타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이전 치료(예 : 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 엘트롬보팍올라민, 로미플로스팀 또는 비장절제술 포함)에 불충분한 반응을 보인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자의 혈소판 감소증 치료

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에 불충분한 반응을 보인’ → 반응을 보인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘코르티코스테로이드’	코르티코스테로이드 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역글로불린’	면역글로불린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘엘트롬보팍올라민’	엘트롬보팍올라민		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로미플로스팀’	로미플로스팀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비장절제술’	비장 절제		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자’ → 만성 면역 혈소판 감소증	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009` 후조합 `2897005` \|면역혈소판 감소증\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

혈소판 감소증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예 :”
  - 이전 치료 시술
  - 코르티코스테로이드 약
  - 면역글로불린 약
  - 엘트롬보팍올라민 약
  - 로미플로스팀 약
  - 비장절제술 시술
- 에 불충분한 반응을 보인 상태 · 질환
- 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 환자군

작용기전

포스타마티닙

SYK 억제제

Adenosine Receptor Antagonists · Tyrosine Kinase Inhibitors

표적 Tyrosine-protein kinase SYK · 억제

허가문서의 작용기전

① 이 약은 생체 내에서 활성체인 R406으로 대사되어 비장 티로신 키나아제를 억제한다. 비장 티로신 키나아제의 억제는 대식세포에 발현한 Fcγ수용체를 매개로 하는 신호 전달을 억제하여 항혈소판 자가항체가 결합된 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 저하시킨다. 또한 B세포에서 비장 티로신 키나아제 신호의 활성화를 저해함으로써 R406은 B세포의 항혈소판 자가항체 생성을 억제한다.
② 대식세포에 대한 작용
체외(in vitro) 시험에서 R406은 사람의 1차 배양 대식세포(primary human macrophage)에서 항IgG항체에 의하여 유도되는 Fcγ수용체 신호 활성화를 억제하였다.
③ B세포에 대한 작용
체외(in vitro) 시험에서 R406은 사람의 1차 배양 B세포에서 항IgG항체 또는 항IgM항체에 의해 유도되는 B세포 수용체 신호 활성화를 억제하였다.
④ 면역 혈소판 감소증(ITP) 동물 모델에 대한 작용
마우스에 항혈소판 항체를 투여하여 만든 면역 혈소판 감소증(ITP) 동물 모델에서 이 약은 용량 의존적으로 혈소판 수 감소를 억제하였다.
⑤ 정상 혈소판 기능에 대한 영향
혈소판 수가 정상인 마우스에서 R406은 출혈시간에 영향을 주지 않았다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임산부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임산부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군

경고 경고

경고

일어날 수 있음이 약의 투여로 고혈압이 나타날 수 있다. 빈도 · 비율임상시험에서 중대한 이상반응으로 고혈압 위기가 투여 환자 중 1%에서 발생하였다. 일어날 수 있음기존 고혈압 환자에서 이 약의 혈압 상승 영향이 더 민감하게 나타날 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약의 투여 후 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다. 해야 할 일이 약을 투여받는 동안 혈압 조절을 위하여 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량한다. 투여 조절해야 할 일적극적인 치료에도 불구하고 상승한 혈압이 유지된다면 이 약의 중단 또는 감량이 필요할 수 있다 [용법·용량항의 “3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절”항 참조].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

고혈압 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 위기’	고혈압 위기		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

투여 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 고혈압 위기 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 고혈압 환자’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압 상승 영향’ → 혈압 상승	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

기존 고혈압 환자 환자군

무슨 일

혈압 상승 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘안정된 후’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘안정된’ course = stable · 속성 Clinical course
‘혈압이 안정될 때까지’ → 혈압	혈압	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈압 검사

어떤 경우

2주마다 기간

기간 · 한도

혈압이 안정될 때까지 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

정기적으로 기간

이후

안정된 후 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압강하제 투여’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 혈압강하제 투여 행위
- 투여 용량 용량

기간 · 한도

이 약을 투여받는 동안 기간

목적

혈압 조절 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적극적인 치료에도 불구하고 상승한 혈압이 유지된’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 중단 행위
- 감량 행위

어떤 경우

적극적인 치료에도 불구하고 상승한 혈압이 유지된 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어날 수 있음이 약의 투여로 설사가 나타날 수 있다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율설사는 임상시험에서 가장 흔하게 발생한 이상 반응이었으며, 이 약 투여 후 중대한 이상반응으로 설사가 일본인 대상 임상시험에서는 5%, 다국가 임상시험에서는 1%에서 발생하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일환자에서 설사가 발생하는지 모니터링하고, 증상이 발생하면 식이 변화, 수분 공급, 지사제를 포함한 대증 요법을 즉시 시행하여야 한다. 해야 할 일설사 증상이 중증(3등급 이상)인 경우 이 약의 중단 또는 감량이 필요할 수 있다 [용법·용량항의 “3. 이상반응 관리를 위한 투여 조절”항 참조].

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

설사 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중대한 이상반응으로 설사’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 이상반응으로 설사’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

설사 사건

근거

임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이후

투여 행위

무슨 일

CMP 수치 비교 = 5% “5%”
- 중대한 이상반응으로 설사 사건

근거

일본인 대상 임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 중대한 이상반응으로 설사 사건

근거

다국가 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수분 공급’	수액 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘지사제’	지사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

설사 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 대증 요법 행위
- 식이 변화 행위
- 수분 공급 행위
- 지사제 약

어떤 경우

증상이 발생 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사 증상이 중증’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 중단 행위
- 감량 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3등급 “3등급 이상”
- 설사 증상이 중증 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어날 수 있음비임상시험 결과 및 이 약의 작용기전에 근거하여, 임부에게 이 약을 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨임상시험 중에 임신한 환자에서 사산 및 유산이 보고된 바 있으며, 동물(랫드 및 토끼)에서의 비임상 자료에서 임상적 권장 용량 노출시 배아·태아 사망률 증가, 태아의 저체중과 골격 및 내장 이상(돌연변이 및 기형)이 관찰되었다. 환자에게 알림해야 할 일해야 할 일임부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대하여 설명하여야 하며, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안 및 최종 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 방법으로 철저히 피임하도록 한다 [“7. 가임 여성, 임부 및 수유부에 대한 투여”항 참조].

