | 2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화 불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨초조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘초조’ | 초조 |
KCD R45.1 초조 및 안절부절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*졸림은 ‘과다 수면, 과잉 수면, 진정, 졸림’을 포함한다.
** 추체외로 증상은 ‘운동 완만, 톱니바퀴 경축, 유연, 근육 긴장 이상증, 추체외로 장애, 운동 감소, 근육 경직, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 파킨슨증, 정신 운동성 지연, 혀 연축, 사경, 진전, 개구 장애’를 포함한다.
-용량 관련 이상반응: 정좌 불능 및 추체외로 증상은 용량과 관련이 있었다. 정좌 불능의 빈도는 120 mg/일 까지 용량에 따라 증가하였다(20 mg 5.6%, 40 mg 10.7%, 80 mg 12.3%, 120 mg 22.0%). 정좌불능은 이 약을 160 mg/일 투여받은 환자의 7.4%(9/121)에서, 위약군의 3.0%에서 발생하였다. 추체외로 증상의 빈도는 120 mg/일 까지 용량에 따라 증가했다(20 mg 5.6%, 40 mg 11.5%, 80 mg 11.9%, 120 mg 22.0%).
다음의 이상반응은 이 약을 1일 20 ∼ 120 mg 투여한 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험(n=331)을 근거로 한다.
-흔한 이상반응: 이 약 투여 환자에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(발생률 ≥ 5% 및 위약군 대비 2배 이상)은 정좌 불능, 추체외로 증상, 졸림, 오심, 구토, 설사, 불안이었다.
-투여 중단과 관련된 이상반응: 이 약 투여군 6.0% (20/331)와 위약군 5.4% (9/168)는 이상반응에 의해 투여를 중단하였다. 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 2배 이상 발생한 이상반응 중 투여 중단과 관련된 이상반응은 없었다.
-이 약 투여군에서 2% 이상 발생한 이상반응: 급성 요법(최대 6주) 동안 발생한 이 약 사용과 관련된 이상반응(발생률 2% 이상 및 위약군 대비 높은 발생률)은 표 2와 같다.
표 2. 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기 단독요법 임상시험에서 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 발생률이 높은 이상반응
| 기관계 분류 | 위약군 (n=168) (%) | 루라시돈 20-60 mg/일 (n=164) (%) | 루라시돈 80-120 mg/일 (n=167) (%) | 총 루라시돈 투여군 (n=331) (%) |
| 위장관 장애 | | | | |
| 오심 | 8 | 10 | 17 | 14 |
| 입 건조 | 4 | 6 | 4 | 5 |
| 구토 | 2 | 2 | 6 | 4 |
| 설사 | 2 | 5 | 3 | 4 |
| 감염 및 기생충 감염 | | | | |
| 비인두염 | 1 | 4 | 4 | 4 |
| 인플루엔자 | 1 | <1 | 2 | 2 |
| 요로 감염 | <1 | 2 | 1 | 2 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | | |
| 등허리 통증 | <1 | 3 | <1 | 2 |
| 신경계 장애 | | | | |
| 추체외로 증상* | 2 | 5 | 9 | 7 |
| 정좌 불능 | 2 | 8 | 11 | 9 |
| 졸림** | 7 | 7 | 14 | 11 |
| 정신 장애 | | | | |
| 불안 | 1 | 4 | 5 | 4 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨인플루엔자
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인플루엔자’ | 인플루엔자 |
KCD J11.1 바이러스가 확인되지 않은, 기타 호흡기증상을 동반한 인플루엔자 · J10 확인된 계절성 인플루엔자바이러스에 의한 인플루엔자 · J11 바이러스가 확인되지 않은 인플루엔자 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요로 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림**
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*추체외로 증상은 ‘운동 완만, 톱니바퀴 경축, 유연, 근육 긴장 이상증, 추체외로 장애, 미간 반사 비정상, 운동 감소, 근육 경직, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 파킨슨증, 정신 운동성 지연, 혀 연축, 사경, 진전, 개구 장애’를 포함한다.
** 졸림은 ‘과다 수면, 과잉 수면, 진정, 졸림’을 포함한다,
-용량 관련 이상반응: 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단독요법, 단기, 위약대조 임상시험(이 약의 저용량 및 고용량 범위를 포함)에서 이 약 20 ∼ 60 mg/일 투여군 및 80 ∼ 120 mg/일 투여군에 대해 어떤 투여군에서든 5% 이상 발생하고 두 투여군에서 위약군보다 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 오심(10.4%, 17.4%), 졸림(7.3%, 13.8%), 정좌 불능(7.9%, 10.8%) 및 추체외로 증상(4.9%, 9.0%)이었다.
