임상시험이 광범위하게 다양한 조건 하에서 수행되므로, 한 약물에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없으며 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수 있다.
이 약은 주요 우울증으로 진단받은 환자 4,158명을 대상으로 한 반복용량 시판 전 임상시험에서 안전성이 평가되었으며, 이는 1,677인년의 노출에 해당된다. 이 약으로 치료받은 4,158명 중에서 1,834명이 8주간의 위약대조 시험에서 1일 50-400 mg 용량 범위로 이 약에 노출되었다. 1,834명 가운데, 687명은 10개월의 공개 시험에 이어서 참여하였다. 1회 이상 이 약에 노출된 총4,158명의 환자 가운데, 1,320 명이 6개월 동안 이 약에 노출되었고 이는 1,058 인년의 노출에 해당된다. 274명이 1년 동안 노출되었고, 이는 241인년의 노출에 해당된다.
주요 우울증에 대한 8주간의 위약대조 임상시험 통합자료에서, 이 약 (50-400 mg)을 투여받은 환자 1,834명 가운데 12%가 이상반응으로 치료를 중단한 반면, 위약을 투여를 받은 환자 1,116명 중 3%가 이상반응으로 치료를 중단하였다. 이 약의 권장 용량인 50 mg을 투여하였을 때에는 이상반응으로 인한 치료 중단 비율(4.1%)이 위약(3.8%)과 유사하였고, 이 약 100 mg 투여시 이상반응으로 인한 치료중단 비율은 8.7%였다.
최대 8주간의 단기간 시험에서 이 약으로 치료 받은 환자들의 적어도 2% 이상에서 발현되었으면서 위약보다 더 높은 빈도로 치료 중단을 유발한, 가장 흔하게 발생된 이상반응은 다음과 같았다: 구역(4%);
일어남 · 보고됨현기증, 두통 및 구토(각각 2%). 최대 11개월까지의 장기간 시험에서 가장 흔하게 발현된 이상반응은 구토(2%)였다.
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구토(각각 2%)’ → 구토 | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
(3)위약대조 주요 우울증 임상시험에서 흔하게 발현된 이상반응
단기간의 고정용량 임상시험에서 이 약으로 치료받은 주요 우울증 환자들에게서 가장 흔하게 관찰된 이상반응(발현율은 5% 이상이면서 50 mg 또는 100 mg 용량 투여군에서 위약에서의 발현율의 적어도 2배 이상)은 다음과 같았다: 구역, 현기증, 불면증, 다한증, 변비, 졸음증, 식욕감퇴, 불안 및 특정 남성 성기능장애.
표 1은 8주간의 위약대조 고정용량 임상시험 통합자료에서 어떤 용량에서든 이 약으로 치료받은 주요우울증 환자 중 2% 이상이면서 위약보다 2배 높은 비율로 흔하게 발현한 이상반응을 보여주고 있다.
표 1: 주요 우울증 환자에 대한 8주간의 위약대조시험에서 흔하게 나타난 이상반응(고정용량 투여군에서 ≥ 2%이면서 위약군의 2배)
| | 이상반응이 보고된 환자의 비율 |
| | | 이 약 |
| 기관계 분류 | 위약 (n=636) | 50 mg (n=317) | 100 mg (n=424) | 200 mg (n=307) | 400 mg (n=317) |
| | | | | | |
| 심혈관계 |
| 혈압 증가 | 1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
| 소화기계 |
| 구역 | 10 | 22 | 26 | 36 | 41 |
| 구강건조 | 9 | 11 | 17 | 21 | 25 |
| 변비 | 4 | 9 | 9 | 10 | 14 |
| 구토 | 3 | 3 | 4 | 6 | 9 |
| 전신질환 및 투여부위 |
| 피로 | 4 | 7 | 7 | 10 | 11 |
| 오한 | 1 | 1 | <1 | 3 | 4 |
| 초조 | 1 | 1 | 2 | 3 | 3 |
| 대사 및 영양 |
| 식욕감퇴 | 2 | 5 | 8 | 10 | 10 |
| 신경계 |
| 현기증 | 5 | 13 | 10 | 15 | 16 |
| 졸음 | 4 | 4 | 9 | 12 | 12 |
| 떨림 | 2 | 2 | 3 | 9 | 9 |
| 주의력장애 | <1 | <1 | 1 | 2 | 1 |
| 정신계 | | | | | |
| 불면증 | 6 | 9 | 12 | 14 | 15 |
| 불안 | 2 | 3 | 5 | 4 | 4 |
| 신경과민 | 1 | <1 | 1 | 2 | 2 |
| 비정상적인 꿈 | 1 | 2 | 3 | 2 | 4 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 배뇨지연 | 0 | <1 | 1 | 2 | 2 |
| 호흡, 흉부 및 종격동 |
| 하품 | <1 | 1 | 1 | 4 | 3 |
| 피부 및 피하조직 |
| 다한증 | 4 | 10 | 11 | 18 | 21 |
| 특수 감각 | | | | | |