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘해를 끼칠’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

어떤 경우

임부 환자군

무슨 일

해를 끼칠 사건

근거

AND 모두 “및”
- 비임상시험 결과 시술
- 작용기전 상태 · 질환

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘비임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘임신한 환자’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배아·태아 사망률 증가’ → 사망률 증가	사망률 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배아·태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태아의 저체중’	저체중		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘골격 및 내장 이상(돌연변이 및 기형)’ → 골격 → 골격 이상	태자 골격이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘골격 및 내장 이상(돌연변이 및 기형)’ → 내장 이상 → 태아 내장 이상	내장 기형 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

임신한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 사산 사건
- 유산 사건

근거

임상시험 중 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 동물 환자군
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

임상적 권장 용량 노출 용량

무슨 일

AND 모두 “,”
- 배아·태아 사망률 증가 사건
- SHARE 공유 성분
  - 태아 사건
  - AND 모두
    - 저체중 사건
    - 골격 및 내장 이상(돌연변이 및 기형) 사건

근거

비임상 자료 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 방법으로 철저히 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험 사건

누구에게

임부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 방법으로 철저히 피임 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

이후

CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
- 최종 투여 후 기간

기간 · 한도

이 약을 투여하는 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

용법이 약은 혈액 질환 치료에 충분한 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액 질환 치료에 충분한 경험이 있는 의사’ → 혈액 질환	혈액이상	KCD D75.9 상세불명의 혈액 및 조혈기관의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

혈액 질환 치료에 충분한 경험이 있는 의사 환자군

권장용량

용법권장 시작 용량은 포스타마티닙으로서 100mg 1일 2회이다. 용법이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장 시작 용량은 포스타마티닙으로서 100mg 1일 2회’ → 포스타마티닙	포스타마티닙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

권장 시작 용량은 포스타마티닙으로서 100mg 1일 2회 용량

해야 할 일권장 시작 용량을 4주 이상 투여해도 혈소판 수없음가 50x10⁹/L(50,000/μL)이상으로 증가하아님지 않을 경우 150mg 1일 2회로 증량한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `61928009` \|혈소판 수 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

150mg 1일 2회 용량

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 4주 “4주 이상”
  - 권장 시작 용량 용량
- NOT 아님 “지 않”
  - CMP 수치 비교 >= 50x10^9/L “이상”
    - 혈소판 수 검사

용법출혈 위험을 감소하기 위해 혈소판 수가 최소 50x10⁹/L(50,000/μL)에 도달 및 유지할 수 있는 가장 낮은 용량을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 위험을 감소’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수가 최소 50x10⁹/L(50,000/μL)에 도달 및 유지할 수 있는 가장 낮은 용량’ → 혈소판 수	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

혈소판 수가 최소 50x10⁹/L(50,000/μL)에 도달 및 유지할 수 있는 가장 낮은 용량 용량

목적

출혈 위험을 감소 상태 · 질환

용량 · 기간 한도이 약의 최대 용량은 150mg 1일 2회이다.

용법이 약 투여를 놓친 경우, 환자에게 다음 예정된 투여 시간에 처방된 용량을 복용할 수 있도록 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여를 놓친’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

다음 예정된 투여 시간에 처방된 용량 용량

어떤 경우

투여를 놓친 상태 · 질환

모니터링

해야 할 일이 약은 투여 시작 전에 아래의 검사 결과를 확보하고, 이 약을 투여하면서 지속적으로 평가한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘검사 결과’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

검사 결과 검사

투여 시작 기간

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

지속적으로 평가 행위

기간 · 한도

투여하면서 기간

•

관찰 · 검사혈소판 수가 적어도 50 x 10⁹/L 이상으로 안정될 때까지 2주마다 혈소판 수와 중성구 수를 포함하여 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 일반 혈액검사(CBC검사)를 실시한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘중성구 수’	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일반 혈액검사(CBC검사)’ → 일반 혈액검사	전체혈구 계산	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘일반 혈액검사(CBC검사)’ → 일반 혈액검사	전체혈구 계산	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 일반 혈액검사(CBC검사) 검사
- 혈소판 수 검사
- 중성구 수 검사

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 50x10^9/L “10⁹/L 이상”
- 혈소판 수 검사

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

일반 혈액검사(CBC검사) 검사

•

관찰 · 검사이 약 투여로 인해 혈압 상승이 나타나는 경우가 있으므로 혈압이 안정될 때까지는 2주마다 혈압을 측정하고 안정된 후에는 정기적으로 측정한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈압 상승’	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈압이 안정될’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘2주마다 혈압을 측정’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

2주마다 혈압을 측정 시술

기간 · 한도

혈압이 안정될 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈압 상승 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

정기적으로 측정 시술

이후

안정된 상태 · 질환

•

관찰 · 검사이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타나는 경우가 있으므로 2주마다 AST, ALT 및 빌리루빈 등의 간기능 검사를 실시하고 안정된 후에는 정기적으로 간기능 검사를 실시한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈’	빌리루빈		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 간기능 검사 시술
- AST 검사
- ALT 검사
- 빌리루빈 검사

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 간 기능 장애 상태 · 질환

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 시술

이후

안정 상태 · 질환

이상반응 관리를 위한 투여 조절

해야 할 일환자의 안전과 내약성에 따라 이 약의 투여 조절이 권장된다. 해야 할 일이상반응 관리를 위하여 투여 일시 중지, 용량 감량 또는 영구 중단이 필요하다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 환자 상태 · 질환
- AND 모두
  - 안전 상태 · 질환
  - 내약성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 관리’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 투여 일시 중지 행위
- 용량 감량 행위
- 영구 중단 행위

목적

이상반응 관리 상태 · 질환

해야 할 일아래 표1은 1일 투여량에 대한 용량 감량 일정이다. 해야 할 일표1을 참고하여 1단계씩 적절히 증감한다.

표 1. 용량 감량 일정

1일 투여량	용법용량
1일 투여량	오전	오후
300mg/일	150mg	150mg
200mg/일	100mg	100mg
150mg/일	150mg^a)	-
100mg/일^b)	100mg^a)	-
a) 1일 1회 투여할 경우 오전에 투여 한다. b) 100mg/일 미만으로 감량할 필요가 있는 경우는 이 약의 투여를 중단한다.

표 행 강조

해야 할 일150mg/일 | 150mgᵃ⁾ | -
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
AND 모두
150mg/일 용량
150mgᵃ⁾ 용량
해야 할 일100mg/일ᵇ⁾ | 100mgᵃ⁾ | -
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
무엇을
AND 모두
100mg/일ᵇ⁾ 용량
100mgᵃ⁾ 용량
용법a) 1일 1회 투여할 경우 오전에 투여 한다.
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
오전 용량
어떤 경우
1일 1회 투여 용량
해야 할 일b) 100mg/일 미만으로 감량할 필요가 있는 경우는 이 약의 투여를 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여 행위
어떤 경우
CMP 수치 비교 < 100mg/일 “100mg/일 미만”
감량 용량

해야 할 일이 약 투여 시 고혈압, 간 기능 장애, 중성구 감소증 및 설사가 나타난 경우에는 아래의 기준을 참고하여 투여를 조절한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 고혈압 사건
- 간 기능 장애 사건
- 중성구 감소증 사건
- 설사 사건

판단 기준

REF 참조 · 아래 항목 “아래”

