젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

류마티스 관절염

적응증메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절없음하아님지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 적절’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘DMARDs’	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염’ → 활동성 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - DMARDs 약
  - 메토트렉세이트 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응이 적절 상태 · 질환

적응증이전에 메토트렉세이트없음로 치료받아님지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트로 치료’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387381009` \|메토트렉세이트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 활동성’ → 활동성 → 활동성 류마티스관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘진행성 류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- AND 모두 “및”
  - 중증의 활동성 상태 · 질환
  - 진행성 류마티스 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 메토트렉세이트로 치료 행위

적응증이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 용법메토트렉세이트에 내약성없음이 아님없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독투여 행위
- 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여 약

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 병용투여가 부적절’ → 병용투여가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

단독투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 메토트렉세이트 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 지속적인 병용투여가 부적절 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘관절손상 진행속도’ → 관절손상	관절 병소	KCD M25.9 상세불명의 관절장애 · M25.99 상세불명의 관절장애, 상세불명 부분 · M25 달리 분류되지 않은 기타 관절장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘X-선측정 결과’ → X-선측정	일반 방사선 영상 촬영		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘신체활동기능’	신체 기능 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여 약

무슨 일

관절손상 진행속도 사건

근거

X-선측정 결과 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

신체활동기능 사건

건선성 관절염

적응증이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하없음아님지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 적절하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성’ → 활동성 건선성 관절염	건선성 관절염	KCD L40.5 관절병성 건선(M07.0-M07.3, M09.0) · M07 건선성 및 장병성 관절병증 · M07.1 절단성 관절염(L40.5†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 및 진행성 건선성 관절염’ → 진행성 건선성 관절염	건선성 관절염	KCD L40.5 관절병성 건선(M07.0-M07.3, M09.0) · M07 건선성 및 장병성 관절병증 · M07.1 절단성 관절염(L40.5†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- OR 하나라도 “및”
  - 활동성 상태 · 질환
  - 진행성 건선성 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs) 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응이 적절하 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다발성’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘대칭성’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘아형을 지닌 환자’ → 아형	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘말초 관절손상 진행속도’ → 말초 관절손상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘X-선측정 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘신체활동기능’	신체 기능 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 다발성 환자군
  - 대칭성 환자군
- 아형을 지닌 환자 환자군

무슨 일

말초 관절손상 진행속도 사건

근거

X-선측정 결과 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

신체활동기능 사건

축성 척추관절염

(1)

적응증강직성 척추염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강직성 척추염’	강직성 척추염	KCD M45 강직척추염 · M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M45.4 강직척추염, 흉추부	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

강직성 척추염 상태 · 질환

적응증기존 치료에 대한 반응이 적절하없음아님지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘반응이 적절하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`
‘중증의 강직성 척추염’	강직성 척추염	KCD M45 강직척추염 · M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M45.4 강직척추염, 흉추부	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 중증의 강직성 척추염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 기존 치료 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응이 적절하 상태 · 질환

(2)

적응증방사선학적으로 강직성 척추염없음이 확인되아님지 않는 중증 축성 척추관절염

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선학적으로 강직성 척추염이 확인’ → 강직성 척추염	강직성 척추염	KCD M45 강직척추염 · M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M45.4 강직척추염, 흉추부	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `9631008` \|강직성 척추염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘중증 축성 척추관절염’	축성 척추관절염	KCD M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M46.89 기타 명시된 염증성 척추병증, 상세불명의 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인 상태 · 질환
- 중증 축성 척추관절염 상태 · 질환

적응증방사선학적 검사에서 강직성 척추염없음이 확인되아님지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염의 치료. 적응증이 약은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절없음하지 아님않거나, 불내성인 환자에 사용한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되’ → 강직성 척추염	강직성 척추염	KCD M45 강직척추염 · M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M45.4 강직척추염, 흉추부	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `9631008` \|강직성 척추염\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘상승된 CRP 수치’ → CRP	C반응 단백질 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는’ → 염증	염증질환		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 축성 척추관절염’	축성 척추관절염	KCD M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M46.89 기타 명시된 염증성 척추병증, 상세불명의 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 상승된 CRP 수치 검사
  - MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 상태 · 질환
- 중증 축성 척추관절염 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 적절’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물’ → 비스테로이드성항염증제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물 약
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “않”
    - 반응이 적절 상태 · 질환
  - 불내성 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

성인 크론병(만 18세 이상)

적응증코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응없음을 나타내지 아님않거나, 내약성없음이 아님없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료방법이 금기’ → 치료방법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도에서 중증의 활성 크론병’ → 활성 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `34000006` \|크론병\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

중등도에서 중증의 활성 크론병 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 치료 시술
  - 코르티코스테로이드제 약
  - 면역억제제 약
- OR 하나라도 “또는”
  - NOT 아님 “않”
    - 반응을 나타 상태 · 질환
  - NOT 아님 “없는”
    - 내약성 상태 · 질환
  - 치료방법이 금기 상태 · 질환

용법유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 적응증코르티코스테로이드제에 내약성없음이 아님없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드제와 병용투여’ → 코르티코스테로이드제	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

코르티코스테로이드제와 병용투여 행위

어떤 경우

유도 요법 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 병용투여가 부적절’ → 병용투여가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

무엇을

단독투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 코르티코스테로이드제 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 지속적인 병용투여가 부적절 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

건선

적응증전신치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신치료’	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘광선요법이 필요한’ → 광선요법	빛요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선’ → 만성 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `200965009` \|판상 건선\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 전신치료 시술
- 광선요법이 필요한 시술

궤양성 대장염

적응증코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절없음하아님지 않거나 내약성이없음 아님없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

개념 임상 9 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘통상적인 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘반응이 적절’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘내약성이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이러한 치료방법이 금기’ → 치료방법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘6-MP(6-mercaptopurine)’ → 6-MP	머캅토퓨린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AZA(azathioprine)’ → AZA	아자싸이오프린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염’ → 활성 궤양성 대장염	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `64766004` \|궤양성 대장염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
    - 통상적인 치료 시술
    - 코르티코스테로이드 약
    - 6-MP(6-mercaptopurine) 약
    - AZA(azathioprine) 약
  - OR 하나라도 “거나”
    - NOT 아님 “지 않”
      - 반응이 적절 상태 · 질환
    - NOT 아님 “없는”
      - 내약성이 상태 · 질환
- 이러한 치료방법이 금기 상태 · 질환

베체트 장염

적응증스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응없음이 나타나아님지 않는 베체트 장염의 치료

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘통상적인 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 반응이 나타나’ → 적절한 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘스테로이드’	스테로이드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제제’	면역억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베체트 장염’	베체트 장염	KCD M35.2 베체트병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

베체트 장염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 통상적인 치료 시술
  - 스테로이드 약
  - 면역억제제 약
- NOT 아님 “지 않”
  - 적절한 반응이 나타나 상태 · 질환

화농성 한선염

적응증기존의 전신 요법에 적절한 반응없음을 나타내지 아님않는 중등도에서 중증의 활성 화농성 한선염의 치료

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 반응을 나타’ → 적절한 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘전신 요법’	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘중증의 활성 화농성 한선염’ → 활성 화농성 한선염	고름땀샘염	KCD L73.2 화농성 한선염 · L73.29 상세불명 화농성 한선염 · L73.21 중등도 화농성 한선염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course 후조합 `59393003` \|고름땀샘염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

OR 하나라도 “에서”
- 중등도 상태 · 질환
- 중증의 활성 화농성 한선염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 전신 요법 약
- NOT 아님 “않는”
  - 적절한 반응을 나타 상태 · 질환

포도막염

적응증코르티코스테로이드에 적절한 반응없음을 나타내지 아님않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 반응을 나타내지’ → 적절한 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중간 포도막염’ → 비-감염성 중간 포도막염	비감염성 중간 포도막염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘후포도막염’ → 비-감염성 후포도막염	후안부 비감염성 포도막염	KCD H30.9 상세불명의 맥락망막염증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전체포도막염’ → 비-감염성 전체포도막염	Noninfectious panuveitis	KCD H44.1 기타 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- SHARE 공유 성분
  - 비-감염성 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “및”
    - 중간 포도막염 상태 · 질환
    - 후포도막염 상태 · 질환
    - 전체포도막염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 코르티코스테로이드 약
- NOT 아님 “않은”
  - 적절한 반응을 나타내지 상태 · 질환

소아 크론병(만 6 - 만 17세)

적응증일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응없음을 나타내지 아님않거나, 내약성없음이 아님없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자(만 6 - 만 17세)에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 반응을 나타’ → 적절한 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘이러한 치료방법이 금기인’ → 치료방법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘일차 영양요법’ → 영양요법	Nutrition therapy		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역조절제’	면역 조절제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도에서 중증의 활성 크론병’ → 활성 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `34000006` \|크론병\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6 - 만”
  - 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “17세”
  - 소아 환자 환자군
- 중등도에서 중증의 활성 크론병 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 치료 시술
    - 일차 영양요법 시술
    - 코르티코스테로이드 약
    - 면역조절제 약
  - OR 하나라도 “거나”
    - NOT 아님 “않”
      - 적절한 반응을 나타 상태 · 질환
    - NOT 아님 “없는”
      - 내약성 상태 · 질환
- 이러한 치료방법이 금기인 상태 · 질환

소아 특발성 관절염

(1)

적응증다관절형 소아 특발성 관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

적응증하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한 반응을 보인 만 2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성 관절염의 치료

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘부적절한 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활성 다관절형 소아 특발성 관절염’	활동성 다관절형 소아 특발성 관절염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 만 2세 이상 환자군
  - AND 모두
    - 소아 환자군
    - 청소년 환자군
- 활성 다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1 “이상”
  - DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs) 약
- 부적절한 반응 상태 · 질환

(2)

적응증골부착부위염 관련 관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골부착부위염 관련 관절염’	골부착부위염 관련 관절염	KCD M08.8 기타 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.89 기타 연소성 관절염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

골부착부위염 관련 관절염 상태 · 질환

적응증기존 치료에 적절한 반응없음을 나타내지 아님않거나 내약성없음이 아님없는 만 6세 이상 어린이 및 청소년의 활성 골부착부위염 관련 관절염의 치료

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활성 골부착부위염 관련 관절염’ → 골부착부위염 관련 관절염	골부착부위염 관련 관절염	KCD M08.8 기타 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.89 기타 연소성 관절염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “및”
  - CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
    - 청소년 환자군
- 활성 골부착부위염 관련 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 기존 치료 시술
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “않”
    - 적절한 반응 상태 · 질환
  - NOT 아님 “없는”
    - 내약성 상태 · 질환

소아 판상 건선

적응증국소 치료없음 및 광선요법없음에 적절한 반응을 나타내지 아님않거나 해당 치료가 부적절한 만 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선의 치료

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘해당 치료가 부적절’ → 치료가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘국소 치료’	국소 치료 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘광선요법’	빛요법		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `31394004` \|빛요법\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘어린이’ → 어린이 중증 만성 판상 건선	어린이		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘어린이’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `67822003` \|어린이\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선’ → 중증 만성 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` ‘청소년’ population = adolescent · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및”
  - CMP 수치 비교 >= 4세 “4세 이상”
    - 어린이 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 4세 “4세 이상”
    - 청소년 환자군
- 중증 만성 판상 건선 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- NOT 아님 “않”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 국소 치료 시술
      - 광선요법 시술
    - 적절한 반응을 나타 상태 · 질환
- 해당 치료가 부적절 상태 · 질환

작용기전

아달리무맙

TNF-α 억제제

Tumor Necrosis Factor Blocker

표적 Tumor necrosis factor-α (plasma derived, soluble form) · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약을 투여한 후 류마티스 관절염 환자에서 베이스라인과 비교하여 염증의 급성 단계 반응물질(C-반응성 단백질[C-reactive protein; CRP]과 적혈구 침강속도[erythrocyte sedimentation rate; ESR] 과 혈중 사이토카인[IL-6]) 수치가 급격히 감소하였다. 또한 소아 특발성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 및 화농성 한선염 환자에서 CRP 수치 감소뿐만 아니라 크론병 환자의 대장에서 인간 백혈구 항원(human leukocyte antigen; HLA-DR) 및 골수세포형과산화효소(myeloperoxidase; MPO)와 같은 염증 표지자와 TNF가 유의하게 감소하였다. 연골 손상의 원인이 되는 조직 리모델링을 일으키는matrix metalloproteinase(MMP-1 및 MMP-3)의 혈중 수치 또한 이 약의 투여 후 감소하였다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자는 경증부터 중등도의 빈혈 및 림프구 수 감소뿐 아니라 호중구와 혈소판 수 증가를 종종 경험한다. 이 약을 투여 받은 환자는 대개 만성 염증의 혈액학적 징후에서 개선을 경험하였다.
그림 1: 농도-효과 연관성

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기아달리무맙 또는 이 약의 성분에 과민증인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙 또는 이 약의 성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246075003` \|Causative agent\| = `407317001` \|아달리무맵\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 아달리무맙 약
  - 이 약의 성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자(경고항 참조)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기회감염’	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 중증 감염이 있는 환자’ → 중증 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활동성 결핵 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 다른 중증 감염이 있는 환자 상태 · 질환
  - 패혈증 상태 · 질환
  - 기회감염 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도’ → 중등도 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자’ → 중증의 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 중등도 상태 · 질환
- 중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자 상태 · 질환

경고 경고

경고

감염 : 관찰 · 검사관찰 · 검사아달리무맙의 투여 전, 투여 동안 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사아달리무맙의 배설에 5개월까지 소요될 수 있으므로 이 기간 동안 모니터링을 지속해야 한다. 금기금기만성 또는 국소화된 감염 등 활동성 감염 환자의 경우 감염이 조절될 때까지 아달리무맙의 투여를 시작해서는 안 된다. 유익성 판단해야 할 일결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 아달리무맙의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일아달리무맙의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다. 중지해야 할 일해야 할 일만약 새로운 심각한 감염 또는 패혈증이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때까지 아달리무맙의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항진균 치료를 시작해야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의재발성 감염병력 병력 또는 감염되기 쉬운 기저상태(면역억제제를 병용 투여하는 경우 포함)에 있는 환자에게 아달리무맙의 투여를 고려하는 의사는 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 감염 상태 · 질환
- 결핵 상태 · 질환

이후

투여 행위

아달리무맙의 투여 약

기간 · 한도

투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 배설’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

이 기간 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- CMP 수치 비교 <= 5개월 “까지”
  아달리무맙의 배설 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성’ → 만성 감염	만성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘국소화된 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘감염이 조절될 때’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

아달리무맙의 투여 행위

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 활동성 감염 상태 · 질환
- 만성 상태 · 질환
- 국소화된 감염 상태 · 질환

기간 · 한도

감염이 조절될 때 기간

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역’ → 지역	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵에 노출된 환자’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 위험이 높은 지역’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 치료’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 아달리무맙의 치료 약
- AND 모두 “및”
  - 위험 사건
  - 이익 사건

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 결핵에 노출된 환자 환자군
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 결핵의 위험이 높은 지역 환자군
    - 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역 환자군
  - 여행한 환자들 환자군

치료를 시작 행위

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘완벽한 진단 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여 동안’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘새로운 감염이 발생한 환자’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘새로운 감염이 발생한 환자’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

새로운 감염이 발생한 환자 환자군

기간 · 한도

아달리무맙의 투여 동안 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

완벽한 진단 평가 시술

누구에게

새로운 감염이 발생한 환자 환자군

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’ → 새로운 심각한 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’ → 새로운 심각한 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘패혈증이 발생한 환자’ → 패혈증 → 새로운 심각한 패혈증	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘패혈증이 발생한 환자’ → 패혈증 → 새로운 심각한 패혈증	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘감염이 조절될 때 까지’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항균’	항균 치료 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항진균’ → 항진균 치료	Antifungal therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙의 투여 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 새로운 심각한 환자군
- OR 하나라도
  - 감염 환자군
  - 패혈증이 발생한 환자 환자군

기간 · 한도

감염이 조절될 때 까지 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 항균 행위
  - 항진균 행위
- 치료 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 새로운 심각한 환자군
- OR 하나라도
  - 감염 환자군
  - 패혈증이 발생한 환자 환자군

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염되기 쉬운 기저상태’ → 기저상태	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘재발성 감염 병력’ → 재발성 감염	재발성 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `451991000124106` \|재발성 감염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘면역억제제를 병용 투여 하는 경우’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 재발성 감염 병력 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 감염되기 쉬운 기저상태 상태 · 질환
  - 면역억제제를 병용 투여 하는 경우 상태 · 질환

어떤 경우

아달리무맙의 투여 행위

일어남 · 보고됨세균성, 진균성, 침습적 진균(파종성 또는 폐외 히스토플라스마증, 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증), 바이러스성으로 인한 중대한 감염, 기생충에 의한 감염 또는 기타 기회감염이 TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들에게서 보고되었다. 일어남 · 보고됨또한 패혈증, 드물게 결핵, 칸디다증, 리스테리아증, 레지오넬라증 및 뉴모시스티스(pneumocystis)가 아달리무맙을 포함한 TNF 저해제의 사용에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨감염과 관련된 입원 또는 치명적인 결과가 보고되었으며, 심각한 감염은 대부분 선행 질환과 함께 감염을 일으키기 쉬운 면역억제제를 병용 투여한 환자에서 발생했다.

개념 임상 11 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘세균성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘침습적 진균’	침습 곰팡이 감염	KCD B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘파종성’ → 파종성 히스토플라스마증	파종성 피부 히스토플라스마증	KCD B39.3 파종성 히스토플라스마증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘파종성 또는 폐외 히스토플라스마증’ → 히스토플라스마증	히스토플라스마증	KCD B39.9 상세불명의 히스토플라스마증 · B39 히스토플라스마증 · B39.2 상세불명의 폐히스토플라스마증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘폐외’ severity = 폐외 · 속성 Severity
‘아스페르길루스증’	아스페르길루스증	KCD B44.9 상세불명의 아스페르길루스증 · B44 아스페르길루스증 · B44.8 기타 형태의 아스페르길루스증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘콕시디오이데스진균증’	콕시디오이데스 진균증	KCD B38 콕시디오이데스진균증 · B38.9 상세불명의 콕시디오이데스진균증 · B38.8 기타 형태의 콕시디오이데스진균증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘기생충’	기생충 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기타 기회감염’ → 기회감염	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 중대한 감염 사건
  - 이유
    - AND 모두 “,”
      - 세균성 상태 · 질환
      - 진균성 상태 · 질환
      - INCLUDES 포함 “(”
        침습적 진균 상태 · 질환
        SHARE 공유 성분
        OR 하나라도
        파종성 상태 · 질환
        폐외 상태 · 질환
        히스토플라스마증 상태 · 질환
        아스페르길루스증 상태 · 질환
        콕시디오이데스진균증 상태 · 질환
      - 바이러스성 상태 · 질환
- 감염 사건
  - 이유
    - 기생충 상태 · 질환
- 기타 기회감염 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘칸디다증’	칸디다증	KCD B37.9 상세불명의 칸디다증 · B37 칸디다증 · B37.8 기타 부위의 칸디다증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘리스테리아증’	리스테리아증	KCD A32.9 상세불명의 리스테리아증 · A32 리스테리아증 · A32.8 기타 형태의 리스테리아증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘레지오넬라증’	레지오넬라증	KCD A48.1 재향군인병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뉴모시스티스(pneumocystis)’ → 뉴모시스티스	폐포자충		자세히 organism 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- TNF 저해제 약
- 아달리무맙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 패혈증 사건
- 결핵 사건
- 칸디다증 사건
- 리스테리아증 사건
- 레지오넬라증 사건
- 뉴모시스티스(pneumocystis) 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘대부분 선행 질환’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘입원’ → 감염과 관련 입원	입원		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘감염을 일으키기 쉬운 면역억제제를 병용 투여한 환자’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 감염과 관련 사건
- OR 하나라도
  - 입원 사건
  - 치명적인 결과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 대부분 선행 질환 상태 · 질환
- 감염을 일으키기 쉬운 면역억제제를 병용 투여한 환자 환자군

무슨 일

심각한 감염 사건

①

심각한 감염

위험이 커짐위험이 커짐아달리무맙을 투여받고 있는 환자에게 심각한 감염의 위험이 증가되는 경우가 임상시험에서 나타났으며, 시판 후 조사에서 이러한 사실을 뒷받침하는 보고가 있었다. 일어남 · 보고됨특히 폐렴, 신우신염, 패혈성 관절염, 패혈증과 같은 심각한 감염이 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여받고 있는 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

아달리무맙을 투여받고 있는 환자 환자군

무슨 일

심각한 감염 사건

근거

임상시험 시술

위험이 커짐문장에서확실성 보고

무슨 일

심각한 감염 사건

근거

시판 후 조사 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘신우신염’	신우신염	KCD N12 급성 또는 만성으로 명시되지 않은 세뇨관-간질신장염 · N10 급성 세뇨관-간질신장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘패혈성 관절염’	세균성 관절염	KCD M00.9 상세불명의 화농성 관절염 · M00 화농성 관절염 · M01.3 달리 분류된 기타 세균성 질환에서의 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 심각한 감염 사건
- 폐렴 사건
- 신우신염 사건
- 패혈성 관절염 사건
- 패혈증 사건

②

결핵

일어남 · 보고됨뜻 풀이아달리무맙을 투여받고 있는 환자에게서 결핵(재활성화 및 발병 포함)이 보고되었으며, 폐결핵 및 폐외결핵(예, 파종성)이 포함되었다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘발병’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아달리무맙을 투여받고 있는 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘재활성화’	바이러스 재활성화 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐결핵’	폐결핵	KCD A16.2 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 폐결핵 · A15.3 상세불명의 수단으로 확인된 폐결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘폐외결핵’	폐외결핵	KCD A18 기타 기관의 결핵 · A19 좁쌀결핵 · A18.4 피부 및 피하조직의 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘파종성’ → 파종성 폐외결핵	폐외결핵	KCD A18 기타 기관의 결핵 · A19 좁쌀결핵 · A18.4 피부 및 피하조직의 결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘파종성’ origin = 파종성 · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

아달리무맙을 투여받고 있는 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 결핵 사건
- 재활성화 사건
- 발병 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- 폐결핵 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 폐외결핵 사건
  - 파종성 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사아달리무맙으로 치료를 시작하기 전 모든 환자의 활동성 또는 비활동성(잠복성) 결핵 감염에 대해 평가해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일이 평가에는 개인의 결핵병력 병력 또는 과거에 활동성 결핵 환자에 노출되었을 가능성과 과거 및 현재 면역억제요법에 대한 자세한 의학적 평가가 포함되어야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일해도 됨모든 환자에서 투베르쿨린 피부 검사와 흉부 X-선과 같은 적절한 스크리닝 시험을 실시해야 한다 (국가별 권장사항을 적용할 수 있음).