| 시야 흐림 | 1 | 3 | 4 | 4 | 4 |
| 동공확대 | <1 | 2 | 2 | 6 | 6 |
| 현기증 | 1 | 2 | 1 | 5 | 3 |
| 이명 | 1 | 2 | 1 | 1 | 2 |
| 이상 미각증 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 |
| 혈관계 | | | | | |
| 안면 홍조 | <1 | 1 | 1 | 2 | 2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구강건조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘전신질환’ | 전신질환 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘초조’ | 초조 |
KCD R45.1 초조 및 안절부절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨식욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕 감퇴’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨졸음
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨신경과민
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신경과민’ | 신경과민 |
KCD R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격동
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격동’ | 가슴 세로칸 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨다한증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다한증’ | 발한증가 |
KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨현기증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
표 2은 용량과 무관하게 고정용량 투여군 (8주 간의 위약대조 고정 및 가변용량 임상시험 통합자료)에서 이 약을 투여받은 주요 우울증 환자에서 2% 이상 발현한 성기능 이상반응을 보여주고 있다.
표 2: 성기능 장애: 치료기간 동안 발생한 이상반응 (이 약 투여군의 남성 또는 여성에서 2% 이상)
| | | 이 약 |
| 기관계 분류 | 위약 (n=239) | 50 mg (n=108) | 100 mg (n=157) | 200 mg (n=131) | 400 mg (n-154) |
| 남성에서만 나타남 |
| 성불감증 | 0 | 0 | 3 | 5 | 8 |
| 성욕감퇴 | 1 | 4 | 5 | 6 | 3 |
| 성적흥분이상 | 0 | 0 | 1 | 2 | 3 |
| 사정지연 | <1 | 1 | 5 | 7 | 6 |
| 발기불능 | 1 | 3 | 6 | 8 | 11 |
| 사정장애 | 0 | 0 | 1 | 2 | 5 |
| 사정기능상실 | 0 | 1 | 0 | 2 | 2 |
| 성기능장애 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 |
| | | | | | |
| | | 이 약 |
| | 위약 (n=397) | 50 mg n=209) | 100 mg (n=267) | 200 mg (n=176) | 400 mg (n=163) |
| 여성에서만 나타남 |
| 성불감증 | 0 | 1 | 1 | 0 | 3 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨성욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성욕감퇴’ | 성욕감퇴 |
KCD F52.0 성욕감퇴 또는 상실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨사정장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘사정장애’ | 사정 장애 |
KCD N50.8 남성생식기관의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(5)주요 우울증 임상시험에서 관찰된 실험실, ECG 및 활력징후 변화
다음의 변화들이 이 약의 주요 우울증에 대한 단기간 위약대조 임상시험에서 관찰되었다.
지질
공복시 총 혈청콜레스테롤, LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤 및 중성지방의 상승이 대조임상시험에서 나타났다. 이러한 이상들 중 일부는 잠재적으로 임상적 유의성이 있는 것으로 판단되었다.
기설정된 역치를 초과한 환자의 비율은 표 3에 제시되어 있다.
