이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 428명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험 2건(임상시험 301, 302)에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in) 기간 동안 이르베사르탄(150 mg 또는 300 mg)을 투여받은 후 각각 병용요법(이르베사르탄/암로디핀 150/5 mg, 150/10 mg 또는 300/5 mg) 또는 단일요법(이르베사르탄 150 mg 또는 300 mg)으로 무작위 배정되어 8 주간 해당 임상시험용의약품을 투약 받아 비교 평가하였다.
해당 임상시험에서 인과관계와 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다.
| 임상시험 301 이상반응 | 이르베사르탄 150 mg 및 암로디핀 5 mg병용투여군 (N=90) | 이르베사르탄 150 mg 및 암로디핀 10 mg병용투여군 (N=91) | 이르베사르탄 150 mg 투여군 (N=90) |
| N(%) |
| 감염 및 기생충 감염 | | | |
| COVID-19 | 2 (2.22) | 2 (2.20) | 2 (2.22) |
| 비인두염 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 각종 위장관 장애 | | | |
| 변비 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 상복부 통증 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 만성 위염 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 위 식도 역류 질환 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 치통 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 각종 신경계 장애 | | | |
| 어지러움 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 두통 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 체위성 어지러움 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 대사 및 영양 장애 | | | |
| 이상 지질 혈증 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 고칼륨 혈증 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 고지혈증 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | | | |
| 등허리 통증 | 1 (1.11) | 0 (0.00) | 0 (0.00) |
| 윤활낭염 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 근육 단일 수축 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | | |
| 피부염 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 소양증 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 각종 심장 장애 | | | |
| 두근거림 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 각종 내분비 장애 | | | |
| 그레이브스 병 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 각종 눈 장애 | | | |
| 눈꺼풀 떨림 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | | | |
| 척추 골절 | 0 (0.00) | 0 (0.00) | 1 (1.11) |
| 임상 검사 | | | |
| 혈액 요산 증가 | 0 (0.00) | 1 (1.10) | 0 (0.00) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨감염 및 기생충 감염
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기생충 감염’ | 기생충 감염 |
KCD B89 상세불명의 기생충병 · B88.9 상세불명의 감염 · B88 기타 감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
| 임상시험 302 이상반응 | 이르베사르탄 300 mg 및 암로디핀 5 mg병용투여군 (N=79) | 이르베사르탄 300 mg단독투여군 (N=75) |
| N(%) |
| 감염 및 기생충 감염 | | |
| COVID-19 | 2 (2.53) | 1 (1.33) |
| 비염 | 1 (1.27) | 0 (0.00) |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | | |
| 흉통 | 1 (1.27) | 0 (0.00) |
| 안면 부종 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 부종 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 대사 및 영양 장애 | | |
| 고중성지방 혈증 | 0 (0.00) | 2 (2.67) |
| 이상 지질 혈증 | 1 (1.27) | 0 (0.00) |
| 임상 검사 | | |
| 알라닌 아미노 전이 효소 증가 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 혈액 중성 지방 증가 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 감마-글루타밀 전이 효소 증가 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 각종 심장 장애 | | |
| 심방세동 | 1 (1.27) | 0 (0.00) |
| 각종 면역계 장애 | | |
| 과민성 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 각종 신경계 장애 | | |
| 두통 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 장 및 요로 장애 | | |
| 알부민뇨 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | |
| 기침 | 1 (1.27) | 0 (0.00) |
| 피부 및 피하 조직 장애 | | |
| 두드러기 | 0 (0.00) | 1 (1.33) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨감염 및 기생충 감염
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감염’ | 감염성 질환 |
KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기생충 감염’ | 기생충 감염 |
KCD B89 상세불명의 기생충병 · B88.9 상세불명의 감염 · B88 기타 감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
1)일반적으로 이르베사르탄의 이상반응은 가볍고 일시적이다.
(1)일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
위약-대조 시험에서 전체적으로 이르베사르탄과 위약에 의한 이상반응은 큰 차이가 없었다. 이상반응이나 실험실적 검사이상 소견으로 투약을 중단하게 된 이상반응의 발현은 이르베사르탄 투여 환자들보다 위약 투여 환자에서 더 많았다. 이상반응의 발현은 성(性), 나이, 민족, 치료기간 또는 용량(권장용량범위)과는 관계가 없었다.