다음의 이상반응은 이 약을 리튬 또는 발프로산 보조요법으로 1일 20 ∼ 120 mg 투여한 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험 2건(n=360)을 근거로 한다.
-흔한 이상반응: 이 약 투여 환자에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(발생률 ≥ 5% 및 위약군 대비 2배 이상)은 정좌 불능, 졸림이었다.
-투여 중단과 관련된 이상반응: 이 약 투여군 5.8% (21/360)와 위약군 4.8% (16/334)는 이상반응에 의해 투여를 중단하였다. 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 2배 이상 발생한 이상반응 중 투여 중단과 관련된 이상반응은 없었다.
-이 약 투여군에서 2% 이상 발생한 이상반응: 급성 요법(최대 6주) 동안 발생한 이 약 사용과 관련된 이상반응(발생률 2% 이상 및 위약군 대비 높은 발생률)은 표 3과 같다.
표 3. 성인 양극성 우울증 환자에 대한 보조요법의 단기 임상시험에서 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 발생률이 높은 이상반응
| 기관계 분류 | 위약군 (n=334) (%) | 루라시돈 20-120 mg/일 (n=360) (%) |
| 위장관 장애 | | |
| 오심 | 10 | 14 |
| 구토 | 1 | 4 |
| 전신 장애 | | |
| 피로 | 1 | 3 |
| 감염 및 기생충 감염 | | |
| 비인두염 | 2 | 4 |
| 임상 검사 | | |
| 체중 증가 | <1 | 3 |
| 대사 및 영양 장애 | | |
| 식욕 증가 | 1 | 3 |
| 신경계 장애 | | |
| 추체외로 증상* | 9 | 14 |
| 졸림** | 5 | 11 |
| 정좌 불능 | 5 | 11 |
| 정신 장애 | | |
| 안절부절 | <1 | 4 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕증가’ | 식욕 증가 |
KCD R63.2 다식증 · R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림**
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*추체외로 증상은 ‘운동 완만, 톱니바퀴 경축, 유연, 근육 긴장 이상증, 추체외로 장애, 미간 반사 비정상, 운동 감소, 근육 경직, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 파킨슨증, 정신 운동성 지연, 혀 연축, 사경, 진전, 개구 장애’를 포함한다.
** 졸림은 ‘과다 수면, 과잉 수면, 진정, 졸림’을 포함한다.
다음의 이상반응은 이 약을 1일 40 mg (n=110)에서 80 mg (n=104) 까지 투여한 청소년 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험을 근거로 한다.
-흔한 이상반응: 이 약을 투여한 청소년 환자(만 13 ∼ 17세)에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(발생률 ≥ 5% 및 위약군 대비 2배 이상)은 졸림, 오심, 정좌 불능, 추체외로 증상(정좌 불능이 아닌, 40 mg만 해당), 구토, 콧물/비염(80 mg만 해당)이었다.
-투여 중단과 관련된 이상반응: 이 약 투여군 4%와 위약군 8%는 이상반응에 의해 투여를 중단하였다.
-이 약 투여군에서 2% 이상 발생한 이상반응: 급성 요법(최대 6주) 동안 발생한 이 약 사용과 관련된 이상반응(발생률 2% 이상 및 위약군 대비 높은 발생률)은 표 4와 같다.
표 4. 청소년 조현병 환자에 대한 단기 임상시험에서 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 발생률이 높은 이상반응
| 기관계 분류 | 위약군 (n=112) | 루라시돈 40 mg/일 (n=110) | 루라시돈 80 mg/일 (n=104) | 총 루라시돈 투여군 (n=214) |
| 위장관 장애 | | | | |
| 오심 | 3 | 13 | 14 | 14 |
| 구토 | 2 | 8 | 6 | 8 |
| 설사 | 1 | 3 | 5 | 4 |
| 입 건조 | 0 | 2 | 3 | 2 |
| 감염 및 기생충 감염 | | | | |
| 바이러스 감염** | 6 | 11 | 10 | 10 |
| 비염*** | 2 | <1 | 8 | 4 |
| 구인두 통증 | 0 | <1 | 3 | 2 |
| 빈맥 | 0 | 0 | 3 | 1 |
| 신경계 장애 | | | | |
| 졸림* | 7 | 15 | 13 | 15 |
| 정좌 불능 | 2 | 9 | 9 | 9 |
| 어지러움 | 1 | 5 | 5 | 5 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨바이러스 감염**
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘바이러스 감염’ | 바이러스성 질환 |
KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨비염***
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*졸림은 ‘과다 수면, 과잉 수면, 진정, 졸림’을 포함한다.