표 3: 잠재적인 임상적 유의성이 있는 지질 이상을 나타낸 환자의 발현율(%)*
| | | 이 약 |
| 위약 | 50 mg | 100 mg | 200 mg | 400 mg |
| 총 콜레스테롤 *(50 mg/dl 이상 증가, 그리고 절대값 261 mg/dl이상) | 2 | 3 | 4 | 4 | 10 |
| LDL 콜레스테롤 *(50mg/dl 이상 증가, 그리고 절대값 190 mg/dl이상) | 0 | 1 | 0 | 1 | 2 |
| 중성지방, 공복시 *(공복시: 327mg/dl 이상) | 3 | 2 | 1 | 4 | 6 |
단백뇨
미량과 동등 이상의 단백뇨가 고정용량 대조시험에서 관찰되었다(표 4 참조). 이 단백뇨는 BUN 또는 크레아티닌 증가와 관계가 없었고 일반적으로 일시적이었다.
표 4: 고정용량 임상시험에서 단백뇨를 나타낸 환자의 발현율(%)
| | | 이약 |
| 위약 | 50mg | 100mg | 200mg | 400mg |
| 단백뇨 | 4 | 6 | 8 | 5 | 7 |
활력징후 변화
표 5 에는 주요 우울증 환자에서 이 약 (용량: 50-400 mg)을 사용한 단기간 시판 전 위약 대조시험에서 관찰된 활력징후 변화가 요약되어 있다.
표 5: 모든 단기간 고정용량 대조시험에서 최종 치료중 활력징후의 평균 변화
| | | 이 약 |
| 위약 | 50mg | 100mg | 200mg | 400mg |
| 혈압 | | | | | |
| 앙와위 수축기 혈압 (mm Hg) | -1.4 | 1.2 | 2.0 | 2.5 | 2.1 |
| 앙와위 확장기 혈압 (mm Hg) | -0.6 | 0.7 | 0.8 | 1.8 | 2.3 |
| 맥박 | | | | | |
| 앙와위 맥박 (bpm) | -0.3 | 1.3 | 1.3 | 0.9 | 4.1 |
| 체중 (kg) | 0.0 | -0.4 | -0.6 | -0.9 | -1.1 |
대조임상시험에서 1일 50-400 mg 범위의 모든 용량에서 이 약의 투여는 투여시 발현하는 앙와위의 확장기 혈압(SDBP)이 90mmHg 이상이고 3회 연속 치료방문 시 baseline보다 10mmHg 이상인 경우로 정의되는 지속적 고혈압과 관련이 있었다. (표 6 참조). 지속적 고혈압 기준을 충족시킨 단기간 대조임상시험의 환자에 대한 분석 결과, 지속적 고혈압이 발현된 환자들의 비율에서 일관성 있는 증가가 나타났다. 이는 모든 용량에서 나타났으며, 1일 400 mg 용량에서 더 높은 발현율을 시사하였다.
| 치료군 | 지속적인 고혈압을 나타낸 환자의 비율 |
| 위약 | 0.5% |
| 이 약 50 mg/day | 1.3% |
| 이 약 100 mg/day | 0.7% |
| 이 약 200 mg/day | 1.1% |
| 이 약 400 mg/day | 2.3% |
표 6: 앙와위 확장기 혈압의 지속적 상승을 나타낸 환자의 비율
일어남 · 보고됨기립성 저혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 |
KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약 용량 50-400 mg 을 사용한 단기간 위약대조 임상시험에서, 수축기 기립성 저혈압 (앙와위에서 기립시 감소치 ≥ 30 mmHg)이 이 약을 투여받은 65세 이상의 환자 (이 약 8.0%, 7/87 vs. 위약 2.5%, 1/40) 에서 이 약을 투여받은 65세 미만의 환자 (이 약: 0.9%, 18/1,937 vs. 위약 0.7%, 8/1,218) 보다 더 흔하게 발현되었다.