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙으로 치료’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성’ → 활동성 결핵 감염	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활동성 또는 비활동성(잠복성) 결핵 감염’ → 결핵 감염	결핵균 감염	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · Z22.7 잠복결핵 · A15.0 배양 유무에 관계없이 가래 현미경 검사로 확인된 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘비활동성’ course = inactive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 활동성 상태 · 질환
  - 비활동성(잠복성) 상태 · 질환
- 결핵 감염 상태 · 질환

누구에게

모든 환자 환자군

아달리무맙으로 치료 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘개인의 결핵 병력’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘과거에 활동성 결핵 환자에 노출되었을 가능성’ → 활동성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘과거 및 현재 면역억제요법에 대한 자세한 의학적 평가’ → 면역억제요법	면역 억제요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함
- 이 평가 시술
- 개인의 결핵 병력 상태 · 질환
- 과거에 활동성 결핵 환자에 노출되었을 가능성 상태 · 질환
- 과거 및 현재 면역억제요법에 대한 자세한 의학적 평가 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘국가별 권장사항’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘투베르쿨린 피부 검사’	망투 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부 X-선’	흉부의 일반 X선 촬영	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 적절한 스크리닝 시험 시술
- 투베르쿨린 피부 검사 시술
- 흉부 X-선 시술

누구에게

모든 환자 환자군

해도 됨문장에서

무엇을

국가별 권장사항 시술

해야 할 일특히 결핵이 널리 유행되는 지역에서 이민오거나 혹은 그곳을 여행한 환자들 또는 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 있었던 환자들에서 진단되지 않은 잠복성 결핵이 가능하다는 것을 고려해야만 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핵이 널리 유행되는 지역에서 이민오’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 있었던 환자들’ → 활동성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘진단되지 않은 잠복성 결핵’ → 잠복성 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

진단되지 않은 잠복성 결핵 상태 · 질환

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 결핵이 널리 유행되는 지역에서 이민오 환자군
- 그곳을 여행한 환자들 환자군
- 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 있었던 환자들 환자군

금기금기활동성 결핵으로 진단된 경우에는 아달리무맙의 투여를 시작해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 결핵으로 진단’ → 활동성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

아달리무맙의 투여 행위

어떤 경우

활동성 결핵으로 진단 상태 · 질환

처치해야 할 일해야 할 일잠복성 결핵으로 진단된 경우에는, 아달리무맙의 투여 시작 전 항결핵 예방요법과 함께 적절한 치료를 시작해야 하며, 국가별 권장사항에 따라야 한다. 처치해야 할 일결핵 테스트 결과가 음성일지라도 결핵의 중대한 위험인자를 갖고 있거나 여러 위험인자가 있는 환자 및 과거 활성병력 또는 잠복성 결핵병력의 병력이 있으나 적절한 치료없음가 확인되아님지 않은 환자 또한 아달리무맙의 투여 시작 전에 항결핵 예방요법을 고려해야한다. 처치해야 할 일이 환자에 대한 항결핵 치료 시작은 잠복성 결핵 감염에 대한 위험과 항결핵 치료의 위험 두 가지를 모두 고려한 후에 결정되어야만 한다. 신중 · 상의해야 할 일만약 필요하다면, 결핵치료의 경험이 있는 의사와 상담하여야만 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘국가별 권장사항’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘잠복성 결핵으로 진단된 경우’ → 잠복성 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course ‘으로 진단된 경우’ certainty = diagnosed · 속성 Finding context
‘잠복성 결핵으로 진단된 경우’ → 잠복성 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course ‘으로 진단된 경우’ certainty = diagnosed · 속성 Finding context
‘아달리무맙의 투여 시작’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘항결핵 예방요법’ → 항결핵	항결핵 치료 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 항결핵 예방요법 시술
- 적절한 치료 시술

어떤 경우

잠복성 결핵으로 진단된 경우 상태 · 질환

아달리무맙의 투여 시작 기간

해야 할 일문장에서

어떤 경우

잠복성 결핵으로 진단된 경우 상태 · 질환

판단 기준

국가별 권장사항 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘결핵 테스트 결과가 음성’ → 결핵 테스트	Tuberculosis screening		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵의 중대한 위험인자를 갖고 있’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘과거 활성’ → 활성 → 활성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘잠복성 결핵의 병력’ → 잠복성 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `11999007` \|잠복 결핵\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘아달리무맙의 투여 시작’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘항결핵 예방요법’	Administration of prophylactic antituberculosis agent		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항결핵 예방요법 행위

누구에게

OR 하나라도 “및”
- OR 하나라도 “거나”
  - 결핵의 중대한 위험인자를 갖고 있 상태 · 질환
  - 여러 위험인자가 있는 환자 상태 · 질환
- AND 모두
  - OR 하나라도 “또는”
    - 과거 활성 상태 · 질환
    - 잠복성 결핵의 병력 상태 · 질환
  - NOT 아님 “지 않”
    - 적절한 치료가 확인되 상태 · 질환

어떤 경우

결핵 테스트 결과가 음성 검사

아달리무맙의 투여 시작 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항결핵 치료 시작’ → 항결핵 치료	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘잠복성 결핵 감염에 대한 위험’ → 잠복성 결핵 감염	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course
‘항결핵 치료의 위험 두 가지’ → 항결핵 치료	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항결핵 치료 시작 시술

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이”

판단 기준

AND 모두 “과”
- 잠복성 결핵 감염에 대한 위험 사건
- 항결핵 치료의 위험 두 가지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵치료의 경험이 있는 의사와 상담’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

결핵치료의 경험이 있는 의사와 상담 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜잠복성 결핵 감염 환자의 항결핵 치료는 아달리무맙을 투여받는 환자들의 결핵 재활성화 위험을 감소시킨다. 일어남 · 보고됨항결핵 예방요법에도 불구하고, 아달리무맙을 투여 받는 동안 활동성 결핵이 발생한 경우가 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨또한 잠복성 결핵 결과가 음성이었던 환자에서 아달리무맙을 투여받고 활성 결핵이 발생하고, 활성 결핵 치료가 성공적으로 실시된 몇몇 환자에서도 TNF 저해제로 투여받는 동안 활성 결핵이 다시 나타난 바가 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠복성 결핵 감염 환자’ → 잠복성 결핵 감염	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course
‘항결핵 치료’	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘아달리무맙을 투여받는 환자들’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘결핵 재활성화 위험’ → 결핵 재활성화	재감염 결핵	KCD A16.2 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 폐결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 잠복성 결핵 감염 환자 환자군
- 아달리무맙을 투여받는 환자들 환자군

무엇이

항결핵 치료 시술

무슨 일

결핵 재활성화 위험 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항결핵 예방요법’	Administration of prophylactic antituberculosis agent		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘아달리무맙을 투여 받는 동안’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘활동성 결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

항결핵 예방요법 시술

기간 · 한도

아달리무맙을 투여 받는 동안 기간

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

활동성 결핵 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠복성 결핵 결과가 음성이었던 환자’ → 잠복성 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘활성 결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘활성 결핵 치료가 성공적으로 실시된 몇몇 환자’ → 활성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘TNF 저해제로 투여받는 동안’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘활성 결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

잠복성 결핵 결과가 음성이었던 환자 환자군

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

활성 결핵 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

활성 결핵 치료가 성공적으로 실시된 몇몇 환자 환자군

기간 · 한도

TNF 저해제로 투여받는 동안 기간

무엇이

TNF 저해제 약

무슨 일

활성 결핵 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사아달리무맙으로 치료받는 환자는 잠복성 결핵이 위음성일 수 있으므로, 활성 결핵의 증상 및 징후가 모니터링되어야 한다. 해야 할 일투베르쿨린 위음성(false negative) 결과의 위험은 중증 질환자나 면역기능저하환자에서 특히 고려해야한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙으로 치료받는 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘잠복성 결핵이 위음성’ → 잠복성 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘잠복성’ course = latent · 속성 Clinical course
‘활성 결핵의 증상’ → 활성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 활성 결핵의 증상 사건
- 징후 사건

누구에게

아달리무맙으로 치료받는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 잠복성 결핵이 위음성 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투베르쿨린 위음성(false negative) 결과의 위험’ → 투베르쿨린	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 질환자’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘면역기능저하환자’ → 면역기능저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투베르쿨린 위음성(false negative) 결과의 위험 사건

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 중증 질환자 상태 · 질환
- 면역기능저하환자 환자군

환자에게 알림해야 할 일만약 아달리무맙으로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 증상/징후(예. 지속성 기침, 쇠약/체중감소, 미열, 무기력)가 나타나는 경우 의사에게 즉시 알리도록 환자를 교육해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙으로 치료하는 동안’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘결핵을 암시하는’ → 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속성 기침’	지속성 기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속성’ temporal = persistent
‘쇠약/체중감소’ → 쇠약	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘쇠약/체중감소’ → 체중감소	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘미열’	미열	KCD R50.8 기타 명시된 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무기력’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사에게 즉시 알리 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
- SHARE 공유 성분
  - 결핵을 암시하는 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 증상 상태 · 질환
    - 징후 상태 · 질환
- 지속성 기침 상태 · 질환
- 쇠약/체중감소 상태 · 질환
- 미열 상태 · 질환
- 무기력 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “이나”
- 아달리무맙으로 치료하는 동안 기간
- 치료 후 기간

③

기타 기회감염

일어남 · 보고됨침습적 진균 감염을 포함한 기회감염이 아달리무맙을 투여 받고 있는 환자들에서 관찰되었다. 보이지 않음일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 감염없음들은 TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들에게서 일관되게 나타나지는 않았으며, 이는 적절한 치료의 지연을 야기하였고, 때로는 치명적인 결과를 초래하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘침습적 진균 감염’	침습 곰팡이 감염	KCD B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기회감염’	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여 받고 있는 환자들’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

아달리무맙을 투여 받고 있는 환자들 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 기회감염 사건
- 침습적 진균 감염 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 치료의 지연’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 감염들’ → 이 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들 환자군

무슨 일

이 감염들 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

적절한 치료의 지연 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

치명적인 결과 사건

위험이 커짐TNF 저해제를 투여받고 있는 환자들은 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis), 아스페르길루스증, 칸디다증 및 기타 기회감염들에 좀 더 감수성이 높다. 관찰 · 검사해야 할 일발열, 권태감, 체중 감소, 발한, 기침, 호흡곤란 및/또는 폐 침윤, 또는 기타 심각한 (쇼크를 동반하거나 동반하지 않은) 전신질환이 나타난 환자는 즉시 진단 평가를 위한 의학적 조치를 취해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘TNF 저해제를 투여받고 있는 환자들’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘히스토플라스마증’	히스토플라스마증	KCD B39.9 상세불명의 히스토플라스마증 · B39 히스토플라스마증 · B39.2 상세불명의 폐히스토플라스마증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘콕시디오이데스진균증’	콕시디오이데스 진균증	KCD B38 콕시디오이데스진균증 · B38.9 상세불명의 콕시디오이데스진균증 · B38.8 기타 형태의 콕시디오이데스진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘분아균증(blastomycosis)’ → 분아균증	분아균증	KCD B40 분아균증 · B40.9 상세불명의 분아균증 · B40.7 파종성 분아균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아스페르길루스증’	아스페르길루스증	KCD B44.9 상세불명의 아스페르길루스증 · B44 아스페르길루스증 · B44.8 기타 형태의 아스페르길루스증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘칸디다증’	칸디다증	KCD B37.9 상세불명의 칸디다증 · B37 칸디다증 · B37.8 기타 부위의 칸디다증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 기회감염들’ → 기회감염	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

TNF 저해제를 투여받고 있는 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 히스토플라스마증 사건
- 콕시디오이데스진균증 사건
- 분아균증(blastomycosis) 사건
- 아스페르길루스증 사건
- 칸디다증 사건
- 기타 기회감염들 사건

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘진단 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘권태감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중 감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발한’	발한	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐 침윤’	폐 침윤	KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘쇼크’	쇼크	KCD R57.9 상세불명의 쇼크 · R57 달리 분류되지 않은 쇼크 · R57.8 기타 쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘전신질환’	전신질환		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 진단 평가를 위한 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 발열 상태 · 질환
- 권태감 상태 · 질환
- 체중 감소 상태 · 질환
- 발한 상태 · 질환
- 기침 상태 · 질환
- 호흡곤란 상태 · 질환
- 폐 침윤 상태 · 질환
- AND 모두
  - 기타 심각한 상태 · 질환
  - 전신질환 상태 · 질환
  - ANY 여부 무관 “하거나”
    - 쇼크 상태 · 질환

목적

진단 평가 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사진균증이 풍토병인 지역에 머물거나 여행한 환자의 경우, 전신적인 진균 감염의 징후가 나타나면, 침습적인 진균 감염을 의심해야 한다. 처치해야 할 일환자들은 히스토플라스마증 및 기타 침습적 진균 감염의 위험이 있으므로, 임상 의사들은 병원균이 확인되기 전까지 실험적 항진균 치료를 고려해야 한다. 일어날 수 있음활성 감염 상태인 몇몇의 환자들은 히스토플라스마증의 항원 및 항체 검사에서 음성을 나타낼 수 있다. 신중 · 상의해야 할 일해야 할 일이러한 환자들에게 실험적 항진균 치료제의 투여는, 침습적 진균 감염의 치료 및 진단에 전문가인 의사와 상담하여 결정되어야 하며, 심각한 진균 감염의 위험 및 항진균 치료의 위험을 모두 고려하여야 한다. 중지해야 할 일심각한 진균 감염이 발생한 환자 또한 감염이 조절되기 전까지 TNF 저해제의 사용 중단이 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘진균증이 풍토병인 지역에 머물거나 여행한 환자’ → 진균증	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘전신적인 진균 감염의 징후’ → 진균 감염	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신적인’ site = systemic · 속성 Finding site
‘침습적인 진균 감염’	침습 곰팡이 감염	KCD B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

침습적인 진균 감염 상태 · 질환

누구에게

진균증이 풍토병인 지역에 머물거나 여행한 환자 환자군

어떤 경우

전신적인 진균 감염의 징후 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘히스토플라스마증’	히스토플라스마증	KCD B39.9 상세불명의 히스토플라스마증 · B39 히스토플라스마증 · B39.2 상세불명의 폐히스토플라스마증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 침습적 진균 감염’ → 침습적 진균 감염	침습 곰팡이 감염	KCD B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘실험적 항진균 치료’ → 항진균 치료	Antifungal therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

실험적 항진균 치료 시술

기간 · 한도

병원균이 확인되기 전까지 기간

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
누구에게
- 환자들 환자군
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  AND 모두
  히스토플라스마증 사건
  기타 침습적 진균 감염 사건
  위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 감염 상태인 몇몇의 환자들’ → 활성 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘히스토플라스마증의 항원’	Antigen test		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항체 검사’	Antibody measurement		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

활성 감염 상태인 몇몇의 환자들 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 히스토플라스마증의 항원 검사
- 항체 검사 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘진단에 전문가인 의사와 상담’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실험적 항진균 치료제의 투여’ → 항진균 치료제	항진균제		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 진균 감염’	침습 곰팡이 감염	KCD B49 상세불명의 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심각한 진균 감염의 위험’ → 진균 감염	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘항진균 치료의 위험’ → 항진균 치료	Antifungal therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

실험적 항진균 치료제의 투여 약

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

필요 조건

SHARE 공유 성분
- 침습적 진균 감염 시술
- AND 모두
  - 치료 시술
  - 진단에 전문가인 의사와 상담 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 심각한 진균 감염의 위험 상태 · 질환
- 항진균 치료의 위험 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 진균 감염이 발생한 환자 또한’ → 진균 감염	진균증	KCD B49 상세불명의 진균증 · B36 기타 표재성 진균증 · B48 달리 분류되지 않은 기타 진균증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘감염이 조절되기 전까지’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

TNF 저해제 약

누구에게

심각한 진균 감염이 발생한 환자 또한 환자군

기간 · 한도

감염이 조절되기 전까지 기간

악성종양과 림프증식성 질환

일어남 · 보고됨TNF 저해제에 대한 임상시험의 대조 시험동안 TNF 저해제를 투여받은 환자에서 대조군 환자에 비해 더 많은 림프종 사례가 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율그러나 발생이 드물었고 위약군 환자의 추적조사기간이 TNF 저해제를 투여받은 환자에 비해 더 짧았다. 위험이 커짐확립 안 됨더욱이 오래 지속된, 매우 활동성인, 염증성 질환을 가진 류마티스 관절염 환자는 림프종의 기저 위험(background risk)이 증가되어 있고 이는 위험의심 추정을 어렵게 한다. 빈도 · 비율아달리무맙을 이용한 장기간 공개 임상시험에서 악성종양의 전체 발현율은 나이, 성별, 인종이 맞춰진 전체 인구에서 예상되는 발현율과 유사했다. 위험이 커짐현재의 지식으로 TNF 저해제를 투여받는 환자에서 림프종 또는 다른 악성종양의 발생 위험 가능성을 배제할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘TNF 저해제에 대한 임상시험의 대조 시험’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘TNF 저해제를 투여받은 환자’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘림프종 사례’ → 림프종	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

TNF 저해제를 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 대조군 환자 “에 비해”
- 림프종 사례 사건

근거

TNF 저해제에 대한 임상시험의 대조 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘는 위험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실
‘오래 지속된, 매우 활동성인, 염증성 질환을 가진 류마티스 관절염’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘는 림프종의 기저 위험’ → 림프종	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

오래 지속된, 매우 활동성인, 염증성 질환을 가진 류마티스 관절염 환자군

무슨 일

는 림프종의 기저 위험 사건

확립 안 됨문장에서확실성 불확실

무슨 일

는 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 이용한 장기간 공개 임상시험’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘악성종양의 전체 발현율’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 나이, 성별, 인종이 맞춰진 전체 인구에서 예상되는 발현율 “유사”
- 악성종양의 전체 발현율 사건

근거

아달리무맙을 이용한 장기간 공개 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재의 지식’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘TNF 저해제를 투여받는 환자’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘림프종’	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 악성종양’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

TNF 저해제를 투여받는 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 림프종 사건
  - 다른 악성종양 사건
- 발생 위험 가능성 사건

근거

현재의 지식 시술

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨TNF 저해제를 투여받는 어린이와 청소년들에서 악성종양이 보고되었고, 일부는 치명적이었다. 일어남 · 보고됨이 보고된 경우 중 대략 절반의 경우는 호지킨 및 비호지킨 림프종을 포함한 림프종이었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨나머지 다른 경우들에서는 여러 다양한 악성 종양들이 나타났으며, 일반적으로 면역억제와 연관되어 드물게 나타나는 악성종양도 포함되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨악성종양은 중간값으로 치료 30개월 후에 나타났으며, 대부분의 환자가 면역억제제를 병용 투여하고 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이는 시판 후 조사에서 보고되었으며, 등록과 자발적인 시판 후 보고서를 포함한 여러 경로에서 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘TNF 저해제를 투여받는 어린이’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘청소년들’	환자군 adolescent		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘악성종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “와”
- TNF 저해제를 투여받는 어린이 환자군
- 청소년들 환자군

무슨 일

악성종양 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

치명적 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 보고된 경우 중 대략 절반의 경우’ → 경우 중 대략 절반의 경우	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘보고된’ certainty = reported · 속성 Finding context
‘호지킨’ → 호지킨 림프종	호지킨 림프종	KCD C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종 · C81.7 기타 (고전적) 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비호지킨 림프종’	비호지킨 림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C85 기타 및 상세불명 유형의 비호지킨림프종 · C85.7 기타 명시된 유형의 비호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘림프종’	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 보고된 경우 중 대략 절반의 경우 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 림프종 사건
- 호지킨 사건
- 비호지킨 림프종 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘나머지 다른 경우’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여러 다양한 악성 종양들’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`
‘일반적으로 면역억제와 연관되어 드물게 나타나는 악성종양’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

나머지 다른 경우 상태 · 질환

무슨 일

여러 다양한 악성 종양들 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

일반적으로 면역억제와 연관되어 드물게 나타나는 악성종양 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘악성종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역억제제를 병용 투여’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

중간값으로 치료 30개월 기간

무슨 일

악성종양 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자 환자군

무슨 일

면역억제제를 병용 투여 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘등록’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘자발적인 시판 후 보고서’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이”

근거

시판 후 조사 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

근거

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 여러 경로 시술
- 등록 시술
- 자발적인 시판 후 보고서 시술

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨아달리무맙을 투여받은 환자에서, Hepatosplenic T-cell lymphoma(HSTCL)가 시판 후 조사에서 매우 드물게 보고되었고, 공격적 림프종(종종 치명적임)이 드물게 확인되었다. 일어남 · 보고됨대부분의 환자들은 염증성대장질환의 치료를 위하여 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여는 물론이고 이전에 인플리시맵으로 치료를 받았었다. 해야 할 일아달리무맙과 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여 시의 잠재적인 위험성을 주의깊게 고려해야 한다. 일어날 수 있음아달리무맙 복용환자에서 HSTCL의 발생 위험 가능성은 배제할 수 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여받은 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘Hepatosplenic T-cell lymphoma(HSTCL)’ → Hepatosplenic T-cell lymphoma	간비장 T-세포 림프종	KCD C86.1 간비장 T-세포림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘공격적 림프종(종종 치명적임)’ → 공격적 림프종	공격적 림프종 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

아달리무맙을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

Hepatosplenic T-cell lymphoma(HSTCL) 사건

근거

시판후 조사 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

공격적 림프종(종종 치명적임) 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘염증성대장질환의 치료’ → 염증성대장질환	염증성 장질환	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K51.9 상세불명의 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘아자티오프린’	아자싸이오프린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘6-메르캅토푸린’ → 메르캅토푸린	머캅토퓨린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이전에 인플리시맵으로 치료’ → 인플리시맵	인플릭시매브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

대부분의 환자들 환자군

목적

염증성대장질환의 치료 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 아자티오프린 약
    - 6-메르캅토푸린 약
  - 병용 투여 행위
- 이전에 인플리시맵으로 치료 약

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘잠재적인 위험성’ → 잠재적인	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙과 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여 시’ → 아달리무맙	아달리무맵	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙과 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여 시’ → 아자티오프린	아자싸이오프린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙과 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여 시’ → 6-메르캅토푸린	머캅토퓨린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

