바세파연질캡슐998밀리그램(이코사펜트산에틸) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증다음의 심혈관 고위험이 있고, 트리글리세리드(TG) 수치가 높고 (≥150 mg/dL), 스타틴으로 치료 중인 성인 환자에서 심혈관계 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재형성술, 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)에 대한 위험성 감소

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘심혈관 고위험이 있’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세리드(TG) 수치’ → 트리글리세리드	중성 지방	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴으로 치료 중인’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 환자’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

심혈관계 사건(심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥 혈관재형성술, 또는 불안정 협심증으로 인한 입원)에 대한 위험성 감소 행위

누구에게

성인 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “고”
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”
- 심혈관 고위험이 있 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 150mg/dL “(≥150 mg/dL)”
  - 트리글리세리드(TG) 수치 검사
- 스타틴으로 치료 중인 약

적응증심혈관계 질환병력 병력 환자 또는

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심혈관계 질환 병력 환자’ → 심혈관계 질환	심혈관계 질환	KCD I51.6 상세불명의 심혈관질환 · I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `49601007` \|심혈관계 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

어떤 경우

심혈관계 질환 병력 환자 상태 · 질환

적응증당뇨병과 1개 이상의 심혈관계 위험인자가 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1개 이상의 심혈관계 위험인자가 있는’ → 1개 이상의 심혈관계 위험인자	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “과”
- 당뇨병 상태 · 질환
- 1개 이상의 심혈관계 위험인자가 있는 상태 · 질환

작용기전

이코사펜트산에틸

오메가-3 지방산 제제

Antilipidemic Agent

허가문서의 작용기전

이코사펜트산에틸은 오메가-3 지방산의 에이코사펜타엔산(EPA)의 안정적인 에틸에스테르이다. 다가불포화 지방산인 EPA는 심혈관계 사건 발생 감소에 기여하는 작용기전은 명확히 밝혀지지 않았으나, 여러 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 추정된다.
잠재적인 작용 기전으로 트리글리세리드가 풍부한 지단백 감소에 따른 지단백 프로파일 개선, 대식세포 축적 감소, 염증 조절, 항혈소판 효과 등이 알려져 있다. 하지만, 각 개별효과의 임상적 의미는 명확하지 않다.

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응 → 땅콩 알레르기	땅콩 과민증	KCD Z91.0 약물 및 생물학물질 이외의 알레르기의 개인력	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 땅콩 또는 콩류 약
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기유전성 과당 불내증 환자(이 약은 소르비톨과 말티톨이 함유되어 있음)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전성 과당 불내증’	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘소르비톨’	소비톨		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘말티톨’	말티톨		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

유전성 과당 불내증 상태 · 질환

이유

AND 모두 “과”
- 소르비톨 첨가제
- 말티톨 첨가제

용법·용량 처방

용법성인에서 이 약의 권장 용량은 1회 2캡슐(캡슐 당 998mg), 1일 2회(1일 총 4캡슐) 식사와 함께 또는 식사 후 경구 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 2캡슐(캡슐 당 998mg), 1일 2회(1일 총 4캡슐) 용량

누구에게

성인 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 식사와 함께 상태 · 질환
- 식사 후 상태 · 질환

용법이 약의 복용을 잊은 경우 기억난 즉시 이 약을 복용한다. 금기단, 복용하지 못한 약을 보충하기 위해 한 번에 두 배의 용량을 복용하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊은’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

복용을 잊은 상태 · 질환

이후

기억난 즉시 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용하지 못한 약을 보충’ → 약을 보충	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

한 번에 두 배의 용량 용량

어떤 경우

복용하지 못한 약을 보충 상태 · 질환

금기이 약은 씹거나 녹이거나 부수어서는 안된다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘생선’	생선		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민성’ → 생선 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알러지’ → 생선 알러지	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 생선 약
- OR 하나라도
  - 과민성 상태 · 질환
  - 알러지 상태 · 질환

신중 · 주의간장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의심방세동병력 또는 조동병력 병력 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `49436004` \|심방세동\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘조동 병력 환자’ → 조동 → 심방조동	심방 조동	KCD I48.91 상세불명의 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `5370000` \|심방 조동\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 심방세동 상태 · 질환
- 조동 병력 환자 상태 · 질환

신중 · 주의항응고제를 투여하고 있는 환자(병용 투여 시, 혈액 내 혈소판을 억제하거나 출혈의 위험이 있을 수 있다.)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제를 투여하고 있는 환자’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액 내 혈소판을 억제’ → 혈소판	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈의 위험이 있’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

항응고제를 투여하고 있는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 병용 투여 행위
무슨 일
- OR 하나라도 “하거나”
  혈액 내 혈소판을 억제 사건
  출혈의 위험이 있 사건

간장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 약동학은 간장애 환자에서 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

약동학 사건

10.

