Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2025-102호 · 2025-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2025-102호(2025.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상: corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 성인 만성 면역 혈소판 감소증(ITP)
나.투여개시
-혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는
-혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우
다.투여중단 및 재치료
-1일 최대 용량으로 12주간 투여 후에도, 투여개시 시점 대비 다음의 반응이 없을 경우 투여를 중단하고, 재치료는 인정하지 아니함.
- 다 음 -
·혈소판수 20,000/㎕ 이하인 경우:
혈소판수가 20,000/㎕ 초과
·혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우: 임상적 의의가 있는 출혈이 멈추고 투여개시 당시 혈소판수보다 증가
라.투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함
※허가사항 중 용법·용량 및 사용상의 주의사항(경고, 일반적 주의, 간장애 환자에 대한 투여 등)을 반드시 준수하여 투여하여야 함
고시 신설 사유
○Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등
1)Goldman-Cecil Medicine 27th edition (2023)
2)Hematology, 8th Edition (2022)
3)American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia
4)James Bussel et al. Fostamatinib for the treatment of adult persistent and chronic immune thrombocytopenia: Results of two phase 3, randomized, placebo-controlled trials American journal of hematology 2018;93;pages 921-930.
5)Nichola Cooper et al. Assessment of thrombotic risk during long-term treatment of immune thrombocytopenia with fostamatinib Therapeutic Advances in Hematology 2021;12;pages 1-12.
6)Ralph Boccia et al. Fostamatinib is an effective second-line therapy in patients with immune thrombocytopenia British Journal of Haematology 2020;190;pages 933-938.
7)Piotr Wojciechowski et al. Efficacy and Safety of Avatrombopag in Patients with Chronic Immune Thrombocytopenia: A Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis Advances in Therapy 2021;Volume38;pages 3113-3128.
8)대한혈액학회(대혈학 2024-244, 2024.11.27.)
9)NICE(2022.10.19.)
10)SMC(2021.01.18.)
11)HAS(2020.12.16.)
12)CADTH(2022.04.05.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2025-102호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 (수정) ↗ 2025-06-27
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시_수정 HWPX
- 첨부 별지. 신설 변경 및 삭제 급여기준_수정 HWPX
- 첨부 앱글리스오토인젝터주 급여기준 관련 질의응답(25.7.1.) HWPX
- 고시 원문 Fostamatinib disodium hexahydrate 경구제(품명 : 타발리스정100밀리그램 등) ↗ 2025-07-01
같은 고시의 판 2
- 고시 제2025-102호 · 2025-07-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물) 제이더블유중외제약(주) | 포스타마티닙나트륨수화물 | 정제 · 내복 | B02BX09 | 2025-01-20 | 전문의약품(희귀) |
| 타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물) 제이더블유중외제약(주) | 포스타마티닙나트륨수화물 | 정제 · 내복 | B02BX09 | 2025-01-20 | 전문의약품(희귀) |