** 바이러스 감염은 ‘비인두염, 인플루엔자, 바이러스 감염, 상기도 감염’을 포함한다.
*** 비염은 ‘비염, 알레르기성 비염, 콧물, 코 막힘’을 포함한다.
다음의 이상반응은 이 약을 1일 20 ∼ 80 mg 투여한 양극성 우울증 소아 환자(만 10 ∼ 17세)에 대한 6주, 위약대조 임상시험(n=175)을 근거로 한다.
-흔한 이상반응: 이 약을 투여한 소아 환자(만 10 ∼ 17세)에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(발생률 ≥ 5% 및 위약군 대비 2배 이상)은 오심, 체중 증가, 불면이었다.
-투여 중단과 관련된 이상반응: 소아 환자(만 10 ∼ 17세)에서 이 약 투여군 2%와 위약군 2%는 이상반응에 의해 투여를 중단하였다.
-이 약 투여군에서 2% 이상 발생한 이상반응: 급성 요법(최대 6주) 동안 발생한 이 약 사용과 관련된 이상반응(발생률 2% 이상 및 위약군 대비 높은 발생률)은 표 5와 같다.
표 5. 양극성 우울증 소아(만 10 ∼ 17세) 환자에 대한 6주, 임상시험에서 이 약 투여군에서 발생률 2% 이상 및 위약군 대비 발생률이 높은 이상반응
| 기관계 분류 | 위약군 (n=172) | 루라시돈 20-80 mg/일 (n=175) |
| 위장관 장애 | | |
| 오심 | 6 | 16 |
| 구토 | 4 | 6 |
| 상복부 통증 | 2 | 3 |
| 설사 | 2 | 3 |
| 복통 | 1 | 3 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | |
| 피로 | 2 | 3 |
| 임상 검사 | | |
| 체중 증가 | 2 | 7 |
| 대사 및 영양 장애 | | |
| 식욕 감소 | 2 | 4 |
| 신경계 장애 | | |
| 졸림* | 6 | 11 |
| 추체외로 증상** | 5 | 6 |
| 어지러움 | 5 | 6 |
| 정신 장애 | | |
| 불면 | 2 | 5 |
| 이상한 꿈 | 2 | 2 |
| 호흡기, 흉각 및 종격 장애 | | |
| 구인두 통증 | 2 | 2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨체중 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중증가’ | 체중 증가 |
KCD R63.5 이상체중증가 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉각 및 종격 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*졸림은 ‘과다 수면, 과잉 수면, 진정, 졸림’을 포함한다.
** 추체외로 증상은 ‘정좌 불능, 톱니바퀴 경축, 운동 이상, 근육 긴장 이상증, 운동 과다, 관절 경직, 근육 경직, 근육 연축, 근골격 경직, 안 운동 발작, 파킨슨증, 지연 운동 이상증, 진전’을 포함한다.
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
성인 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 정좌 불능과 안절부절을 제외한 추체외로 증상과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 13.5% 및 5.8% 보고되었다.
빈도 · 비율정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 12.9% 및 3.0%이었다. 용량별 추체외로 증상의 발생률은 표 6과 같다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군’ → 정좌 불능 | 정좌불능증 |
KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애 · G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군 사건
- 위약군에서 12.9% 사건
표 6. 성인 조현병 환자에 대한 임상시험에서 위약군 대비 추체외로 증상 발생률
| 이상사례 용어 | 위약군 (n=708) (%) | 루라시돈 20 mg/일 (n=71) (%) | 루라시돈 40 mg/일 (n=487) (%) | 루라시돈 80 mg/일 (n=538) (%) | 루라시돈 120 mg/일 (n=291) (%) | 루라시돈 160 mg/일 (n=121) (%) |
| 추체외로 증상 | 9 | 10 | 21 | 23 | 39 | 20 |
| 정좌 불능/안절부절을 제외한 추체외로 증상 | 6 | 6 | 11 | 12 | 22 | 13 |
| 정좌 불능 | 3 | 6 | 11 | 12 | 22 | 7 |
| 근육 긴장 이상증* | <1 | 0 | 4 | 5 | 7 | 2 |
| 파킨슨증** | 5 | 6 | 9 | 8 | 17 | 11 |
| 안절부절 | 1 | 1 | 3 | 1 | 3 | 2 |
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*근육 긴장 이상증은 ‘근육 긴장 이상증, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 혀 연축, 사경, 개구 장애’를 포함한다.