잠재적인 위험성 사건

어떤 경우

아달리무맙과 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여 시 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙 복용환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘HSTCL의 발생 위험’ → HSTCL	간비장 T-세포 림프종	KCD C86.1 간비장 T-세포림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

아달리무맙 복용환자 환자군

무슨 일

HSTCL의 발생 위험 사건

확립 안 됨악성종양병력의 병력이 있는 환자를 포함하거나 아달리무맙 투여 중 악성종양이 발생한 환자에게 투여를 지속한 시험은 실시되지 않았다. 신중 · 상의신중 · 주의따라서 이러한 환자군에 투여를 고려시 추가적인 주의를 기울여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사모든 환자, 특히 과다한 면역억제제병력 치료의 병력이 있는 환자나, PUVA 치료의 병력이 있는 건선 환자들은 아달리무맙의 투여 시작 전 및 투여 기간 동안 비흑색종 피부암 존재 여부에 대한 검사를 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘악성종양의 병력이 있는 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `363346000` \|악성 종양\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘아달리무맙 투여 중 악성종양이 발생한 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘아달리무맙 투여 중 악성종양이 발생한 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 악성종양의 병력이 있는 환자 환자군
- 아달리무맙 투여 중 악성종양이 발생한 환자 환자군

무슨 일

시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과다한 면역억제제 치료의 병력이 있는 환자’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘과다한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`372823004` \|면역억제제\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘PUVA 치료의 병력이 있는 건선 환자들’ → 건선	건선	KCD L40.9 상세불명의 건선 · L40 건선 · L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여 시작’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘비흑색종 피부암 존재 여부에 대한 검사’ → 비흑색종 피부암	비흑색종 피부암 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

비흑색종 피부암 존재 여부에 대한 검사 시술

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
- 모든 환자 환자군
- 과다한 면역억제제 치료의 병력이 있는 환자 환자군
- PUVA 치료의 병력이 있는 건선 환자들 환자군

아달리무맙의 투여 시작 행위

기간 · 한도

투여 기간 동안 기간

일어남 · 보고됨TNF 저해제를 류마티스 관절염과 다른 적응증에서 사용하여 급성 및 만성 백혈병이 나타난 경우가 보고되었다. 위험이 커짐류마티스 관절염이 있는 환자들은 TNF 저해제없음를 투여받아님지 않더라도 다른 사람들에 비해 백혈병이 발병될 확률이 (2배까지) 높을 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성’ → 급성 백혈병	급성 백혈병, 질병	KCD C95.0 상세불명 세포형의 급성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘만성 백혈병’	만성 백혈병	KCD C95.1 상세불명 세포형의 만성 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 류마티스 관절염 상태 · 질환
- 다른 적응증 상태 · 질환

무엇이

TNF 저해제 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 급성 사건
- 만성 백혈병 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘류마티스 관절염이 있는 환자들’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘TNF 저해제를 투여받’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `420693002` \|TNF 억제제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘백혈병이 발병될 확률’ → 백혈병	백혈병	KCD C95.9 상세불명의 백혈병 · C95 상세불명 세포형의 백혈병 · C94 명시된 세포형의 기타 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

류마티스 관절염이 있는 환자들 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- TNF 저해제를 투여받 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2배 “까지”
- 백혈병이 발병될 확률 사건

일어남 · 보고됨중등증에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 대상으로 다른 TNF 저해제인 인플릭시맵을 사용하여 실시한 탐색적 임상시험에서, 현재 흡연 중이거나 기존에 흡연하였던 사람의 경우 비교군의 환자보다 인플릭시맵 치료를 받은 환자군에서 악성 종양이 많이 보고되었다. 신중 · 상의신중 · 주의과도한 흡연으로 인해 악성종양의 위험성이 증가한 환자는 물론 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 TNF-α 저해제 치료 고려 시 주의가 필요하다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘현재 흡연중’ → 흡연	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘기존에 흡연하였던 사람’ → 흡연	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘인플릭시맵 치료를 받은 환자군’ → 인플릭시맵	인플릭시매브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘악성 종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

인플릭시맵 치료를 받은 환자군 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이거나”
- 현재 흡연중 상태 · 질환
- 기존에 흡연하였던 사람 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 > 비교군의 환자 “보다”
- 악성 종양 사건

근거

중등증에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 대상으로 다른 TNF 저해제인 인플릭시맵을 사용하여 실시한 탐색적 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 흡연’ → 흡연	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `77176002` \|흡연자\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|
‘악성종양의 위험성이 증가한 환자’ → 악성종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자’ → 만성 폐쇄성 폐질환	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘TNF-α 저해제 치료 고려’ → TNF-α 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “물론”
- 악성종양의 위험성이 증가한 환자 환자군
  - 이유
    - 과도한 흡연 상태 · 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 환자군

어떤 경우

TNF-α 저해제 치료 고려 행위

알려지지 않음아달리무맙이 형성이상증이나 대장암의 발생 위험에 영향을 미치는지 여부는 현재 알려지지 않았다. 관찰 · 검사관찰 · 검사형성이상증 또는 대장암종의 위험이 증가되었거나(예, 오래 지속되는 궤양성 대장염 또는 원발성 경화성 담관염), 형성이상증병력 또는 대장암종병력의 병력이 있는 모든 궤양성 대장염 환자들은 치료 시작 전 및 치료 중에 주기적으로 형성이상증에 대해 확인해야한다. 관찰 · 검사해야 할 일대장 내시경검사 및 생검 등 국가별 권장사항에 따라 평가한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘형성이상증’	형성 이상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘대장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 형성이상증 사건
  - 대장암 사건
- 발생 위험 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘형성이상증’	형성 이상		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대장암종’	결장의 암종	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C18.2 상행결장의 악성 신생물 · C18.4 횡행결장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘오래 지속되는 궤양성 대장염’ → 궤양성 대장염	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속되는’ temporal = persistent
‘원발성 경화성 담관염’	원발성 경화성 담관염	KCD K83.00 원발성 경화성 담관염 · K83.0 담관염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘형성이상증’	형성 이상		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `25723000` \|형성 이상\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘대장암종’	결장의 암종	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C18.2 상행결장의 악성 신생물 · C18.4 횡행결장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `269533000` \|결장의 암종\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘궤양성 대장염’	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주기적으로 형성이상증에 대해 확인’ → 형성이상증	형성 이상		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 형성이상증에 대해 확인 시술

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “거나”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        형성이상증 상태 · 질환
        대장암종 상태 · 질환
      - 위험이 증가되었 상태 · 질환
    - 오래 지속되는 궤양성 대장염 상태 · 질환
    - 원발성 경화성 담관염 상태 · 질환
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 형성이상증 상태 · 질환
      - 대장암종 상태 · 질환
    - 병력 상태 · 질환
- 궤양성 대장염 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 시작 전 기간
- 치료 중 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘국가별 권장사항’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘대장 내시경검사’	결장 내시경술	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생검’	생검	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 평가 시술
- 대장 내시경검사 시술
- 생검 시술

판단 기준

국가별 권장사항 상태 · 질환

B형 간염 재활성화

일어날 수 있음일어남 · 보고됨아달리무맙을 포함한 TNF 저해제의 사용으로 B형 간염 만성 보균자에서 병증이 재활성화 될 수 있으며, 일부는 치명적이었다. 일어남 · 보고됨일어날 수 있음이 보고내용의 대부분은 다른 면역억제제를 함께 투여받는 환자에게서 나타났으며, 이는 또한 B형 간염 재활성화를 일으킬 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사B형 간염의 감염 위험이 있는 환자는 아달리무맙을 투여 받기 전 감염 여부에 대한 검사를 하여야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의B형 간염 보균자로 확인된 환자에게 TNF 저해제를 처방하는 경우, 의사는 주의를 기울여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사B형 간염 보균자이고, TNF 저해제의 치료를 요하는 환자는 아달리무맙을 투여 받는 동안과 투여가 끝난 후 수 개월 동안 감염의 증상/징후를 철저히 관찰해야 한다. 알려지지 않음B형 간염 보균자의 재활성화를 방지하기 위해 항바이러스제와 TNF 저해제를 함께 사용하는 것에 대한 적절한 치료법은 알려진 바 없다. 중지해야 할 일해야 할 일B형 간염이 재활성화 된 경우 아달리무맙의 투여를 중지하고 적절한 치료와 함께 항바이러스제 치료를 시작해야 한다

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘병증이 재활성화 될’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘B형 간염 만성 보균자’	B형 간염 보균자	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

B형 간염 만성 보균자 환자군

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- TNF 저해제 약
- 아달리무맙 약

무슨 일

병증이 재활성화 될 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

치명적 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 보고내용’ → 보고내용	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 면역억제제’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘다른 면역억제제를 함께 투여받는 환자’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘B형 간염 재활성화’	B형 간염 재활성화	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

다른 면역억제제를 함께 투여받는 환자 환자군

근거

이 보고내용 시술

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

다른 면역억제제 약

무슨 일

B형 간염 재활성화 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염의 감염 위험이 있는 환자’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙을 투여 받기’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

감염 여부에 대한 검사 행위

누구에게

B형 간염의 감염 위험이 있는 환자 환자군

아달리무맙을 투여 받기 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염 보균자로 확인된 환자’ → B형 간염 보균자	B형 간염 보균자	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘TNF 저해제를 처방’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

B형 간염 보균자로 확인된 환자 상태 · 질환

어떤 경우

TNF 저해제를 처방 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염 보균자’	B형 간염 보균자	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘TNF 저해제의 치료를 요하는 환자’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 감염 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

누구에게

AND 모두 “이고”
- B형 간염 보균자 상태 · 질환
- TNF 저해제의 치료를 요하는 환자 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- 아달리무맙 약
- AND 모두
  - 투여 받는 동안 기간
  - 투여가 끝난 후 수 개월 동안 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염 보균자의 재활성화를 방지’ → B형 간염 보균자	B형 간염 보균자	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

목적

B형 간염 보균자의 재활성화를 방지 상태 · 질환

무슨 일

항바이러스제와 TNF 저해제를 함께 사용하는 것에 대한 적절한 치료법 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염이 재활성화 된’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염이 재활성화 된’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항바이러스제 치료’ → 항바이러스제	항바이러스제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙의 투여 약

어떤 경우

B형 간염이 재활성화 된 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 적절한 치료 행위
- 항바이러스제 치료 약

어떤 경우

B형 간염이 재활성화 된 상태 · 질환

신경학적 반응

관련 있음아달리무맙을 포함한 다른 TNF 저해제는 드물게, 다발성 경화증 및 시신경염을 포함한 중추신경계 탈수초성 질환(demyelinating disease)과 길랑-바레 증후군(Guillian-Barre syndrome)을 포함한 말초 탈수초성 질환의 임상 증상 및/또는 방사선 증거의 새로운 발현 혹은 악화와 관련이 있다. 신중 · 상의신중 · 주의중추신경계병력 및 말초신경계 탈수초성 질환병력의 기왕력이 있거나 최근에 발현된 환자에게 아달리무맙의 투여를 고려하는 경우 주의를 기울여야 한다. 중지해야 할 일이러한 이상이 진행되면 아달리무맙의 중단을 고려하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 TNF 저해제’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다발성 경화증 및 시신경염을 포함한 중추신경계 탈수초성 질환(demyelinating disease)과 길랑-바레 증후군(Guillian-Barre syndrome)을 포함한 말초 탈수초성 질환’ → 말초 탈수초성 질환	말초 탈수초성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 다른 TNF 저해제 약
- 아달리무맙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 다발성 경화증 및 시신경염을 포함한 중추신경계 탈수초성 질환(demyelinating disease)과 길랑-바레 증후군(Guillian-Barre syndrome)을 포함한 말초 탈수초성 질환 사건
- OR 하나라도
  - 임상 증상 사건
  - SHARE 공유 성분
    - 방사선 증거의 새로운 사건
    - OR 하나라도
      - 발현 사건
      - 악화 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중추신경계 및 말초신경계 탈수초성질환의 기왕력이 있거나 최근에 발현된 환자’ → 중추신경계 → 중추신경계 탈수초성질환	중추신경계통 탈수초 질환	KCD G37.9 상세불명의 중추신경계통의 탈수초질환 · G37 중추신경계통의 기타 탈수초질환 · G37.8 중추신경계통의 기타 명시된 탈수초질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `6118003` \|중추신경계통 탈수초 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘중추신경계 및 말초신경계 탈수초성질환의 기왕력이 있거나 최근에 발현된 환자’ → 말초신경계 탈수초성질환	말초 탈수초성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 기왕력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005`
‘아달리무맙의 투여를 고려’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

중추신경계 및 말초신경계 탈수초성질환의 기왕력이 있거나 최근에 발현된 환자 상태 · 질환

어떤 경우

아달리무맙의 투여를 고려 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상이 진행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙 약

어떤 경우

AND 모두
- REF 참조 · 앞 줄 “이러”
- 이상이 진행 사건

관련 있음중등도 포도막염과 중추 신경계 탈수초성 장애 간의 연관성은 알려져 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비-감염성 중등도 포도막염 환자에서 아달리무맙 치료 전 중추신경계 탈수초성 장애 여부를 측정하는 신경학적 평가를 하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 포도막염’	포도막염	KCD H20.9 상세불명의 홍채섬모체염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중추 신경계 탈수초성장애’	중추신경계통 탈수초 질환	KCD G37.9 상세불명의 중추신경계통의 탈수초질환 · G37 중추신경계통의 기타 탈수초질환 · G37.8 중추신경계통의 기타 명시된 탈수초질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

중등도 포도막염 상태 · 질환

무슨 일

중추 신경계 탈수초성장애 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비-감염성 중등도 포도막염 환자’ → 비-감염성 중등도 포도막염	중간 포도막염	KCD H30.2 후섬모체염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙 치료’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘중추신경계 탈수초성 장애 여부를 측정하는 신경학적 평가’ → 중추신경계 탈수초성 장애	중추신경계통 탈수초 질환	KCD G37.9 상세불명의 중추신경계통의 탈수초질환 · G37 중추신경계통의 기타 탈수초질환 · G37.8 중추신경계통의 기타 명시된 탈수초질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

중추신경계 탈수초성 장애 여부를 측정하는 신경학적 평가 행위

누구에게

비-감염성 중등도 포도막염 환자 환자군

아달리무맙 치료 행위

용법·용량 처방

해도 됨환자가 자가 주사하는 것이 적절하며 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘환자가 자가 주사하는 것이 적절’ → 자가 주사	주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사방법에 대한 교육을 받은’ → 주사	주사	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘자가 주사’	주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

자가 주사 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 환자가 자가 주사하는 것이 적절 상태 · 질환
- 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단 상태 · 질환

이후

주사방법에 대한 교육을 받은 시술

용법80 mg의 투여는 하루에 40 mg을 2번 주사한다. 해도 됨160 mg의 투여는 하루에 40 mg을 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 40 mg을 2번씩 주사할 수 있다.

류마티스 관절염

용법성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 해야 할 일이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

류마티스 관절염 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트의 병용투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

메토트렉세이트의 병용투여 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해도 됨글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘글루코코르티코이드’	당질 부신피질 호르몬		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘살리실산염’	살리실산염		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비스테로이드성항염증제(NSAIDs)’ → 비스테로이드성항염증제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 DMARDs’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “,”
  - 글루코코르티코이드 약
  - 살리실산염 약
  - 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약
  - 진통제 약
  - 다른 DMARDs 약
- 병용투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

도움 됨단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.

건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염

용법건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘건선성 관절염’	건선성 관절염	KCD L40.5 관절병성 건선(M07.0-M07.3, M09.0) · M07 건선성 및 장병성 관절병증 · M07.1 절단성 관절염(L40.5†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘강직성 척추염’	강직성 척추염	KCD M45 강직척추염 · M45.9 강직척추염, 상세불명의 부위 · M45.4 강직척추염, 흉추부	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자’ → 축성 척추관절염	비방사선학적 축성 척추관절염	KCD M46.8 기타 명시된 염증성 척추병증 · M46.9 상세불명의 염증성 척추병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `713777005` \|비방사선학적 축성 척추관절염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 건선성 관절염 상태 · 질환
- 강직성 척추염 상태 · 질환
- 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지

일어남 · 보고됨신중 · 주의상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적인 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
- 치료 시술

무슨 일

임상적인 반응 사건

신중 · 주의문장에서

무엇을

투여 지속여부 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “않는”
- 반응을 나타 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지

성인 크론병

용법성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여한다. 해야 할 일빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있다. 용법유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 해도 됨코르티코스테로이드제에 내약성없음이 아님없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인 중등도’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`
‘중증 크론병’	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘첫 주에 아달리무맙 80 mg’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

첫 주에 아달리무맙 80 mg 용량

누구에게

성인 중등도 환자군

어떤 경우

중증 크론병 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

그다음용법문장에서

무엇을

첫 투여 후 2주 후에 40 mg 용량

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드제와 병용투여’ → 코르티코스테로이드제	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

코르티코스테로이드제와 병용투여 행위

어떤 경우

유도 요법 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 병용투여가 부적절’ → 병용투여가 부적절	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

단독투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 코르티코스테로이드제 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 지속적인 병용투여가 부적절 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

용법유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다. 해도 됨만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다. 확립 안 됨8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사 용량

이후

유도 요법 시술

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘재발의 증상’ → 재발	재발		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “과”
- 재발의 증상 사건
- 징후 사건

이후

투여를 중지 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해도 됨유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드제 약

기간 · 한도

유지 요법 기간

판단 기준

임상 지침 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

도움 됨이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.

일어날 수 있음4주까지 반응을 보이없음아님지 않는 환자의 경우 12주까지 투여하여 반응을 나타낼 수 있다. 신중 · 주의이 기간 내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응을 보이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘반응을 보이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 4주 “까지”
  - 반응을 보이 사건
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응을 보이 사건

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 12주 “까지”
- 투여 행위

무슨 일

반응 사건

건선

용법성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 후 1주일 후에 40 mg을 격주로 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하로’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하로 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 건선

그다음용법문장에서

무엇을

첫 투여 후 1주일 후에 40 mg을 격주로 용량

신중 · 주의16주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

해도 됨충분한 반응없음이 나타나지 아님않는 환자는 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다. 신중 · 주의증량 후 충분한 반응없음이 나타나아님지 않는 환자의 경우에는 이 약의 지속적 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여의 유용성과 위험성을 신중히 재고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 반응이 나타나’ → 충분한 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 40mg 매주 투여 용량
- 80 mg 격주 투여 용량

어떤 경우

NOT 아님 “않”
- 충분한 반응이 나타나 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 건선

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 반응이 나타나’ → 충분한 반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘유용성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 지속적 40 mg 매주 투여 용량
- 80 mg 격주 투여 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 증량 행위
- NOT 아님 “지 않”
  - 충분한 반응이 나타나 사건

판단 기준

AND 모두 “과”
- 유용성 상태 · 질환
- 위험성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 건선

궤양성 대장염

용법성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 160 mg을 투여하고 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여하는 것이다. 용법유도 요법 후 40 mg을 격주로 피하주사한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염’ → 궤양성 대장염	궤양성 대장염	KCD K51.9 상세불명의 궤양성 대장염 · K51 궤양성 대장염 · K51.8 기타 궤양성 대장염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `64766004` \|궤양성 대장염\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘아달리무맙 160 mg’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

아달리무맙 160 mg 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

80 mg 용량

이후

첫 투여 2주 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘40 mg을 격주로 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

40 mg을 격주로 피하주사 용량

이후

유도 요법 시술

어떤 경우

제목에서 물려받음 궤양성 대장염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

해도 됨유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드제 약

기간 · 한도

유지 요법 기간

판단 기준

임상 지침 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

도움 됨이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부’ → 환자 중 일부	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

누구에게

이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부 환자군

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 40 mg 매주 투여 용량
- 80 mg 격주 투여 용량

무슨 일

유용한 효과 사건

일어남 · 보고됨지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2-8주 이내에 도달한다. 신중 · 주의이 기간 내에 반응을 보이없음아님지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지금까지 나온 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2주 “이내”
  - 투여 행위
- CMP 수치 비교 <= 8주 “이내”
  - 투여 행위

무슨 일

임상 반응 사건

근거

지금까지 나온 데이터 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응을 보이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

투여 지속여부 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 반응을 보이 상태 · 질환

기간 · 한도

REF 참조 · 앞 줄 “이”

어떤 경우

제목에서 물려받음 궤양성 대장염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

베체트 장염

용법성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여한다. 용법첫 투여 4주 후부터는 40 mg을 격주로 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

첫 회에 160 mg을 피하로 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 베체트 장염

그다음용법문장에서

무엇을

첫 투여 2주 후에 80 mg 용량

신중 · 주의12주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

화농성 한선염

용법이 약의 권장용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여한다. 용법첫 투여 4 주 후 부터는 40 mg을 매주 투여 또는 80 mg을 격주 투여한다. 해도 됨필요 시, 이 약의 치료 기간 동안 항생제를 계속 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항생제를 계속 투여’ → 항생제	항균		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

항생제를 계속 투여 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약의 치료 기간 동안 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 화농성 한선염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

신중 · 주의12주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

해도 됨치료를 중단해야 하는 경우, 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 재투여할 수 있다.

포도막염

용법성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회 80 mg 투여하고 이어서 첫 투여 1주 후부터 40mg을 격주로 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 용량은 첫 회 80 mg 투여 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 포도막염

그다음용법문장에서

무엇을

첫 투여 1주 후부터 40mg을 격주로 투여 용량

해도 됨이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있다. 해도 됨코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 코르티코스테로이드 약
    - 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외) 약
  - 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 포도막염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드 약

판단 기준

임상 경험 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 포도막염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

소아 크론병

용법만 6세 이상의 소아 크론병 환자에서 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다. 용법이 약은 피하 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘의 소아 크론병’	환자군 child		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
- 의 소아 크론병 환자군

판단 기준

체중 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

체중 (kg)

유도 용량

유지 용량

40 kg 미만

• 첫 주에 40mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 20mg 투여

• 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 아래 용량을 투여할 수 있다.