표2. 이상반응 관리를 위한 권장 투여 조절

이상반응	대처방법
고혈압
수축기 혈압 130 – 139mmHg 또는 이완기 혈압 80– 89mmHg	• 심혈관 위험이 높은 환자에서 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. • 주기적으로 혈압을 측정한다. • 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다.
수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상	• 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. • 주기적으로 혈압을 측정한다. • 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 140/90mmHg 이상으로 유지되는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다. • 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다.
고혈압 위기: 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 120mmHg 이상	• 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다. • 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다. 만약 목표한 혈압 미만으로 낮아지는 경우 동일한 1일 투여량으로 이 약을 재개한다. • 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약 투여를 중단한다.
간 독성
AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한치(ULN)의 3배 이상 5배 미만	환자가 증상(예: 오심, 구토, 복통)이 있는 경우 • 이 약을 일시 중단한다. • ALT 및 AST 수치가 더 이상 높지 않으면서(1.5 x ULN 미만) 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한치(ULN)의 3배 이상 5배 미만	환자가 무증상인 경우 • ALT 및 AST 수치가 1.5 x ULN 미만이면서 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • AST 또는 ALT와 총 빌리루빈 수치가 해당 범주(AST/ALT 3 – 5 x ULN, 총 빌리루빈 2 x ULN 미만)에서 유지되는 경우는 이 약을 일시 중단하거나 용량을 감량한다. • 이 약을 일시 중단한 경우, AST, ALT 및 총 빌리루빈 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈이 2 x ULN 미만으로 유지하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
AST 또는 ALT가 정상 범위의 상한값의 5배 이상이면서 총 빌리루빈이 정상 범위 상한값의 2배 미만	• 이 약을 일시 중단한다. • 72시간마다 간기능 검사를 실시한다. • AST 및 ALT 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN미만으로 유지할 때까지 간기능 검사를 실시하며, AST 및 ALT가 감소하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다. • AST 또는 ALT가 2주 이상 5 x ULN 이상으로 지속되는 경우는 이 약의 투여를 중단한다.
AST 또는 ALT 수치가 정상 범위의 상한값의 3배 이상이면서 총 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한값의 2배 초과	• 이 약의 투여를 중단한다.
다른 간기능 검사의 이상 없이 비결합(간접) 빌리루빈 증가	• 비결합(간접) 빌리루빈 수치의 단독 증가는 UGT1A1 억제로 인한 것이므로, 빈번한 모니터링과 함께 이 약의 투여를 지속한다.
설사
설사	• 설사가 발생하면 증상이 해소될 때까지 대증 요법(예: 식이 변화, 수분 공급, 지사제)을 즉시 시행한다. • 증상이 중증(3등급^a)이상)인 경우 이 약을 일시 중단한다. • 증상이 경증(1등급)으로 개선되면, 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
중성구감소증
중성구 감소증	• 절대 중성구 수가 감소(1.0 x 10⁹/L 미만)하고 감소상태로 72시간 유지될 경우 중성구 수가 회복(1.5 x 10⁹/L 초과)할 때까지 이 약을 일시 중단한다. • 중성구 수가 회복(1.5 x 10⁹/L 초과)되었다면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
a) Grade는 CTCAE ver 5.0을 기준으로 한다.

표 행 강조

용법고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
어떤 경우
고혈압 상태 · 질환
누구에게
제목에서 물려받음 성인

해야 할 일간 독성

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 독성’	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

간 독성 사건

해야 할 일AST 또는 ALT 수치가 정상 범위의 상한값의 3배 이상이면서 총 빌리루빈 수치가 정상 범위의 상한값의 2배 초과 | • 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 수치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두 “면서”
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - AST 시술
      - ALT 시술
    - 수치 검사
- CMP 수치 비교 > 2배 “2배 초과”
  - 총 빌리루빈 수치 검사

해야 할 일설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
설사 사건
해야 할 일중성구감소증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구감소증’ 중성구 감소증
KCD D70 무과립구증
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
중성구감소증 사건

뜻 풀이a) Grade는 CTCAE ver 5.0을 기준으로 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘Grade’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CTCAE ver 5.0’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

Grade 검사

근거

CTCAE ver 5.0 시술

해야 할 일• 심혈관 위험이 높은 환자에서 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압강하제 투여’ → 혈압강하제	혈압강하제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 조절’ → 혈압	혈압	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 혈압강하제 투여 행위
- 투여 용량 용량

누구에게

심혈관 위험이 높은 환자 환자군

그다음해야 할 일문장에서

기간 · 한도

혈압이 조절 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

관찰 · 검사• 주기적으로 혈압을 측정한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈압’ 혈압
자세히
검사
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
무엇을
혈압 검사

해야 할 일• 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 조절되아님지 않는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고’ → 요법을 실시했음	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 조절’ → 혈압	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 투여량을 1단계 낮추어 용량

어떤 경우

AND 모두
- 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 상태 · 질환
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈압이 조절 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일• 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압강하제 투여를 시작’ → 혈압강하제	혈압강하제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 조절될때까지’ → 혈압	혈압	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 혈압강하제 투여를 시작 행위
- 투여 용량을 증량 행위

기간 · 한도

혈압이 조절될때까지 기간

판단 기준

필요 상태 · 질환

관찰 · 검사• 주기적으로 혈압을 측정한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈압’ 혈압
자세히
검사
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
무엇을
혈압 검사
해야 할 일• 8주 후에 적절한 요법을 실시했음에도 불구하고 혈압이 140/90mmHg 이상으로 유지되는 경우는 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약을 투여한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈압’ 혈압
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
1일 투여량을 1단계 낮추어 용량
어떤 경우
AND 모두
적절한 요법을 실시 시술
CMP 수치 비교 >= 140/90mmHg “이상”
혈압 검사
이후
8주 후 기간
판단 기준
REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일• 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적극적인 혈압강하제 치료’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 일시 행위
- 영구적 행위

어떤 경우

AND 모두
- 적극적인 혈압강하제 치료 약
- CMP 수치 비교 >= 160/100mmHg “이상”
  - 혈압 검사

이후

1주 후 기간

해야 할 일• 이 약을 일시 또는 영구적으로 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
OR 하나라도 “또는”
일시 행위
영구적으로 행위

해야 할 일• 혈압강하제 투여를 시작하거나 투여 용량을 증량하고, 혈압이 조절될때까지 필요에 의해 조절한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압강하제 투여를 시작’ → 혈압강하제	혈압강하제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압이 조절될때까지’ → 혈압	혈압	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 혈압강하제 투여를 시작 행위
- 투여 용량을 증량 행위

기간 · 한도

혈압이 조절될때까지 기간

판단 기준

필요 상태 · 질환

해야 할 일만약 목표한 혈압 미만으로 낮아지는 경우 동일한 1일 투여량으로 이 약을 재개한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘목표한 혈압 미만으로 낮아’ → 혈압 혈압
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
동일한 1일 투여량으로 용량
어떤 경우
목표한 혈압 미만으로 낮아 검사

해야 할 일• 적극적인 혈압강하제 치료에도 불구하고 1주 후에 혈압이 160/100mmHg 이상인 경우는 이 약 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘적극적인 혈압강하제 치료’ → 혈압강하제	혈압강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압’	혈압		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 적극적인 혈압강하제 치료 시술
- 1주 후 기간
- CMP 수치 비교 >= 160/100mmHg “160/100mmHg 이상”
  - 혈압 검사

해야 할 일환자가 증상(예: 오심, 구토, 복통)이 있는 경우

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일제목에서 물려받음

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 증상 상태 · 질환
- 오심 사건
- 구토 사건
- 복통 사건

해야 할 일• 이 약을 일시 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
일시 중단 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 만성 림프구성 백혈병 · 만성 림프구성 백혈병

관찰 · 검사• ALT없음 및 AST없음 수치가 더 이상 높아님지 않으면서(1.5 x ULN 미만) 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `34608000` \|알라닌 아미노산전달효소 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `45896001` \|아스파르테이트 아미노전이효소 측정\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 수치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 시술