①위약 대조 임상시험결과 이르베사르탄 투여군에서 이르베사르탄과의 연관성 여부와 상관없이 관찰된 1 % 이상의 임상적 이상 반응은 다음 표와 같다.
a)상기도 감염, 부비동 이상, 인플루엔자, 인두염, 비염
| 이상반응 | 이르베사르탄 단독요법 (n= 1,965명) (%) | 위약 (n= 641명)(%) |
| 호흡기 감염a) 두통 근골격통b) 어지럼 피로 설사 기침 구역/구토 근골격 외상 흉통 소화불량/가슴앓이 부종 복통 발진 빈맥 불안/신경질 상부요로감염 | 18.4 12.3 7.3 4.9 4.3 3.1 2.8 2.1 1.9* 1.8 1.7 1.5 1.4 1.3 1.2 1.1 1.1 | 18.6 16.7* 8.4 5.0 3.7 2.2 2.7 2.8 0.5 1.7 1.1 2.3 2.0 2.0 0.9 0.9 1.4 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨상부요로감염
*통계학상 2그룹간에 유의한 차이를 나타낸다. (p < 0.05)
②두통, 근골격 외상, 홍조를 제외한 다른 이상반응은 위약군이나 이르베사르탄 투여군에서 비슷하게 나타났다. 그러나 두통은 위약군에서 유의하게 더 자주 나타났다. 근골격 외상은 이르베사르탄 투여군에서 유의하게 더 높게 나타났으나 근골격 외상과 관련된 모든 보고서에 따르면 이르베사르탄과는 관계가 없는 것으로 생각된다. 홍조는 이르베사르탄 투여군에서 0.6 %가 나타났고 위약군에서는 나타나지 않았다. 홍조는 투여량과 무관하며 다른 이상반응을 수반하지는 않았다. 그리고 이르베사르탄과의 관련성은 밝혀지지 않았다.
③잠재적으로 중요한 사례들로 1 % 미만에서 발생한 이상반응은 다음과 같으며, 이르베사르탄과의 인과관계 여부를 확인할 수는 없다.
-심혈관계 : 홍조, 고혈압, 심장잡음, 심근경색, 협심증, 부정맥/전도이상, 심호흡정지, 심부전, 고혈압성 위기
-피부 : 가려움, 피부염, 반상출혈, 홍반, 두드러기
-내분비/대사/전해질 : 성기능장애, 성기능변화, 통풍
-소화기계 : 변비, 구강병소, 위장염, 복부팽만
-근골격계 : 사지부종, 근육경축, 관절염, 근육통, 흉통, 관절경직, 윤활낭염, 근육약화
-신경계 : 수면장애, 마비, 기면, 감정장애, 우울증, 감각이상, 진전, 일시적 허혈, 뇌혈관 사고
-신장/비뇨생식기계 : 비정상 배뇨, 전립선 이상
-호흡기계 : 비출혈, 기관지염, 울혈, 폐울혈, 호흡곤란, 천명
-특수감각 : 시각장애, 청각이상, 이염, 이통, 결막염, 기타 눈의 장애, 눈꺼풀 이상, 귀의 이상
정상적인 신장기능을 가지며 고혈압 및 미세알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자 590명을 대상으로 한 위약-대조 시험(IRMA 2)에서, 어지럼, 기립현기증, 기립저혈압의 이상반응이 가장 빈번하게 나타났다. 어지럼은 이르베사르탄 300 mg 투여군에서 2.5 % 보고된 반면, 기립현기증과 기립저혈압은 0.5 % 로 나타났다. 이러한 이상반응에 의해 약물의 투약이 중단되지 않았다.
또한, 단백뇨 = 900 mg/1일, 혈청 크레아티닌수치 1.0 ∼ 3.0 mg/dL이며 고혈압인 제2형 당뇨병 환자 1,715명을 대상으로 한 위약-대조 시험(IDNT)에서는, 기립성 증상을 제외하고는 합병증이 없는 고혈압 환자들에게서 보고된 이상반응과 유사하게 나타났다. 본 연구에서, 기립성 증상은 이르베사르탄 투여군에서 위약군에서 보다 더 빈번하게 보고되었으며, 어지럼은 이르베사르탄 투여군에서 10.2 %, 위약군에서 6.0 % 보고되었고, 기립현기증은 이르베사르탄 투여 군에서 5.4 %, 위약군에서 2.7 %로 보고되었으며, 기립저혈압은 이르베사르탄 투여군에서 5.4 %, 위약군에서 3.2 %로 각각 보고되었다. 기립성 증상에 의한 약물투여중단율은 다음과 같다 : 어지럼에 의한 약물투여중단율은 이르베사르탄 투여 군에서 0.3 %, 위약군에서 0.5 % 이었으며, 기립현기증에 의해서는 이르베사르탄 투여군에서 0.2 %, 위약군에서 0.0 %로 나타났다. 기립저혈압에 의해서는 약물의 투약이 중단되지 않았다.
