이 백신과 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.
매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1 ~ <10%), 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%), 드물게(≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음)
이 백신의 안전성(FIM05) 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험(FIM05)이 수행되었으며, 총 2,573명의 시험대상자가 이 백신을 접종하였다.
접종 후 7일 이내에 가장 흔하게 발생한 국소 약물이상반응은 주사 부위 반응(통증, 홍반, 종창)으로, 주로 백신 접종 후 첫 3일 이내에 발생했으며, 후유증 없이 모두 소실되었다. 이 백신 접종 후 보고된 약물이상 반응은 아래와 같다.
[표 1] 65세 이상 고령자를 대상으로 이 백신 또는 대조백신(TIV-SD) 접종 후 7일 이내의 예측된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도
이 백신(TIV-HD)
N = 2569-2572
대조 백신(TIV-SD, 표준용량3가 인플루엔자 백신)
N = 1258-1260
전체 (%)
중등증a (%)
중증b (%)
전체 (%)
중등증a (%)
중증b (%)
국소 반응
통증
35.6
3.7
0.3
24.3
1.7
0.2
홍반
14.9
1.9
1.8
10.8
0.8
0.6
종창
8.9
1.6
1.5
5.8
1.3
0.6
전신 반응
근육통
21.4
4.2
1.6
18.3
3.2
0.2
병감(권태)
18.0
4.7
1.6
14.0
3.7
0.6
두통
16.8
3.1
1.1
14.4
2.5
0.3
열c (≥ 37.5 ℃)
3.6
1.1
0.0
2.3
0.2
0.1
표 행 강조
일어남 · 보고됨 통증 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘통증’ 통증 KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
N: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
a 중등증(Moderate) – 주사 부위 통증(정상 행동/활동을 방해할 만큼 불편함); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥2.5 cm ~ <5 cm); 열(> 38 ℃~ ≤ 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 방해함)
b 중증(Severe) - 주사 부위 통증(일상활동을 수행할 수 없음); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥5 cm); 열(> 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 할 수 없음)
c 열– 경구로 체온을 측정한 비율 및 측정 방법을 기록하지 않은 비율 (이 백신 접종군 97.9% 및 2.1%, 대조백신 접종군 98.6% 및 1.4%)
이 백신(TIV-HD) 접종 후 예측된 국소반응과 전신 반응 발생률은 표준용량 인플루엔자백신에 비해 약간 더 빈번했다
접종 후 28일 이내에 이 백신군에서 0.5% 이상 빈도로 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 아래와 같으며 발생빈도는 모두 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%) 이었다.
각종 위장관 장애 :
일어남 · 보고됨 오심 구역 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘오심’ 구역 KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 자세히 질환 · 소견
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논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 오한 ✓ , 주사부위 타박상 ✓ , 주사부위 경화 ✓ 논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태 : 오한’ → 오한 오한 KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘주사부위 타박상’ 주사 부위 타박상 KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘주사부위 경화’ 주사 부위 경화 KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · R23.4 피부조직의 변화 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 장애 사건 투여 부위 병태 : 오한 사건 주사부위 타박상 사건 주사부위 경화 사건 접종 후 28일 이내에 사망은 보고되지 않았다. 접종 후 29~180일 동안 총 23명의 사망이 보고되었다(이 백신 접종군 중 16명(0.6%), 대조백신 접종군 중 7명(0.6%)). 이 중 대다수는 심장, 간, 신생물, 신장 및/또는 호흡기 질환의 병력이 있었다. 사망의 결과는 백신관련으로 평가되지 않았다.
이 백신과 이 백신의 4가 버전(QIV-HD)의 안전성(QHD00013)
QHD00013 연구는 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중눈가림 무작위 활성 대조 제3상 임상시험으로, 65세 이상 고령자 2,670명이 등록되었다. 모든 시험대상자는 이 백신(TIV-HD)또는 QIV-HD를한 번 접종했다. 본 연구는 이 백신(TIV-HD)의 안전성과 면역원성을 QIV-HD와 비교하였으며, 안전성 분석군에는 이 백신 접종군 443명(TIV-HD1), B형 바이러스주 항원을 변경한 이 백신 접종군450명(TIV-HD2), QIV-HD 접종군1,777명을 포함한다. 분석을 위해TIV-HD1 시험대상자와 인플루엔자B형 항원을 변경한 임상시험용TIV-HD2 시험대상자에 대한 안전성 결과를 통합하였다.
이 백신(TIV-HD)의 전반적인 안전성 프로파일은 QIV-HD와 유사하였다.
이 백신 또는QIV-HD 접종 후 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 주사부위 통증(36.4%/41.3%), 근육통(18.9%/22.7%), 두통(13.6%/14.4%) 및 병감(권태)(13.4%/13.2%) 이었다.
이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.
표 2는 이 백신(TIV-HD)과QIV-HD를 비교하여 접종 후 7일 이내에 보고된 예측된 약물이상반응이다.
