이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 총 879명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 4주간의 도입기(run-in) 기간 동안 아질사르탄메독소밀(40밀리그램 또는 80밀리그램) 또는 암로디핀(5밀리그램 또는 10밀리그램)을 투여받은 후 단일요법으로 적절히 조절되지 않은 대상자가 각각 병용요법(아질사르탄메독소밀/암로디핀 40/5밀리그램, 40/10밀리그램, 80/5밀리그램, 80/10밀리그램) 또는 단일요법(아질사르탄메독소밀 40밀리그램 또는 80밀리그램 또는 암로디핀 5밀리그램 또는 10밀리그램)으로 무작위 배정되어 8주간 해당 임상시험용 의약품을 투약 받아 비교 평가하였다.
해당 임상시험의 전체 병용군에서 발생한 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 다음과 같다.
<표> 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응
| | AZM/AML 40/5mg (N = 154) n (%) E | AZM/AML 40/10mg (N = 143) n (%) E | AZM/AML 80/5mg (N = 148) n (%) E | AZM/AML 80/10mg (N = 138) n (%) E | 전체 병용군 (N = 583) n (%) E |
| 임상시험용 의약품 관련 이상사례가 발생한 대상자 수 | 4 (2.6) 4 | 3 (2.1) 4 | 5 (3.4) 6 | 3 (2.2) 7 | 15 (2.6) 21 |
| 대사 및 영양 장애 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 0 | 1 (0.2) 1 |
| 고칼륨 혈증 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 0 | 1 (0.2) 1 |
| 각종 신경계 장애 | 3 (1.9) 3 | 1 (0.7) 1 | 0 | 2 (1.4) 3 | 6 (1.0) 7 |
| 어지러움 | 1 (0.6) 1 | 1 (0.7) 1 | 0 | 2 (1.4) 3 | 4 (0.7) 5 |
| 두통 | 2 (1.3) 2 | 0 | 0 | 0 | 2 (0.3) 2 |
| 각종 혈관 장애 | 1 (0.6) 1 | 1 (0.7) 1 | 3 (2.0) 3 | 0 | 5 (0.9) 5 |
| 저혈압 | 1 (0.6) 1 | 1 (0.7) 1 | 3 (2.0) 3 | 0 | 5 (0.9) 5 |
| 신장 및 요로 장애 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 0 | 1 (0.2) 1 |
| 사구체 신염 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 0 | 1 (0.2) 1 |
| 임상 검사 | 0 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 1 (0.2) 1 |
| 혈액 칼륨 증가 | 0 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 1 (0.2) 1 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 0 | 2 (1.4) 2 | 1 (0.7) 1 | 1 (0.7) 3 | 4 (0.7) 6 |
| 무력증 | 0 | 0 | 1 (0.7) 1 | 1 (0.7) 3 | 2 (0.3) 4 |
| 말초 부종 | 0 | 1 (0.7) 1 | 0 | 0 | 1 (0.2) 1 |
| 말초 종창 | 0 | 1 (0.7) 1 | 0 | 0 | 1 (0.2) 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 2 (1.4) 2 | 1 (0.7) 1 | 1 (0.7) 3 | 4 (0.7) 6
개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘2 (1.4) 2’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘4 (0.7) 6’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 2 (1.4) 2 사건
- 1 (0.7) 1 사건
- 1 (0.7) 3 사건
- 4 (0.7) 6 사건
AZM: 아질사르탄메독소밀(Azilsartan Medoxomil); AML: 암로디핀베실산염(Amlodipine Besylate)
N = 분석 대상자 수; n = 해당 대상자 수; % = 백분율은 N을 분모로 계산함, E = 사례 수
이 약 20, 40, 80 밀리그램을 최대 56주까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다. 임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 전체적인 발생률은 위약과 비슷하였다. 가장 흔한 이상사례는 어지러움이었다. 이 약 투여와 관련된 이상사례의 발생률은 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다. 이 약 20밀리그램에서 보고된 이상사례는 위약대조 임상시험에서 40밀리그램 및 80밀리그램 투여와 유사하게 보고되었다.
아래 표는 통합자료(40 또는 80밀리그램)에 근거한 이상사례 목록이다. 발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다. 각 빈도 군 내에서 이상사례는 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였다.
| 기관분류 | 빈도 | 이상사례 |
| 각종 신경계 장애 | 흔하게 | 어지러움 |
| 각종 혈관 장애 | 흔하지 않게 | 저혈압 |
| 각종 위장관 장애 | 흔하게 흔하지 않게 | 설사 구역 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하지 않게 드물게 | 발진, 소양증 혈관 부종 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 흔하지 않게 | 근육 연축 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흔하지 않게 | 피로, 말초 부종 |
| 임상 검사 | 흔하게 흔하지 않게 | 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요산 증가/고요산 혈증 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육 연축
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육연축’ | 연축 |
KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 피로, 말초 부종
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초 부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 피로 사건
- 말초 부종 사건
이 약과 클로르탈리돈의 병용투여 시, 혈액 크레아티닌 증가 및 저혈압의 빈도가 ‘흔하지 않게’에서 ‘흔하게’로 증가되었다. 이 약과 암로디핀을 병용투여할 때, 말초 부종의 빈도가 ‘흔하지 않게’에서 ‘흔하게’로 증가하였으나 암로디핀 단독투여군 보다 낮았다.
무작위배정, 위약대조, 단독요법시험에서 이 약 투여 후 혈청 크레아티닌의 상승 발생률은 위약과 유사하였다. 이 약을 클로르탈리돈과 같은 이뇨제와 병용투여 시 크레아티닌 상승 발생률이 더 높았으며, 이는 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제에서 관찰된 결과와 일치하였다. 이 약과 이뇨제를 병용투여 하는 동안 혈청 크레아티닌 수치의 상승은 단독투여에 비해 혈압이 더 많이 감소된 것과 관련되어 있다. 크레아티닌 상승은 이 약을 투여 받는 동안 일시적이거나 비진행성으로 나타났다. 이 약 투여중단 후, 투여하는 동안 해결되지 않은 상승의 대부분은 기저치 또는 기저치와 근접한 크레아티닌 수치로 회복되었다.
이 약 (10.8 μmol/l) 투여 시 혈중 요산 수치의 평균이 위약(4.3μmol/l) 대비 약간 증가하였다.
위약대조, 단독요법시험에서 헤모글로빈(평균 약 3 g/l 감소) 및 적혈구 용적율(평균 약 1 vol% 감소)이 약간 감소하였다. 이러한 영향은 다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제에서도 관찰되었다.
이 약에 대한 안전성은 성인 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림 임상시험에서 327명을 대상으로 평가되었다(위약 투여군: 65명, 이 약 40밀리그램 투여군: 132명 및 이 약 80밀리그램 투여군: 130명). 치료와 관련된 이상사례는 62명(19.0%)의 환자에서 보고되었으며, 군간 유의한 차이는 없었다(위약 투여군: 20.0%, 이 약 40밀리그램 투여군: 15.2%, 이 약 80밀리그램 투여군: 22.3%). 3% 이상 보고된 이상사례는 어지러움(위약: 0%, 이 약 40밀리그램: 2.3%, 이 약 80밀리그램: 5.4%), 비인두염(위약: 4.6%, 이 약 40밀리그램: 1.5%, 이 약 80밀리그램: 3.1%), 두통(위약: 3.1%, 이 약 40밀리그램: 2.3%, 이 약 80밀리그램: 1.5%) 이었다.