기간 · 한도

AND 모두 “면서”
- NOT 아님 “지 않”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - ALT 시술
      - AST 시술
    - 수치가 더 이상 높 검사
- CMP 수치 비교 < 1.5x ULN “1.5 x ULN 미만”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - ALT 시술
      - AST 시술
    - 수치 검사
- CMP 수치 비교 < 2x ULN “2 x ULN 미”
  - 총 빌리루빈 수치 검사

해야 할 일• 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
1일 투여량을 1단계 낮추어 용량
판단 기준
REF 참조 · 다음 줄 “참조”
해야 할 일환자가 무증상인 경우
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘환자가 무증상’ → 무증상 무증상
자세히
질환 · 소견
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일제목에서 물려받음
어떤 경우
환자가 무증상 상태 · 질환

관찰 · 검사• ALT 및 AST 수치가 1.5 x ULN 미만이면서 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN 미만일 때까지 72시간마다 간기능 검사를 실시한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 수치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 72시간마다 용량
- 간기능 검사 시술

기간 · 한도

AND 모두 “면서”
- CMP 수치 비교 < 1.5x ULN “1.5 x ULN 미만”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - ALT 시술
      - AST 시술
    - 수치 검사
- CMP 수치 비교 < 2x ULN “2 x ULN 미”
  - 총 빌리루빈 수치 검사

해야 할 일• AST 또는 ALT와 총 빌리루빈 수치가 해당 범주(AST/ALT 3 – 5 x ULN, 총 빌리루빈 2 x ULN 미만)에서 유지되는 경우는 이 약을 일시 중단하거나 용량을 감량한다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘수치가 해당 범주’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘3 – 5 x ULN’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 또는 ALT’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 또는 ALT’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 일시 중단 행위
- 용량을 감량 용량

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AST 또는 ALT 시술
    - 총 빌리루빈 시술
  - 수치가 해당 범주 검사
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AST 시술
    - ALT 시술
  - 3 – 5 x ULN 검사
- CMP 수치 비교 < 2x ULN “미만”
  - 총 빌리루빈 검사

해야 할 일• 이 약을 일시 중단한 경우, AST, ALT 및 총 빌리루빈 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈이 2 x ULN 미만으로 유지하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈이’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

1일 투여량을 1단계 낮추어 용량

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 이 약을 일시 중단한 경우 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 1.5x ULN “미만”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AST 시술
      - ALT 시술
      - 총 빌리루빈 시술
    - 수치가 회복 검사
- CMP 수치 비교 < 2x ULN “미만”
  - 총 빌리루빈이 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일• 이 약을 일시 중단한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
일시 중단 행위
어떤 경우
제목에서 물려받음 만성 림프구성 백혈병 · 만성 림프구성 백혈병
관찰 · 검사• 72시간마다 간기능 검사를 실시한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘72시간마다 간기능 검사’ → 간기능 검사 간 기능 검사
자세히
시술
역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
관찰 · 검사문장에서
무엇을
72시간마다 간기능 검사 시술

관찰 · 검사• AST 및 ALT 수치가 회복(1.5 x ULN 미만)하고 총 빌리루빈 수치가 2 x ULN미만으로 유지할 때까지 간기능 검사를 실시하며, AST 및 ALT가 감소하면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘총 빌리루빈 수치’ → 총 빌리루빈	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT가 감소’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 검사

기간 · 한도

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 < 1.5x ULN “미만”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AST 시술
      - ALT 시술
    - 수치 검사
- CMP 수치 비교 < 2x ULN “미만”
  - 총 빌리루빈 수치 검사

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

1일 투여량을 1단계 낮추어 용량

어떤 경우

AND 모두 “및”
- AST 검사
- ALT가 감소 검사

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일• AST 또는 ALT가 2주 이상 5 x ULN 이상으로 지속되는 경우는 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - CMP 수치 비교 >= 5x ULN “5 x ULN 이상”
    - AST 검사
  - CMP 수치 비교 >= 5x ULN “5 x ULN 이상”
    - ALT 검사
- CMP 수치 비교 >= 2주 “2주 이상”
  - 지속 기간

해야 할 일• 비결합(간접) 빌리루빈 수치의 단독 증가는 UGT1A1 억제로 인한 것이므로, 빈번한 모니터링과 함께 이 약의 투여를 지속한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비결합(간접) 빌리루빈 수치의 단독 증가는 UGT1A1 억제’ → UGT1A1	UGT1A1 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

빈번한 모니터링과 함께 이 약의 투여를 지속 행위

이유

비결합(간접) 빌리루빈 수치의 단독 증가는 UGT1A1 억제 상태 · 질환

해야 할 일• 설사가 발생하면 증상이 해소될 때까지 대증 요법(예: 식이 변화, 수분 공급, 지사제)을 즉시 시행한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사가 발생’ → 설사	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수분 공급’	수액 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘지사제’	지사제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 대증 요법 행위
- 식이 변화 행위
- 수분 공급 행위
- 지사제 약

어떤 경우

설사가 발생 상태 · 질환

기간 · 한도

증상이 해소될 때 기간

해야 할 일• 증상이 중증(3등급ᵃ⁾이상)인 경우 이 약을 일시 중단한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘증상이 중증(3등급ᵃ⁾이상)인’ 표준 개념 연결 전
자세히
unknown
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우
증상이 중증(3등급ᵃ⁾이상)인 상태 · 질환
해야 할 일• 증상이 경증(1등급)으로 개선되면, 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘표1’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
1일 투여량을 1단계 낮추어 용량
어떤 경우
증상이 경증(1등급)으로 개선되면 상태 · 질환
판단 기준
표1 시술

해야 할 일• 절대 중성구 수가 감소(1.0 x 10⁹/L 미만)하고 감소상태로 72시간 유지될 경우 중성구 수가 회복(1.5 x 10⁹/L 초과)할 때까지 이 약을 일시 중단한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘감소상태’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘절대 중성구 수’	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중성구 수’	중성구 수 검사	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시 중단 행위

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- CMP 수치 비교 < 1.0x10^9/L “10⁹/L 미만”
  - 절대 중성구 수 검사
- CMP 수치 비교 >= 72시간 “72시간 유지”
  - 감소상태 상태 · 질환

기간 · 한도

CMP 수치 비교 > 1.5x10^9/L “10⁹/L 초과”
- 중성구 수 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 중성구 감소증

해야 할 일• 중성구 수가 회복(1.5 x 10⁹/L 초과)되었다면 표1을 참조하여 1일 투여량을 1단계 낮추어 이 약의 투여를 재개한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘중성구 수’ 중성구 수 검사
자세히
검사
역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
1일 투여량을 1단계 낮추어 용량
어떤 경우
CMP 수치 비교 > 1500000000/L “10⁹/L 초과”
중성구 수 검사
판단 기준
REF 참조 · 다른 항 “참조”
어떤 경우
제목에서 물려받음 중성구 감소증

ALT = 알라닌 아미노 전이 효소; AST = 아스파르트산 아미노 전이 효소; ULN = 정상 범위의 상한치; UGT = UDP-글로쿠론산전이효소

투여 중단

해야 할 일이 약을 12주간 투여에도 불구하고, 임상적으로 유의한 출혈없음을 막을 수 있을 정도로 혈소판 수가 증가하아님지 않는다면 이 약의 투여를 중단한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 출혈을 막을 수 있을 정도로 혈소판 수가 증가하’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `131148009` \|출혈\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