- 첫 주에 80mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여

20mg 격주 투여

40 kg 이상

• 첫 주에 80mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여

- 첫 주에 160mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 80mg 투여

40mg 격주 투여

표 행 강조

해도 됨글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘글루코코르티코이드’	당질 부신피질 호르몬		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘살리실산염’	살리실산염		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비스테로이드성항염증제(NSAIDs)’ → 비스테로이드성항염증제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 DMARDs’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “,”
  - 글루코코르티코이드 약
  - 살리실산염 약
  - 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약
  - 진통제 약
  - 다른 DMARDs 약
- 병용투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

일어남 · 보고됨신중 · 주의상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘임상적인 반응’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
치료 시술
무슨 일
임상적인 반응 사건
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속여부 행위
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
NOT 아님 “않는”
반응을 나타 사건
어떤 경우
제목에서 물려받음 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지
용법유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사’ → 아달리무맙 아달리무맵
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사 용량
이후
유도 요법 시술
어떤 경우
제목에서 물려받음 성인 크론병
누구에게
제목에서 물려받음 성인
신중 · 주의16주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속여부 행위
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 <= 16주 “이내”
16주 기간
NOT 아님 “않는”
반응을 나타 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 건선
누구에게
제목에서 물려받음 성인

해도 됨유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드제 약

기간 · 한도

유지 요법 기간

판단 기준

임상 지침 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

신중 · 주의12주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속 행위
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
주 기간
NOT 아님 “않는”
반응을 나타내지 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 베체트 장염
신중 · 주의12주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속 행위
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
주 기간
NOT 아님 “않는”
반응을 나타내지 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 베체트 장염

해도 됨이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 코르티코스테로이드 약
    - 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외) 약
  - 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 포도막염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

확립 안 됨이 약은 만 2세 미만 소아 또는 체중 10 kg 미만 환자를 대상으로 연구된 바 없다.
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드
‘소아’ 어린이
자세히
환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
OR 하나라도 “또는”
CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
소아 환자군
CMP 수치 비교 < 10kg “10 kg 미만”
체중 검사
해도 됨만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘재발의 증상’ → 재발 재발
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
어떤 경우
OR 하나라도 “과”
재발의 증상 사건
징후 사건
이후
투여를 중지 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 성인 크론병
누구에게
제목에서 물려받음 성인
해도 됨코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘코르티코스테로이드’ 코르티코스테로이드 자체 표준 자체 사전
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
코르티코스테로이드 약
판단 기준
임상 경험 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 포도막염
누구에게
제목에서 물려받음 성인

용법해도 됨40 kg 미만 | • 첫 주에 40mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 20mg 투여, • 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 아래 용량을 투여할 수 있다., - 첫 주에 80mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 | 20mg 격주 투여

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

• 첫 주에 40mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 20mg 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 40kg “미만”
- kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

그다음용법섹션 기본값

무엇을

20mg 격주 투여 용량

해도 됨문장에서

무엇을

- 첫 주에 80mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 40kg “미만”
- kg 검사

어떤 경우

• 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 상태 · 질환

필요 조건

고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

용법15 kg 이상 30 kg 미만 | 20mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘20mg을 처음 2회는 매주 피하주사’ → 피하주사	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

20mg을 처음 2회는 매주 피하주사 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15kg “15 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 30kg “30 kg 미만”
  - kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 판상 건선

그다음용법섹션 기본값

무엇을

격주 투여 용량

확립 안 됨8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다.
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
이후
CMP 수치 비교 >= 8주 “8주 이상”
투여 중지 행위
무슨 일
재투여 행위

용법해야 할 일40 kg 이상 | • 첫 주에 80mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여, • 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 아래 용량을 투여할 수 있다., - 첫 주에 160mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 80mg 투여 | 40mg 격주 투여

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘40 kg 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘40 kg 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

• 첫 주에 80mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 40kg “40 kg 이상”
- 40 kg 이상 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 소아

그다음용법섹션 기본값

무엇을

40mg 격주 투여 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

이상사례에 대한 위험성이 증가 사건

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 40kg “40 kg 이상”
  - 40 kg 이상 검사
- • 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

고용량의 유도요법 동안 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 소아

그다음해도 됨문장에서

무엇을

- 첫 주에 160mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 80mg 투여 용량

그다음용법섹션 기본값

무엇을

40mg 격주 투여 용량

용법30 kg 이상 | 40mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘30 kg 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘40mg을 처음 2회는 매주 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

40mg을 처음 2회는 매주 피하주사 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30kg “이상”
- 30 kg 이상 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 판상 건선

그다음용법문장에서

무엇을

격주 투여 용량

도움 됨충분한 반응없음이 나타나아님지 않는 환자의 경우 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘충분한 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 충분한 반응 상태 · 질환

무엇이

증량 행위

무슨 일

유용한 효과 사건

•

용법40 kg 미만: 20 mg 매주 투여

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

20 mg 매주 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 40kg “40 kg 미만”
- kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 소아

•

용법40 kg 이상: 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 40 mg 매주 투여 용량
- 80 mg 격주 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 40kg “이상”
- kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

신중 · 주의12주까지 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.

소아 특발성 관절염

(1)

용법다관절형 소아 특발성 관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 소아

확립 안 됨이 약은 만 2세 미만 소아 또는 체중 10 kg 미만 환자를 대상으로 연구된 바 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 10kg “10 kg 미만”
  - 체중 검사

용법이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다. 용법이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 해도 됨메토트렉세이트에 내약성없음이 아님없거나 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절할 경우에는 이 약을 단독요법으로 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 투여 용량 용량

판단 기준

체중 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 다관절형 소아 특발성 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트와 병용’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

메토트렉세이트와 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 다관절형 소아 특발성 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 소아

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

단독요법 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- AND 모두
  - 메토트렉세이트 약
  - NOT 아님 “없”
    - 내약성 상태 · 질환
- 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 다관절형 소아 특발성 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 소아

체중 (kg)	용량
10 kg 이상 30 kg 미만	20mg 격주 투여
30 kg 이상	40mg 격주 투여

표 행 강조

도움 됨이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
도움 됨문장에서확실성 가능
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
AND 모두
이 약에 대한 반응이 감소한 상태 · 질환
OR 하나라도 “또는”
40 mg 매주 투여 용량
80 mg 격주 투여 용량
무슨 일
유용한 효과 사건
일어남 · 보고됨지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2-8주 이내에 도달한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘지금까지 나온 데이터’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
기간 · 한도
AND 모두
CMP 수치 비교 >= 2주 “이내”
투여 행위
CMP 수치 비교 <= 8주 “이내”
투여 행위
무슨 일
임상 반응 사건
근거
지금까지 나온 데이터 시술
용법• 40 kg 미만: 20 mg 매주 투여
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘kg’ 표준 개념 연결 전
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
20 mg 매주 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 < 40kg “40 kg 미만”
kg 검사
어떤 경우
제목에서 물려받음 소아 크론병
누구에게
제목에서 물려받음 소아

확립 안 됨소아 판상 건선으로 만 4세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 적은 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 판상 건선’ → 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `200965009` \|판상 건선\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 소아 판상 건선 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 4세 “4세 미만”
  - 어린이 환자군

무슨 일

사용한 적 행위

신중 · 주의이 기간 내에 반응을 보이없음아님지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘반응을 보이’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속여부 행위
어떤 경우
NOT 아님 “지 않”
반응을 보이 상태 · 질환
기간 · 한도
REF 참조 · 앞 줄 “이”
어떤 경우
제목에서 물려받음 궤양성 대장염
누구에게
제목에서 물려받음 성인

용법10 kg 이상 30 kg 미만 | 20mg 격주 투여

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

20mg 격주 투여 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 10kg “10 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 30kg “30 kg 미만”
  - kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 다관절형 소아 특발성 관절염

용법30 kg 이상 | 40mg 격주 투여
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘30 kg 이상’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
40mg 격주 투여 용량
누구에게
CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
30 kg 이상 검사
어떤 경우
제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 다관절형 소아 특발성 관절염

일어남 · 보고됨지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 12주 이내에 도달한다. 신중 · 주의이 기간 내에 반응을 보이없음아님지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘지금까지 나온 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
- 투여 기간

무슨 일

임상 반응 사건

근거

지금까지 나온 데이터 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응을 보이’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

투여 지속여부 행위

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 반응을 보이 상태 · 질환

기간 · 한도

REF 참조 · 앞 줄 “이”

어떤 경우

제목에서 물려받음 궤양성 대장염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

(2)

용법골부착부위염 관련 관절염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골부착부위염 관련 관절염’	골부착부위염 관련 관절염	KCD M08.8 기타 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.89 기타 연소성 관절염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

골부착부위염 관련 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 소아

용법만 6세 이상의 골부착부위염 관련 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘골부착부위염 관련 관절염 환자’ → 골부착부위염 관련 관절염	골부착부위염 관련 관절염	KCD M08.8 기타 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.89 기타 연소성 관절염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 투여 용량 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
- 골부착부위염 관련 관절염 환자 환자군

판단 기준

체중 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 골부착부위염 관련 관절염

체중 (kg)	용량
15 kg 이상 30 kg 미만	20mg 격주 투여
30 kg 이상	40mg 격주 투여

표 행 강조

용법15 kg 이상 30 kg 미만 | 20mg 격주 투여

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘15 kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘30 kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

20mg 격주 투여 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15kg “15 kg 이상”
  - 15 kg 검사
- CMP 수치 비교 < 30kg “30 kg 미만”
  - 30 kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 골부착부위염 관련 관절염

용법30 kg 이상 | 40mg 격주 투여
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘30 kg 이상’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
40mg 격주 투여 용량
누구에게
CMP 수치 비교 >= 30kg “30 kg 이상”
30 kg 이상 검사
어떤 경우
제목에서 물려받음 소아 특발성 관절염 · 다관절형 소아 특발성 관절염

확립 안 됨이 약은 만 6세 미만의 골부착부위염 관련 관절염 환자를 대상으로 연구된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골부착부위염 관련 관절염 환자’ → 골부착부위염 관련 관절염	골부착부위염 관련 관절염	KCD M08.8 기타 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.89 기타 연소성 관절염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 6세 “6세 미만”
- 골부착부위염 관련 관절염 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

소아 판상 건선

용법소아 판상 건선에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다. 신중 · 주의16주 이후에도 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 판상 건선’ → 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `200965009` \|판상 건선\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 투여 용량 용량

어떤 경우

소아 판상 건선 상태 · 질환

판단 기준

체중 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 소아

체중 (kg)	용량
15 kg 이상 30 kg 미만	20mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여
30 kg 이상	40mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여

표 행 강조

해도 됨글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘글루코코르티코이드’	당질 부신피질 호르몬		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘살리실산염’	살리실산염		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비스테로이드성항염증제(NSAIDs)’ → 비스테로이드성항염증제	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 DMARDs’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “,”
  - 글루코코르티코이드 약
  - 살리실산염 약
  - 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약
  - 진통제 약
  - 다른 DMARDs 약
- 병용투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 류마티스 관절염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

일어남 · 보고됨신중 · 주의상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘임상적인 반응’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
기간 · 한도
CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
치료 시술
무슨 일
임상적인 반응 사건
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속여부 행위
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
NOT 아님 “않는”
반응을 나타 사건
어떤 경우
제목에서 물려받음 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지
용법유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사’ → 아달리무맙 아달리무맵
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사 용량
이후
유도 요법 시술
어떤 경우
제목에서 물려받음 성인 크론병
누구에게
제목에서 물려받음 성인
신중 · 주의16주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속여부 행위
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 <= 16주 “이내”
16주 기간
NOT 아님 “않는”
반응을 나타 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 건선
누구에게
제목에서 물려받음 성인

해도 됨유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드제’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

코르티코스테로이드제 약

기간 · 한도

유지 요법 기간

판단 기준

임상 지침 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 성인 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 성인

신중 · 주의12주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속 행위
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
주 기간
NOT 아님 “않는”
반응을 나타내지 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 베체트 장염
신중 · 주의12주 이내에 반응없음을 나타내지 아님않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.
논리 구조만든 쪽 AI
신중 · 주의문장에서
무엇을
투여 지속 행위
누구에게
환자 환자군
어떤 경우
AND 모두
CMP 수치 비교 <= 12주 “이내”
주 기간
NOT 아님 “않는”
반응을 나타내지 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 베체트 장염

해도 됨이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)’ → 면역억제제	면역억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 코르티코스테로이드 약
    - 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외) 약
  - 병용 약

어떤 경우

제목에서 물려받음 포도막염

누구에게

제목에서 물려받음 성인

확립 안 됨이 약은 만 2세 미만 소아 또는 체중 10 kg 미만 환자를 대상으로 연구된 바 없다.
개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드
‘소아’ 어린이
자세히
환자군
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’ 체중
자세히
검사
역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
OR 하나라도 “또는”
CMP 수치 비교 < 2세 “2세 미만”
소아 환자군
CMP 수치 비교 < 10kg “10 kg 미만”
체중 검사
해도 됨만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘재발의 증상’ → 재발 재발
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
어떤 경우
OR 하나라도 “과”
재발의 증상 사건
징후 사건
이후
투여를 중지 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 성인 크론병
누구에게
제목에서 물려받음 성인
해도 됨코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘코르티코스테로이드’ 코르티코스테로이드 자체 표준 자체 사전
자세히
약
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
코르티코스테로이드 약
판단 기준
임상 경험 상태 · 질환
어떤 경우
제목에서 물려받음 포도막염
누구에게
제목에서 물려받음 성인

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

• 첫 주에 40mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 20mg 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 40kg “미만”
- kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

그다음용법섹션 기본값

무엇을

20mg 격주 투여 용량

해도 됨문장에서

무엇을

- 첫 주에 80mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 용량

누구에게

CMP 수치 비교 < 40kg “미만”
- kg 검사

어떤 경우

• 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 상태 · 질환

필요 조건

고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

용법15 kg 이상 30 kg 미만 | 20mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘kg’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘20mg을 처음 2회는 매주 피하주사’ → 피하주사	피하 주사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

20mg을 처음 2회는 매주 피하주사 용량

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 15kg “15 kg 이상”
  - kg 검사
- CMP 수치 비교 < 30kg “30 kg 미만”
  - kg 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 판상 건선

그다음용법섹션 기본값

무엇을

격주 투여 용량

확립 안 됨8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다.
논리 구조만든 쪽 AI
확립 안 됨문장에서확실성 확립
이후
CMP 수치 비교 >= 8주 “8주 이상”
투여 중지 행위
무슨 일
재투여 행위

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘40 kg 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘40 kg 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

• 첫 주에 80mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 40kg “40 kg 이상”
- 40 kg 이상 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 소아

그다음용법섹션 기본값

무엇을

40mg 격주 투여 용량

해야 할 일문장에서

무엇을

이상사례에 대한 위험성이 증가 사건

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 40kg “40 kg 이상”
  - 40 kg 이상 검사
- • 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

고용량의 유도요법 동안 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 크론병

누구에게

제목에서 물려받음 소아

그다음해도 됨문장에서

무엇을

- 첫 주에 160mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 80mg 투여 용량

그다음용법섹션 기본값

무엇을

40mg 격주 투여 용량

용법30 kg 이상 | 40mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘30 kg 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘40mg을 처음 2회는 매주 피하주사’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

40mg을 처음 2회는 매주 피하주사 용량

누구에게

CMP 수치 비교 >= 30kg “이상”
- 30 kg 이상 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 판상 건선

그다음용법문장에서

무엇을

격주 투여 용량

용법만약 이 약으로 다시 치료할 경우, 위에서 제시한 용량과 치료기간을 따라야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다시 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

위에서 제시한 용량 용량

어떤 경우

다시 치료 시술

기간 · 한도

치료기간 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 소아 판상 건선

누구에게

제목에서 물려받음 소아

확립 안 됨소아 판상 건선으로 만 4세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 적은 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 판상 건선’ → 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` 후조합 `200965009` \|판상 건선\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255398004` \|소아기 기간\|
‘어린이’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 소아 판상 건선 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 4세 “4세 미만”
  - 어린이 환자군

무슨 일

사용한 적 행위

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨아달리무맙은 류마티스 관절염 환자에서 단독요법 및 메토트렉세이트와의 병용 요법 모두에 대해 연구되었다. 보이지 않음시험결과 아달리무맙 또는 메토트렉세이트의 용량조절 필요성없음은 나타나지 않았다. 확립 안 됨공식적인 약동학 시험에서 아달리무맙과 메토트렉세이트 이외의 약물과의 상호작용을 평가하지 않았다. 보이지 않음임상시험에서 아달리무맙과 일반적으로 사용되는 DMARDs(sulfasalazine, hydrochloroquine, leflunomide 및 parenteral gold), 글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제 또는 진통제를 병용 투여 시 상호작용없음이 나타나지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘메토트렉세이트와의 병용 요법 모두’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

류마티스 관절염 환자 환자군

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 단독요법 시술
- 메토트렉세이트와의 병용 요법 모두 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 아달리무맙 약
- 메토트렉세이트 약

무슨 일

용량조절 필요성 사건

근거

시험결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘메토트렉세이트’	메토트렉세이트		자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

제외

메토트렉세이트 약

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

약물과의 상호작용 사건

근거

공식적인 약동학 시험 시술

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘일반적으로 사용되는 DMARDs’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘sulfasalazine’	설파살라진		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘hydrochloroquine’	히드록시클로로퀸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘leflunomide’	레플루노미드		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘parenteral gold’	금		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘글루코코르티코이드’	당질 부신피질 호르몬		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘살리실산염’	살리실산염		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비스테로이드성항염증제’	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 일반적으로 사용되는 DMARDs 약
  - sulfasalazine 약
  - hydrochloroquine 약
  - leflunomide 약
  - parenteral gold 약
- 글루코코르티코이드 약
- 살리실산염 약
- 비스테로이드성항염증제 약
- 진통제 약

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

상호작용 사건

근거

임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜아달리무맙 단독투여에 비해 메토트렉세이트와 병용 투여 시 항체 생성률이 더 낮았다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜메토트렉세이트없음를 투여아님하지 않고 아달리무맙 단독투여시 항체 생성률과 아달리무맙의 제거율이 증가했으며, 아달리무맙의 효과는 감소했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘메토트렉세이트와 병용 투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항체 생성률’	항약물항체 발생률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

메토트렉세이트와 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 < 아달리무맙 단독투여 “에 비해”
- 항체 생성률 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 제거율’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘메토트렉세이트를 투여’ → 메토트렉세이트	메토트렉세이트		자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387381009` \|메토트렉세이트\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘아달리무맙 단독투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘항체 생성률’	항약물항체 발생률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙의 효과’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “하지 않고”
- 메토트렉세이트를 투여 약

무엇이

아달리무맙 단독투여 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 항체 생성률 검사
- 아달리무맙의 제거율 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

아달리무맙의 효과 사건

피함 · 권장 안 함권장 안 함생백신과 아달리무맙의 병용 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신과 아달리무맙의 병용 투여’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신과 아달리무맙의 병용 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

생백신과 아달리무맙의 병용 투여 행위

피함 · 권장 안 함권장 안 함아나킨라와 아달리무맙의 병용 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나킨라와 아달리무맙의 병용 투여’ → 아나킨라	아나킨라		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아나킨라와 아달리무맙의 병용 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

아나킨라와 아달리무맙의 병용 투여 행위

보이지 않음약물/실험실 검사 상호작용 : 아달리무맙과 실험실 검사없음 사이에 알려진 간섭은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

실험실 검사 사이에 알려진 간섭 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

보이지 않음원숭이에 대한 발생독성시험에서 모체 독성없음, 배아 독성없음 또는 최기형성없음이 나타나지 않았다. 확립 안 됨출생후 독성과 수태능에 미치는 영향에 대한 비임상시험 자료는 없다. 일어날 수 있음TNF 알파 저해 작용으로 인해 임신기간 중 아달리무맙 투여는 신생아의 정상 면역반응에 영향을 줄 수 있다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만임신기간 동안 아달리무맙은 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여해야한다. 환자에게 알림해야 할 일임신할 가능성이 있는 여성은 임신을 예방하기 위한 적절한 피임요법 사용과 아달리무맙의 최종 투여 후 최소 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체 독성’	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘배아 독성’	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

원숭이 환자군

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 모체 독성 사건
- 배아 독성 사건
- 최기형성 사건

근거

발생독성시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출생후 독성’	출생후 발생 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘출생후’ temporal = perinatal
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 출생후 독성 사건
  - 수태능에 미치는 영향 검사
- 비임상시험 자료 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신기간 중’ → 임신기간	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘아달리무맙 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘신생아’	신생아		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘정상 면역반응에 영향’ → 면역반응	면역반응		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

신생아 환자군

기간 · 한도

임신기간 중 기간

이유

TNF 알파 저해 작용 상태 · 질환

무엇이

아달리무맙 투여 약

무슨 일

정상 면역반응에 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신기간’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 유익성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

아달리무맙 약

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험성 “상회”
- 태아에 대한 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신기간 기간

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘임신할 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임요법 사용’ → 피임요법	Contraception care	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 최종 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘피임’	Uses contraception	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피임’	Uses contraception	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 피임요법 사용 행위
- 피임 행위

누구에게

임신할 가능성이 있는 여성 환자군

이후

아달리무맙의 최종 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 5개월 “최소”
- 피임 행위

목적

임신을 예방 행위

일어남 · 보고됨임신 중 노출에 대한 전향적 코호트 등록 연구에서, 임신 1기 동안 아달리무맙을 최소 1 회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성과 아달리무맙을 투여받지 않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성이 등록되었다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘등록’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신 1기 동안’ → 임신 1기	임신 1기	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 최소 1 회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 최소 1 회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 최소 1 회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성’ → 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받지 않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받지 않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받지 않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성’ → 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 아달리무맙을 최소 1 회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성 환자군
- 아달리무맙을 투여받지 않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성 환자군

기간 · 한도

임신 1기 동안 기간

무슨 일

등록 사건

근거

임신 중 노출에 대한 전향적 코호트 등록 연구 시술

뜻 풀이일차 평가변수는 주요출생결함의 발생률이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율은 아달리무맙을 투여받은 여성에서 6/69(8.7%), 치료를 받지 않은 류마티스관절염 여성에서 5/74 (6.8%) (보정하지 않은 odd ratio 1.31, 95% 신뢰구간 0.38-4.52)이었고, 아달리무맙을 투여받은 크론병 16/152 (10.5%), 치료를 받지 않은 크론병 여성에서 3/32 (9.4%)(보정하지 않은 odd ratio 1.14, 95% 신뢰구간 0.31-4.16)이었다. 빈도 · 비율류마티스관절염과 크론병의 베이스라인 차이를 보정한 odd ratio는 1.10 (95% 신뢰구간 0.45-2.73)이었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일차 평가변수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘주요출생결함의 발생률’ → 주요출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

일차 평가변수 상태 · 질환

무슨 일

주요출생결함의 발생률 사건

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율’ → 주요 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율’ → 주요 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율’ → 주요 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율’ → 주요 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받은 여성’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료를 받지 않은 류마티스관절염 여성’ → 류마티스관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받은 크론병’ → 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘치료를 받지 않은 크론병 여성’ → 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