2)일어남 · 보고됨임상시험 및 시판 후 관찰된 기타의 이상반응개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 관찰된 기타의 이상반응’ → 기타의 이상반응 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘관찰된’ certainty = observed · 속성 Finding context
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 임상시험 사건
- 시판 후 관찰된 기타의 이상반응 사건
이 약으로 치료받은 주요 우울증 환자의 기타 이상반응은 다음과 같았다: 이상반응은 기관계 및 빈도에 따라 분류된다. CIOMS에 따른 이상반응의 빈도정의는 다음과 같다.
| | 매우 흔하게 | ≥10% |
| | 흔하게 | ≥1%, <10% |
| | 흔하지 않게 | ≥0.1%, <1% |
| | 드물게 | ≥0.01%, <0.1% |
| | 매우 드물게 | <0.01% |
| | 빈도불명 | 기존의 자료로 평가할 수 없음 |
표 7: 주요 우울증환자에서의 이상반응
| 기관계 | 이상반응‡ |
| 심장 | |
| | 흔하게 | 심계항진, 빈맥 |
| | 드물게 | 스트레스성 심근병증(타코츠보 심근병증) |
| 위장관 |
| | 흔하게 | 설사 |
| | 빈도불명 | 급성 췌장염† |
| 전신 및 투여부위 |
| | 흔하게 | 자극과민성, 무력증 |
| 면역계 |
| | 흔하지 않게 | 과민증 |
| 검사 |
| | 흔하게 | 체중 증가, 체중 감소 |
| | 흔하지 않게 | 비정상 간 기능, 혈중 프로락틴 수치 증가 |
| 대사 및 영양 |
| | 드물게 | 저나트륨혈증 |
| 근골격계 및 결합조직 |
| | 흔하지 않게 | 근골격 경직 |
| 신경계 |
| | 매우 흔하게 | 두통 |
| | 흔하게 | 감각이상 |
| | 흔하지 않게 | 실신 |
| | 드물게 | 경련, 근육긴장이상 |
| | 빈도불명 | 세로토닌 증후군† |
| 정신계 |
| | 흔하지 않게 | 금단 증후군, 이인증 |
| | 드물게 | 조증, 경조증, 환각 |
| | 빈도불명 | 이갈기 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| | 흔하지 않게 | 요저류 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 |
| | 흔하지 않게 | 비출혈 |
| 피부 및 피하조직 |
| | 흔하게 | 발진 |
| | 흔하지 않게 | 탈모 |
| | 드물게 빈도불명 | 광과민반응, 혈관부종 스티븐스-존슨 증후군† |
| 혈관계 |
| | 흔하지 않게 | 기립성 저혈압, 말초 냉감 |
| 생식기계 |
| | 빈도불명 | 산후 출혈* |
| ‡ 빈도가 <1%인 이상반응은 직접 계산되었으나, ≥1%인 이상반응은 자료의 출처에서 제시된 바에 따라 분류되었다. † 허가후 사용에서 확인된 이상반응 * 해당 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민증’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨감각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨실신
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격’ | 가슴 세로칸 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨탈모
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상시험에서, 심근허혈, 심근경색 및 혈관재형성이 요구되는 관상동맥 폐색증을 포함한 허혈성 심장 이상반응이 흔하지 않게 보고되었다. 이러한 환자들은 다수의 기저 심장 위험인자를 가지고 있었다. 이 약으로 치료받은 환자들이 위약투여군보다 더 많이 이러한 반응을 나타내었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.43%(80/700명, 총 112건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨보이지 않음이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
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| ‘인과관계를 배제할’ → 인과관계 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.43%(3/700명, 3건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 중추 및 말초신경계 장애 | 떨림 |
| 전신적 질환 | 가슴통증 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증악화 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨떨림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘떨림’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨가슴통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.57%(25/700명, 29건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.00%(14/700명, 14건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 위장관계 장애 | 소화불량, 위염, 복통, 식도염, 위식도역류, 장염 | 소화불량, 위염 |
| 정신질환 | 이상사고, 목걸림이상감각 | 이상사고, 목걸림이상감각 |
| 전신적 질환 | 가슴통증, 열, 얼굴부종, 전신부종, 효과없는약 | 열, 효과없는약 |
| 방어기전 장애 | 인두염, 쇼그렌증후군 | 인두염 |
| 청력 및 전정기관 장애 | 전정장애 | - |
| 비뇨기계 질환 | 배뇨곤란 | 배뇨곤란 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증악화 | - |
| 근육-골격계 장애 | 류마티스성관절염악화, 골절 | 골절 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨배뇨곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨곤란’ | 배뇨 곤란 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI