프로바트립탄은 2.5밀리그램의 권장용량으로 2,700명 이상의 환자에 투여되었으며, 대부분의 흔한 이상반응(<10%)은 어지럼증, 피로, 감각이상, 두통 및 홍조였다. 프로바트립탄의 임상시험에서 보고된 이상반응은 일시적이었으며, 일반적으로 경미하거나 중등도이었으나 자연적으로 해결되었다. 이상반응으로 보고된 증상 중 일부는 편두통 증상과 연관이 있을 것으로 보인다.
아래 표는 4개의 위약 대조 임상시험에서 프로바트립탄 2.5밀리그램 투여와 인과관계가 있다고 간주되며 위약군보다 높은 발생율을 보이는 이상반응이다.
| 기관계 | 흔하게 ≥1% 이고 <10% | 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% | 드물게 ≥0.01% 이고 <0.1% |
| 혈액 및 림프계 장애 | | | 림프절병증 |
| 대사 및 영양이상 | | 탈수 | 저칼슘혈증 |
| 정신질환 | | 불안, 불면증, 착란, 신경과민, 초조, 우울증, 이인증 | 비정상적 꿈, 인격장애 |
| 신경계장애 | 어지럼증, 감각이상, 두통, 졸림, 감각장애, 감각저하 | 미각이상, 떨림, 집중력장애, 졸음, 감각과민, 진정, 현기증, 불수의근수축 | 건망증, 과다근육긴장, 근육긴장저하, 반사저하, 활동장애 |
| 눈장애 | 시각장애 | 눈통증, 눈자극(작열감, 쏘는 듯한 느낌), 광선공포증 | 야맹증 |
| 귀 및 내이 장애 | | 이명, 귀통증 | 귀불쾌감, 귀장애, 귀가려움증, 청각과민증 |
| 심장장애 | | 두근거림, 빈맥 | 서맥 |
| 혈관장애 | 홍조 | 말초한기, 고혈압 | |
| 호흡계 및 흉부, 종격 장애 | 목구멍긴장 | 비염, 부비동염, 인후통 | 비출혈, 딸꾹질, 과다호흡, 인후자극 |
| 위장계 장애 | 구역, 구갈, 소화불량, 복통 | 설사, 연하곤란, 위가스팽만음, 위불쾌감, 복부팽창 | 변비, 트림, 위식도역류, 과민성대장증후군, 입술염, 입술통증, 식도경련, 구강점막물집, 위궤양, 침샘통증, 구내염, 치통 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 땀과다증 | 가려움증 | 홍반, 털세움, 자반, 두드러기 |
| 근골격계, 결합조직 및 골격 장애 | | 근골격경직, 근골격통증, 팔다리통증, 요통, 관절통 | |
| 신장 및 비뇨기계 장애 | | 빈뇨증, 다뇨증 | 야뇨증, 신장통 |
| 생식계 및 가슴 장애 | | | 가슴압통 |
| 전신 | 피로, 가슴불쾌감 | 가슴통증, 열감, 체온조절능상실, 통증, 무력증, 갈증, 나태, 기력증가, 권태감 | 발열 |
| 임상검사 | | | 혈중빌리루빈증가, 혈중칼슘감소, 뇨분석이상 |
| 상해 및 중독 | | | 교상(물림) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡계 및 흉부, 종격 장애 | 목구멍긴장 | 비염, 부비동염, 인후통 | 비출혈, 딸꾹질, 과다호흡, 인후자극
개념 임상 10 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘목구멍긴장’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인후통’ | 인후통 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · J02.9 상세불명의 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘딸꾹질’ | 딸꾹질 |
KCD R06.6 딸꾹질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘과다호흡’ | 과다 호흡 |
KCD R06.4 과다환기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인후자극’ | 인후 자극 |
KCD J39.2 인두의 기타 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡계 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 목구멍긴장 사건
- 비염 사건
- 부비동염 사건
- 인후통 사건
- 비출혈 사건
- 딸꾹질 사건
- 과다호흡 사건
- 인후자극 사건
- 일어남 · 보고됨근골격계, 결합조직 및 골격 장애 | 근골격경직, 근골격통증, 팔다리통증, 요통, 관절통
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘결합조직’ | 결합조직 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근골격경직’ | 강직 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근골격통증’ | Musculoskeletal pain |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘팔다리통증’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 근골격계 사건
- 결합조직 사건
- 골격 장애 사건
- 근골격경직 사건
- 근골격통증 사건
- 팔다리통증 사건
- 요통 사건
- 관절통 사건
두 개의 공개 장기 임상시험에서 관찰된 이상반응은 위에 나열된 것과 다르지 않았다.
외국의 시판 후 조사에서 알레르기성 발진 및 피부염, 반상출혈, 피부변색, 얼굴부종, 두드러기, 혈관부종과 아나필락시스를 포함하는 과민반응 및 발작이 보고되었다. (빈도불명).
이 약 복용 후 몇 시간 안에 발생한 급성심근경색을 포함하여 중대한 심장관련 약물유해반응이 드물게 보고되었다. 이러한 반응 중 일부는 알려진 관상동맥질환이 없는 환자에서 발생하였다. 이 약은 관상동맥질환의 병력이 없는 환자에서도 관상혈관경축(프린츠메탈협심증)을 야기할 수 있다.
국내에서 실시된 가교 임상시험
국내에서 실시한 3상 위약대조 임상시험에서 438명(시험군 226명, 위약군 212명)의 환자에게 프로바트립탄 2.5밀리그램을 투여하였을 때, 약물과 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였다.
| 기관 | 흔하게 ≥1% 이고 <10% | 흔하지 않게 ≥0.1% 이고 <1% |
| 위장계 | 상복부통증, 흉부불쾌감 | 설사, 구강감각이상, 위부불쾌감 |
| 중추 및 말초 신경계 | 어지럼증, 졸림, 불면 | 고성공포, 떨림, 두통, 불안 |
| 근골격계 | 근육통 | 근골격경직, 근무력증 |
| 피부 및 피하조직 | | 발진 |
| 전신 | | 가슴답답함, 피로, 가슴통증, 비인두염, 크레아티닌키나제(CK) 상승 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
발현빈도에 따라 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1% ), 흔하게(≥1% 이고 <10%)로 구분하였을 때, 조사된 이상반응 중 위약군보다 높게 발생한 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다.
국내 시판후 조사 결과
1)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 711명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.94%(28/711명, 총 28건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.27%(9/711명, 총 9건)로 보고되었으며, 골반염, 구강건조, 목/어깨통증, 무기력, 비문증, 눈충혈, 의식저하, 체중증가, 환각 각 0.14%(1/711명, 1건)으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 구강건조, 무기력, 의식저하, 체중증가, 환각 각 0.14%(1/711명, 1건)이 보고되었다.
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.