이 약(40밀리그램 및 80밀리그램) 통합 투여군에서 1% 이상 발생한 이상사례는 다음과 같다.
| 기관분류 | 빈도 | 이상사례 |
| 각종 신경계 장애 | 흔하게 | 어지러움, 두통 |
| 감염 및 기생충 감염 | 흔하게 | 비인두염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흔하게 | 흉부 불편감 |
| 각종 위장관 장애 | 흔하게 | 구역 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흉부 불편감
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이 약과 인과관계를 배제할 수 없다고 평가된 약물이상반응은 9명(2.8%)에서 발생(어지러움, 두통, 저혈압)하였다. 이 중 어지러움은 이 약 80밀리그램 투여군에서 3.8%, 40밀리그램 투여군에서 0.8%, 위약군에서 0%로 고용량군에서 높게 나타났다.
임상 실험실적 파라미터(간아미노전이효소, 칼륨, 크레아티닌, 적혈구용적율 및 헤모글로빈), 활력징후 또는 심전도 결과에서도 치료군 간 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%(536/2,443명, 830건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| | 중대한 약물이상반응 0.25%(6/2,443명, 6건) | 예상하지 못한 약물이상반응 2.46%(60/2,443명,63건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 각종 신경계 장애 | 어지러움 | 실신, 전실신 |
| 각종 위장관 장애 | - | 변비, 구토, 입 냄새 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 무력증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡 곤란 |
| 대사 및 영양 장애 | - | 이상 지질 혈증, 고콜레스테롤 혈증, 통풍, 고칼륨 혈증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | - | 관절통, 근육통, 근골격 경직 |
| 임상 검사 | - | 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 |
| 감염 및 기생충 감염 | 요로 감염 | 요로 감염, 상기도 감염 |
| 신장 및 요로 장애 | 급성 신 손상 | 급성 신 손상, 당뇨성 신장 병증 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 피부염 | 두드러기, 탈모, 피부염 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 경막하 출혈 | 경막하 출혈 |
| 생식계 및 유방 장애 | - | 월경 불규칙 |
| 때때로 (0.1~5% 미만) | 각종 혈관 장애 | - | 고혈압 악화 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통 |
| 각종 심장 장애 | - | 두근거림 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 무력증
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | - | 호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 경막하 출혈
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 흉통
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨- | 두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
7)국외 시판후 보고된 이상반응 : 장 혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게).
1)일어남 · 보고됨암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상사례는 다음과 같다:
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈관계:
일어남 · 보고됨홍조개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
전신:
일어남 · 보고됨피로, 부종개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
심혈관계:
일어남 · 보고됨심계항진개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심계항진’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
중추 및 말초신경계:
일어남 · 보고됨현기증, 두통, 졸음개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현기증’ | 현기증 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘졸음’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소화기계:
일어남 · 보고됨복통, 오심개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상없음은 관찰되지 않았다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상적으로 유의한 실험실적검사 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
2)시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상사례는 다음과 같다:
전신:
일어남 · 보고됨무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘권태감’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 무력 사건
- 권태감 사건
- 통증 사건
- 체중의 증가/감소 사건
혈관계:
일어남 · 보고됨저혈압, 혈관염개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관염’ | 혈관염 |
KCD I77.6 상세불명의 동맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
신경계:
일어남 · 보고됨긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애개념 임상 8 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘긴장항진’ | 근육 긴장 항진 |
KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초신경병증’ | 말초 신경 병증 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘진전’ | 떨림 |
KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘추체외로 장애’ | 추체외로 장애 |
KCD G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 · G25 기타 추체외로 및 운동 장애 · G24.0 약물유발 근긴장이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 긴장항진 사건
- 감각저하 사건
- 감각이상 사건
- 말초신경병증 사건
- 실신 사건
- 미각이상 사건
- 진전 사건
- 추체외로 장애 사건
생식기계:
일어남 · 보고됨발기기능장애, 여성형 유방개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기기능장애’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘여성형 유방’ | 여성형 유방 |
KCD N62 유방의 비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
소화기계:
일어남 · 보고됨배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘소화불량(위염)’ → 소화불량 | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치은 비후’ | 치은비후 |
KCD K06.1 치은비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 배변습관의 변화 사건
- 구강건조 사건
- 소화불량(위염) 사건
- 치은 비후 사건
- 췌장염 사건
- 구토 사건