AND 모두 “다면”
- 12주간 투여 행위
- NOT 아님 “지 않”
  - 임상적으로 유의한 출혈을 막을 수 있을 정도로 혈소판 수가 증가하 검사

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

신장애 환자 환자군

용법간 장애 환자에 대한 투여

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간장애 환자 환자군

신중 · 주의중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C)에서는 이 약의 주요 활성 대사체인 비결합형 R406의 혈중 농도가 상승할 우려가 있으므로 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 신중 · 주의해도 됨관찰 · 검사투여가 필요한 경우에는 초회 투여량을 줄이는 것을 고려함과 동시에 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하면서 신중하게 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요 활성 대사체인 비결합형 R406의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C)’ → 중증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

투여 여부 행위

누구에게

중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 주요 활성 대사체인 비결합형 R406의 혈중 농도 검사

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘투여가 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투여가 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투여가 필요’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

투여가 필요 상태 · 질환

해도 됨문장에서

무엇을

초회 투여량 용량

어떤 경우

투여가 필요 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

어떤 경우

투여가 필요 상태 · 질환

관찰 · 검사경증 및 중등증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 A 및 B)에서는 이 약의 치료 기간 동안 간 기능을 모니터링한다. 해야 할 일혈소판 수 및 내약성에 따라 투여 조절이 필요할 수 있다 (표1 및 표2 참조).

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘A’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘B)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능’	간 기능		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 기능 검사

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - 간장애 환자(Child-Pugh 분류 상태 · 질환
  - AND 모두
    - A 상태 · 질환
    - B) 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 기간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 수’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

AND 모두 “및”
- 혈소판 수 검사
- 내약성 상태 · 질환
- REF 참조 · 다음 줄 “참조”

관찰 · 검사신중 · 주의B형 간염 바이러스 보균자 또는 기감염자(HBs항원 음성이며 동시에 HBc 항체 또는 HBs 항체 양성) 환자의 임상 증상과 임상 검사 수치를 주의 깊게 관찰하고 B형 간염 재발의 징후에 주의해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘B형 간염 바이러스 보균자 또는 기감염자(HBs항원 음성이며 동시에 HBc 항체’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘양성) 환자’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HBs 항체’	B형 간염 표면 항체 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘B형 간염 재발의 징후’ → B형 간염 재발	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - B형 간염 바이러스 보균자 또는 기감염자(HBs항원 음성이며 동시에 HBc 항체 시술
    - HBs 항체 검사
  - 양성) 환자 검사
- AND 모두
  - 임상 증상 검사
  - 임상 검사 수치 검사

신중 · 주의문장에서

무엇을

B형 간염 재발의 징후 사건

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

확립 안 됨혈전증, 혈전 색전증 기왕력 환자 : 혈전증 또는 혈전 색전증의 병력이 있는병력 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전증’	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전 색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 혈전증 환자군
  - 혈전 색전증 환자군
- 병력이 있는 환자 환자군

무슨 일

임상시험 시술

신중 · 주의증증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) : 이 약의 주요 활성 대사체 R406의 혈중 농도가 상승할 우려가 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘증증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C)’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주요 활성 대사체 R406’ → R406	R406(타마티닙) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

증증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 주요 활성 대사체 R406 약
무슨 일
- 혈중 농도 검사

신중 · 주의고령자 : 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

어떤 경우

환자의 상태를 관찰 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

농도 · 효과가 바뀜이 약은 P-당단백질(P-gp) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)에 대해 억제 작용을 한다. 뜻 풀이뜻 풀이뜻 풀이또한 이 약의 활성체 R406은 주로 CYP3A에 의해 대사되어 BCRP에 대한 억제 작용을 하고 CYP3A에 대해서는 약한 억제 작용을 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-당단백질(P-gp)’ → P-당단백질	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유방암 내성 단백질(BCRP)’ → 유방암 내성 단백질	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - P-당단백질(P-gp) 검사
  - 유방암 내성 단백질(BCRP) 검사
- 억제 작용 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성체 R406’ → R406	R406(타마티닙) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘주로 CYP3A에 의해 대사’ → CYP3A	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BCRP에 대한 억제 작용’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP3A에 대해서는 약한 억제 작용’ → CYP3A	CYP3A 효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

활성체 R406 약

무슨 일

주로 CYP3A에 의해 대사 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

BCRP에 대한 억제 작용 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CYP3A에 대해서는 약한 억제 작용 사건

이 약에 대한 다른 의약품의 영향

①

강한 CYP3A4 억제제

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐강한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르 등)와 병용 투여시 이 약의 주요 활성 대사체인 R406의 혈장 농도가 상승하여 이 약의 이상반응이 증가할 가능성이 있다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일강한 CYP3A4 억제제와 병용 투여시에는 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 이 약의 감량을 고려한다.(용법용량항의 표1 참조)

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘R406의 혈장 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘강한 CYP3A4 억제제’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리토나비르’	리토나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 강한 CYP3A4 억제제 약
- 이트라코나졸 약
- 클래리트로마이신 약
- 리토나비르 약

무슨 일

R406의 혈장 농도 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

이상반응 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘강한 CYP3A4 억제제와 병용 투여’ → CYP3A4 억제제	CYP3A4 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “하여”
- 환자의 상태 상태 · 질환
- 이상반응 발현 사건

어떤 경우

강한 CYP3A4 억제제와 병용 투여 약

해야 할 일문장에서

무엇을

감량 용량

판단 기준

AND 모두
- 필요 상태 · 질환
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

②

강한 CYP3A4 유도제

농도 · 효과가 바뀜강한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신 등)와 병용 투여시 R406의 혈장 농도가 낮아져, 이 약의 효과가 감소할 가능성이 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약 투여시에는 강한 CYP3A4 유도제와의 병용이 권장되지 않는다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A4 유도제’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘강한’ potency = strong
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘R406의 혈장 농도’ → R406	R406(타마티닙) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 강한 CYP3A4 유도제 약
- 카르바마제핀 약
- 페니토인 약
- 리팜피신 약

무슨 일

AND 모두
- R406의 혈장 농도 검사
- 이 약의 효과 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘강한 CYP3A4 유도제와의 병용’ → CYP3A4 유도제	CYP3A4 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강한’ potency = strong

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

강한 CYP3A4 유도제와의 병용 행위

다른 의약품에 대한 이 약의 영향

①

CYP3A4 기질

위험이 커짐CYP3A4 기질(심바스타틴)과 병용 투여 시에 혈장 내 CYP3A4 농도가 상승하여 이상반응이 증가할 가능성이 있다. 투여 조절신중 · 주의해야 할 일CYP3A4 기질과 병용 시에는 환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 CYP3A4 기질의 용량 감량을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP3A4 기질(심바스타틴)’ → 심바스타틴	심바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장 내 CYP3A4 농도’ → CYP3A4 농도	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈장 내 CYP3A4 농도 검사

무엇이

CYP3A4 기질(심바스타틴) 약

무슨 일

이상반응 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 기질과 병용’ → CYP3A4 기질	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CYP3A4 기질의 용량 감량’ → CYP3A4 기질	CYP3A4 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