아달리무맙을 투여받은 여성 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8.7% “(8.7%)”
- 주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

치료를 받지 않은 류마티스관절염 여성 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.8% “(6.8%)”
- 주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

아달리무맙을 투여받은 크론병 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.5% “(10.5%)”
- 주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

치료를 받지 않은 크론병 여성 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.4% “(9.4%)”
- 주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인 차이를 보정한 odd ratio’ → odd ratio	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크론병’	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 류마티스관절염 상태 · 질환
- 크론병 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.1 “이었다”
- 베이스라인 차이를 보정한 odd ratio 검사

보이지 않음이차 평가변수인 경미한 출생결함없음, 조기분만없음, 저체중없음, 심각한없음 또는 기회 감염없음에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다 (보정한 odd ratio 0.84, 95% 신뢰구간 0.34, 2.05). 보이지 않음사산없음이나 악성 종양없음은 보고되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미한 출생결함’ → 출생결함	출생결함	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘경미한’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`66091009` \|출생결함\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|), `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘조기분만’	조산	KCD O60.1 조기분만을 동반한 조기자연진통 · O60 조기진통 및 분만	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `282020008` \|조산\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘저체중’	저체중		자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `248342006` \|저체중\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘심각한’ → 심각한 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40733004` \|감염성 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘기회 감염’	기회 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `61274003` \|기회 감염병\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- 경미한 출생결함 사건
- 조기분만 사건
- 저체중 사건
- OR 하나라도 “또는”
  - 심각한 사건
  - 기회 감염 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `237364002` \|사산\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘악성 종양’	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `363346000` \|악성 종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

무슨 일

OR 하나라도 “이나”
- 사산 사건
- 악성 종양 사건

일어날 수 있음이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계없음가 아님아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘적은 표본 크기’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘무작위연구 설계’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 이유 · 없음(부정) · 확실성 가능
‘데이터 해석에 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

AND 모두 “와”
- 적은 표본 크기 상태 · 질환
- NOT 아님 “아니라”
  - 무작위연구 설계 상태 · 질환

무엇이

이 등록연구 시술

무슨 일

데이터 해석에 영향 사건

일어남 · 보고됨아달리무맙은 임신 중 아달리무맙으로 치료받은 여성에서 태반을 통과하여 태아의 혈청으로 들어간다. 위험이 커짐결과적으로 이 유아들은 감염의 위험이 증가될 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아의 경우, 임신 중 아달리무맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 생백신 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘아달리무맙으로 치료받은 여성’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

누구에게

아달리무맙으로 치료받은 여성 환자군

기간 · 한도

임신 기간

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

태반을 통과하여 태아의 혈청으로 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 유아들’ → 유아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

이 유아들 환자군

무슨 일

감염 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아’ → 유아	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중 아달리무맙의 마지막 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중’ population = pregnant · 속성 Occurrence
‘생백신 투여’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

생백신 투여 시술

누구에게

자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아 환자군

이후

임신 중 아달리무맙의 마지막 투여 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 5개월 “동안”
- 5개월 기간

일어남 · 보고됨빈도 · 비율출판된 문헌의 제한된 정보에서 모유로 분비되는 아달리무맙의 농도는 매우 낮으며, 인간의 모유 내 아달리무맙 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서1% 정도이다. 보이지 않음경구로 섭취한 면역글로불린 G 단백질은 장내에서 단백질 분해되고 생체이용률이 낮으므로, 모유수유하는소아의심에 대한 아달리무맙의심의 전신 영향없음의심 가능성은 거의 없을 것이다. 환자에게 알림해야 할 일모유수유의 발달 및 건강상 이익은 아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성과 아달리무맙 또는 수유부의 기존 상태로 인한 소아에 대한 잠재적인 유해성과 함께 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘모유로 분비되는 아달리무맙의 농도는 매우 낮’ → 매우 낮	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모유 내 아달리무맙 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유 내 아달리무맙 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

모유로 분비되는 아달리무맙의 농도는 매우 낮 검사

근거

출판된 문헌의 제한된 정보 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

인간 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 0.1% “0.1%에서1% 정도”
  - 모유 내 아달리무맙 농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 1% “0.1%에서1% 정도”
  - 모유 내 아달리무맙 농도 검사

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘장내에서 단백질 분해’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘생체이용률이 낮’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘전신 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘경구로 섭취한 면역글로불린 G 단백질’ → 면역글로불린 G	면역글로불린 G	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유수유하는소아’	환자군 child	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 추정
‘아달리무맙’	아달리무맵	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

누구에게

모유수유하는소아 환자군

이유

AND 모두 “되고”
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
  무엇이
  경구로 섭취한 면역글로불린 G 단백질 약
  무슨 일
  장내에서 단백질 분해 사건
- 빈도 · 비율문장에서확실성 확립
  무슨 일
  생체이용률이 낮 사건

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

전신 영향 사건

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘건강상’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이익’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모유수유’	수유	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발달’	발달	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성’ → 아달리무맙	아달리무맵	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙’	아달리무맵	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부의 기존 상태’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘수유부’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘소아에 대한 잠재적인 유해성’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- SHARE 공유 성분
  - 모유수유 사건
  - AND 모두
    - 발달 사건
    - 건강상 사건
  - 이익 사건
- 아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성 상태 · 질환
- 소아에 대한 잠재적인 유해성 사건
  - 이유
    - OR 하나라도 “또는”
      - 아달리무맙 약
      - 수유부의 기존 상태 상태 · 질환

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함아달리무맙은 소아 환자에 대해 연구되지 않았으므로 추가적인 자료를 얻을 때까지 만 18세 이하 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다[소아 특발성 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염), 크론병(만 6 - 만 17세) 및 판상 건선 제외].

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 자료를 얻을 때까지’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아 특발성 관절염’	연소성 특발성 관절염	KCD M08.9 상세불명의 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.0 연소성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘소아’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004` ‘특발성’ origin = idiopathic · 속성 Occurrence = Idiopathic disease `41969006`
‘다관절형 소아 특발성 관절염’	다관절형 소아 특발성 관절염	KCD M08.3 (혈청검사음성인) 연소성 다발관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.00 연소성 류마티스관절염, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘골부착부위염 관련 관절염’	골부착부위염 관련 관절염	KCD M08.8 기타 연소성 관절염 · M08 연소성 관절염 · M08.89 기타 연소성 관절염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘크론병’	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘크론병’	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘판상 건선’	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 <= 18세 “18세 이하”
- 소아 환자군

기간 · 한도

추가적인 자료를 얻을 때까지 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 소아 환자 환자군
무엇이
- 아달리무맙 약
무슨 일
- 연구 시술

제외

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 “(”
  - 소아 특발성 관절염 상태 · 질환
  - 다관절형 소아 특발성 관절염 상태 · 질환
  - 골부착부위염 관련 관절염 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 6세 “6 - 만”
    - 크론병 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 <= 17세 “17세)”
    - 크론병 상태 · 질환
- 판상 건선 상태 · 질환

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)아달리무맙의 용량 조절이 요구되지 않는다. 빈도 · 비율빈도 · 비율보이지 않음아달리무맙의 임상시험에 참가한 환자 중 만 65세 이상이 9.4%이고 만 75세 이상이 약 2.0%였으며 이들 환자군과 더 젊은 환자군 사이에 전반적인 유효성없음의 차이는 관찰되지 않았다. 해야 할 일 (부정)이 환자군에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 용량 조절’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

아달리무맙의 용량 조절 용량

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이들 환자군’ → 이들	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘더 젊은 환자군 사이’ → 환자군 사이	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젊은’ population = non_elderly · 속성 Occurrence
‘전반적인 유효성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘아달리무맙의 임상시험’ → 아달리무맙	아달리무맵	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘65세 이상’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘75세 이상’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.4% “9.4%”
- 65세 이상 환자군

근거

아달리무맙의 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.0% “2.0%”
- 75세 이상 환자군

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이들 환자군 환자군
- 더 젊은 환자군 사이 환자군

무슨 일

전반적인 유효성 사건

일반적 주의

알레르기 반응 : 일어남 · 보고됨임상시험 동안 아달리무맙의 피하주사로 인한 심각한 알레르기 반응은 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨아달리무맙 투여 후 아나필락시스를 포함한 중대한 알레르기 반응이 보고된 바 있다. 중지해야 할 일만일 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 알레르기 반응이 나타나면 아달리무맙의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 피하주사’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘심각한 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

임상시험 기간

무엇이

아달리무맙의 피하주사 약

무슨 일

심각한 알레르기 반응 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중대한 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

아달리무맙 투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중대한 알레르기 반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 심각한 알레르기 반응’ → 알레르기 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘아달리무맙의 투여를 즉시’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙의 투여를 즉시 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 아나필락시스 반응 사건
- 다른 심각한 알레르기 반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

보이지 않음면역억제 : 아달리무맙을 투여받은 64명의 류마티스 관절염 환자에 대한 시험에서 지연성 과민반응없음의 억제, 면역글로불린 억제없음 또는 effector T-와 B세포없음, NK-세포, 단핵세포/대식세포 및 호중구의 수적 변화의 증거는 없었다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역글로불린 억제’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받은 64명의 류마티스 관절염 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙을 투여받은 64명의 류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘지연성 과민반응의 억제’ → 지연성 과민반응	지연 과민반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘지연성’ course = delayed · 속성 Clinical course = Delayed onset `788800008` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `28031001` \|지연 과민반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘effector T-와 B세포, NK-세포, 단핵세포/대식세포 및 호중구의 수적 변화’ → B세포	B림프구		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `112130006` \|B림프구\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

아달리무맙을 투여받은 64명의 류마티스 관절염 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 지연성 과민반응의 억제 사건
  - 면역글로불린 억제 사건
  - effector T-와 B세포, NK-세포, 단핵세포/대식세포 및 호중구의 수적 변화 시술
- 증거 사건

근거

시험 시술

혈액학적 반응 : 일어남 · 보고됨TNF 저해제에서 드물게 재생불량성빈혈을 포함한 범혈구감소증이 보고되었다. 일어남 · 보고됨의학적으로 중요한 혈구감소증(예. 저혈소판혈증, 백혈구감소증)을 포함한 혈액계의 이상사례가 아달리무맙에서 보고되었다. 관련 있음이러한 보고의 아달리무맙에 대한 원인 상관관계는 불분명하다. 환자에게 알림해야 할 일아달리무맙을 투여하는 동안 혈액질환을 암시하는 징후 또는 증상(예, 지속적인 발열, 타박상, 출혈, 창백)이 발현되는 경우 즉각적인 의학적 처치를 받도록 모든 환자를 교육해야 한다. 중지해야 할 일심각한 혈액학적 이상이 확정된 환자는 아달리무맙의 투여 중단을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘TNF 저해제’	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘재생불량성빈혈’	재생 불량성 빈혈	KCD D61.9 상세불명의 무형성빈혈 · D61 기타 무형성빈혈 · D61.8 기타 명시된 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘범혈구감소증’	범혈구 감소증	KCD D61.8 기타 명시된 무형성빈혈 · D61.9 상세불명의 무형성빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

TNF 저해제 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 범혈구감소증 사건
- 재생불량성빈혈 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액계의 이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘의학적으로 중요한 혈구감소증’ → 혈구감소증	혈구 감소증	KCD D75.8 기타 명시된 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈소판혈증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈구감소증’	백혈구 감소증	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 혈액계의 이상사례 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 의학적으로 중요한 혈구감소증 사건
  - 저혈소판혈증 사건
  - 백혈구감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 인과 미확인

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여하는 동안’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액질환을 암시하는’ → 혈액질환	혈액이상	KCD D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속적인 발열’ → 발열	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘창백’	창백	KCD R23.1 창백	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각적인 의학적 처치를 받 시술

누구에게

모든 환자 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- SHARE 공유 성분
  - 혈액질환을 암시하는 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 징후 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환
- 지속적인 발열 상태 · 질환
- 타박상 상태 · 질환
- 출혈 상태 · 질환
- 창백 상태 · 질환

기간 · 한도

아달리무맙을 투여하는 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심각한 혈액학적 이상이 확정된 환자’ → 혈액학적 이상	혈액학적 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙 약

누구에게

심각한 혈액학적 이상이 확정된 환자 환자군

일어남 · 보고됨예방접종 : 아달리무맙 또는 위약을 투여한 226명의 성인 류마티스 관절염 환자에 대한 시험에서 표준 23가 폐구균 백신과 3가 인플루엔자 백신에 대한 항체반응과 유사한 반응이 관찰되었다. 확립 안 됨아달리무맙을 투여받은 환자에게 생백신을 투여한 경우 이에 의한 이차적인 감염 전파에 대한 이용 가능한 자료는 없다. 해도 됨아달리무맙을 투여 받고 있는 환자에게 생백신을 제외한 다른 백신을 병용 투여할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘위약을 투여한 226명의 성인 류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `69896004` \|류마티스 관절염\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘표준 23가 폐구균 백신’ → 23가 폐구균 백신	23가 폐렴구균 폴리사카라이드 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘3가 인플루엔자 백신’	인플루엔자 백신		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항체반응과 유사한 반응’ → 항체반응	Humoral immune reaction		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 아달리무맙 약
- 위약을 투여한 226명의 성인 류마티스 관절염 환자 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 표준 23가 폐구균 백신 약
  - 3가 인플루엔자 백신 약
- 항체반응과 유사한 반응 검사

근거

시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여받은 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘생백신을 투여’ → 생백신	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘이차적인 감염 전파에 대한 이용 가능한 자료’ → 감염 전파	감염 전파 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘이차적인’ origin = secondary · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

아달리무맙을 투여받은 환자 상태 · 질환

어떤 경우

생백신을 투여 상태 · 질환

무슨 일

이차적인 감염 전파에 대한 이용 가능한 자료 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여 받고 있는 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 백신을 병용 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

다른 백신을 병용 투여 행위

누구에게

아달리무맙을 투여 받고 있는 환자 환자군

제외

생백신 약

일어남 · 보고됨울혈성 심부전 : 다른 TNF 저해제를 사용한 임상시험에서 울혈성 심부전의 악화와 울혈성 심부전으로 인한 사망률 증가가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨아달리무맙을 투여받은 환자에서도 울혈성 심부전이 악화된 사례가 보고되었다. 금기신중 · 주의금기경증 심부전(NYHA classI/II) 환자에게 아달리무맙 투여시 주의해야 하며 중등도 또는 중증 심부전 환자에게 투여해서는 안 된다. 중지해야 할 일울혈성 심부전이 새롭게 발생하거나 증상이 악화된 환자의 경우 아달리무맙의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 TNF 저해제를 사용한 임상시험’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈성 심부전의 악화’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률 증가’	사망률 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- 울혈성 심부전의 악화 사건
- 사망률 증가 사건
  - 이유
    - 울혈성 심부전 상태 · 질환

근거

다른 TNF 저해제를 사용한 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여받은 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘울혈성 심부전이 악화’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

아달리무맙을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

울혈성 심부전이 악화 사건

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘classI’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘II)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증 심부전(NYHA’ → 경증 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘아달리무맙 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도’ → 중등도 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도 또는 중증 심부전 환자’ → 중증 심부전	심부전	KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- 경증 심부전(NYHA 상태 · 질환
- AND 모두
  - classI 상태 · 질환
  - II) 상태 · 질환

어떤 경우

아달리무맙 투여 상태 · 질환

금기문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중등도 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 심부전 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘울혈성 심부전이 새롭게 발생’ → 울혈성 심부전	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙의 투여 약

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 울혈성 심부전이 새롭게 발생 상태 · 질환
- 증상이 악화된 환자 상태 · 질환

일어날 수 있음자가면역 과정 : 아달리무맙의 투여로 자가면역 항체가 형성될 수 있다. 알려지지 않음아달리무맙의 장기투여가 자가면역질환 발생에 미치는 영향은 알려지지 않았다. 중지해야 할 일만일 아달리무맙으로 치료 후 환자에게서 루푸스양 징후를 암시하는 증상을 나타내고 dsDNA에 대한 항체가 양성이라면 아달리무맙의 투여를 중지해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘자가면역 항체가 형성’ → 자가면역 항체	자가 항체		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

자가면역 항체가 형성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 장기투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘자가면역질환 발생’ → 자가면역질환	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

아달리무맙의 장기투여 약

무슨 일

자가면역질환 발생 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙으로 치료’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘루푸스양 징후를 암시하는 증상’ → 루푸스양 징후	Drug-induced lupus erythematosus	KCD M32.0 약물유발 전신홍반루푸스	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘dsDNA에 대한 항체가 양성’ → dsDNA에 대한 항체	Double stranded anti DNA antibody		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙 약

어떤 경우

AND 모두 “나타내고”
- 루푸스양 징후를 암시하는 증상 사건
- dsDNA에 대한 항체가 양성 검사

이후

아달리무맙으로 치료 시술

일어남 · 보고됨보이지 않음생물학적 DMARDs 또는 TNF 저해제와의 병용투여 : 에타너셉트(다른 TNF 저해제)와 아나킨라를 병용 투여한 임상 시험에서 심각한 감염이 관찰되었으며, 에타너셉트 단독 요법에 비해 추가적인 유익성없음이 없었다. 일어날 수 있음에타너셉트와 아나킨라의 병용 시 관찰된 이상사례의 특성 때문에, 아나킨라와 다른 TNF 저해제와의 병용으로 인해 유사한 독성이 있을 수 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함아달리무맙과 아나킨라의 병용 투여가 권장되지 않는다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함감염 및 기타 잠재적 약물학적 상호작용의 위험 증가 가능성으로 아달리무맙과 다른 생물학적 DMARDs (예. 아나킨라 및 아바타셉트) 또는 다른 TNF 저해제와의 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘에타너셉트(다른 TNF 저해제)와 아나킨라를 병용 투여’ → 에타너셉트	에타너셉트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에타너셉트(다른 TNF 저해제)와 아나킨라를 병용 투여’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에타너셉트(다른 TNF 저해제)와 아나킨라를 병용 투여’ → 아나킨라	아나킨라		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심각한 감염’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에타너셉트(다른 TNF 저해제)와 아나킨라를 병용 투여 약

무슨 일

심각한 감염 사건

근거

임상 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 > 에타너셉트 단독 요법 “에 비해”
- 추가적인 유익성 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에타너셉트와 아나킨라의 병용 시 관찰된 이상사례의 특성’ → 이상사례의 특성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
‘아나킨라와 다른 TNF 저해제와의 병용’ → 아나킨라	아나킨라		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘아나킨라와 다른 TNF 저해제와의 병용’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘유사한 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

에타너셉트와 아나킨라의 병용 시 관찰된 이상사례의 특성 사건

무엇이

아나킨라와 다른 TNF 저해제와의 병용 약

무슨 일

유사한 독성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙과 아나킨라의 병용 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙과 아나킨라의 병용 투여’ → 아나킨라	아나킨라		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

아달리무맙과 아나킨라의 병용 투여 행위

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘위험 증가 가능성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아달리무맙과 다른 생물학적 DMARDs’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘아나킨라’	아나킨라		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아바타셉트’	아바타셉트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 TNF 저해제와의 병용투여’ → TNF 저해제	TNF 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 아달리무맙과 다른 생물학적 DMARDs 약
  - 아나킨라 약
  - 아바타셉트 약
- 다른 TNF 저해제와의 병용투여 약

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- SHARE 공유 성분
  AND 모두
  감염 사건
  기타 잠재적 약물학적 상호작용 사건
  위험 증가 가능성 사건

확립 안 됨수술 : 아달리무맙을 투여받은 환자에서 수술 절차의 안전성 경험은 제한적이다. 해야 할 일만일 수술 절차가 계획된다면 아달리무맙의 긴 반감기를 고려해야 한다. 처치관찰 · 검사해야 할 일아달리무맙 투여동안 수술이 필요한 환자는 감염에 대해 면밀히 모니터링하고 적절한 조치를 취해야 한다. 확립 안 됨아달리무맙 투여 동안 관절성형술을 받는 환자에 대한 안전성 경험은 제한적이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙을 투여받은 환자’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수술 절차의 안전성 경험’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

아달리무맙을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

수술 절차의 안전성 경험 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술 절차가 계획’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아달리무맙의 긴 반감기’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

아달리무맙의 긴 반감기 행위

어떤 경우

수술 절차가 계획 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙 투여동안’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술이 필요한 환자’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술이 필요한 환자’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

감염 사건

누구에게

수술이 필요한 환자 환자군

기간 · 한도

아달리무맙 투여동안 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 조치 행위

누구에게

수술이 필요한 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙 투여’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘관절성형술을 받는 환자’ → 관절성형술	관절 성형		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

관절성형술을 받는 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

아달리무맙 투여 기간

무슨 일

안전성 경험 사건

일어날 수 있음소장 폐색증 : 크론병의 치료에 반응없음하아님지 않은 환자는 외과적 치료를 요하는 고정된 섬유성 협착을 보일 수 있다. 보이지 않음아달리무맙이 협착없음을 일으키거나 악화없음시키지 않는다는 것을 나타내는 자료가 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘크론병의 치료’ → 크론병	크론병	KCD K50.9 상세불명의 크론병 · K50 크론병[국소성 장염] · K50.1 대장의 크론병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘외과적 치료를 요하는 고정된 섬유성 협착’ → 섬유성 협착	섬유성 협착 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 크론병의 치료 시술
- NOT 아님 “지 않”
  - 반응 상태 · 질환

무슨 일

외과적 치료를 요하는 고정된 섬유성 협착 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘아달리무맙’	아달리무맵	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘협착’	협착	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `415582006` \|협착\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

OR 하나라도 “거나”
- 협착 사건
- 악화 사건

근거

자료 시술

10)

확립 안 됨확립 안 됨간•신장애 환자 : 이러한 환자군에 대해서 연구되지 않았으며 권장 용량이 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간•신장애 환자’ → 간•신장애	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간•신장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

권장 용량 용량

11)

확립 안 됨아달리무맙이 운전이나 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대해서는 연구된 바 없다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 모름

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력에 미치는 영향 사건

10.

적용상의 주의사항

뜻 풀이해야 할 일주사방법에 대한 교육을 받은 후 환자가 자가주사할 경우, 자가주사 부위는 대퇴부 또는 복부를 포함하며 주사부위는 교대로 바꿔야 한다. 투여 조절용법새로운 주사부위는 앞서 주사한 부위에서 최소 3 cm 정도 떨어져서 주사한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘주사방법에 대한 교육’ → 주사방법	주사	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘환자가 자가주사’ → 자가주사	주사	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘자가주사 부위’ → 자가주사	주사	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘대퇴부’	넓적다리	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘복부’	복부	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘주사부위’	Injection site	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

환자가 자가주사 상태 · 질환

이후

주사방법에 대한 교육 시술

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 자가주사 부위 시술
- 대퇴부 시술
- 복부 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위’	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

CMP 수치 비교 >= 3cm “최소”
- 주사부위 시술

금기금기새로운 주사부위가 약하거나, 멍들거나, 충혈되거나 딱딱한 경우에는 투여해서는 안 된다. 관찰 · 검사관찰 · 검사투여 전 변색 및 이물질에 대해 육안으로 관찰한다. 금기해야 할 일금기주사액은 무색투명해야 하며, 주사액이 변색 또는 불투명하거나 이물이 있을 경우 투여하지 않는다. 관찰 · 검사해야 할 일펜형 제품의 경우 몸체에 있는 창(window)을 통해 확인한다. 해야 할 일주사 전 제품을 흔들없음거나 떨어뜨리없음지 아님않는다. 해야 할 일뚜껑을 주사 직전에 제거한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘멍들’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘딱딱’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위’	Injection site	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘충혈’	충혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 주사부위 상태 · 질환
- 멍들 상태 · 질환
- 충혈 상태 · 질환
- 딱딱 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 변색 사건
- 이물질 사건

투여 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘무색투명’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이물이 있을’ → 이물	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무색투명 상태 · 질환

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 변색 상태 · 질환
- 불투명 상태 · 질환
- 이물이 있을 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘펜형 제품’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘몸체에 있는 창(window)을 통해 확인’ → 창(window)	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

몸체에 있는 창(window)을 통해 확인 행위

어떤 경우

펜형 제품 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- OR 하나라도 “거나”
  - 흔들 행위
  - 떨어뜨리 행위

어떤 경우

주사 전 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 직전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

뚜껑 행위

어떤 경우

주사 직전 상태 · 질환

프리필드시린지

해야 할 일주사부위를 동봉된 알코올솜으로 닦는다. 투여 조절용법주사바늘 덮개를 벗기고, 주사부위를 부드럽게 잡아 고정한 후 피부와 45도 각도로 주사한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위를 동봉된 알코올솜’ → 알코올솜	알코올 솜 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위를 동봉된 알코올솜 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위를 부드럽게 잡아 고정’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피부와 45도 각도로 주사 행위

이후

AND 모두 “,”
- 주사바늘 덮개를 벗기고 행위
- 주사부위를 부드럽게 잡아 고정 행위

오토인젝터형

①

해야 할 일주사부위를 동봉된 알코올 솜으로 닦는다. 해야 할 일오토인젝터 캡을 일직선으로 분리한 후, 엄지와 검지를 사용하여 주사부위를 팽팽히 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사부위’	Injection site		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올 솜’	알코올 솜 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 주사부위 시술
- 알코올 솜 물질

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘엄지’	엄지	자세히 body_site 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘검지’	집게 손가락	자세히 body_site 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위’	Injection site	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

오토인젝터 캡 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위 행위

판단 기준

AND 모두 “와”
- 엄지 행위
- 검지 행위

②

해야 할 일오토인젝터를 피부와 직각(90도)가 되도록 놓는다.

③

해야 할 일‘딸깍’ 소리가 나며 주입이 시작될 때까지 오토인젝터를 주사부위에 누른다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘오토인젝터를 주사부위에’ → 주사부위	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

오토인젝터를 주사부위에 행위

기간 · 한도

‘딸깍’ 소리가 나며 주입이 시작될 때 기간

④

해야 할 일주입이 완료됨을 알리는 2차 ‘딸깍’ 소리가 날 때까지 약 6초 동안 유지하여 완전히 주사되도록 한다. 일어남 · 보고됨완전히 주사되었을 시, 오토인젝터 창이 노란색으로 나타난다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘완전히 주사되었을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘오토인젝터 창이 노란색’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

완전히 주사되었을 상태 · 질환

무슨 일

오토인젝터 창이 노란색 사건

⑤

해야 할 일사용된 오토인젝터 및 캡을 버린다. 금기금기일회용이며 재사용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재사용 행위

이유

일회용 상태 · 질환

금기금기아달리무맙의 주사기에 다른 약물을 혼합해서는 안 된다. 해야 할 일사용하지 않고 남은 부분은 버린다. 금기금기일회용이며 재사용하지 않는다. 해야 할 일어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙의 주사기’ → 아달리무맙	아달리무맵		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

다른 약물 약

어떤 경우

아달리무맙의 주사기 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘일회용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

재사용 행위

이유

일회용 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관’ → 어린이	어린이		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘어린이’ population = child · 속성 Occurrence = Childhood `255398004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 시술

이상반응

이상사례

아달리무맙은 치료적 확증 대조 및 공개 임상시험을 통해 60개월 이상에 걸쳐 9,506명의 환자에 대하여 연구되었다. 이 임상시험들에는 단기 및 장기 질병상태를 보이는 류마티스 관절염 환자뿐만 아니라 건선성 관절염 및 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염) 환자 및 크론병 환자, 궤양성 대장염 환자 및 건선 환자, 화농성 한선염 환자, 포도막염 환자와 소아 특발성 관절염 (다관절 소아 특발성 관절염 및 골부착부위염 관련 관절염) 환자가 포함되었다. 표 1의 자료는 대조 임상시험 기간 동안 아달리무맙을 투여받은 6,089명의 환자와 위약 또는 활성 대조약을 투여받은 3,801명의 환자를 포함한 주요 대조 임상시험 결과를 근거로 한 것이다. 주요 임상시험 중 이중 눈가림, 대조 임상시험 기간 동안 이상사례로 인해 투여를 중단한 환자의 비율은 아달리무맙 투여군이 5.9%이고 대조군이 5.4%였다.

일반적으로 소아환자에서의 이상사례는 성인 환자에서 나타난 이상사례의 빈도 및 타입과 유사하였다.

아달리무맙을 이용한 대조 임상시험에서 가장 빈번히 나타났던 이상사례들 중 하나를 근거로 약 13%의 환자들이 주사부위반응을 경험할 것으로 예상할 수 있다.

아래 표 1은 주요 임상시험에서 임상적 및 실험실 검사 모두 적어도 아달리무맙과 인과관계의 가능성이 있는 약물이상반응을 발현부위와 빈도별(매우 자주-1/10 이상 ; 자주-1/100 이상 및 1/10 미만 ; 때때로-1/1,000 이상 및 1/100 미만 ; 드물게-1/1,000 미만)로 요약하였다. 각각의 발현빈도 그룹 안에, 약물이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 배열되었다. 아달리무맙의 여러 적응증에서 가장 자주 나타난 약물이상반응들이 포함되었다. 신체기관 열에서 (*)로 표시된 부분은 1. 경고, 4. 일반적 주의 항에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

베체트 장염 : 일본의 베체트 장염 연구에서의 안전성 프로파일은 이미 연구된 아달리무맙의 안전성 프로파일과 유사하였다.

화농성 한선염 : 아달리무맙으로 매주 치료받은 화농성 한선염 환자의 안전성 프로파일은 이미 알려진 아달리무맙의 안전성 프로파일과 유사하였다.

포도막염 : 아달리무맙으로 치료받은 비-감염성 포도막염 환자의 안정성 프로파일은 이미 알려진 아달리무맙의 안전성 프로파일과 유사하였다.

<표 1. 임상시험 중 약물이상반응>

신체기관	빈도	약물이상반응
감염	매우 자주	기도 감염(상기도 및 하기도 감염, 폐렴, 부비동염, 인두염, 비인두염, 폐렴 헤르페스 바이러스 포함)
	자주	전신 감염(패혈증, 칸디다증, 인플루엔자 포함), 장내 감염(위장염바이러스 포함), 피부 및 연조직 감염(손발톱주위염, 연조직염, 괴사성 근막염, 바이러스성 수막염, 게실염, 상처 감염, 농가진, 괴사근막염, 대상포진), 귀 감염, 구내감염(단순포진, 구강 헤르페스, 치아 감염 포함), 생식기 감염(진균성 외음부 및 질 감염 포함), 비뇨기계 감염(신우신염 포함), 진균 감염, 관절 감염
	때때로	기회감염과 결핵(콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, 계형결핵균 복합체 감염), 신경 감염(바이러스성 수막염 포함), 눈 감염, 박테리아 감염
양성, 악성 및 미확인 신생물(낭종 및 폴립 포함)(*)	자주	양성종양, 악성흑색종을 제외한 피부암(기저세포암, 편평세포암을 포함)
양성, 악성 및 미확인 신생물(낭종 및 폴립 포함)(*)	때때로	림프종, 실질기관종양(유방암, 폐종양, 갑상선 종양 포함), 악성흑색종
혈액계 및 림프계 이상(*)	매우 자주	백혈구감소증(호중구감소증, 무과립구증 포함), 빈혈
	자주	저혈소판증, 백혈구증가증
	때때로	특발성 혈소판감소성 자반증
	드물게	범혈구감소증
면역계 이상	때때로	과민반응, 알레르기(계절성 알레르기 포함)
대사 및 영양계 이상	매우 자주	지질증가
대사 및 영양계 이상	자주	저칼륨혈증, 고뇨산혈증, 혈중나트륨농도이상, 저칼슘혈증, 고혈당증, 저인산혈증, 탈수증
정신계 이상	때때로	감정이상(우울증 포함), 불안, 불면증
신경계 이상	매우 자주	두통
	자주	피부지각이상(감각저하증 포함), 편두통, 신경뿌리압박
	때때로	떨림, 신경병증
	드물게	다발성경화증
눈의 이상	자주	시각장애, 결막염, 눈꺼풀염, 눈부종
눈의 이상	때때로	복시
귀 및 미로 이상	자주	어지럼증
귀 및 미로 이상	때때로	난청, 이명
심장 이상	자주	빈맥
	때때로	부정맥, 울혈성 심부전
	드물게	심정지
혈관 이상	자주	고혈압, 홍조, 혈종
혈관 이상	때때로	혈관동맥 폐색증, 혈전정맥염, 대동맥류
호흡, 흉부 및 종격 이상	자주	기침, 천식, 호흡곤란
호흡, 흉부 및 종격 이상	때때로	만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐렴
위장관계 이상	매우 자주	복통, 구역 및 구토
	자주	위장관출혈, 소화불량, 위식도역류 질환, 건조증후군
	때때로	췌장염, 연하곤란, 얼굴부종
간 및 담즙계	매우 자주	간 효소 상승
간 및 담즙계	때때로	담낭염, 담석증, 빌리루빈 상승, 지방간
피부 및 피하조직 이상	매우 자주	발진(박리성 발진 포함)
	자주	가려움증, 두드러기, 타박상(자색반증 포함), 피부염(습진 포함), 조갑박리증, 다한증
	때때로	야간발한, 흉터
근골격계 및 결합조직 이상	매우 자주	근골격통
	자주	근경련(혈중크레아틴인산활성효소 증가 포함)
	때때로	횡문근융해, 전신홍반루푸스
신장 및 비뇨 이상	자주	혈뇨, 신기능 손상
신장 및 비뇨 이상	때때로	야뇨증
생식기계 및 유방 이상	때때로	발기부전
전신이상 및 투여 부위 이상	매우 자주	주사부위반응(주사부위 홍반 포함)
	자주	흉통, 부종
	때때로	염증
임상 실험실 검사	자주	응고 및 출혈이상(활성화부분트롬보플라스틴시간 지연 포함), 자가항체시험 양성(이중나선DNA항체 포함), 혈중 락트산탈수효소 증가
상해 및 중독	자주	치유 부전

표 행 강조

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨눈의 이상 | 복시
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘복시’ 복시
KCD H53.2 복시(複視)
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
복시 사건

일어남 · 보고됨빈맥

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈맥’	빈맥	KCD R00.0 상세불명의 빈맥 · I47 발작성 빈맥 · I47.1 상심실성 빈맥	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈맥 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 기침, 천식, 호흡곤란

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 이상’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격 이상 사건
- 기침 사건
- 천식 사건
- 호흡곤란 사건

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐렴

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 이상’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성 폐쇄성 폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐렴’	폐렴	KCD J18.9 상세불명의 폐렴 · J16.8 기타 명시된 감염성 병원체에 의한 폐렴 · J16 달리 분류되지 않은 기타 감염성 병원체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격 이상 사건
- 만성 폐쇄성 폐질환 사건
- 간질성 폐질환 사건
- 폐렴 사건

일어남 · 보고됨복통, 구역 및 구토

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’ → 구역 및 구토	구역 및 구토	KCD R11.3 구토를 동반한 구역 · R11 구역 및 구토	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 복통 사건
- 구역 사건
- 구토 사건

일어남 · 보고됨발진(박리성 발진 포함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘박리성 발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 발진 사건
- 박리성 발진 사건

일어남 · 보고됨근경련(혈중크레아틴인산활성효소 증가 포함)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중크레아틴인산활성효소 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 근경련 사건
- 혈중크레아틴인산활성효소 증가 사건

일어남 · 보고됨발기부전

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발기부전 사건

일어남 · 보고됨전신이상 및 투여 부위 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신이상’	전신이상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신이상 사건
- 투여 부위 이상 사건

일어남 · 보고됨전신이상 및 투여 부위 이상 | 흉통, 부종

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신이상’	전신이상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신이상 사건
- 투여 부위 이상 사건
- 흉통 사건
- 부종 사건

일어남 · 보고됨전신이상 및 투여 부위 이상 | 염증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘염증’ 염증질환
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
염증 사건

◎

기타 이상사례

아달리무맙으로 치료를 받은 류마티스 관절염 환자에게 5% 미만의 드문 발생률로 나타난 기타 중대한 이상사례는 다음과 같다.

전신 : 발열, 감염, 극심한 통증, 골반 통증, 패혈증, 수술, 가슴통증, 결핵의 재발

심혈관계 : 부정맥, 심방 세동, 심혈관 장애, 흉통, 울혈성 심부전, 관상동맥 이상, 심정지, 고혈압성 뇌병증, 심근경색증, 심계항진, 심낭삼출, 심낭염, 실신, 빈맥, 혈관 장애

콜라겐 질환 : 홍반성 루푸스 증후군

소화기계 : 담낭염, 담석증, 식도염, 위염, 위장장애, 위장출혈, 간 괴사, 구토

내분비계 : 부갑상선 장애

혈액계 : 무과립구증, 과립구감소증, 백혈구감소증, 림프종 유사반응, 범혈구감소증, 적혈구증가증

대사 및 영양장애 : 탈수증, 치유 이상, 케톤증, 파라프로테인혈증, 말초부종

근골격계 : 관절염, 뼈장애, 뼈골절(자연적인 경우가 아닌), 골괴사, 관절장애, 근육경련, 중증근무력증, 화농성 관절염, 윤활막염, 힘줄 장애

종양 : 샘종, 유방 · 위장관 · 피부 · 비뇨생식과 같은 암종 및 기타(림프종, 흑색종)

신경계 : 착란, 다발성 경화증, 감각이상, 경막하혈종, 떨림

호흡기계 : 천식, 기관지연축, 호흡곤란, 폐 장애, 폐기능 감소, 흉막 삼출, 폐렴

피부 및 부속물 : 연조직염, 얕은 연조직염, 대상포진

특수감각 : 백내장

혈전증 : 다리혈전

비뇨생식기계 : 방광염, 신장 결석, 월경 장애, 신우신염

주사부위반응 : 성인 및 소아에 대한 주요 대조 임상시험에서 아달리무맙을 투여한 환자의 12.9%가 아달리무맙을 투여했을 때 가장 흔히 나타난 이상사례인 주사부위반응(홍반 및/또는 가려움증, 출혈, 통증 또는 부종)을 나타낸 반면, 위약 또는 활성 대조군을 투여한 환자에서는 7.2%에서 이러한 반응이 나타났다. 주사부위반응은 일반적으로 투여 중단이 필요하지는 않았다.

감염 : 성인 및 소아에 대한 주요 대조 임상시험에서, 감염률은 아달리무맙 투여군이 1.51/환자-년(patient year)이고 위약 및 활성 대조약 투여군은 1.46/환자-년이었다. 감염은 주로 비인두염, 상기도 감염 및 부비동염으로 구성되었다. 대부분의 환자들은 감염이 소실된 후 아달리무맙을 계속 투여하였다. 심각한 감염 발생률은 아달리무맙 투여군이 0.04/환자-년이고 위약 및 활성 대조약 투여군은 0.03/환자-년이었다. 아달리무맙을 이용한 성인 및 소아에 대한 대조 및 공개 임상시험에서 심각한 감염(드물게 발생한 치명적 감염을 포함)이 보고되었으며, 이는 결핵(속립성 및 폐 이외 부위 포함) 및 침습적 기회 감염(예. 파종성 히스토플라스마증, 폐포자충 폐렴, 아스페르길루스증 및 리스테리아증)을 포함한다. 결핵 사례의 대부분은 치료 시작 후 최초 8개월 이내에 발생하였으며, 이는 잠복 질환의 재발을 반영하는 듯하다.

악성종양과 림프증식성 질환 : 소아 특발성 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염 및 골부착부위염 관련 관절염) 환자를 대상으로 655.6 환자-년 노출된 249명에서의 임상시험 동안 악성종양이 관찰되지 않았다. 또한, 소아 크론병 환자를 대상으로 498.1환자-년 노출된 192명에서의 임상시험 동안 악성종양이 관찰되지 않았다.

판상 건선 소아 환자를 대상으로 80.0 환자-년 노출된 77명의 소아 환자에서의 임상시험 동안 악성 종양이 관찰되지 않았다. 중등도에서 중증의 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염), 크론병, 궤양성대장염, 화농성 한선염, 건선, 포도막염 환자를 대상으로 12주 이상 실시한 성인에 대한 주요 대조 임상시험에서 림프종, 비흑색종 피부암 이외에도 악성종양이 투여군 5,291명 중에서 6.8/1,000 환자-년, 대조군 3,444명 중에서 6.3/1,000 환자-년의 비율로 생성되었다(치료기간의 중간값은 아달리무맙의 투여군에서는 4.0개월, 대조군에서는 3.8개월이었다). 비흑색종 피부암은 투여군에서 8.8/1,000 환자-년 및 대조군에서 3.2/1,000 환자-년의 비율로 생성되었다. 피부암중에서 편평세포암종은 투여군에서 2.7/1,000 환자-년, 대조군에서 0.6/1,000 환자-년의 비율로 생성되었다. 림프종의 비율은 투여군에서 0.7/1,000 환자-년, 대조군에서 0.6/1,000 환자-년이었다.

대조 임상시험과 진행 중 또는 완료된 공개 연장 시험에서, 림프종 및 비흑색종 피부암 이외에 관찰된 악성종양의 발생률은 약 8.5/1,000 환자-년이다. 비흑색종 피부암의 관찰된 비율은 약 9.6/1,000 환자-년이며, 림프종이 관찰된 비율은 약 1.3/1,000 환자-년이다. 이 임상시험기간의 중앙값은 약 3.3년이며, 최소 1년 동안 아달리무맙을 투여받은 6,427명의 환자들 또는 26,439.6 환자-년 투여를 초과하는 치료 시작 1년 이내에 악성종양으로 발전한 환자들을 포함했다.

2003년 1월부터 2010년 12월까지의 시판 후 경험 중 주로 류마티스 관절염 환자에서 보고된 악성종양의 발생 비율은 약 2.7/1,000 환자-년이었다. 비흑색종 피부암과 림프종의 발생 비율은 각각 약 0.2 및 0.3/1,000 환자-년이었다.

자가항체 : 류마티스 관절염에 대한 5건의 임상시험 중 여러 시점에서 혈청 내 자가항체에 대한 검사를 실시했다. 이러한 적절히 디자인된 대조 임상시험에서 기저 항 핵항체(ANA, anti-nuclear antibody)가 음성이었던 환자 중 아달리무맙 투여군의 11.9%와 위약 및 활성 대조군의 8.1%에서 24주째 양성을 나타냈다. 모든 류마티스 관절염과 건선성 관절염에 대해 아달리무맙을 투여받은 3,441명 중 2명에서 새롭게 발생된 루푸스양 증후군임을 시사하는 임상 증상이 나타났으며 이 환자는 투여 중단 후 개선되었다. 루푸스성 신장염이나 중추신경계 증상이 나타난 환자는 없었다.

건선 : 발현 및 악화

아달리무맙을 포함하여 TNF 저해제를 사용 시, 농포성 건선 및 손발바닥 건선을 포함하여 건선이 첫 발현되는 경우와 이미 존재하던 건선이 악화되는 경우들이 보고되었다. 이 환자들의 대다수는 면역억제제(예. MTX, 코르티코스테로이드)를 병용하고 있었으며, 일부는 입원치료가 필요했다. 대부분의 환자는 TNF 저해제의 복용을 중단함으로써 건선이 호전되었다. 일부 환자들은 이후, 다른 TNF 저해제를 재 투여했을 때 건선이 재발하였다. 국소 치료에도 불구하고 증상이 호전되지 않거나, 악화되는 심각한 경우에는 아달리무맙의 투여 중지를 고려해야만 한다.

10)

간 효소 상승

•

류마티스 관절염 임상시험 : 류마티스 관절염에 대한 대조 임상시험에서(4건의 임상시험), ALT의 상승은 아달리무맙 또는 위약을 투여한 환자에서 유사했다. 초기 류마티스 관절염 환자에서(3년 미만의 유병기간)(1건의 임상시험), ALT의 상승은 병용 투여군(아달리무맙/메토트렉세이트)에서 메토트렉세이트 단독군 또는 아달리무맙 단독군에 비해 더 자주 발생했다. 다관절형 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 일부 트랜스아미나제의 상승이 나타났으나 위약과 아달리무맙 투여군에서 같거나 유사했으며, 대부분은 메토트렉세이트와 병용 투여 시 나타났다.

•

건선성 관절염 임상시험 : ALT의 상승은 류마티스 관절염 임상시험의 환자에 비해 건선성 관절염 환자에 대한 임상시험(2건의 임상시험)에서 더 자주 발생하였다.

•

모든 류마티스 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 및 건선성 관절염 임상시험에서, 상승된 ALT를 나타내는 환자들은 증상이 없었고, 대부분 상승이 일시적이며 투여 지속시 소실되었다.

•

크론병 및 궤양성 대장염 임상시험 : 대조 임상시험에서 아달리무맙 투여군과 대조군간의 ALT상승은 유사하였다.