** 파킨슨증은 ‘운동 완만, 톱니바퀴 경축, 유연, 추체외로 장애, 운동 감소, 근육 경직, 파킨슨증, 정신 운동성 지연, 진전’을 포함한다.
청소년 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 정좌 불능을 제외한 추체외로 증상과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 40 mg 투여군(10%) 및 80 mg 투여군(7.7%)에서 위약군(3.6%)보다 높게 나타났다. 정좌 불능과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 8.9%, 1.8%이었다. 용량별 추체외로 증상의 발생률은 다음 표 7과 같다.
표 7. 청소년 조현병 환자에 대한 임상시험에서 위약군 대비 추체외로 증상 발생률
| 이상사례 용어 | 위약군 (n=112) (%) | 루라시돈 40 mg/일 (n=110) (%) | 루라시돈 80 mg/일 (n=104) (%) |
| 추체외로 증상 | 5 | 14 | 14 |
| 정좌 불능/안절부절을 제외한 추체외로 증상 | 4 | 7 | 7 |
| 정좌 불능 | 2 | 9 | 9 |
| 파킨슨증** | <1 | 4 | 0 |
| 운동 이상 | <1 | <1 | 1 |
| 근육 긴장 이상증* | 0 | <1 | 1 |
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*근육 긴장 이상증은 ‘근육 긴장 이상증, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 혀 연축, 사경, 개구 장애’를 포함한다.
** 파킨슨증은 ‘운동 완만, 유연, 추체외로 장애, 미간 반사 비정상, 운동 감소, 파킨슨증, 정신 운동성 지연’을 포함한다.
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 단독요법, 위약대조 임상시험에서 정좌 불능과 안절부절을 제외한 추체외로 증상과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 각각 6.9% 및 2.4% 보고되었다.
빈도 · 비율정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 9.4% 및 2.4%이었다. 용량별 추체외로 증상의 발생률은 표 8과 같다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군’ → 정좌 불능 | 정좌불능증 |
KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애 · G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군 사건
- 위약군에서 9.4% 사건
표 8. 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단독요법 임상시험에서 위약군 대비 추체외로 증상 발생률
| 이상사례 용어 | 위약군 (n=168) (%) | 루라시돈 20 ∼ 60 mg/일 (n=164) (%) | 루라시돈 80 ∼ 120 mg/일 (n=167) (%) |
| 추체외로 증상 | 5 | 12 | 20 |
| 정좌 불능/안절부절을 제외한 추체외로 증상 | 2 | 5 | 9 |
| 정좌 불능 | 2 | 8 | 11 |
| 근육 긴장 이상증* | 0 | 0 | 2 |
| 파킨슨증** | 2 | 5 | 8 |
| 안절부절 | <1 | 0 | 3 |
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*근육 긴장 이상증은 ‘근육 긴장 이상증, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 혀 연축, 사경, 개구 장애’를 포함한다.
** 파킨슨증은 ‘운동 완만, 톱니바퀴 경축, 유연, 추체외로 장애, 미간 반사 비정상, 운동 감소, 근육 경직, 파킨슨증, 정신 운동성 지연, 진전’을 포함한다.
성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 보조요법, 위약대조 임상시험에서 정좌 불능과 안절부절을 제외한 추체외로 증상과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 13.9% 및 8.7% 보고되었다.
빈도 · 비율정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 10.8% 및 4.8%이었다. 용량별 추체외로 증상의 발생률은 표 9와 같다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군’ → 정좌 불능 | 정좌불능증 |
KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애 · G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 정좌 불능의 발생률은 이 약 투여군 사건
- 위약군에서 10.8% 사건
표 9. 성인 양극성 우울증 환자에 대한 보조요법 임상시험에서 위약군 대비 추체외로 증상 발생률
| 이상사례 용어 | 위약군 (n=334) (%) | 루라시돈 20 ∼ 120 mg/일 (n=360) (%) |
| 추체외로 증상 | 13 | 24 |
| 정좌 불능/안절부절을 제외한 추체외로 증상 | 9 | 14 |
| 정좌 불능 | 5 | 11 |
| 근육 긴장 이상증* | <1 | 1 |
| 파킨슨증** | 8 | 13 |
| 안절부절 | <1 | 4 |
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*근육 긴장 이상증은 ‘근육 긴장 이상증, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 혀 연축, 사경, 개구 장애’를 포함한다.