환자의 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현 행위

어떤 경우

CYP3A4 기질과 병용 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

CYP3A4 기질의 용량 감량 용량

판단 기준

필요 상태 · 질환

②

BCRP 기질

농도 · 효과가 바뀜BCRP 기질(로수바스타틴)과 병용 투여 시에 혈장 내 BCRP 기질 농도가 상승하여 이상반응이 증가할 가능성이 있다. 투여 조절신중 · 주의해야 할 일BCRP 기질과 병용 시에는 환자 상태를 주의깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 BCRP 기질의 용량 감량을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘BCRP 기질(로수바스타틴)과 병용 투여’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈장 내 BCRP 기질 농도’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

BCRP 기질(로수바스타틴)과 병용 투여 약

무슨 일

혈장 내 BCRP 기질 농도 검사

그다음위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

이상반응 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP 기질과 병용’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP 기질과 병용’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘BCRP 기질의 용량 감량’ → BCRP 기질	BCRP 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

환자 상태를 주의깊게 관찰하여 이상반응 발현 행위

어떤 경우

BCRP 기질과 병용 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

BCRP 기질의 용량 감량 용량

어떤 경우

BCRP 기질과 병용 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

③

P-당단백질 (P-gp) 기질

농도 · 효과가 바뀜P-당단백질 기질(디곡신)과 병용 투여 시에 혈장 내 P-당단백질 기질 농도가 상승하여 이상반응이 증가할 가능성이 있다. 투여 조절관찰 · 검사신중 · 주의해야 할 일P-당단백질 기질과 병용 시에는 환자 상태를 주의 깊게 관찰하여 이상반응 발현에 충분히 주의를 기울이고, 필요에 따라 P-당단백질 기질의 용량 감량을 고려한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 내 P-당단백질 기질 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘P-당단백질 기질(디곡신)’ → 디곡신	디곡신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

P-당단백질 기질(디곡신) 약

무슨 일

AND 모두
- 혈장 내 P-당단백질 기질 농도 검사
- 이상반응 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-당단백질 기질과 병용’ → P-당단백질 기질	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-당단백질 기질과 병용’ → P-당단백질 기질	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-당단백질 기질의 용량 감량’ → P-당단백질 기질	P-gp 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자 상태 행위

어떤 경우

P-당단백질 기질과 병용 상태 · 질환

신중 · 주의문장에서

무엇을

이상반응 발현 사건

어떤 경우

P-당단백질 기질과 병용 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

P-당단백질 기질의 용량 감량 용량

어떤 경우

필요 상태 · 질환

임부·수유부

가임 여성, 임부 및 수유부에 대한 투여

가임 여성

일어날 수 있음임부에게 이 약 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사임신 가능성이 있는 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 실시해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 이 약을 투여하는 동안 및 최종 투여 후 최소 1개월 동안 효과적인 방법으로 철저히 피임하도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에게 해를 끼칠’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

임부 환자군

무슨 일

태아에게 해를 끼칠 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 검사’	임신검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임신 검사 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

치료를 시작 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 방법으로 철저히 피임’ → 피임	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 방법으로 철저히 피임 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
  - 최종 투여 후 기간

임부

금기금기이 약은 임신 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임 여성에게 사용해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임법을 사용하지 않는 가임 여성’ → 가임 여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 임신 중 상태 · 질환
- 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자군

중지해야 할 일또한 투여 중에 임신이 확인된 경우에는 즉각적으로 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신이 확인된 경우’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각적으로 투여를 중단 행위

어떤 경우

임신이 확인된 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 중 기간

일어남 · 보고됨임상시험 중에 임신한 환자에서 사산, 자연적 유산과 유산이 보고된 바 있다. 일어남 · 보고됨동물(랫드 및 토끼) 대상 비임상 자료에서 임상적 권장량 이하로 노출시 배아•태아 사망률 증가, 태아의 저체중과 골격 및 내장 이상(돌연변이 및 기형)이 관찰되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 환자’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘사산’	사산	KCD Z37.1 단일사산아	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자연적 유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘유산’	자연 유산	KCD O03 자연유산 · O03.9 합병증이 없는 완전 또는 상세불명의 자연유산 · O03.8 기타 및 상세불명의 합병증이 동반된 완전 또는 상세불명의 자연유산 (O08.3-O08.9의 병태)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

임신한 환자 환자군

기간 · 한도

임상시험 기간

무슨 일

AND 모두 “과”
- 사산 사건
- 자연적 유산 사건
- 유산 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘대상 비임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘배아•태아 사망률 증가’ → 배아•태아 사망률	배아·태아 사망률 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태아의 저체중’	저체중		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘골격 및 내장 이상’ → 골격 → 골격 이상	태자 골격이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘골격 및 내장 이상’ → 내장 이상	내장 기형 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘돌연변이’	유전자 돌연변이		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형’	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 동물 환자군
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

임상적 권장량 이하로 노출 용량

무슨 일

AND 모두 “과”
- 배아•태아 사망률 증가 사건
- 태아의 저체중 사건
- INCLUDES 포함 “(”
  - 골격 및 내장 이상 사건
  - 돌연변이 사건
  - 기형 사건

근거

대상 비임상 자료 시술

금기금기이 약은 임신 동안은 금기이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 기간

수유부

알려지지 않음이 약 또는 그 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 이 약 약
- 그 대사체 약

무슨 일

모유로 분비 사건

일어남 · 보고됨동물(랫드) 대상 비임상 자료에서 유즙으로의 이 약의 대사체 이행이 보고되었다. 일어남 · 보고됨또한 유즙을 통한 노출에 기인하는 것으로 여겨지는 젖먹이 새끼의 사망률 증가 및 저체중이 관찰되었다. 환자에게 알림해야 할 일이 약의 영유아에 대한 위험을 배제할 수 없으므로 이 약을 투여하는 동안 및 최종 투여 후 최소 1개월 동안은 수유없음를 아님하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로의 이 약의 대사체 이행’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

유즙으로의 이 약의 대사체 이행 사건

근거

동물(랫드) 대상 비임상 자료 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘유즙을 통한 노출’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망률 증가’ → 사망률 → 젖먹이 새끼의 사망률	사망률	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘젖먹이’ population = infant · 속성 Occurrence
‘저체중’	저체중	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이유

유즙을 통한 노출 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 젖먹이 새끼 사건
- AND 모두
  - 사망률 증가 검사
  - 저체중 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영유아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수유’	수유		자세히 환자군 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1260078007` \|수유\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않는다”
- 수유 행위

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여하는 동안 기간
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
  - 최종 투여 후 최소 1개월 동안 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 영유아 환자군
무슨 일
- 위험 사건

수태능

확립 안 됨사람에서의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 일어날 수 있음동물(암컷 랫드) 대상 비임상 자료에서 수태율 저하가 보고된 바 있으므로 이 약은 여성의 수태능에 영향을 미칠 가능성이 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘대상 비임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘수태능에 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수태율 저하’	생식 능력 저하	KCD N46 남성불임 · N97.9 상세불명의 여성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

여성 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- 동물(암컷 랫드) 환자군
무슨 일
- 수태율 저하 사건
근거
- 대상 비임상 자료 시술