[표 2] 65세 이상 고령자를 대상으로QIV-HD와 비교하여 이 백신(TIV-HD) 접종 후 7일 이내의 보고된 예측된 국소 및 전신 약물이상반응의 빈도
이 백신(TIV-HD)
N=885-893
QIV-HD
N=1,761-1,777
최소 한 건을 경험한 시험대상자
전체 (%)
중등증a (%)
중증b (%)
전체 (%)
중등증a (%)
중증b (%)
국소반응
주사 부위 통증
36.4
3.5
0.2
41.3
5.3
0.7
주사 부위 홍반
5.7
2.8
0.2
6.2
2.8
0.6
주사 부위 종창
4.7
1.5
0.1
4.9
2.3
0.3
주사 부위 경화
3.5
0.7
0.1
3.7
1.0
0.2
주사 부위 타박상
1.1
0.2
0
1.3
0.3
0
전신반응
근육통
18.9
3.6
0.7
22.7
3.5
0.9
두통
13.6
2.4
0.4
14.4
2.5
0.6
병감(권태)
13.4
2.5
0.4
13.2
2.9
0.7
떨림
4.7
0.7
0.3
5.4
1.1
0.3
열
0.9
0.2
0.2
0.4
<0.1
0.2
표 행 강조
일어남 · 보고됨 근육통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘근육통’ 근육통 KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 두통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘두통’ 두통 KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨 떨림 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘떨림’ 떨림 KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
N: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수
a 중등증(Moderate) – 주사 부위 통증(정상 행동/활동을 방해할 만큼 불편함); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥5.1 cm ~ <10 cm); 열(> 38.5 ℃~ ≤ 38.9 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 방해함)
b 중증(Severe) - 주사 부위 통증(일상활동을 수행할 수 없음); 주사 부위 홍반 및 주사 부위 종창(≥10 cm); 열(> 39 ℃); 근육통, 병감(권태), 및 두통(일상활동을 할 수 없음)
접종 후 28일 이내에 이 백신군에서 28일 이내에 보고된 예측되지 않은 약물이상반응은 아래와 같으며 발생빈도는 모두 흔하지 않게(≥0.1 ~ <1%) 이었다.
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 : 주사부위 소양증 ✓ , 피로 ✓ , 무력증 ✓ 논리 개념 임상 3 · 연결 3
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태 : 주사부위 소양증’ → 주사부위 소양증 주사 부위 소양증 KCD L29.9 상세불명의 가려움 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site ‘피로’ 피로 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’ 무력증 KCD R53 병감 및 피로 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨 섹션 기본값 확실성 보고
무슨 일 AND 모두 “및” 전신 장애 사건 투여 부위 병태 : 주사부위 소양증 사건 피로 사건 무력증 사건 각종 위장관 장애 : 설사, 오심, 소화불량
각종 신경계 장애: 기면
각종 면역계 장애 : 소양증, 야간 발한, 발진
근골격 및 결합 조직 장애 : 근육쇠약
일어남 · 보고됨 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 기침 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘기침’ 기침 KCD R05 기침 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
FIM07 FIM07는 미국에서 65세 이상의 고령자 9,172명을 대상으로 수행된 다기관, 이중눈가림 임상시험으로, 시험대상자는 이 백신(6,117 명) 또는 표준용량 인플루엔자 백신(3,055 명)을 무작위 배정받았다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신과 관련된 중대한 약물이상반응 (Serious Adverse Reaction, SAR)은 고혈압 관련 병력이 있는 77세 여성 시험대상자에게 백신 접종1일 후에 발생한 심장성 흉통1건이었다.
다음의 추가적인 이상사례는 이 백신 및 에플루엘다테트라프리필드시린지(QIV-HD) 시판 후 자발보고 및 허가 후 임상시험 등에서 보고되었다.
혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증, 림프절 병증 각종 면역계 장애:
아나필락시스, 기타 알레르기 반응/과민성 반응(두드러기,혈관 부종 포함)
각종 눈 장애:
안 충혈 각종 신경계 장애:
길랭-바레 증후군(GBS), 경련, 열성 경련, 척수염(뇌척수염 및 횡단성 척수염 포함), 얼굴 마비(벨 마비), 시신경염/신경 병증, 상완 신경염, 실신(백신 접종 직후), 어지러움, 지각 이상
각종 혈관 장애:
혈관염, 혈관 확장/홍조 각종 위장관 장애:
구토, 오심, 설사 일어남 · 보고됨 호흡기 , 흉곽 ✓ 및 종격 장애 ✓ 논리 개념 임상 2 · 연결 2
원문 표현 표준 이름 코드 ‘흉곽’ 흉곽 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’ 종격 장애 KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 코드
호흡곤란, 구인두 통증, 콧물, 기침, 천명, 인후 긴장
피부 및 피하 조직 장애:
스티븐스-존슨 증후군 근골격 및 결합 조직 장애:
일어남 · 보고됨 관절통 ✓ 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘관절통’ 관절통 KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조 만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨 전신 장애 및 투여 부위 병태 투여 부위 장애 논리 개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드 ‘투여 부위 병태’ → 병태 투여 부위 장애 자세히 질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
수식어
‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
논리 구조 만든 쪽 코드
소양증, 무력증/피로, 사지 통증, 흉통, 오한