** 파킨슨증은 ‘운동 완만, 톱니바퀴 경축, 유연, 추체외로 장애, 미간 반사 비정상, 운동 감소, 근육 경직, 파킨슨증, 정신 운동성 지연, 진전’을 포함한다.
조현병 및 양극성 우울증에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 추체외로 증상에 대한 Simpson Angus Rating Scale (SAS), 정좌 불능에 대한 Barnes Akathisia Scale (BAS), 운동 이상에 대한 Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)에 대한 정보는 객관적으로 수집되었다.
만 10 ∼ 17세의 소아 양극성 우울증 환자에 대한 6주, 위약대조 임상시험에서 정좌 불능을 제외한 추체외로 증상과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 20 ∼ 80 mg/일 투여군(3.4%) 및 위약군(3.5%)에서 유사하게 보고되었다. 정좌 불능과 관련된 이상반응 발생률은 이 약 투여군 및 위약군에서 2.9% 및 3.5%이었다. 용량별 추체외로 증상의 발생률은 표 10과 같다.
표 10. 소아(만 10 ∼ 17세) 양극성 우울증 환자에 대한 임상시험에서 위약군 대비 추체외로 증상 발생률
| 이상사례 용어 | 위약군 (n=172) (%) | 루라시돈 20 ∼ 80 mg/일 (n=175) (%) |
| 추체외로 증상* | 5 | 6 |
| 정좌 불능/안절부절을 제외한 추체외로 증상 | 4 | 3 |
| 정좌 불능 | 4 | 3 |
| 파킨슨증** | <1 | <1 |
| 근육 긴장 이상증*** | 1 | <1 |
| 타액 과다 분비 | <1 | <1 |
| 정신 운동 활동 과다 | 0 | <1 |
| 지연 운동 이상증 | <1 | 0 |
빈도는 가장 가까운 정수로 반올림하였다.
*추체외로 증상은 ‘정좌 불능, 톱니바퀴 경축, 운동 이상, 근육 긴장 이상증, 운동 과다, 관절 경직, 근육 경직, 근육 연축, 근골격 경직, 안 운동 발작, 파킨슨증, 지연 운동 이상증, 진전’을 포함한다.
** 파킨슨증은 ‘운동 완만, 유연, 추체외로 장애, 미간 반사 비정상, 운동 감소, 파킨슨증, 정신 운동성 지연’을 포함한다.
*** 근육 긴장 이상증은 ‘근육 긴장 이상증, 안 운동 발작, 경구 하악 근육 긴장 이상증, 혀 연축, 사경, 개구 장애’를 포함한다.
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
BAS global score (이 약 투여군 0.1, 위약군 0.0)를 제외하고 SAS, BAS 및 AIMS의 베이스라인 대비 평균 변화량은 이 약 투여군과 위약군이 유사하였다.
농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜정상에서 비정상으로 전환된 환자의 비율은 위약군 대비 이 약 투여군에서 더 높았다[BAS (이 약 투여군 14.4%, 위약군 7.1%), SAS (이 약 투여군 5.0%, 위약군 2.3%) 및 AIMS (이 약 투여군 7.4%, 위약군 5.8%)].개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘환자의 비율’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘BAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘SAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AIMS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- BAS 사건
- 위약군 7.1%) 사건
- SAS 사건
- 위약군 2.3%) 사건
- AIMS 사건
- 위약군 5.8%) 사건
청소년 조현병 환자에서 이 약 투여군은 SAS, BAS 및 AIMS의 베이스라인 대비 평균 변화량이 위약군과 유사하였다.
농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜정상에서 비정상으로 전환된 환자의 비율은 위약군 대비 이 약 투여군에서 더 높았다[BAS (이 약 투여군 7.0%, 위약군 1.8%), SAS (이 약 투여군 8.3%, 위약군 2.7%) 및 AIMS (이 약 투여군 2.8%, 위약군 0.9%)].개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘환자의 비율’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘BAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘SAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AIMS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- BAS 사건
- 위약군 1.8%) 사건
- SAS 사건
- 위약군 2.7%) 사건
- AIMS 사건
- 위약군 0.9%) 사건
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
SAS, BAS 및 AIMS의 베이스라인 대비 평균 변화량은 이 약 투여군과 위약군이 유사하였다.
농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜정상에서 비정상으로 전환된 환자의 비율은 위약군 대비 이 약 투여군에서 더 높았다[BAS (이 약 투여군 8.4%, 위약군 5.6%), SAS (이 약 투여군 3.7%, 위약군 1.9%) 및 AIMS (이 약 투여군 3.4%, 위약군 1.2%)].개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘환자의 비율’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘BAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘SAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AIMS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- BAS 사건
- 위약군 5.6%) 사건
- SAS 사건
- 위약군 1.9%) 사건
- AIMS 사건
- 위약군 1.2%) 사건
SAS, BAS 및 AIMS의 베이스라인 대비평균 변화량은 이 약 투여군과 위약군이 유사하였다.