무슨 일

수태능에 영향 사건

소아

소아에 대한 투여

확립 안 됨18세 미만의 소아 및 청소년 환자에서의 임상시험은 실시하지 않았다. 금기금기동물실험에서 성장하는 뼈에 대하여 대퇴골두 연골 형성 장애, 대퇴골 근위 및 대퇴경골관절 성장판 형성 이상, 그리고 대퇴골 및 흉골의 골수세포 밀도 감소가 관찰되었으므로 소아에서 투여해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년 환자’ → 청소년	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
  - 청소년 환자 환자군

무슨 일

임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘성장하는 뼈’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대퇴골두 연골 형성 장애’ → 연골 형성 장애	연골 형성 장애 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘대퇴골 근위 및 대퇴경골관절 성장판 형성 이상’ → 성장판 형성 이상	성장판 이형성	KCD M89.29 골발달 및 성장의 기타 장애, 상세불명 부분 · M89.2 골발달 및 성장의 기타 장애 · M89.20 골발달 및 성장의 기타 장애, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 후조합 `1370820004` \|성장판 이형성\| : `363698007` \|Finding site\| = `49076000` \|무릎 관절\|, `363698007` \|Finding site\| = `71341001` \|넓적 다리뼈\|
‘대퇴골 및 흉골의 골수세포 밀도 감소’ → 골수세포 밀도 감소	골수 저세포성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

소아 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
어떤 경우
- 성장하는 뼈 상태 · 질환
무슨 일
- AND 모두 “그리고”
  대퇴골두 연골 형성 장애 사건
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  대퇴골 근위 사건
  대퇴경골관절 사건
  성장판 형성 이상 사건
  SHARE 공유 성분
  AND 모두 “및”
  대퇴골 상태 · 질환
  흉골 상태 · 질환
  골수세포 밀도 감소 사건
근거
- 동물실험 시술

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

빈도 · 비율2개의 다국가 위약 대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048) 통합 결과에서 이 약을 투여받은 102명의 ITP 환자 중 28명(27%)이 65세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율65세 이상 환자 중 21.4%(6명/28명)에서 중대한 이상반응이 나타났고 21.4%(6명/28명)가 치료 중단하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율반면 65세 미만 환자의 경우 9.5%(7명/74명)에서 중대한 이상반응이 나타났고 6.8%(5명/74명)가 치료 중단하였다. 보이지 않음이 약을 투여받은 65세 이상 환자 중 고혈압없음 이상반응은 21.4%(6명/28명), 65세 미만 환자 중에서는 18.9%(14명/74명)으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 102명의 ITP 환자’ → ITP	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 102명의 ITP 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 28명(27%) 횟수

근거

2개의 다국가 위약 대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048) 통합 결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘치료 중단’	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21.4% “21.4%”
- 중대한 이상반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21.4% “21.4%”
- 치료 중단 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘치료 중단’	치료 중단		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
- 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.5% “9.5%”
- 중대한 이상반응 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.8% “6.8%”
- 치료 중단 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고혈압 이상반응’ → 고혈압	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `38341003` \|고혈압\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 65세 “65세 미만”
  - 환자 환자군

무슨 일

고혈압 이상반응 사건

일반적 주의

일어날 수 있음이 약의 투여로 간기능 검사(주로 ALT 및 AST) 수치 상승이 나타날 수 있다. 빈도 · 비율다국가 위약 대조 임상시험(C788-047과 C788-048 통합)에서 이 약을 투여받은 환자의 9%가 ALT 및 AST의 최대값이 정상범위 상한치의 3배를 초과하여 증가하였다. 일어남 · 보고됨임상시험 중 나타난 ALT 증가, AST 증가 등을 포함한 간 장애 관련 이상사례는 대부분 휴약 또는 감량 후 회복되었다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일이 약을 투여하는 동안 정기적으로 간기능 검사를 실시하고, ALT 또는 AST가 정상범위 상한치의 3배 이상으로 증가할 경우, 이 약의 중단 또는 감량을 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 검사(주로 ALT 및 AST) 수치 상승’	간기능 검사치의 상승	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

간기능 검사(주로 ALT 및 AST) 수치 상승 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘최대값’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 = 9% “9%”
- 이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - ALT 시술
    - AST 시술
  - 최대값 검사

근거

다국가 위약 대조 임상시험(C788-047과 C788-048 통합) 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 장애 관련 이상사례’ → 간 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 간 장애 관련 이상사례 사건
- ALT 증가 검사
- AST 증가 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘정기적으로 간기능 검사’ → 간기능 검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

정기적으로 간기능 검사 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이 약 행위
- OR 하나라도
  - 중단 행위
  - 감량 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - ALT 검사
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - AST 검사

일어날 수 있음이 약 투여시 중성구 감소증이 나타날 수 있다. 빈도 · 비율빈도 · 비율다국가 위약 대조 임상시험(C788-047과C788-048 통합)에서 이 약을 투여받은 환자의 6%에서 중성구 감소증이 나타났으며, 열성 중성구 감소증은 1%에서 발생하였다. 일어남 · 보고됨임상시험 중 나타난 중성구 감소증은 대부분 휴약 또는 감량 후 회복되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사절대 중성구 수(Absolute Neutrophil counts, ANC) 확인 및 이 약을 투여하는 동안의 감염 예방을 위하여 일반 혈액검사를 정기적으로 실시한다. 해야 할 일절대 중성구 수가 감소할 경우 이 약의 중단 또는 감량을 고려한다(용법용량항의 표2 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

중성구 감소증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘열성 중성구 감소증’	발열성호중구감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6% “6%”
- 중성구 감소증 사건

근거

다국가 위약 대조 임상시험(C788-047과C788-048 통합) 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1% “1%”
- 열성 중성구 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중성구 감소증’	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

중성구 감소증 사건

이후

OR 하나라도 “또는”
- 휴약 행위
- 감량 행위

무슨 일

회복 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘절대 중성구 수(Absolute Neutrophil counts, ANC) 확인’ → 절대 중성구 수	중성구 수 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘감염 예방’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘일반 혈액검사’ → 혈액검사	혈액검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 절대 중성구 수(Absolute Neutrophil counts, ANC) 확인 검사
- 일반 혈액검사 검사

기간 · 한도

이 약을 투여하는 동안 기간

목적

감염 예방 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘절대 중성구 수가 감소’ → 절대 중성구 수 감소	중성구 감소증	KCD D70 무과립구증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 중단 행위
- 감량 행위

어떤 경우

절대 중성구 수가 감소 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일어날 수 있음이 약 투여시 출혈 관련 이상반응이 나타날 수 있다. 빈도 · 비율다국가 임상시험(C788-047, C788-048 및 C788-049 통합) 중 이 약의 투여로 점상 출혈 및 타박상 등의 중증의 출혈 관련 이상반응이 4.8%(7/146명)로 나타난 바 있다. 투여 조절해야 할 일이 약 투여 후 출혈 관련 이상반응이 나타날 경우 이 약의 중단 또는 감량을 고려한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 관련 이상반응’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

출혈 관련 이상반응 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘점상 출혈’	점상 출혈	KCD R23.3 자발반출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중증의 출혈 관련 이상반응’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.8% “4.8%”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 중증의 출혈 관련 이상반응 사건
  - 점상 출혈 사건
  - 타박상 사건

근거

다국가 임상시험(C788-047, C788-048 및 C788-049 통합) 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 관련 이상반응’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 중단 행위
- 감량 행위

어떤 경우

출혈 관련 이상반응 상태 · 질환

이상반응

이 약의 안전성은 실험설계가 동일한 2개의 무작위, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048)에서 이전에 1개 이상의 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료를 받았던 만성 면역 혈소판 감소증(ITP) 환자 102명에서 평가되었다. 투여군은 비장 절제술 및 혈소판 감소증 중증도에 따라 층화하였다. 이 약 투여군에 배정된 환자는 100 mg 1일 2회 경구 투여 받았으며, 이 약 투여 1개월 후에 혈소판 수가 50 x 10⁹/L 이상 증가하지 않으면 혈소판 수 및 내약성에 따라 이 약을 150 mg 1일 2회로 증량할 수 있었다. 임상시험에서 이 약의 노출 기간 중앙값은 86일(범위 8 – 183일)이었다.