체중에 따라 조정된 유도 요법 후 체중에 따라 조정된 유지 요법(최대 52주)의 유효성과 안전성을 평가한 소아 크론병의 3상 임상시험에서, 시험대상자의 2.6%(5/192)에서 ≥ 3 X ULN의 ALT 상승이 발생하였고, 이 중 4명은 베이스라인에서 면역억제제를 병용 투여하였다.

•

건선 임상시험 : 건선에 대한 대조 임상시험에서, 투여군과 대조군간의 ALT 상승은 유사하였다.

•

화농성 한선염 임상시험 : 화농선 한선염에 대한 대조 임상시험에서, 투여군의 0.3%와 대조군의 0.6%에서 ≥ 3 X ULN의 ALT 상승이 발생하였다.

•

소아 특발성 관절염 임상시험 : 만 4 - 만 17세 다관절형 소아 특발성 관절염 환자와 만 6 - 만 17세 골부착부위염 관절염 환자의 3상 대조 임상 시험에서, 투여군의 6.1%와 대조군의 1.3%에서 ≥ 3 X ULN의 ALT 상승이 발생하였다. 대부분의 ALT 상승은 메토트렉세이트 병용 사용에 따라 발생하였다. 만 2세에서 만 4세 미만의 다관절형 소아 특발성 관절염 환자에 대한 3상 임상시험에서, ≥ 3 X ULN의 ALT 상승은 발생하지 않았다.

•

판상 건선 임상시험 : 판상 건선 소아 환자에 대한 3상 임상시험에서 ≥ 3 X ULN의 ALT 상승은 발생하지 않았다.

•

포도막염 임상시험: 포도막염에 대한 대조 임상시험에서, 투여군의 2.4%와 대조군의 2.4%에서 ≥ 3 X ULN의 ALT 상승이 발생하였다.

모든 적응증의 임상시험에서 상승된 ALT를 나타내는 환자들은 증상이 없었고, 대부분 상승이 일시적이며 투여 지속 시 소실되었다. 그러나 간부전을 포함한 중증의 간손상이 아달리무맙을 포함한 TNF 저해제를 투여받은 환자의 시판 후 보고에서 아주 드물게 나타났다. 아달리무맙 투여와의 관계는 명백하지 않다.

11)

아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린과의 병용 투여 : 성인 크론병 임상시험에서, 아자티오프린/6-메르캅토푸린과 병용 투여 시 아달리무맙의 단독 투여에 비해 악성 종양 및 심각한 감염과 관련된 이상사례의 발생률이 더 높게 나타났다.

12)

시판 후 조사 또는 4상 시험에서 보고된 추가 이상사례 : 4상 시험과 시판 후 조사에서 보고된 추가 이상사례는 다음 표 2와 같다.

<표 2. 시판 후 조사 및 제4상 시험에서의 이상사례>

신체기관	이상사례
감염 및 기생충 감염	게실염
간담도계 이상*	B형 간염의 재활성화, 간부전, 간염
신경계 이상*	탈수초성 장애(예. 시신경염), 길랑-바레 증후군, 뇌혈관사고
호흡, 흉부 및 종격계 이상	폐색전증, 흉막삼출, 폐섬유증
피부 및 피하 조직 이상	피부 혈관염, 스티븐스-존슨 증후군, 혈관부종, 건선의 발생 또는 악화(손발바닥 농포성 건선 포함), 다형홍반, 탈모, 태선모양 피부반응**
면역계 이상*	아나필락시스, 사르코이드증
위장관계 이상*	장 천공
양성, 악성 및 미확인 신생물*	Hepatosplenic T-cell lymphoma, 백혈병, 메르켈세포암(피부 신경내분비 선암)
근골격계 및 결합조직 이상	루푸스 유사 증후군
심장 이상	심근경색증
전신 및 투여부위 이상	발열
* 1. 경고, 4. 일반적 주의 항에서 자세한 내용을 확인할 수 있다. ** 아달리무맙을 포함한 TNF 저해제를 투여 받고 있는 환자들에게서 발생하였다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격계 이상 | 폐색전증, 흉막삼출, 폐섬유증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘폐섬유증’	폐 섬유증	KCD J84.18 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 · J84.11 특발성 폐섬유증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡 사건
- 흉부 사건
- 종격계 이상 사건
- 폐색전증 사건
- 흉막삼출 사건
- 폐섬유증 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 미확인 신생물* | Hepatosplenic T-cell lymphoma, 백혈병, 메르켈세포암(피부 신경내분비 선암)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘미확인 신생물*’	행동 양식 불명의 신생물 질환	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D48 기타 및 상세불명 부위의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · D48.7 기타 명시된 부위의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘Hepatosplenic T-cell lymphoma’	간비장 T-세포 림프종	KCD C86.1 간비장 T-세포림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘백혈병’	백혈병	KCD C95.9 상세불명의 백혈병 · C95 상세불명 세포형의 백혈병 · C94 명시된 세포형의 기타 백혈병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘메르켈세포암(피부 신경내분비 선암)’ → 메르켈세포암	메르켈세포암	KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 미확인 신생물* 사건
- Hepatosplenic T-cell lymphoma 사건
- 백혈병 사건
- 메르켈세포암(피부 신경내분비 선암) 사건

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상 | 발열

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

13)

재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 (휴미라주(아달리무맙))

①

국내에서 6년 동안 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사

국내에서 1,698명(류마티스 관절염 652명, 건선성 관절염 47명, 강직성 척추염 925명, 크론병 73명, 건선 1명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 10.07%(171명/1,698명, 238건)이었고, 이 중 아달리무맙과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 6.83%(116명/1,698명, 141건)이며, 주사부위 반응 19건(1.11%), 가려움(증) 9건(0.53%), 발진 8건(0.47%), 대상포진, 상기도 감염, 두드러기 각 4건(0.24%), 신우신염, 홍반, 복통, 어지러움, 두통 각 3건(0.18%), 연조직염, 폐결핵, 결핵성 복막염, 폐렴, 결핵, 피부반응, 알레르기성 피부염, 림프종, 근육통, 기침, 림프절병증 각 2건(0.12%), 모낭염, 신장결핵, 비염, 편도염, 말라리아, 기관지 폐렴, B형 간염, 코 인두염, 감염성 윤활낭염, 진균성 감염, 크립토코쿠스 폐렴, 농포성 발진, 가려움 발진, 피부염, 탈모(증), 피부병변, 무력(증), 구토, 설사, 복막염, 구역, 고창, 갑상선암, 기관지 신생물, 급성 골수성 백혈병, 골관절염, 관절종창, 폐출혈, 콧물, 간손상, 간독성, 간기능 이상, 찔림 알레르기, 현기증, 월경 장애, 포도막염 각 1건(0.06%)이 보고되었다.

중대한 이상사례 발현율은 2.77%(47명/1,698명, 63건)이며, 신우신염, 복통이 각 4건이었으며 폐렴, 폐 결핵, 대상포진, 결핵성 복막염, 결핵, 설사, 구토, 가려움(증)이 각각 2건이며 그 외 신장결핵, 말라리아, 감염성 윤활낭염, 크립토코쿠스 폐렴, 항문 농양, 복막 농양, 결장염, 장관 천공, 복막염, 장관 경색, 장피부누공, 구역, 홍반, 발진, 대뇌출혈, 마비, 치매, 골관절염, 강직성 척추염, 등 통증, 갑상선암, 급성 골수성 백혈병, 직장암, 무력(증), 발열, 통증, 추골 탈구, 골절, 폐 출혈, 호흡곤란, 무릎 수술, 소장 절제(술), 혈중 크레아티닌 증가, 혈색소 감소, 간독성, 찔림 알레르기, 심근경색증, 빈혈, 탈수는 각 1건이 보고되었다.

이 중 아달리무맙과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 1.47%(25명/1,698명, 30건)이며, 신우신염 3건, 복통, 폐결핵, 대상포진, 결핵성 복막염, 결핵, 가려움(증) 각 2건, 폐렴, 신장결핵, 말라리아, 감염성 윤활낭염, 크립토코쿠스 폐렴, 복막염, 홍반, 발진, 골관절염, 갑상선암, 급성 골수성 백혈병, 폐출혈, 혈중 크레아티닌 증가, 간독성, 찔림 알레르기 각 1건이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.24%(55명/1,698명, 61건)이며, 설사, 콧물 각 5건, 관절 종창, 포도막염 각 3건, 등 통증, 사지 통증, 감각 이상, 무력(증), 림프절병증 각 2건, 결장염, 복막염, 장관 경색, 위장관 궤양, 장피부누공, 명치불쾌감, 치루, 고창, 모낭염, 비염, 편도염, 말라리아, 기관지 폐렴, 감염성 윤활낭염, 크립토코쿠스 폐렴, 농포성 발진, 항문 농양, 복막 농양, 경부 통증, 강직성 척추염, 대뇌출혈, 마비, 치매, 신경근병증, 기억장애, 폐 출혈, 눈마름, 압통, 종양 절제(술), 간독성, 추골 탈구, 현기증, 피부병변은 각각 1건이 보고되었다.

이 중 아달리무맙과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.24%(21명/1,698명, 21건)이며, 림프절병증은 2건, 설사, 복막염, 고창, 모낭염, 비염, 편도염, 말라리아, 기관지 폐렴, 감염성 윤활낭염, 크립토코쿠스 폐렴, 농포성 발진, 관절 종창, 콧물, 폐 출혈, 포도막염, 무력(증), 간독성, 현기증, 피부병변은 각각 1건이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.12%(19명/1,698명, 20건)이며, 설사는 2건, 말라리아, 감염성 윤활낭염, 크립토코쿠스 폐렴, 항문 농양, 복막 농양, 결장염, 복막염, 장관 경색, 장피부누공, 대뇌출혈, 마비, 치매, 강직성 척추염, 등 통증, 무력(증), 추골 탈구, 폐 출혈, 간독성은 각 1건이 보고되었고, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.35%(6명/1,698명, 6건)이며, 복막염, 말라리아, 감염성 윤활낭염, 크립토코쿠스 폐렴, 폐 출혈, 간독성 각 1건이 보고되었다.

②

국내에서 4년 동안 소아 특발성 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염) 환자 28명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 21.43%(6명/28명, 8건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 17.86% (5명/28명, 7건) 이며, 독감 10.71% (3명/28명, 3건) 등통증, 관절부기, 두드러기, 발열 각 3.57% (1명/28명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 3.57%(1명/28명, 1건)이며, 홍반이 3.57% (1명/28명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.57% (1명/28명, 1건)이었고, 이 1건은 관절부기였으며 이는 본 제와 인과관계를 배제할 수 없다. 확립 안 됨중대하고 예상없음하아님지 못한 이상사례 및 중대하고 예상없음하아님지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대하고 예상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 못”
    - 중대하고 예상 사건
  - 이상사례 사건
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 못”
    - 중대하고 예상 사건
  - 약물이상반응 사건

③

국내에서 4년 동안 소아 크론병 환자 143명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 18.18%(26명/143명, 47건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 14.69%(21명/143명, 26건)이며, 백혈구감소증 2.80%(4명/143명, 4건), 발진 2.10%(3명/143명, 3건), 설사, ALT증가, AST증가 각 1.40%(2명/143명, 2건), 대변내혈액, 마비성장폐쇄, 장천공, 가려움증, 국소피부반응, 두드러기, 상세불명의간기능검사이상, 충수돌기염, 권태, 주사부위홍반, 칸디다증, 신우신염, 모낭염이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다.

중대한 이상사례 발현율은 5.59%(8명/143명, 13건)이며, 복통 1.40%(2명/143명, 2건), 창자괴사, 대변내혈액, 마비성장폐쇄, 장폐쇄, 장천공, 소장폐쇄, 충수돌기염, 복막염, 열, 칸디다증, 신우신염이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 3.50%(5명/143명, 5건)이며, 마비성장폐쇄, 장천공, 충수돌기염, 칸디다증, 신우신염이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.29%(9명/143명, 17건)이며, AST증가 2.10%(3명/143명, 3건), 창자협착증 1.40%(2명/143명, 2건), 대장혈종, 위장염, 창자괴사, 마비성장폐쇄, 장폐쇄, 소장폐쇄, 충수돌기염, 헬리코박터파이로리위염, C반응단백질증가, 적혈구침강속도증가, 난치성통증, 명시안된수술후합병증이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.80%(4명/143명, 4건)이며, AST증가 1.40%(2명/143명, 2건), 마비성장폐쇄, 충수돌기염이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.50%(5명/143명, 5건)이며, 창자괴사, 마비성장폐쇄, 장폐쇄, 소장폐쇄, 충수돌기염이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.40%(2명/143명, 2건), 마비성장폐쇄, 충수돌기염이 각 0.70%(1명/143명, 1건) 보고되었다.

④

국내에서 4년 동안 성인 화농성 한선염 환자 및 소아 판상 건선 환자 19명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 42.11%(8명/19명, 12건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 31.58%(6명/19명, 10건)이며, 한선염 15.79%(3명/19명, 4건), 여드름 5.26%(1명/19명, 2건), 소양증, 종기, 편도염, 발열이 각각 5.26%(1명/19명, 1건)으로 보고되었다. 중대한 이상사례 및 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 21.05%(4명/19명, 6건)이었고, 한선염 15.79%(3명/19명, 4건), 여드름 5.26%(1명/19명, 2건)으로 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 21.05%(4명/19명, 6건)이었다. 확립 안 됨중대하고 예상없음하아님지 못한 이상사례 및 중대하고 예상없음하아님지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대하고 예상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘중대하고 예상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘약물이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 못”
    - 중대하고 예상 사건
  - 이상사례 사건
- AND 모두
  - NOT 아님 “지 못”
    - 중대하고 예상 사건
  - 약물이상반응 사건

⑤

국내에서 포도막염에 대해 재심사를 위하여 4년 동안 155명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.39%(13명/155명, 총 25건)로 보고되었다. 이 중 아달리무맙과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.23%(5명/155명, 6건)이며, 안구 불편감, 주사부위 과민증, 주사 부위 통증, 지각 이상, 근육통, 습진 각 0.65%(1명/155명, 1건) 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.29%(2명/155명, 2건) 안구 불편감, 주사부위 과민증 각 0.65%(1명/155명, 1건) 보고되었다.

⑥

아달리무맙에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2021.5.31)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 아달리무맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

•

근육-골격계 이상 : 관절통, 관절병증

•

대사 및 영양계 이상 : 체중증가, 고지혈증

•

일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상 : C반응단백질증가, 주사부위 덩어리, 주사부위 멍듦, 상태악화

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여부위 이상 : C반응단백질증가’ → C반응단백질증가	CRP 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위 덩어리’ → 덩어리	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사부위’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상태악화’	상태 악화		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 이상 : C반응단백질증가 사건
- 주사부위 덩어리 사건
- 주사부위 사건
- 상태악화 사건

•

호흡기계 이상 : 가래증가

•

정신계 이상 : 식욕증가

•

중추 및 말초신경계 이상 : 보행이상

•

생식기계 이상(여성) : 월경과다

•

소화기계 이상 : 흑색변

•

감염 : 농양, 종기증

•

피부 및 피하조직계 이상 : 각화과다증

14)

국내 관찰연구 결과 (휴미라주(아달리무맙))

국내에서 베체트장염에 대해 6년 동안 50명을 대상으로 관찰 연구한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 72%(36/50, 총 122건)로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건

		중대한 약물이상반응 8%(4명/50명, 11건)	예상하지 못한 약물이상반응 14%(7명/50명, 9건)
때때로(0.1~5%미만)	각종 위장관 장애	복통, 상복부 통증, 설사, 오심	입 궤양 형성, 베체트 증후군, 상복부 통증, 변비
	감염 및 기생충 감염	급성 신우신염, 파종 결핵, 인두염
	각종 정신 장애		수면 장애
	전신 장애 및 투여 부위 병태	발열	주사 부위 경화
	대사 및 영양 장애	섭식 저하	섭식 저하
	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	기침
	피부 및 피하 조직 장애		접촉 피부염

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | 주사 부위 경화

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

발열 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건

과량투여

과량투여시의 처치

보이지 않음임상시험 중 용량제한독성없음은 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨평가된 최고 용량은 10 mg/kg의 수회 정맥투여였다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여의 경우 이상사례의 증상이나 징후 또는 효과를 모니터링하고 적절한 대증적 처치를 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘10 mg/kg의 수회 정맥투여’ → 정맥투여	Administration via intravenous route		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

10 mg/kg의 수회 정맥투여 용량

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “또는”
- SHARE 공유 성분
  - 이상사례 사건
  - OR 하나라도
    - 증상 사건
    - 징후 사건
- 효과 사건

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 대증적 처치 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

뜻 풀이아달리무맙은 휴미라주(아달리무맙,유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘휴미라주(아달리무맙,유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품’ → 동등생물의약품	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

아달리무맙 약

무슨 일

휴미라주(아달리무맙,유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품 약

12.

기타

일어남 · 보고됨아달리무맙은 류마티스 관절염 환자에 대한 한 건의 이중 눈가림 후 공개연장 임상시험에서 최대 60개월까지 투여되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨60개월까지의 투여기간 동안 류마티스 관절염의 증상과 징후를 감소시키는 효과가 유지되었고 관절손상 진행속도 감소와 신체활동기능 향상 효과가 유지되었으며, 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아달리무맙’	아달리무맵		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염 환자’ → 류마티스 관절염	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

류마티스 관절염 환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 60개월 “최대”
- 60개월 기간

무엇이

아달리무맙 약

근거

한 건의 이중 눈가림 후 공개연장 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신체활동기능 향상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘내약성이 좋았다’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘류마티스 관절염’	류마티스 관절염	KCD M06.9 상세불명의 류마티스관절염 · M05.9 상세불명의 혈청검사양성 류마티스관절염 · M06.0 혈청검사음성 류마티스관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절손상 진행속도 감소’ → 관절손상	관절 병소	KCD M25.9 상세불명의 관절장애 · M25.99 상세불명의 관절장애, 상세불명 부분 · M25 달리 분류되지 않은 기타 관절장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 60개월 “까지”
- 투여기간 기간

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 류마티스 관절염 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건
- 감소시키는 효과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 관절손상 진행속도 감소 사건
  - 신체활동기능 향상 사건
- 효과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 안전 사건
- 내약성이 좋았다 사건

급여 기준

Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)2026-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-176

고시 제2026-176호(2026.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)DAS28이 5.1 초과

(2)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나)두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)

2)평가방법

가)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나.소아 특발성 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우

(허가사항에 따라 ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’, ‘아달로체프리필드펜주40밀리그램’의 경우 4-17세에 해당)

(2)골부착부위염 관련 관절염(6-17세)

나)1개 이상(MTX 등)의 DMARDs(disease modifying anti-rheumatic drugs)로 3개월 이상 치료 후에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자. 단, 골부착부위염 관련 관절염은 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우도 인정함.

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다.활동성 및 진행성 건선성 관절염

1)투여대상

가)두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다 음 -

○3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

나)피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.

나)최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

라.중증의 강직성척추염

1)투여대상

두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※중증의 활동성 강직성 척추염

: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가)방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나)임상적 기준(Clinical criteria )

(1)운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2)시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3)흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2)평가방법

가)투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

나)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

마.크론병

1)투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등(단, 소아 환자의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제, 완전장관영양법(Exclusive enteral nutrition) 등 적어도 2가지 이상의 약제))에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상. 단, 소아 환자의 경우 소아크론병활성도 (PCDAI) 30이상)

※크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1)1주에 설사횟수의 합 × 2

(2)1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3)1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4)다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가)관절염/관절통

(나)홍채염/포도막염

(다)결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라)항문열상, 누공 혹은 농양

(마)기타 누공

(바)지난주간 37.8℃이상 발열

(5)설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6)복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7)헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8)((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2)평가방법

가)첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

나)소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

바.건선

1)투여대상

6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다 음 -

가)판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

나)PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상

다)MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라)피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

※Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함

*임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우

2)평가방법

가)동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

사.궤양성 대장염

1)투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템

(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2)평가방법

동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가)Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

아.베체트 장염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우

나)보편적인 치료(2가지 이상의 약제 :코르티코스테로이드제, 5-ASA/ sulfasalazine, 면역억제제 등)에 반응이 없거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

2)평가방법

○첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.

※베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2026-176호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

자.화농성 한선염

1)투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다 음 -

가)화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나)2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

다)항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage Ⅱ 이상 이며 HS-PGA 중증(4점 이상) 혹은 IHS4 중증(11점 이상) 환자

※Ⅰ) Hurley Staging - 병변 양상에 따라 Hurley Stage Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ

Ⅱ) HS-PGA - 전체 피부 면적 중 농양, 배출 누공, 염증성/비염증성 결절의 수를 바탕으로 0~5점까지 평가

Ⅲ) IHS4: (결절 수)*1 + (농양 수)*2 + (누공 수)*4 = 합산 점수합산 점수에 따라 IHS4 중증도 평가

2)평가방법

가)동 약제를 12주간 사용 후 농양(abscess) 또는 배출 누관(draining-fistula) 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우 지속투여를 인정함.

나)이후에는 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는 경우 지속투여를 인정함.

차.비감염성 포도막염

1)투여대상 : 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염

2)평가방법

○동 약제를 6주간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함.

○이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함.

카.중증의 활동성 비방사선 축성 척추관절염

※비방사선 축성 척추관절염

: ASAS axSpA classification criteria를 근거로 축성 척추관절염이 진단되고, 방사선학적으로 확인되지 않으나 MRI 상 객관적인 염증의 징후를 보이는 경우

1)투여대상 (모두 만족)

가)두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 경우

나)Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

다)CRP가 정상 상한치 이상이고, MRI 상 Bone marrow edema와 같은 객관적인 염증이 확인되는 경우

2)평가방법

가)투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

2.허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아 특발성 관절염(juvenile idiopathic arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 소아 특발성 관절염 투여대상 해당 연령 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.

3.금기환자

가.활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자

나.중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4.교체투여

1)다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 다 음 -

가)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제

나)T세포 억제제: Abatacept 주사제

다)인터루킨(Interleukin, IL)-17 억제제: Ixekizumab, Secukinumab, Bimekizumab 주사제

라)인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제

마)인터루킨(Interleukin, IL)-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제

바)인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제

사)α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제

아)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제, Deucravacitinib 경구제

차)스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제

카)포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제

2)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함

5.동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.

6.장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정함.