농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜정상에서 비정상으로 전환된 환자의 비율은 위약군 대비 이 약 투여군에서 더 높았다[BAS (이 약 투여군 8.7%, 위약군 2.1%), SAS (이 약 투여군 2.8%, 위약군 2.1%) 및 AIMS (이 약 투여군 2.8%, 위약군 0.6%)].개념 임상 4 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘환자의 비율’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘BAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘SAS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AIMS’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- BAS 사건
- 위약군 2.1%) 사건
- SAS 사건
- 위약군 2.1%) 사건
- AIMS 사건
- 위약군 0.6%) 사건
만 10 ∼ 17세 소아 양극성 우울증 환자에서 이 약 투여군은 SAS, BAS 및 AIMS의 베이스라인 대비 평균 변화량이 위약군과 유사하였다. 정상에서 비정상으로 전환된 환자의 비율은 위약군 대비 이 약 투여군에서 BAS (이 약 투여군 4.6%, 위약군 2.4%) 및 SAS (이 약 투여군 0.6%, 위약군 0%)는 더 높았고 AIMS (이 약 투여군 0%, 위약군 0%)는 동일하였다.
군 효과(class effect): 치료 시작 직후 수일 이내에 민감한 환자에서는 근육 긴장 이상증의 증상, 근육의 지속된 수축 이상이 발생할 수 있다. 근육 긴장 이상증의 증상은 다음을 포함한다: 목 근육의 연축, 때때로 목 조임으로 진행, 삼키기 어려움, 호흡 어려움, 그리고/또는 혀 돌출. 이러한 증상은 낮은 용량에서 발생할 수 있지만, 높은 효력을 가진 고용량의 1세대 항정신병 약물에서 더 빈번하고 중대하게 발생한다. 남성과 젊은 연령대에서 급성 근육 긴장 이상증 위험 증가가 관찰되었다.
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
성인 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 근육 긴장 이상증의 발생률은 이 약 투여군에서 4.2% (20 mg 0.0%, 40 mg 3.5%, 80mg 4.5%, 120 mg 6.5% 및 160 mg 2.5%)이었고, 위약군에서 0.8%이었다. 근육 긴장 이상증으로 인해 임상 시험을 중단한 환자는 7명(0.5%, 7/1508)이었으며, 4명은 이 약 80 mg/일, 3명은 이 약 120 mg/일을 투여받았다.
청소년 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 근육 긴장 이상증의 발생률은 이 약 투여군에서 1% (40 mg 1%, 80 mg 1%)이었고, 위약군에서 0%이었다. 근육 긴장 이상증으로 인해 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 가변용량, 단독요법, 위약대조 임상시험에서 근육 긴장 이상증의 발생률은 이 약 투여군에서 0.9% (20 ∼ 60 mg/일 0.0%, 80 ∼ 120 mg/일 1.8%)이었고, 위약군에서 0.0%이었다. 근육 긴장 이상증으로 인해 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 가변용량, 보조요법, 위약대조 임상시험에서 근육 긴장 이상증의 발생률은 이 약 투여군에서 1.1% (20 ∼ 120 mg/일)이었고, 위약군에서 0.6%이었다. 근육 긴장 이상증으로 인해 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
만 10 ∼ 17 세 소아 양극성 우울증 환자에 대한 6주, 위약대조 임상시험에서 근육 긴장 이상증의 발생률은 이 약 투여군에서 0.6%, 위약군에서 1.2%이었다. 근육 긴장 이상증으로 인해 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
(7)시판 전 평가 기간 동안 관찰된 그 외의 이상반응
다음은 조현병 환자 2,905명의 시판 전 데이터베이스 내에서 이 약을 1일 1회 20 mg 이상의 용량으로 다회 투여받은 성인 환자에서 보고된 이상반응의 목록이다. 나열된 이상반응은 임상적으로 중요할 수 있을 뿐만 아니라 약리학적으로 또는 기타 근거에 따라 약물과 관련이 있을 수 있다. 표 1 또는 허가사항 내 다른 항목에 기재된 이상반응은 포함시키지 않았다.
반응은 기관계에 따라 분류하고 다음 정의에 따라 빈도가 감소하는 순서로 나열하였다. 흔함 (≥ 1/100) (위약대조 임상시험의 표로 작성된 결과에 나열되지 않은 결과만 포함함), 흔하지 않음 (≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게 (< 1/1,000).