이 약 투여군에서 중대한 이상반응으로 발열성 중성구 감소증, 설사, 폐렴 및 고혈압 위기가 각 1%씩 보고되었다. 또한 중증 이상반응으로 호흡 곤란(2%), 혈압 증가(1%), 중성구감소증(1%), 관절통(1%), 흉통(1%), 설사(1%), 어지러움(1%), 신결석증(1%), 사지통증(1%), 치통(1%), 실신(1%), 저산소증(1%)가 보고되었다.[“1. 경고” 및 “5. 일반적 주의”항 참조]

이 약 투여군에서 흔하게 발생한 이상반응은 표3과 같다.

표3. 2개의 위약대조 제3상 임상시험(C788-047, C788-048) 중 이 약 투여군에서 5% 이상 보고된 이상반응

SOC/PT	이 약 투여군(N=102) n(%)	위약군 (N=48) n(%)
각종 위장관 장애	49 (48.0%)	16 (33.3%)
설사	30 (29.4%)	7 (14.6%)
오심	19 (18.6%)	4 (8.3%)
각종 신경계 장애	26 (25.5%)	13 (27.1%)
어지러움	11 (10.8%)	4 (8.3%)
감염 및 기생충 감염	27 (26.5%)	10 (20.8%)
상기도 감염	6 (5.9%)	2 (4.2%)
임상 검사	28 (27.5%)	5 (10.4%)
ALT 증가	11 (10.8%)	0 (0.0%)
AST증가	9 (8.8%)	0 (0.0%)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애	23 (22.5%)	10 (20.8%)
비출혈	16 (15.7%)	5 (10.4%)
각종 혈관 장애	24 (23.5%)	9 (18.8%)
고혈압	20 (19.6%)	4 (8.3%)
피부 및 피하 조직 장애	18 (17.6%)	5 (10.4%)
발진	8 (7.8%)	1 (2.1%)
전신 장애 및 투여 부위 병태	17 (16.7%)	5 (10.4%)
흉통	6 (5.9%)	1 (2.1%)
피로	6 (5.9%)	1 (2.1%)
손상, 중독 및 시술 합병증	6 (5.9%)	2 (4.2%)
타박상	6 (5.9%)	0 (0.0%)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 감염 | 6 (5.9%) | 2 (4.2%)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 23 (22.5%) | 10 (20.8%)

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘23 (22.5%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘10 (20.8%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉곽’	흉곽		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 23 (22.5%) 사건
- 10 (20.8%) 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 17 (16.7%) | 5 (10.4%)

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘17 (16.7%)’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘5 (10.4%)’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 17 (16.7%) 사건
- 5 (10.4%) 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 6 (5.9%) | 2 (4.2%)

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘6 (5.9%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘2 (4.2%)’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술 합병증 사건
- 6 (5.9%) 사건
- 2 (4.2%) 사건

C788-047 및 C788-048 시험을 종료한 환자를 대상으로 이 약의 장기 안전성을 평가한 제3상 임상시험(C788-049)에서 10% 이상 확인된 이상반응은 설사 29.3%(36/123명), 고혈압 17.9%(22/123명), 비출혈 15.4%(19/123명), 점상 출혈 15.4%(19/123명), 두통 12.2%(15/123명), 상기도감염 11.4%(14/123명), 어지러움 10.6%(13/123명)이었다.

일본에서 실시한 제3상 임상시험(R788-1301)에서 이 약 또는 위약을 24주간 투여받은 ITP 환자를 대상으로 이상반응 발생률을 비교한 결과, 이 약 투여 후 10% 이상 확인된 이상반응은 설사 40.9%(9/22명), 고혈압 31.8%(7/22명), 중성구 수 감소 13.6%(3/22명)였으며, 위약 투여 후 설사 0.0%(0/12명), 고혈압 8.3%(1/12명), 중성구 수 감소 0%(0/12명)로, 위약 투여군 대비 이 약 투여군에서 높은 발생률을 나타냈다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

처치확립 안 됨해야 할 일관찰 · 검사이 약의 과량 투여 시 해독제는 없으며, 감량, 휴약 등의 지지 요법을 실시하며 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다. 보이지 않음투석에 의해 R406이 효과적없음으로 제거되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해독제’	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

무슨 일

해독제 약

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 지지 요법 행위
- 감량 행위
- 휴약 행위

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

관찰 · 검사문장에서

무엇을

환자의 상태 상태 · 질환

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘효과적으로 제거’ → 효과적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘투석’	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘R406’	R406(타마티닙) 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

어떤 경우

투석 시술

무엇이

R406 약

무슨 일

효과적으로 제거 사건

급여 기준

Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등)2025-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2025-102

고시 제2025-102호(2025.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP)

나.투여개시

-혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는

-혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우

다.투여중단 및 재치료

-1일 최대 용량으로 12주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함.

- 다 음 -

·혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우:

혈소판수가 20,000/㎕ 초과

·혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가

라.투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함

※허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함

고시 신설 사유

○Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 29,637원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 644915260
성분코드: 740402ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	29,637원
2026-09-01	29,637원
2026-11-01	29,637원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
644915260	29,637원	2025-07-01

허가 이력 1

2026-03-11
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 4년
period_years: 4.0
start_date: 2025-01-20
end_date: 2029-01-19
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 2

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	529,376	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	529375.863	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
포스타마티닙나트륨수화물	189.3 밀리그램	포스타마티닙으로서(으)로서 150 밀리그램	별규	1정(515.0 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
포스타마티닙나트륨수화물	포스타마티닙	150.0 mg	M285160

ATC 분류

B02BX09 포스타마티닙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		R / 150	타원형	분홍		14.6 × 7.3 × 5.5
의약품안전나라		R / 150	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60 정/피티피(10정/피티피 x 6)	60.0	정	피티피

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-4d783c6f3e
활성 모이어티: 포스타마티닙

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물) 제이더블유중외제약(주)	포스타마티닙나트륨수화물	정제 · 내복	2025-01-20	전문의약품(희귀)

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[희귀] 타발리스정100밀리그램(포스타마티닙수화물) 외 1품목	의약품 품목허가 보고서[타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)].pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-2024120-0000	리겔 파마슈티칼스, 인크.	2025-04-18	2032-07-26
10-2090440-0000	리겔 파마슈티칼스, 인크.	2025-04-18	2032-07-26

출처

연결된 원천 표: 52개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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