7.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 비방사선 축성 척추관절염에 급여 확대

심의사례3건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 2 · 일부 인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2016-03 · 여/42세 원문 보기 ↗
○성인의 류마티스관절염에 Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)와 2종 이상의 질병조정 항류마티스 약제 병용요법의 효과와 관련된 근거자료 충분하지 않은 바 Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)와 병용 투여된 2종 이상의 질병조정 항류마티스 약제는 인정하지 아니함.
일부 인정개정 전 · 조항 문구 같음허가사항 근거 2016-03 · 남/26세 · 1-바. 궤양성 대장염 원문 보기 ↗
○식약처 허가사항 참조, 처음 타 요양기관에서 투여한 휴미라주(성분명: adalimumab)가 저용량임을 감안하여 동 기관에서 재투여한 휴미라주의 관해유도요법 용량은 적절하나, 이후 관해유지요법으로 80mg 투여는 타당하지 않아 인정하지 아니함.
○한편, TNF-α inhibitor 제제(품명: 레미케이드주, 휴미라주)와 면역억제제 병용투여에 대해 논의한 결과, TNF-α inhibitor 제제는 항체가 생성되면 치료효과가 감소될 수 있어 아자치오프린(성분명: azathioprine) 등과 같은 면역억제제를 병용투여하여야 TNF-α inhibitor에 대한 항체 생성을 줄일 수 있으므로 휴미라와 아자치오프린 병용투여는 타당함.
불인정개정 전허가사항 근거 2011-07 · 남/55세 원문 보기 ↗
휴미라(성분명: aladimumab)는 허가사항 및 인정기준에 기존 치료에 반응이 적절하지 않은 성인의 중증 강직성 척추염 치료 시 사용하는 약제로 40mg을 2주에 1회 피하주사하며 투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0~10) 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하고 있으며 첫 3개월은 원칙적으로 지속 투여하여야 하며, 진료심사평가위원회(내과분과위원회, 2007.2.28.)에서는 엔브렐의 초기 3개월간 투여가 이루어지지 않아 평가를 하지 못한 경우 투여하지 못한 사유가 확인되고 재 투여 시점의 환자상태가 초기 투여기준을 만족하는 경우 재투여를 인정하며, 재투여 시점으로부터 3개월(12주)째에 초기평가를 실시해야 하는 것으로 논의되었음.
동 건(남/55세)은 강직성척추염으로 2009.9월부터 휴미라를 5회 투여하고 약 14주 휴약 후 ‘10.2월 휴미라주를 재투여한 경우로, 휴미라가 초기 3개월간 지속투여 되지 못하여 약제 반응 평가를 하지 못하였고 약제 중단에 특별한 사유가 없으며 재투여 시점에서 환자상태에 대한 평가 없이 환자의 요구에 의하여 투여함은 타당하지 아니하므로 휴미라는 인정하지 아니함.
[2011.7.4. 진료심사평가위원회]

이 약의 기준 밖(다른 기준 · 항암요법 공고 등)사례 0 · 질의응답 3

질의응답3건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

B형간염 예방요법 급여기준 질의응답2019-02-01 · 10문항 · 다른 기준에서 언급

원문 보기 ↗ · 원문 2 ↗

Q1B형간염 재활성화 위험도는 무엇이고 어떻게 분류되나요?

○B형간염 항바이러스제 예방적 투여의 필요성 결정 시 요법 종류뿐만 아니라 질병 요인을 고려해야 하는 점을 반영하여, 교과서 및 임상진료지침 등에서 HBV 재활성화 발생 가능성에 따라 10% 초과는 고위험군, 1~10%는 중등도 위험군, 1% 미만은 저위험군으로 위험도를 분류하였습니다.

○임상 문헌 등에서 B형간염 항바이러스제의 예방적 투여가 권고되는 중등도·고위험군에 대하여 본인일부부담으로 급여 적용되며, 저위험군에 대하여 전액본인부담(100/100)으로 급여 적용됩니다.

○B형간염 재활성화 위험도에 따른 약제의 분류는 다음과 같은 임상진료지침 등을 참고하여 이루어지며, 명시되지 않은 약제 사용에 대한 심사는 보고된 B형간염 재활성화 위험도 및 약리 기전 등에 기반하여 사례별로 이루어짐을 안내드립니다.

B형간염 위험도 (HBV 재활성화율)	약제 분류	예시
고 위험군 (10% 초과)	B cell depleting agent	rituximab
anthracycline 유도체 계열	doxorubicin, epirubicin
4주 이상 고용량 스테로이드	1일 20mg 초과 corticosteroid, prednisolone
TNF-alpha inhibitor	etanercept, adalimumab, certolizumab, infliximab, golimumab
TACE(경동맥화학색전술)	-
중등도 위험군 (1~10%)	systemic chemotherapy	-
TKI 억제제(tyrosine kinase inhibitors)	imatinib, nilotinib
immunophin inhibitors	cyclosporine
proteasome inhibitors	vortezomib
cytokine-based therapies	abatacept, ustekinumab, natalizumab, vedolizumab
4주 이상 중등도 용량 스테로이드	10~20mg/day ≧4weeks corticosteroid, prednisolone
저 위험군 (<1% 미만)	traditional immunosuppressants	azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate
표적치료제 등(EGFR/HER2/JAK/VEGF inhibitors 등)	cetuximab, erlotinib, trastuzumab, ruxolitinib, bevacizumab
TKI 억제제	sorafenib
Antimetabolites	fluorouracil
4주 이내 경구 스테로이드 사용 (용량 무관)	-
4주 이상 저용량 스테로이드	-

※상기 위험도 구분은 미국 소화기학회 가이드라인(AGA guideline : Reddy KR et al., Gastroenterology 2015;148:215-9), 만성 B형간염 진료 가이드라인(2018), EASL guideline(2017), AASLD 2018 Hepatitis B Guidance 등에 의거한 것으로서, 추후 관련 가이드라인 변경 상황에 따라 변동 가능함.

Q2유방암에 투여하는 letrozole 경구제(품명: 페마라정 등)를 복용할 경우 B형 간염 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여할 수 있나요?

○유방암 치료 등에 사용되고 있는 호르몬 치료제(예: letrozole, tamoxifen 등)는 B형 간염 바이러스 재활성화율이 낮은 것으로 임상문헌 등에서 보고되므로, 해당 환자군은 B형간염 위험도 저위험군에 해당합니다.

○따라서 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 아니하나 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q3letrozole 경구제 이외에 B형간염 HBV 재활성화 위험도에서 저위험군으로 분류되어 전액본인부담(100/100) 투여할 수 있는 요법에는 어떤 것들이 있나요?

○B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제에는 면역관문억제제(예: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, ipilimumab 등), 표적치료제(예: cetuximab, trastuzumab, bevacizumab) 및 azathioprine, 6-mercaptopurine(6-MP), methotrexate 등이 있습니다. 마찬가지로 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

○상기 명시되지 아니한 약제 사용에 대한 심사는 약제별 약리 기전과 질환 별로 임상문헌 등에서 보고된 위험도에 근거하여 사례별로 이루어지며, 중등도·고위험군이 아닌 저위험군인 경우 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q4경구 5-FU(성분명: capecitabine 등)를 복용하는 경우, B형간염 항바이러스제를 예방적 요법으로서 투여할 수 있나요?

○경구 5-fluorouracil(성분명: capecitabine 등)은 약리기전 상 antimetabolite 계열에 속하는 제제로서 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 저위험군으로 분류되는 약제입니다. 따라서, 해당 약제는 B형간염 바이러스 재활성화율이 낮아 급여 인정되지 아니하나 의료진의 판단에 따라 필요하다고 생각되는 경우 B형간염 항바이러스제를 전액본인부담(100/100)으로 투여 가능합니다.

Q5HBsAg(+), HBV-DNA(-)인 환자에게 간세포암종 치료 중 TACE(경동맥화학색전술)와 관련하여 투여한 B형간염 예방요법 항바이러스제는 요양급여 인정가능한가요?

○네, 가능합니다. 다만 TACE 시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정되며 시술 요법의 회당 기준으로 상기 기간에 해당하는 경우 B형간염 예방요법 항바이러스제의 요양급여 적용이 가능합니다.

○TACE 1회 시행 후 6개월이 경과한 시점부터는 전액본인부담(100/100)으로 B형간염 항바이러스제를 예방요법으로 투여가 가능하며 TACE를 재시행할 경우 재시행일로부터 6개월까지 요양급여 인정 가능합니다.

Q6anti-HBc 검사 결과가 없는 HBsAg(+)인 rituximab 투여하는 환자에게 요법 종료 후 12개월까지 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여가 가능한가요?

○만성 B형간염의 면역학적 자연 경과를 고려할 때, HBsAg 또는 HBV-DNA가 양성인 경우에는 anti-HBc가 양성으로 나타나므로, 요법 기간 및 종료 후 12개월까지 예방적 요법으로 항바이러스제 투여가 가능합니다.

○다만, HBsAg, HBV-DNA가 모두 음성이고 anti-HBc가 양성인 rituximab 포함 요법을 투여하는 환자는 예방요법 항바이러스제 투여가 요구되는 고위험군에 속하며 별도의 anti-HBc 검사를 통하여 양성임을 확인된 경우, 항바이러스제를 예방적 요법으로 투여 가능합니다.

Q7중등도·고용량 스테로이드제 복용으로 인한 위험도는 어떻게 분류되나요?

○스테로이드제 중등도·고용량을 4주 이상 투여하는 경우 B형간염 재활성화율이 높아 B형간염 항바이러스제를 예방적으로 투여해야하는 중등도·고위험군으로 분류되고 있습니다. 이러한 스테로이드제 용량을 1일 10mg 이상, 4주 기준 총 280mg 이상 투여한 경우가 이에 해당합니다.

Q8고위험군 요법을 투여하였다가 저위험군으로 변경되는 경우는 어떻게 적용되나요?

○중등도·고위험군 요법은 요법을 종료한 후에도 B형 간염 재활성화율이 높기 때문에 중등도·고위험군 요법을 기준으로 요법 종료 후 인정 가능 기간까지 급여 인정 가능합니다.

Q9B형 간염 예방요법으로 사용 가능한 항바이러스제는 무엇인가요?

○예방요법으로 요양급여 인정 가능한 항바이러스제는 총 6개 성분으로서 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제가 이에 해당됩니다.

Q10Tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 B형간염 예방요법으로서 투여가 가능한가요?

○besifovir 및 tenofovir alafenamide fumarate(TAF) 경구제는 임상 근거가 부족하여 B형간염 예방요법에 투여 가능한 B형간염 항바이러스제 대상약제에 해당되지 않습니다.

○다만, TAF는 tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 경구제와 동일한 전구물질을 갖는 의약품으로서 TDF 투여 중 신장 기능의 악화(예: eGFR<60ml/min/1.73㎡ 등), 골밀도 수치의 악화(예: T-scrore ≦-2.5 등)의 부작용으로 약제 투여가 어려운 경우 사례별 심사를 통해 급여 인정이 가능할 수도 있음을 안내드립니다.

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 다른 기준에서 언급

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Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

류마티스관절염치료제 개정고시관련 Q&A2013-11-29 · 1문항 · 다른 기준에서 언급

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Q1'중중의 활동성 만성 류마티스관절염' 치료와 관련하여 달라지는 사항은 ?

○(종전) 1차 생물학적 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)인 TNF-α inhibitor(종양괴사인자알파길항제)를 투여하고 반응이 불충분하거나 부작용등으로 치료를 중단한 경우에 Abatacept(오렌시아주), Rituximab(맙테라주), Tocilizumab(악템라주)를 그 다음(2차)단계 치료제로 인정하였음.

※TNF-α inhibitor(종양괴사인자알파길항제)

-Adalimumab(휴미라주)

-Etanercept(엔브렐주사)

-Golimumab(심퍼니프리필드시린지주)

-Infliximab(레미케이드주, 램시마주) - 알파벳순 -

○(개정후) 최근 미국·유럽의 임상가이드라인을 참고하여 Abatacept(오렌시아주)와 Tocilizumab(악템라주)을 TNF-α inhibitor 급여기준과 동일하게 조정함으로써 '중증의 활동성 만성 류마티스관절염'에 1차 생물학적 DMARDs의 선택 범위를 넓혀 보장성을 강화하였음.(‘13.12.1.일자 적용)

-또한, 1차 생물학적 DMARDs로서의 교체투여는 종전에는 TNF-α inhibitor제제에서만 가능하였으나, 개정후에는 Abatacept(오렌시아주)와 Tocilizumab(악템라주)을 포함하여 가능토록 확대함.

○다만, Rituximab(맙테라주)는 이번 개정고시에도 불구하고 변경되는 사항은 없으며 종전 급여기준과 동일함.

-1종 이상의 TNF-α inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우에는 Rituximab 급여기준에 따라 여전히 급여가 인정됨.

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Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)같은 고시의 다른 판 · 2025-12-01 ~ 2026-08-31 · 고시 게시판 · 2025-189

고시 제2025-189호(2025.12.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 류마티스관절염 환자로서 다음 한 가지에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)DAS28이 5.1 초과

(2)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

2)평가방법

가)동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

나.소아 특발성 관절염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)ILAR 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로서 다음에 해당하는 경우

- 다 음 -

(1)다관절형 관절염(2-17세) : 5개 이상의 부종관절이 있는 경우

(허가사항에 따라 ‘아달로체프리필드시린지주40밀리그램’, ‘아달로체프리필드펜주40밀리그램’의 경우 4-17세에 해당)

(2)골부착부위염 관련 관절염(6-17세)

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 평가 시 활성 관절수(부종 관절 등)가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다.활동성 및 진행성 건선성 관절염

1)투여대상

- 다 음 -

○3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

나)피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage) 1000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우에는 주의해야 함.

2)평가방법

가)동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정함.

나)최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

다)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

라.중증의 강직성척추염

1)투여대상

※중증의 활동성 강직성 척추염

가)방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나)임상적 기준(Clinical criteria )

(2)시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3)흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

2)평가방법

가)투여 3개월째 평가를 통하여 Bath 강직성척추염 활성도(BASDA)가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

나)이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 추가투여를 인정함.

마.크론병

1)투여대상

※크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1)1주에 설사횟수의 합 × 2

(2)1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3)1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4)다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가)관절염/관절통

(나)홍채염/포도막염

(다)결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라)항문열상, 누공 혹은 농양

(마)기타 누공

(바)지난주간 37.8℃이상 발열

(5)설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6)복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7)헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8)((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

※소아 크론병 활성도(PCDAI: Pediatric Crohn's Disease Activity Index)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May:12(4):439-47. 참조

2)평가방법

가)첫 투약 후 4주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

나)소아 환자의 경우에는 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

바.건선

1)투여대상

- 다 음 -

가)판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

나)PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상

다)MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

*임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우

2)평가방법

가)동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

사.궤양성 대장염

1)투여대상

※중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템

(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2)평가방법

동 약제를 용법ㆍ용량대로 8주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다 음 -

가)Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

아.베체트 장염

1)투여대상

다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우

가)베체트병으로 진단된 환자 중 내시경 등으로 장 궤양이 확인된 경우

2)평가방법

○첫 투약 후 12주 이내에 베체트 장염 활성도(DAIBD)가 20점 이상 감소된 경우에 한하여 지속적인 투여를 인정함.

※베체트 장염 활성도(DAIBD: Disease Activity Index for Intestinal Behcet‘s Disease)

(관련표는 아래 첨부파일 고시 제2025-189호를 참고하시기 바랍니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기

자.화농성 한선염

1)투여대상

다음 가), 나), 다) 조건을 동시에 충족하는 경우

- 다 음 -

가)화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인으로,

나)2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며,

※Ⅰ) Hurley Staging - 병변 양상에 따라 Hurley Stage Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ

Ⅱ) HS-PGA - 전체 피부 면적 중 농양, 배출 누공, 염증성/비염증성 결절의 수를 바탕으로 0~5점까지 평가

Ⅲ) IHS4: (결절 수)*1 + (농양 수)*2 + (누공 수)*4 = 합산 점수합산 점수에 따라 IHS4 중증도 평가

2)평가방법

나)이후에는 24주마다 최초 평가 결과가 유지되는 경우 지속투여를 인정함.

차.비감염성 포도막염

2)평가방법

○동 약제를 6주간 투여 후 평가 시 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 추가투여를 인정함.

○이후에는 8주마다 평가하여 새로운 활동성 혹은 염증성 병변이 나타난 경우를 제외하고 지속투여를 인정함.

3.금기환자

가.활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자

나.중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4.교체투여

- 다 음 -

가)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제

나)T세포 억제제: Abatacept 주사제

다)인터루킨(Interleukin, IL)-17 억제제: Ixekizumab, Secukinumab, Bimekizumab 주사제

라)인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제

마)인터루킨(Interleukin, IL)-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제

바)인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제

사)α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제

아)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib 경구제, Deucravacitinib 경구제

차)스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제

카)포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제

2)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함

7.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

고시 개정 사유

○급여기준 전반에 걸쳐 가독성 향상을 위한 문구 및 용어 등 정비

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 11

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(10개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

해외 금기 · 해외 치료 근거는 미국 보훈부(VA) MED-RT 가 이 성분의 금기 · 치료 질환으로 올린 것과 같은 상병입니다(성분 기준 참고 — 국내 허가와 다를 수 있음).

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 98%

직접 치료 11

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
M45	강직척추염 주 약 계열: TNF-α 억제제 76% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 5% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 3%	주요	✓	42.7%	357배
K50	크론병[국소성 장염] 주 약 계열: TNF-α 억제제 82% · 퓨린 합성 억제 면역억제제(미코페놀레이트 · 아자티오프린) 10% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 1%	주요	✓	22.7%	309배
M05	혈청검사양성 류마티스관절염 AI 추정 효능효과에 류마티스 관절염 · 이 약 계열이 이 상병 주 계열 주 약 계열: 칼시뉴린 억제제 27% · DHODH 억제제 17% · TNF-α 억제제 14%	주요	✓	15.7%	30배
K51	궤양성 대장염 주 약 계열: TNF-α 억제제 46% · 퓨린 합성 억제 면역억제제(미코페놀레이트 · 아자티오프린) 17% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 7%	주요	✓	4.9%	91배
M35	결합조직의 기타 전신침범 주 약 계열: TNF-α 억제제 14% · 칼시뉴린 억제제 10% · 인공눈물(안구 윤활제) 7%	주요	✓	3.0%	15배
M08	연소성 관절염 주 약 계열: TNF-α 억제제 87% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 3% · 칼시뉴린 억제제 1%	주요	✓	2.9%	507배
L73	기타 모낭장애 주 약 계열: TNF-α 억제제 36% · 2세대 항히스타민제 14% · 마크로라이드계 항생제 13%	주요	✓	2.6%	45배
M07	건선성 및 장병성 관절병증 AI 추정 효능효과에 건선성 관절염 · 이 약 계열이 1위 계열 주 약 계열: TNF-α 억제제 61% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 6% · DHODH 억제제 5%	주요 허가 외 · 증상		1.5%	104배
M06	기타 류마티스관절염 주 약 계열: DHODH 억제제 15% · 콕시브(COX-2 선택적 억제제) 12% · 칼시뉴린 억제제 12%	부차	✓	1.0%	9.8배
H20	홍채섬모체염 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 26% · TNF-α 억제제 20% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 8%	부차	✓	0.7%	18배
H30	맥락망막염증 주 약 계열: TNF-α 억제제 48% · 인공눈물(안구 윤활제) 19% · 퓨린 합성 억제 면역억제제(미코페놀레이트 · 아자티오프린) 7%	부차	✓	0.5%	91배

약가

현행 상한금액: 220,390원 / 0.4mL/펜
적용일: 2026-11-01
보험코드: 668903351
성분코드: 488431BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	220,390원
2026-09-01	220,390원
2026-11-01	220,390원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
668903351	220,390원	2024-07-01

허가 이력

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 4년
period_years: 4.0
start_date: 2023-12-14
end_date: 2027-12-13
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 6

생산실적(천원) 최대 8,456,088

생산(백만원) 최대 8,456

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	8,456,088	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	8456.088	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	3,686,302	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	3686.302	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	1,079,879	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	1079.879	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
아달리무맙	40 밀리그램		별규	1 오토인젝터 (0.4 밀리리터) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
아달리무맙	아달리무맙	40.0 mg	M268927

ATC 분류

L04AB04 아달리무맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 오토인젝터/상자(오토인젝터(40mg)) 에탄올흡착탈지면 2개
1회용 주사침 1개

대체약 · 동등조제군 24

동등조제군: EG-84cfd59440
활성 모이어티: 아달리무맙

같은 동등조제군 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)엘지화학	아달리무맙	주사제 · 주사	2023-12-14	전문의약품
젤렌카프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)엘지화학	아달리무맙	주사제 · 주사	2023-12-14	전문의약품
젤렌카프리필드시린지주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)엘지화학	아달리무맙	주사제 · 주사	2023-12-14	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 21

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
휴미라주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙(숙주:CHO cell,벡터:pA205,종세포주:M-970321-6)	주사제 · 주사	2006-07-19	취하
휴미라주40밀리그램바이알(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙(숙주:CHO cell,벡터:pA205,종세포주:M-970321-6)	주사제 · 주사	2013-09-24	취하
휴미라펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2017-06-21	전문의약품
휴미라프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2017-06-21	전문의약품
아달로체프리필드시린지주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합) 삼성바이오에피스(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2017-09-20	취하
휴미라펜주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2019-02-14	유효기간만료
휴미라프리필드시린지주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2019-02-14	취하
휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2019-04-25	전문의약품
아달로체프리필드펜주40밀리그램(아달리무맙,유전자재조합) 삼성바이오에피스(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2020-07-03	취하
유플라이마프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2021-10-15	전문의약품
유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2021-10-15	전문의약품
유플라이마프리필드시린지주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2022-06-15	전문의약품
유플라이마펜주80mg/0.8mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2022-06-15	전문의약품
셀트리온유플라이마펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2022-11-10	전문의약품
아달로체펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 삼성바이오에피스(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2023-01-03	전문의약품
아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 삼성바이오에피스(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2023-01-03	전문의약품
심란디펜주40mg/0.4mL(아달리무맙) 알보젠코리아(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2024-10-15	전문의약품
심란디프리필드시린지주80mg/0.8mL(아달리무맙) 알보젠코리아(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2024-10-15	전문의약품
심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙) 알보젠코리아(주)	아달리무맙	주사제 · 주사	2024-10-15	전문의약품
셀트리온유플라이마프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2026-02-24	전문의약품
셀트리온유플라이마프리필드시린지주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) (주)셀트리온	아달리무맙	주사제 · 주사	2026-02-24	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합)	(정보공개)_허가보고서_젤렌카오토인젝터주40mgl0.4mL(아달리무맙).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

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게시본: 20261113-03…
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