(1)일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
대조 임상시험에서, 임상적으로 유의한 어떠한 실험실적 검사 결과의 변화도 관찰되지 않았다. 비록 위약대조군(0.7 %)에 비해서 이르베사르탄 투여군(1.7 %)에서 혈장크레아틴키나아제의 유의한 증가가 보다 자주 나타났으나, 심각하지 않았으며 약물을 중지할 만큼도 아니었으며 임상적으로 근골격계 이상과 관련되어있지도 않았다. 신기능이 정상인 본태고혈압 환자의 경우 이르베사르탄을 투여받아도 실험실적 검사결과에 대한 특별한 모니터링은 필요하지 않다.
당뇨병성 신장병이 있는 환자를 대상으로 실시한 임상 시험에서, 고칼륨혈증을 제외하고는 고혈압환자의 실험실적 검사 결과와 유사하게 나타났다. 정상적인 신장기능을 가지며 고혈압 및 미세알부민뇨증이 있는 제2형 당뇨병 환자 590명을 대상으로 한 위약-대조 시험(IRMA2)에서, 이르베사르탄 300 mg 투여군의 29.4 % 에서 5.5 mEq/L 이상의 고칼륨혈증이 보고되었으며 위약군에서는 22 %로 나타났다. 고칼륨혈증으로 인한 약물투여중단은 이르베사르탄 투여군에서 0.5 % 로 보고되었다.
또한, 고혈압 및 단백뇨 = 900 mg/1일, 혈청 크레아티닌수치 1.0 ∼ 3.0 mg/dL인 제2형 당뇨병 환자 1715명을 대상으로 한 위약-대조 시험(INDT)에서는 이르베사르탄 투여군의 46.3 %에서 5.5 mEq/L 이상의 고칼륨혈증이 보고되었으며 위약군에서는 26.3 %로 나타났다. 고칼륨혈증으로 인한 약물투여중단은 이르베사르탄 투여군에서 2.1 %, 위약군에서는 0.4 %로 각각 보고되었다.
3)시판후 경험 : 다른 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제와 같이 과민반응(발진, 두드러기, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응), 장 혈관 부종이 보고되었다. 기침은 이르베사르탄에서 매우 드물게 보고되었다. 다음의 이상반응도 시판후 조사시 보고되었다.: 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 혈장 크레아틴키나아제 증가, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능 이상, 위험인자를 가진 환자에서만 보고된 신부전증을 포함한 신기능 손상, 건선, 광민감반응, 빈혈, 혈소판감소증, 저혈당이 보고되었다.
(1)혈관부종 : 얼굴, 입술, 인두, 혀 등에 혈관부종이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2)관찰 · 검사고칼륨혈증 : 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심각한 고칼륨혈증’ → 고칼륨혈증 | 고칼륨 혈증 |
KCD E87.5 고칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 - ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
(3)관찰 · 검사쇼크, 실신, 의식 소실 : 쇼크, 혈압강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다. 특히 혈액 투석이나 엄격한 저염식, 이뇨제 또는 다른 혈압강하제를 투여 중인 환자에서 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 한다.
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘쇼크’ | 쇼크 |
KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈압강하에 따른 실신’ → 실신 | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘혈압강하에 따른 실신’ → 혈압강하 | 혈압 감소 |
KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘의식 소실’ | 의식 소실 |
KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
| ‘의식 소실’ | 의식 소실 |
KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
이유일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “,”
- 쇼크 사건
- 혈압강하에 따른 실신 사건
- 의식 소실 사건
그다음해야 할 일문장에서
어떤 경우- OR 하나라도 “,”
- 차가운 느낌 상태 · 질환
- 구토 상태 · 질환
- 의식 소실 상태 · 질환
(4)신부전 : 신부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5)간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, γ-GTP 상승 등의 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(6)저혈당 : 저혈당(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉬움)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력 저하, 경련, 의식 장애 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(7)횡문근융해 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,480명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 인과관계와 상관없이 3.62 %(162례/4,480례)로 보고되었다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았거나, 시판 전 임상시험에서 인과관계가 확인되지 않았던 이상반응으로 심계항진(5례), 변비(5례), 호흡곤란(4례), 감각감퇴증(3례), 고중성지방혈증, 불면, 미각도착이 각각 2례씩, 구갈, 복부팽만, 구강출혈, 객담증가, HDL감소, 타액증가, 경면, 가려움, 과립구감소증, 백혈구감소증, 발기부전이 각각 1례씩 보고되었다.
