이 약에 대한 안전성은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 155명에게 8주간 암로디핀/발사르탄 복합제 및 피타바스타틴 병용투여(54명) 또는 암로디핀/발사르탄 복합제(49명) 또는 발사르탄 및 피타바스타틴 병용(52명) 투여한 무작위배정, 이중눈가림 3상 임상시험에서 평가되었다.
암로디핀/발사르탄 복합제 및 피타바스타틴 병용투여군(54명)에서 시험약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.
[표1] 시험군(n=54)에서 발현된 이상반응
| 발현부위 | 발현빈도 |
| 흔하게(≥ 1/100, <1/10) |
| 감염 | COVID-19, 비인두염 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 | 전신 부종*, 말초 부종 |
| 임상검사 | 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가* |
| 신경계 이상 | 두통* |
| 피부 및 피하조직 이상 | 가려움 |
| 귀 및 미로이상 | 돌발성 난청 |
| 위장관 이상 | 장 협착 |
| * 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 관련 있다고 판단한 이상반응 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 전신 부종*, 말초 부종
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘전신 부종*’ → 전신 부종 | 전신부종 | KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
|
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여부위 병태 사건
- 전신 부종* 사건
- 말초 부종 사건
- 일어남 · 보고됨두통*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 | KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음비록 이 약을 투여한 임상시험 및 시판후 경험에서 관찰되지 않았더라도, 이전에 각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응’ → 대하 | 질 분비물 | KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
약물과의 인과관계와 상관없이 암로디핀 임상시험에서 보고된 이상반응은 [표2]와 같다.
[표2] 암로디핀 단독투여시 발생한 이상반응
| 발현부위 | 발현빈도 | 발현증상 |
| 눈의 이상 | 흔하지 않게 | 복시 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 드물게 | 혈소판감소증, 백혈구 감소증 |
| 면역계 이상 | 매우 드물게 | 알러지 반응 |
| 대사 및 영양 이상 | 매우 드물게 | 고혈당증 |
| 정신계 이상 | 흔하지 않게 | 불면증, 감정변화 |
| 신경계 이상 | 흔하지 않게 | 떨림, 감각저하, 미각이상 |
| 매우 드물게 | 말초 신경병, 과다근육긴장증 |
| 심장 이상 | 매우 드물게 | 부정맥, 서맥, 심방세동, 심실성 빈맥, 심근경색 |
| 혈관 이상 | 매우 드물게 | 혈관염 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 이상 | 흔하지 않게 | 호흡 곤란, 비염 |
| 위장관 이상 | 흔하지 않게 | 구토, 소화 불량 |
| 매우 드물게 | 췌장염, 위염, 잇몸증식 |
| 간담도계 이상 | 매우 드물게 | 간염, 황달 |
| 피부 및 피하조직 이상 | 흔하지 않게 | 탈모증, 자색반증, 피부 탈색, 광과민반응 |
| 매우 드물게 | 혈관부종, 두드러기, 다형홍반, 스티븐 존슨 증후군 |
| 근골격 및 연조직 이상 | 흔하지 않게 | 근육통 |
| 신장 및 방광 이상 | 흔하지 않게 | 배뇨장애, 야뇨증 |
| 생식기 및 유방이상 | 흔하지 않게 | 여성유방증 |
| 전신 이상 및 투여부위 | 흔하지 않게 | 통증, 권태감, 가슴통증 |
| 임상검사 | 흔하지 않게 | 체중 감소, 체중 증가 |
| 매우 드물게 | 간 효소 증가(대부분 담즙정체와 관련) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨눈의 이상 | 복시
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복시’ | 복시 | KCD H53.2 복시(複視) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증, 백혈구 감소증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 | KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘백혈구 감소증’ | 백혈구 감소증 | KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨알러지 반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘알러지 반응’ | 알레르기 반응 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨고혈당증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈당증’ | 고혈당 | KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면증, 감정변화
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 | KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감정변화’ | 기분 변화 | KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부정맥, 서맥, 심방세동, 심실성 빈맥, 심근경색
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부정맥’ | 부정맥 | KCD I49.9 상세불명의 심장부정맥 · I49 기타 심장부정맥 · I49.8 기타 명시된 심장부정맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘서맥’ | 서맥 | KCD R00.1 상세불명의 서맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심방세동’ | 심방세동 | KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심실성 빈맥’ | 심실 빈맥 | KCD I47.2 심실성 빈맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심근경색’ | 심근 경색 | KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 부정맥 사건
- 서맥 사건
- 심방세동 사건
- 심실성 빈맥 사건
- 심근경색 사건
- 일어남 · 보고됨혈관염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관염’ | 혈관염 | KCD I77.6 상세불명의 동맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 이상 | 호흡 곤란, 비염
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 | KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비염’ | 비염 | KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨간염, 황달
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간염’ | 간염 | KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘황달’ | 황달 | KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 | KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨배뇨장애, 야뇨증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨장애’ | 배뇨 장애 | KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘야뇨증’ | 야뇨증 | KCD R32 상세불명의 요실금 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨여성유방증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘여성유방증’ | 여성형 유방 | KCD N62 유방의 비대 | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여부위 | 통증, 권태감, 가슴통증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘통증’ | 통증 | KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘권태감’ | 권태감 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 | KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨관련 있음시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨또한 황달 및 간 효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. 백혈구감소증, 혈소판감소증, 정신적 장애, 탈락 피부염, 스티븐스 존슨 증후군, 광민감성 반응, 독성 표피 괴사 용해가 보고되었다(빈도불명).
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 사용’ → 시판 후 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘여성형 유방’ | 여성형 유방 | KCD N62 유방의 비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘여성형 유방’ | 여성형 유방 | KCD N62 유방의 비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘황달’ | 황달 | KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간효소 상승’ | 간 효소 상승 | KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀 투여’ → 암로디핀 | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘입원이 필요할 만큼 심각’ → 입원 | 입원 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
추가적인 안전성 정보는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조한다.
[표3] 발사르탄 단독투여시 발생한 약물이상반응
| 발현부위 | 발현빈도 | 발현증상 |
| 혈액 및 림프계 | 알려지지 않음 | 헤모글로빈 감소 헤마토크릿 감소 호중구 감소 혈소판 감소 |
| 면역계 | 알려지지 않음 | 혈청병을 포함한 과민증 |
| 대사 및 영양 | 알려지지 않음 | 혈청 칼륨 증가 |
| 혈관 | 알려지지 않음 | 혈관염 |
| 간 및 담도 | 알려지지 않음 | 간기능 수치(혈청 빌리루빈 포함) 상승 |
| 피부 및 피하조직 | 알려지지 않음 | 혈관 부종, 수포성 피부염 |
| 근골격계 및 연결조직 | 알려지지 않음 | 근육통 |
| 신장 및 비뇨기계 | 알려지지 않음 | 신부전 및 신 손상, 혈청 크레아티닌 상승 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨헤모글로빈 감소, 헤마토크릿 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘헤모글로빈 감소’ | 헤모글로빈 감소 | KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘헤마토크릿 감소’ | 헤마토크릿 감소 | KCD R71 적혈구의 이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호중구 감소’ | 호중구감소증 | KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판 감소’ | 혈소판 감소증 | KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 헤모글로빈 감소 검사
- 헤마토크릿 감소 검사
- 호중구 감소 검사
- 혈소판 감소 검사
- 일어남 · 보고됨혈청병을 포함한 과민증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청병’ | 혈청병 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘과민증’ | 과민 반응 | KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 일어남 · 보고됨혈청 칼륨 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈청 칼륨 증가’ | 혈청 칼륨 증가 | KCD E87.5 고칼륨혈증 · R79.0 혈액광물질의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈관염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관염’ | 혈관염 | KCD I77.6 상세불명의 동맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨간기능 수치(혈청 빌리루빈 포함) 상승
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간기능 수치(혈청 빌리루빈 포함) 상승’ | 간 기능 검사 이상 | KCD R94.5 간기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 | KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨신부전 및 신 손상, 혈청 크레아티닌 상승
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신부전’ | 신부전 | KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘신손상 혈청 크레아티닌 상승’ → 신손상 | 신장 장애 | KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘신손상 혈청 크레아티닌 상승’ → 혈청 크레아티닌 상승 | 혈청 크레아티닌 상승 | KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
약물과의 인과관계와 상관없이 임상시험 동안에 다음과 같은 증상이 보고되었다: 불면, 성욕 저하, 인두염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 바이러스 감염
일어남 · 보고됨시판 후 사용시 장 혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게).개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시판 후 사용’ → 시판 후 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘장 혈관 부종’ → 혈관 부종 | 혈관 부종 | KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
추가적인 안전성 정보는 발사르탄 단일제 허가사항을 참조한다.
임상시험에서, 886례 중 197례(22.2%)에서 이상반응이 나타났다. 자타각증상 이상반응은 50례(5.6%)이며 주된 증상은 복통, 발진, 권태감, 마비, 가려움증 등이었다. 임상검사치와 관련된 이상반응은 167례(18.8%)이며 주요한 것은 γ-GT상승, 혈장 크레아틴포스포키나제(CPK) 수치상승, 혈청 ALT(GPT) 상승, 혈청 AST(GOT) 상승 등이었다(일본승인시). 일본의 사용성적조사에 의해 안전성 보고 대상 20,002례 중 1,210례(6.0%)에서 이상반응이 인정되었다.
국내 임상시험 수행결과 총단백(Total protein)상승 1례가 추가로 보고되었다.
-횡문근 융해(빈도불명) : 근육통, 무력감, CPK 증가, 혈액 및 소변 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근 융해가 나타나고, 이에 수반되는 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있는 바 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다. 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물 사용에 따라 나타나는 횡문근 융해로 인한 사망 사례가 드물게 보고되었다.
-근병증(Myopathy, 빈도불명) : 근병증이 나타날 수 있으므로 광범위한 근육통, 근육압통 및 현저한 CPK 수치상승이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
-간 기능 장애, 황달(0.1%미만): AST(GOT), ALT(GPT)의 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 일어날 수 있으므로 정기적인 간기능 검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
-혈소판 감소(빈도불명): 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
-과민 증상 : 드물게 두드러기가 나타나고, 때때로 발진, 가려움증 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반, 혈관부종이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
-간장: 드물게 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 증가가 일어나고, 때때로 AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, γ-GT상승, ALP상승, LDH상승이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.
-정신신경계: 드물게 경직, 졸림, 불면이 나타나며, 때때로 두통, 머리 무거움, 경직, 마비, 어지러움이 나타날 수 있다
-소화기계: 드물게 구갈, 소화 불량, 복통, 복부 팽만감, 변비, 구내염, 구토, 식욕 부진, 설염이 나타나고, 때때로 구역, 위 불편감, 설사가 나타날 수 있다.
-혈액계: 드물게 혈소판 감소, 과립구 수 감소, 백혈구 감소, 호산구 수 증가, 백혈구 증가, 글로불린 증가, 쿰스시험(Coombs test) 양성화가 나타나며, 때때로 빈혈이 일어날 수 있다.
-신장: 드물게 빈뇨, BUN 증가, 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.
-내분비계: 드물게 알도스테론 감소, 알도스테론 증가, ACTH(부신피질자극호르몬) 증가, 코르티솔(Cortisol) 증가가 나타나며 때때로 테스토스테론 감소가 일어날 수 있다.
-근육: 드물게 근육 경련, 혈액 미오글로빈 증가가 나타나며 때때로 CPK 증가, 근육 통증, 무력감이 나타날 수 있다. 횡문근 융해의 전구 증상 가능성이 있으므로 관찰을 충분히 하고 필요에 따라 투여를 중지한다.
-기타: 드물게 두근거림, 피로, 피부 통증, 화끈거림, 관절통, 부종, 시야 흐림, 광시증(flash vision), 난청, 소변 잠혈, 뇨산치 상승, 혈청 칼륨 및 인의 상승, 미각 이상, 착색뇨가 나타나며, 때때로 생활 권태감, ANA(항핵항체) 양성이 일어날 수 있다. 빈도는 알 수 없으나 탈모가 보고된 바 있다.
ㆍ일어남 · 보고됨일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘일부 스타틴계열 약물’ → 스타틴계열 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
-신경정신계:
일어남 · 보고됨수면 장애(불면 및 악몽 포함), 기억 상실, 우울개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘수면장애’ | 수면 장애 | KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불면’ | 불면증 | KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘악몽’ | 악몽 | KCD F51.5 악몽 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기억상실’ | 기억 상실 | KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘우울’ | 우울한 기분 | KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 기억상실 사건
- 우울 사건
-호흡기계:
일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘예외적인 사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 | KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
-내분비계:
빈도 · 비율당뇨병 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², 중성지방수치 상승, 고혈압)개념 임상 7 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘위험인자 존재여부’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 확립 |
| ‘당뇨병’ | 당뇨병 | KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘공복혈당’ | 공복 혈당 검사 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘공복혈당’ | 공복 혈당 검사 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘BMI’ | 체질량 지수 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘중성지방수치 상승’ | 고중성 지방 혈증 | KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘고혈압’ | 고혈압 | KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 사람
빈도 · 비율문장에서확실성 확립
어떤 경우- INCLUDES 포함 “(”
- 위험인자 존재여부 상태 · 질환
- AND 모두 “5.6~6.9”
- CMP 수치 비교
>= 5.6mmol/L “5.6~6.9” - CMP 수치 비교
<= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
- CMP 수치 비교
> 30kg/m2 “>30” - 중성지방수치 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환
-근골격계 및 결합조직 장애: 면역 매개 괴사성 근병증
국내에서 재심사를 위해 6년 동안 5,659명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.14%(234명/5,659명, 315건)로 보고되었다.
①이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.19%(124명/5,659명, 171건)로, ALT 증가 0.76%(43명/5,659명, 43건), 저색소성 빈혈 0.44%(25명/5,659명, 25건), AST증가 0.42%(24명/5,659명, 24건), CPK 증가 0.16%(9명/5,659명, 9건), 근육통 0.12%(7명/5,659명, 7건)순으로 보고되었다. 그 밖에 보고된 약물유해반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같다.
-전신: 얼굴 부종, 부종, 팔 부종, 과민성
-위장관계: 복통, 소화 불량, 구갈, 변비, 구역
-혈액:
일어남 · 보고됨혈소판감소증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 | KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-요로계: 혈액 크레아티닌 증가, BUN 증가
②빈도 · 비율빈도 · 비율예상없음하아님지 못한 유해사례의 발현율은 0.74%(42명/5,659명, 46건)이었고, 이 중없음 이 약과 인과관계를 배제할 아님수 없는 약물유해반응은 혈압 상승 0.07%(4명/5,659명, 4건), 피부 저림 및 흉부 불편감 각각 0.02%(1명/5,659명, 1건)이었다.개념 임상 5 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘유해사례의 발현율은 0.74%’ → 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘이 중 이 약과 인과관계를 배제’ → 중 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘약물유해반응은 혈압 상승 0.07%(4명/5,659명, 4건)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘피부 저림’ | 피부 저림 | KCD R20.2 피부의 지각이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘흉부 불편감 각각 0.02%’ → 흉부 불편감 | 흉부불쾌감 | KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두
- NOT 아님 “지 못”
- 유해사례의 발현율은 0.74% 사건
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두 “및”
- AND 모두
- NOT 아님 “수 없”
- 약물유해반응은 혈압 상승 0.07%(4명/5,659명, 4건) 사건
- 피부 저림 사건
- 흉부 불편감 각각 0.02% 사건
③신장애 환자에서 유해사례 발현율이 14.01%(44명/314명, 62건)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.83% (34명/314명, 45건)이었고 저색소성 빈혈이 6.37%(20명/314명, 20건)로 높게 관찰되었다.
④시판 후 조사 기간동안 보고된 자발보고에서 횡문근 융해가 1명에서 보고되었다.