혈액 및 림프계 장애
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 빈혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
심장 장애
-일어남 · 보고됨흔함: 빈맥개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈맥’ | 빈맥 |
KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-흔하지 않음: 1도 AV 차단, 협심증, 서맥
귀 및 미로 장애
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 현훈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현훈’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
눈 장애
-일어남 · 보고됨흔함: 시야 흐림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
위장관 장애
-일어남 · 보고됨흔함: 복통, 설사개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 위염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 |
KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-드물게:
일어남 · 보고됨급사개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘급사’ | 급사 |
KCD R96.0 순간적 사망 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상 검사
대사 및 영양 장애
-일어남 · 보고됨흔함: 식욕 감소개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕 감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
근골격 및 결합 조직 장애
신경계 장애
정신 장애
-흔하지 않음: 이상한 꿈, 공황 발작, 수면 장애
신장 및 요로 장애
-일어남 · 보고됨흔하지 않음: 배뇨 곤란개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨 곤란’ | 배뇨 곤란 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
생식계 및 유방 장애
-흔하지 않음: 무월경, 월경통, 드물게: 유방 비대, 유방 통증, 유루증, 발기 기능 장애, 지속 발기증
피하 및 피부 조직 장애
-드물게:
일어남 · 보고됨혈관 부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈관 장애
-일어남 · 보고됨흔함: 고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈청 크레아티닌: 성인 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균 변화량은 이 약 투여군에서 +0.05 mg/dL, 위약군에서 +0.02 mg/dL이었다. 크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 3.0%(43/1,453) 및 위약군 1.6%(11/681)이었다. 높은 크레아티닌 수치에 대한 역치값은 각 연구에 대한 중앙 실험실 정의에 따라 > 0.79 mg/dL에서 > 1.3 mg/dL까지 다양했다(표 11).
표 11. 성인 조현병 환자에 대한 임상시험에서 혈청 크레아티닌 수치가 베이스라인 시점 정상이었으나 종료 시점에 높음으로 전환된 비율
| 실험실적 평가변수 | 위약군 (n=708) | 루라시돈 20 mg/일 (n=71) | 루라시돈 40 mg/일 (n=487) | 루라시돈 80 mg/일 (n=538) | 루라시돈 120 mg/일 (n=291) | 루라시돈 160 mg/일 (n=121) |
| 혈청 크레아티닌 증가 | 2% | 1% | 2% | 2% | 5% | 7% |
혈청 크레아티닌: 청소년 조현병 환자에 대한 단기, 위약대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비평균 변화량은 이 약 투여군에서 -0.009 mg/dL, 위약군에서 +0.017 mg/dL이었다.
빈도 · 비율빈도 · 비율크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 7.2% (14/194) 및 위약군 2.9% (3/103)이었다(표 12).개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘표 12’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 7.2% (14/194) 검사
- 위약군 2.9% 사건
표 12. 청소년 조현병 환자에 대한 임상시험에서 혈청 크레아티닌 수치가 베이스라인 시점 정상이었으나 종료 시점에 높음으로 전환된 비율
| 실험실적 평가변수 | 위약군 (n=103) | 루라시돈 40 mg/일 (n=97) | 루라시돈 80 mg/일 (n=97) |
| 혈청 크레아티닌 증가 | 2.9% | 7.2% | 7.2% |
가.일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈청 크레아티닌: 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 가변용량, 단독요법, 위약대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균 변화량은 이 약 투여군에서 +0.01 mg/dL, 위약군에서 -0.02 mg/dL이었다.
빈도 · 비율빈도 · 비율크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 2.8% (9/322) 및 위약군 0.6% (1/162)이었다(표 13).개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘표 13’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 2.8% (9/322) 검사
- 위약군 0.6% 사건
표 13. 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단독요법 임상시험에서 혈청 크레아티닌 수치의 베이스라인 시점 정상이었으나 종료 시점에 높음으로 전환된 비율
| 실험실적 평가변수 | 위약군 (n=168) | 루라시돈 20 ∼ 60 mg/일 (n=164) | 루라시돈 80 ∼ 120 mg/일 (n=167) |
| 혈청 크레아티닌 증가 | <1% | 2% | 4% |
혈청 크레아티닌: 성인 양극성 우울증 환자에 대한 단기, 보조요법, 위약대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균 변화량은 이 약 투여군에서 +0.04 mg/dL, 위약군에서 –0.01 mg/dL이었다.