일어남 · 보고됨대사/영양: 고혈당개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈당’ | 고혈당 |
KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
근골격계:
일어남 · 보고됨관절통, 요통, 근육경련, 근육통개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육경련’ | 근육 경련 |
KCD R25.2 경련 및 연축 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
혈액 및 림프계:
일어남 · 보고됨백혈구감소증, 혈소판감소증개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
정신계:
일어남 · 보고됨불면, 기분변화개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기분변화’ | 기분 변화 |
KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
호흡기계:
일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란, 비염개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비염’ | 비염 |
KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부/부속기계:
일어남 · 보고됨탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘탈모’ | 탈모 |
KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다한증’ | 발한증가 |
KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘자반병’ | 자반 장애 |
KCD D69.2 기타 비혈소판감소성 자반 · D69 자반 및 기타 출혈성 병태 · D69.0 알레르기자반증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피부 변색’ | 피부 변색 |
KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘독성표피괴사용해’ | 독성 표피 괴사 용해 |
KCD L51.2 독성표피괴사용해[라이엘] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 탈모 사건
- 다한증 사건
- 자반병 사건
- 피부 변색 사건
- 두드러기 사건
- 독성표피괴사용해 사건
일어남 · 보고됨감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘귀에서 소리가 남’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시각이상’ | 시각 장애 |
KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
비뇨기계:
일어남 · 보고됨배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨빈도 증가’ | 빈뇨 |
KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘배뇨장애’ | 배뇨 장애 |
KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘야뇨증’ | 야뇨증 |
KCD R32 상세불명의 요실금 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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간담도계:
일어남 · 보고됨관련 있음간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 관련 있음알려지지 않음입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘담즙울체성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘간염’ | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘황달’ | 황달 |
KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간효소치의 상승’ | 간 효소 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘대부분 많은 경우’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
| ‘입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우’ → 입원 | 입원 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀의 사용’ → 암로디핀 | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘암로디핀’ | 암로디핀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
관련 있음문장에서확실성 보고
어떤 경우- 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우 상태 · 질환
일어남 · 보고됨드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다.개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다형성홍반’ | 다형성 홍반 |
KCD L51.9 상세불명의 다형홍반 · L51 다형홍반 · L51.8 기타 다형홍반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘알레르기반응’ | 알레르기 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 알레르기반응 사건
- 소양증 사건
- 발진 사건
- 혈관부종 사건
- 다형성홍반 사건
3)다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상사례들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다.
심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통
심혈관계:
일어날 수 있음때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈압강하’ | 혈압 감소 |
KCD R03.1 비특이성 낮은 혈압수치 · I95.9 상세불명의 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘동방블록’ | 동방차단 |
KCD I45.5 기타 명시된 심장차단 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘방실블록’ | 방실 차단 |
KCD I44.3 기타 및 상세불명의 심방실차단 · I44 방실차단 및 좌각차단 · I44.1 방실차단, 2도 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘복부불쾌감’ | 복부 불편감 |
KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일- AND 모두 “,”
- 혈압강하 사건
- OR 하나라도 “또는”
- 복부불쾌감 사건
소화기계:
일어날 수 있음때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심와부통’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘묽은 변’ | 묽은 변 |
KCD R19.5 기타 대변이상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부:
일어날 수 있음드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피부홍통증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘반점상 구진성 발진’ → 반점 | 반점 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약 등이 나타날 수 있다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두중’ | 머리무거움 |
KCD R51 두통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘내당력저하’ | 내당능 장애 |
KCD R73.0 이상포도당내성검사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘쇠약’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI