1)일어남 · 보고됨이 약에서 보고된 이상반응개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 약’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다.
이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다.
이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다.
두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다.
두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다.
[표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응
| | 이 약 투여군(n=236) n(%) | 대조약 투여군(n=234) n(%) |
| 위장관계 장애 | | |
| 구역 | 3(1.27) | 0 |
| 복부팽만 | 0 | 1(0.43) |
| 상복부 통증 | 0 | 1(0.43) |
| 변비 | 0 | 1(0.43) |
| 설사 | 0 | 1(0.43) |
| 소화불량 | 1(0.42) | 0 |
| 감염 및 기생 | | |
| 비인두염 | 1(0.42) | 1(0.43) |
| 부고환염 | 0 | 1(0.43) |
| 인두편도염 | 1(0.42) | 0 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | | |
| 근육통 | 2(0.85) | 1(0.43) |
| 관절통 | 0 | 1(0.43) |
| 신경계 장애 | | |
| 어지러움 | 1(0.42) | 1(0.43) |
| 두통 | 1(0.42) | 1(0.43) |
| 피부 및 피하조직 장애 | | |
| 피부 건조 | 0 | 1(0.43) |
| 습진 | 1(0.42) | 0 |
| 소양증 | 0 | 1(0.43) |
| 실험실적 검사 | | |
| 혈중 크레아틴키나아제 상승 | 2(0.85) | 0 |
| 정신적 장애 | | |
| 우울증 | 0 | 1(0.43) |
| 불면증 | 1(0.42) | 0 |
| 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 | | |
| 기침 | 0 | 1(0.43) |
| 구강 인두 통증 | 1(0.42) | 0 |
| 혈액계 및 림프계 장애 | | |
| 백혈구감소증 | 0 | 1(0.43) |
| 심장 장애 | | |
| 심계항진 | 0 | 1(0.43) |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | | |
| 흉통 | 1(0.42) | 0 |
| 양성 신생물, 비특이적 악성 종양 | | |
| 혈관종 | 1(0.42) | 0 |
| 생식기계 및 유방 장애 | | |
| 양성 전립선비대증 | 0 | 1(0.43) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기계, 흉부 및 종격동 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격동 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 2,685명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (67/2,685명, 총 78건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(4/2,685명 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 각종 위장관 장애 | 고창 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 근육 쇠약 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 습성 기침 |
| 각종 눈 장애 | 눈 통증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨고창
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고창’ | 고창 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 습성 기침
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 883명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.85% (34/883명, 총 36건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.57%(5/883명 5건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 각종 위장관 장애 | 상복부 통증, 위염 |
| 각종 신경계 장애 | 두통, 편두통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 안면 부종 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 안면 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안면 부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
3)일어남 · 보고됨레바미피드 속방정에서 보고된 이상반응개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘레바미피드 속방정’ → 레바미피드 | 레바미피드 | | 자세히약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
여기서 ‘드물게’는 0.1 %미만을, ‘때때로’는 0.1 ∼ 5 %미만을, 아무런 표현이 없는 것은 5 %이상 또는 빈도불명을 의미함
①쇼크, 아나필락시스모양 증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스모양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
②백혈구 감소(드물게), 혈소판 감소(빈도불명) : 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③간기능장애(드물게), 황달(빈도불명) : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
①과민반응 : 두드러기, 드물게 발진, 가려움, 약진양 습진 등의 과민반응이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투여를 중지한다.
②정신신경계 : 마비, 어지럼, 졸음이 나타날 수 있다.
③소화기계 : 구갈, 드물게 변비, 복부팽만감, 설사, 구역, 구토, 속쓰림, 복통, 트림, 미각이상 등이 나타날 수 있다.
④간 : 드물게 AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승 등 아미노전달효소가 현저히 상승한 경우나 발열, 발진 등이 동시에 나타난 경우는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤혈액계 : 혈소판 감소, 때때로 백혈구 분획증, 분엽핵구의 감소, 림프구의 상승, 드물게 백혈구 감소, 과립구 감소가 나타날 수 있다.
⑥기타 : 유선종창, 유방통, 여성형 유방, 유즙분비 유발, 심계항진, 발열, 안면홍조, 혀의 마비, 기침, 호흡곤란, 탈모 또는 드물게 월경이상, BUN 상승, 부종, 인두부 이물감 등이 나타날 수 있다.