빈도 · 비율빈도 · 비율크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 4.3% (15/360) 및 위약군 1.6% (5/334)이었다(표 14).개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘표 14’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 4.3% (15/360) 검사
- 위약군 1.6% 사건
표 14. 성인 양극성 우울증 환자에 대한 보조요법 임상시험에서 혈청 크레아티닌 수치가 베이스라인 시점 정상이었으나 종료 시점에 높음으로 전환된 비율
| 실험실적 평가변수 | 위약군 (n=334) | 루라시돈 20 ∼ 120 mg/일 (n=360) |
| 혈청 크레아티닌 증가 | 2% | 4% |
혈청 크레아티닌: 만 10 ∼ 17세 소아 양극성 우울증 환자에 대한 6주, 위약대조 임상시험에서 혈청 크레아티닌의 베이스라인 대비 평균 변화량은 이 약 투여군에서 +0.021 mg/dL, 위약군에서 +0.009 mg/dL이었다.
빈도 · 비율빈도 · 비율크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 6.7% (11/163) 및 위약군 4.5% (7/155)이었다(표 15).개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘표 15’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- 크레아티닌 수치가 정상에서 높음으로 전환된 비율은 이 약 투여군 6.7% (11/163) 검사
- 위약군 4.5% 사건
표 15. 소아(만 10 ∼ 17세) 양극성 우울증 환자에 대한 임상시험에서 혈청 크레아티닌 수치가 베이스라인 시점 정상이었으나 종료 시점에 높음으로 전환된 비율
| 실험실적 평가변수 | 위약군 (n=155) | 루라시돈 20 ∼ 80 mg/일 (n=163) |
| 혈청 크레아티닌 증가 | 4.5% | 6.7% |
조현병, 양극성 우울증, 또는 자폐 장애가 있는 소아 환자에 대한 104주, 공개 임상시험에서 베이스라인 대비 104주째 혈청 크레아티닌의 평균 변화량은 +0.07 mg/dL이었다. 베이스라인에서 혈청 크레아티닌 수준이 정상이었던 환자 중 6%가 종료 시점에 혈청 크레아티닌 수준이 높음으로 전환되었다.
2)국내 임상시험(가교시험)에서 나타난 이상반응
국내에서 성인 조현병 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 206명(활성 대조군 104명, 시험약군 102명)의 환자에게 임상시험약을 투여하였을 때, 이 약 투여군에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 정좌 불능(29.41%), 오심(21.57%), 불안(14.71%), 불면(13.73%) 등의 순이었다.
국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 활성 대조군에서 3건(정신병적 증상 2건, 환청 1건), 이 약 투여군에서 2건(불안, 장염 각 1건) 발생하였다. 이 약 투여군에서 발생한 중대한 이상반응과 의약품과의 인과관계는 불안은 ‘가능성 적음’, 장염은 ‘관련 없음’이었다.
조사된 이상반응 중 이 약 투여군에서 3% 이상의 빈도로 발생한 이상반응은 표 16과 같다.
표 16. 국내 임상시험(가교시험)의 이 약 투여군에서 3% 이상의 빈도로 발생한 이상반응
| 기관계 분류 | 루라시돈 160 mg/일 (n=102) % | 쿠에티아핀 XR 600 mg/일 (n=104) % |
| 신경계 장애 | | |
| 정좌 불능 | 29.41 | 17.31 |
| 어지러움 | 4.90 | 14.42 |
| 두통 | 8.82 | 7.69 |
| 진전 | 7.84 | 4.81 |
| 운동 완만 | 5.88 | 2.88 |
| 근육 긴장 이상증 | 3.92 | 1.92 |
| 위장관 장애 | | |
| 오심 | 21.57 | 10.58 |
| 변비 | 9.80 | 21.15 |
| 구토 | 11.76 | 5.77 |
| 소화 불량 | 6.86 | 5.77 |
| 설사 | 3.92 | 1.92 |
| 정신 장애 | | |
| 불면 | 13.73 | 8.65 |
| 불안 | 14.71 | 5.77 |
| 임상 검사 | | |
| 혈액 프로락틴 증가 | 7.84 | 1.92 |
| 전신 장애 및 투여 부위 상태 | | |
| 보행 장애 | 3.92 | 3.85 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | |
| 근육 경직 | 5.88 | 0.96 |
| 내분비계 장애 | | |
| 고프로락틴 혈증 | 3.92 | 0.96 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨진전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘진전’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화 불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약의 국외 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되기 때문에, 빈도를 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.
-과민성 반응: 두드러기, 인후 부종, 혀 부종, 호흡곤란, 발진