신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 약동학은 신장애 환자에서 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

신장애 환자 환자군

무슨 일

약동학 사건

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 약은 약동학적으로 CYP450없음에 의해 주로 대사되는 약물(오메프라졸없음, 로시글리타존없음, 와파린없음 및 아토르바스타틴없음)에 영향이 없다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘CYP450에 의해 주로 대사되는 약물’ → CYP450	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘오메프라졸’	오메프라졸	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387137007` \|오메프라졸\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘로시글리타존’	로지글리타존	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395869000` \|로지글리타존\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘아토르바스타틴’	아토르바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373444002` \|아토르바스타틴\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- CYP450에 의해 주로 대사되는 약물 약
- 오메프라졸 약
- 로시글리타존 약
- 와파린 약
- 아토르바스타틴 약

농도 · 효과가 바뀜이 약은 REDUCE-IT 임상연구에서 항혈전제와 병용투여시 출혈 발생률이 더 높았다. 신중 · 상의신중 · 주의항혈전제와 병용시 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의하여야 한다. (3. 이상반응 중 2)임상시험에서 나타난 이상반응 (1) 출혈 항 참고)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈전제와 병용투여’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈 발생률’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

항혈전제와 병용투여 약

무슨 일

출혈 발생률 사건

근거

REDUCE-IT 임상연구 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈전제와 병용’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

항혈전제와 병용 약

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부 : 임부에게 이 약을 투여한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨동물시험에서 이 약이 태아로 이행됨이 확인되었다.(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조). 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태아로 이행됨’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

태아로 이행됨 사건

근거

AND 모두
- 동물시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 태아에 대한 위험성 “상회”
- 치료상의 유익성 상태 · 질환

알려지지 않음수유부 : 이 약이 사람에서 모유로 이행되는 지는 알려져 있지 않다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨다만, EPA를 포함하는 오메가-3는 모유로 이행된다고 알려져 있고, 동물시험에서 모유로 이행됨이 확인되었다(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조). 유익성 판단해야 할 일모유 수유의 유익성과 이 약 치료의 유익성을 고려하여, 수유 중단 또는 이 약 치료 중단 여부를 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘EPA’	에이코사펜타엔산	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘오메가-3’	오메가-3	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 이행됨’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 오메가-3 약
- EPA 약

무슨 일

모유로 이행 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

모유로 이행됨 사건

근거

AND 모두
- 동물시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “독성시험 정보 참조”

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약 치료의 유익성’ → 약 치료의 유익성	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유의 유익성’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수유 중단’ → 수유	수유	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 수유 중단 행위
- 이 약 치료 중단 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 모유 수유의 유익성 상태 · 질환
- 이 약 치료의 유익성 상태 · 질환

확립 안 됨생식능 : 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향에 대해 연구되지 않았다. 보이지 않음동물시험에서 생식능없음에 미치는 영향은 없었다(11. 전문가를 위한 정보의 4) 독성시험 정보 참조).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능에 미치는 영향’ → 생식능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

생식능에 미치는 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능에 미치는 영향’ → 생식능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식능에 미치는 영향 사건

근거

AND 모두
- 동물시험 시술
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령 환자 환자군

일반적 주의

위험이 커짐심방세동 또는 조동: 이 약은 입원이 필요한 심방세동 또는 조동 발생 위험을 증가시켰다(4. 이상반응 항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사관련병력 병력이 있는 환자는 심방세동 또는 조동의 임상적 증상(예: 호흡곤란, 두근거림, 실신/어지러움, 흉부 불편감, 혈압 변화 또는 맥박 불규칙)에 대해 모니터링 해야한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사필요시 심전도를 측정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘입원이 필요한 심방세동 또는 조동 발생 위험’ → 조동 → 심방조동	심방 조동	KCD I48.91 상세불명의 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무슨 일

입원이 필요한 심방세동 또는 조동 발생 위험 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동 또는 조동의 임상적 증상’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘심방세동 또는 조동의 임상적 증상’ → 조동 → 심방조동	심방 조동	KCD I48.91 상세불명의 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실신/어지러움’ → 실신	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘실신/어지러움’ → 어지러움	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흉부 불편감’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압 변화’	혈압변화		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘맥박 불규칙’	부정맥	KCD R00.8 기타 및 상세불명의 심장박동이상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 심방세동 또는 조동의 임상적 증상 사건
- 호흡곤란 사건
- 두근거림 사건
- 실신/어지러움 사건
- 흉부 불편감 사건
- 혈압 변화 사건
- 맥박 불규칙 사건

누구에게

관련 병력이 있는 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심전도를 측정’ → 심전도	심전도		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

심전도를 측정 행위

어떤 경우

필요 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜출혈: 이 약 투여 시 출혈 발생률이 증가되었다(4. 이상반응항 참조). 관찰 · 검사관찰 · 검사항혈전제 즉, 항혈소판제(예: 아세틸살리실산) 및/또는 항응고제와 함께 병용 투여하는 경우, 출혈 위험이 증가될 수 있으므로 정기적으로 모니터링 해야한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 발생률’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

출혈 발생률 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항혈소판제’	항혈소판제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아세틸살리실산’	아스피린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항응고제’	항응고제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “및/또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - 항혈소판제 약
  - 아세틸살리실산 약
- 항응고제 약

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

간장애: 관찰 · 검사관찰 · 검사간장애 환자의 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 농도를 치료 시작 전 및 치료중에 임상적으로 적절한 간격으로 모니터링 해야한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알라닌 아미노전이효소(ALT)’ → 알라닌 아미노전이효소	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르트산 아미노전이효소(AST)’ → 아스파르트산 아미노전이효소	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 알라닌 아미노전이효소(ALT) 시술
  - 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 시술
- 농도 검사

누구에게

간장애 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 시작 전 기간
- 치료중 기간

뜻 풀이부형제(소르비톨 및 말티톨): 이 약은 캡슐당 83 mg의 소르비톨과 30 mg의 말티톨을 함유하고 있다. 해야 할 일일어날 수 있음소르비톨의 경우, 소르비톨(또는 과당)을 함유한 다른 의약품 또는 식이 섭취량과의 부가 효과를 고려해야 하며, 병용 투여되는 다른 경구용 의약품의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘83 mg의 소르비톨’ → 소르비톨	소비톨		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘30 mg의 말티톨’ → 말티톨	말티톨		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 캡슐당 첨가제
- AND 모두
  - 83 mg의 소르비톨 약
  - 30 mg의 말티톨 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소르비톨’	소비톨		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘병용 투여되는 다른 경구용 의약품의 생체 이용률에 영향’ → 생체 이용률	생체이용률 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “또는”
- 소르비톨(또는 과당)을 함유한 다른 의약품 행위
- 식이 섭취량과의 부가 효과 행위

어떤 경우

소르비톨 상태 · 질환

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

병용 투여되는 다른 경구용 의약품의 생체 이용률에 영향 사건

이상반응

이상반응 개요

이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 출혈(11.8%), 말초부종(7.8%), 심방세동(5.8%), 변비(5.4%), 근골격 통증(4.3%), 통풍(4.3%) 및 발진(3.0%)이었다.

이상반응 목록

[표 1]에 REDUCE-IT 임상시험(추적 관찰 기간 중앙값 4.9년)에서 이 약에 대해 보고된 이상반응을 체내 기관별로 분류하여 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명 (활용할 수 있는 자료로부터 추정 불가능)

[표 1] 이상반응

기관계	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	빈도불명
각종 면역계 장애			과민성	인두종창
대사 및 영양 장애		통풍
각종 신경계 장애			미각장애¹
각종 심장 장애		심방세동 또는 조동²
각종 혈관 장애	출혈²
각종 위장관 장애		변비², 트림
피부 및 피하 조직 장애		발진
근골격 및 결합 조직 장애		근골격계 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태		말초 부종

표 행 강조

일어남 · 보고됨통풍

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘통풍’	통풍	KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

통풍 사건

일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨근골격계 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근골격계 통증’	Musculoskeletal pain	KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근골격계 통증 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘말초 부종’ 말초 부종
KCD R60.0 국소부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
말초 부종 사건

^주¹ 비린 맛

^주² 추가 정보는 특정 이상반응에 대한 설명 참고

특정 이상반응

(1)

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

출혈은 이 약 투여군에서 11.8%, 위약 투여군에서 9.9%가 보고되었다. 중대한 출혈은 항혈전제와 병용 투여할 경우, 이 약 투여군에서 발생률이 더 높았지만(이 약 3.4%, 위약 2.6%), 항혈전제를 병용 투여하지 않은 환자에서는 군간 동일했다(각각 0.2%).

이 약 투여군에서 가장 빈번하게 보고된 출혈은 위장관 출혈(3.1%), 타박상(2.5%), 혈뇨(1.9%) 및 비출혈(1.5%)이었다.

(2)

심방세동 또는 조동

심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 5.8%, 위약 투여군에서 4.5%가 보고되었다. 24시간 이상 입원이 필요한 심방세동 또는 조동은 이 약 투여군에서 3%, 위약 투여군에서 2%가 보고되었다.

심방세동 또는 조동의 병력이 있는 환자에서의 발생률도 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다(이 약 12.5%, 위약 6.3%).

(3)

일어남 · 보고됨변비

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

변비 사건

변비는 이 약 투여군에서 5.4%, 위약 투여군에서 3.6%, 중대한 변비는 군간 유사하게 보고되었다(이 약 0.1%, 위약 0.2%). 이 임상시험에서 변비의 상대 발생률은 위약 내 치료 이하 용량의 경질 미네랄 오일(light mineral oil) (4mL)에 대한 잔류 완하 효과에 의해 교란되었을 수 있다.

국외 시판 후 경험

다음의 이상 반응이 이 약의 시판 후 사용 중에 확인되었다.

혈액 중성 지방 증가

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨설사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

설사 사건

복부 불편감

일어남 · 보고됨사지 통증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지 통증’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

사지 통증 사건

이러한 이상 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 일반적으로 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것은 불가능하다.

과량투여

11.

과량 투여 시의 처치

확립 안 됨이 약의 과다 복용에 대한 특별한 치료법은 없다. 처치해야 할 일해야 할 일과다 복용한 경우, 환자는 증상에 따라 치료를 받아야 하며 필요에 따라 보조 조치를 취해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과다 복용 상태 · 질환

무슨 일

특별한 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

어떤 경우

과다 복용 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

보조 조치 행위

어떤 경우

과다 복용 상태 · 질환

판단 기준

필요 상태 · 질환

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
이코사펜트산에틸	1000 밀리그램	이코사펜트산에틸(EPA)(으)로서 998.0 밀리그램	별규	1캡슐(1499 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
이코사펜트산에틸	이코사펜트산에틸	998.0 mg	M282047

ATC 분류

C10AX06 오메가3트리글리세리드(기타 에스테르 및 산 포함)의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 연질캡슐
제형군: 연질캡슐

포장

포장 단위	수량	단위	용기
120 캡슐/병	120.0	캡슐	병

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-9eb3cf5e74
활성 모이어티: 이코사펜트산에틸

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
이메가연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸) 풍림무약(주)	이코사펜트산에틸	연질캡슐 · 내복	2022-02-18	전문의약품
비메가연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸) (주)알피바이오	이코사펜트산에틸	연질캡슐 · 내복	2022-02-21	전문의약품
에파메가연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸) (주)종근당	이코사펜트산에틸	연질캡슐 · 내복	2022-10-14	전문의약품
이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸) 대웅바이오(주)	이코사펜트산에틸	연질캡슐 · 내복	2022-10-27	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 202501261
제품명: 바세파연질캡슐998밀리그램(이코사펜트산에틸)
업체명: 알보젠코리아(주)
주성분: 이코사펜트산에틸
허가일: 2025-05-22
특허연계: O

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 바세파연질캡슐998밀리그램(이코사펜트산에틸)	(자료제출의약품)의약품 품목허가 보고서[알보젠코리아(주), 바세파연질캡슐998밀리그램(이코사펜트산에틸)](공개용).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 3

특허번호	권리자	등재	만료
10-1343249-0000	애머린 파마슈티칼스 아일랜드 리미티드	2025-08-20	2030-04-29
10-1357438-0000	애머린 파마슈티칼스 아일랜드 리미티드	2025-08-20	2030-04-29
10-2296068-0000	애머린 파마슈티칼스 아일랜드 리미티드	2025-09-23	2039-04-22

출처

연결된 원천 표: 43개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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