1)일어남 · 보고됨암로디핀은 내약성이 좋다. 일어남 · 보고됨고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘협심증환자’ → 협심증 | 협심증 |
KCD I20.9 상세불명의 협심증 · I20 협심증 · I20.8 기타 형태의 협심증 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈관계 :
일어남 · 보고됨홍조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
전신 :
일어남 · 보고됨피로, 부종개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
심혈관계 :
일어남 · 보고됨심계항진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심계항진’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
중추 및 말초신경계 :
일어남 · 보고됨현기증, 두통, 졸음개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소화기계 :
일어남 · 보고됨복통, 오심개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음임상시험에서 암로디핀과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상없음은 관찰되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상적으로 유의한 실험실적검사 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
2)시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다:
전신 :
일어남 · 보고됨무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘권태감’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 무력 사건
- 권태감 사건
- 통증 사건
- 체중의 증가/감소 사건
혈관계 :
일어남 · 보고됨저혈압, 혈관염개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관염’ | 혈관염 |
KCD I77.6 상세불명의 동맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
신경계 :
일어남 · 보고됨긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘긴장항진’ | 근육 긴장 항진 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초신경병증’ | 말초 신경 병증 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘진전’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘추체외로 장애’ | 추체외로 장애 |
KCD G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 · G25 기타 추체외로 및 운동 장애 · G24.0 약물유발 근긴장이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 긴장항진 사건
- 감각저하 사건
- 감각이상 사건
- 말초신경병증 사건
- 실신 사건
- 미각이상 사건
- 진전 사건
- 추체외로 장애 사건
생식기계 :
일어남 · 보고됨발기기능 장애, 여성형 유방개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기기능장애’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘여성형 유방’ | 여성형 유방 |
KCD N62 유방의 비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소화기계 : 배변습관 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토
일어남 · 보고됨대사/영양 : 고혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈당’ | 고혈당 |
KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
근골격계 :
일어남 · 보고됨관절통, 요통, 근육경련, 근육통개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육경련’ | 근육 경련 |
KCD R25.2 경련 및 연축 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈액 및 림프계 :
일어남 · 보고됨백혈구감소증, 혈소판감소증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
정신계 :
일어남 · 보고됨불면, 기분변화개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기분변화’ | 기분 변화 |
KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
호흡기계 :
일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란, 비염개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부/부속기계 :
일어남 · 보고됨탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다한증’ | 발한증가 |
KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자반병’ | 자반 장애 |
KCD D69.2 기타 비혈소판감소성 자반 · D69 자반 및 기타 출혈성 병태 · D69.0 알레르기자반증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피부 변색’ | 피부 변색 |
KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘독성표피괴사용해’ | 독성 표피 괴사 용해 |
KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 탈모 사건
- 다한증 사건
- 자반병 사건
- 피부 변색 사건
- 두드러기 사건
- 독성표피괴사용해 사건
일어남 · 보고됨감각기계 : 귀에서 소리가 남, 시각이상개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘귀에서 소리가 남’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시각이상’ | 시각 장애 |
KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
비뇨기계 :
일어남 · 보고됨배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨빈도 증가’ | 빈뇨 |
KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘배뇨장애’ | 배뇨 장애 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘야뇨증’ | 야뇨증 |
KCD R32 상세불명의 요실금 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
간담도계 : 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙 정체와 관련이 있었다.
관련 있음알려지지 않음입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘대부분 많은 경우’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
| ‘입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우’ → 입원 | 입원 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀의 사용’ → 암로디핀 | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
관련 있음문장에서확실성 보고
어떤 경우- 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우 상태 · 질환
일어남 · 보고됨드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다.개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다형성홍반’ | 다형성 홍반 |
KCD L51.9 상세불명의 다형홍반 · L51 다형홍반 · L51.8 기타 다형홍반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘알레르기반응’ | 알레르기 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 알레르기반응 사건
- 소양증 사건
- 발진 사건
- 혈관부종 사건
- 다형성홍반 사건
3)다른 칼슘채널차단제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다.
심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통
4)일어남 · 보고됨기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 심혈관계 :
일어날 수 있음때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈압강하’ | 혈압 감소 |
KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘동방블록’ | 동방차단 |
KCD I45.5 기타 명시된 심장차단 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘방실블록’ | 방실 차단 |
KCD I44.3 기타 및 상세불명의 심방실차단 · I44 방실차단 및 좌각차단 · I44.1 방실차단, 2도 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘복부불쾌감’ | 복부 불편감 |
KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “,”
- 혈압강하 사건
- OR 하나라도 “또는”
- 복부불쾌감 사건
소화기계 :
일어날 수 있음때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심와부통’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘묽은 변’ | 묽은 변 |
KCD R19.5 기타 대변이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부 :
일어날 수 있음드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피부홍통증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 반점 | 반점 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음기타 : 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두중’ | 머리무거움 |
KCD R51 두통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘내당력저하’ | 내당능 장애 |
KCD R73.0 이상포도당내성검사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘쇠약’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI