6건의 3상 임상시험에서 총 4,489명의 환자를 대상으로 안전성 군이 구성되었다(이 중, 2,567명의 환자가 이 약을 치료 받았다; nAMD 664명, DME 1,262명, RVO 641명).
가장 중대한 이상반응은 포도막염(0.5%), 안구내염(0.4%), 유리체염(0.4%), 망막 열상(0.2%), 열공 망막 박리(0.1%) 그리고 의인성 외상성 백내장(<0.1%)이었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 가장 빈번하게 보고되는 이상 반응은 백내장(10%), 결막 출혈(7%), 유리체 박리(4%), 안압 증가(4%), 유리체 부유물(4%), 눈 통증(3%) 그리고 망막 색소 상피 열상(신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성에만 해당)(3%)이었다.
임상시험에서 보고된 약물이상반응을 MedDRA 시스템 기관 분류 및 다음의 기준에 따라 빈도를 결정하였다: 매우 흔하게(1/10 이상), 흔하게(1/100~1/10), 흔하지 않게(1/1,000~1/100), 드물게(1/10,000~1/1,000).
표 1. 약물이상반응 빈도
| 이상반응 | 빈도분류 |
| 눈장애 |
| 백내장 | 흔하게 |
| 결막 출혈 | 흔하게 |
| 유리체 박리 | 흔하게 |
| 안압 증가 | 흔하게 |
| 유리체 부유물 | 흔하게 |
| 망막색소상피 열상 (신생혈관성 [습성] 연령관련 황반변성에만 해당) | 흔하게 |
| 눈 통증 | 흔하게 |
| 각막 찰과상 | 흔하지 않게 |
| 눈 자극 | 흔하지 않게 |
| 눈물 분비 증가 | 흔하지 않게 |
| 눈 소양증 | 흔하지 않게 |
| 안 불편감 | 흔하지 않게 |
| 안 충혈 | 흔하지 않게 |
| 시야 흐림 | 흔하지 않게 |
| 홍채염 | 흔하지 않게 |
| 시력 저하 | 흔하지 않게 |
| 포도막염 | 흔하지 않게 |
| 안구내염 | 흔하지 않게 |
| 이물감 | 흔하지 않게 |
| 유리체 출혈 | 흔하지 않게 |
| 유리체염 | 흔하지 않게 |
| 홍채 섬모체염 | 흔하지 않게 |
| 결막 충혈 | 흔하지 않게 |
| 시술 관련 통증 | 흔하지 않게 |
| 망막 열상 | 흔하지 않게 |
| 열공 망막 박리 | 흔하지 않게 |
| 외상성 백내장 | 드물게 |
| 일시적 시력 저하 | 드물게 |
| 망막 혈관염* | 알려지지 않음 |
| 망막 폐쇄 혈관염* | 알려지지 않음 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨시야 흐림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘시야흐림’ | 시야 흐림 |
KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*이 이상반응은 자발적으로 보고된 이상반응을 기반으로 하여 확인되었다. 불확실한 크기의 인구 집단에서 자발적으로 보고되므로, 빈도를 신뢰성 있게 추정하는 것은 어렵다.
3)임상시험에서의 특정 약물이상반응에 대한 기술
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제의 유리체 내 사용 후 뇌졸중 및 심근 경색을 포함한 동맥 혈전 색전증 사례의 이론적 위험이 있다. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 이 약의 임상시험에서 동맥 혈전 색전증 사례의 낮은 발생률이 관찰되었다(3. 일반적 주의 3) 전신 효과 참조). 적응증 전반에 걸쳐 이 약 치료군과 비교군 사이에 눈에 띄는 차이는 관찰되지 않았다.
면역원성 분석 결과는 분석 민감도 및 특이도, 분석 방법론, 샘플 처리, 샘플 채취 시기, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 인자에 매우 의존되기 때문에, 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막 정맥 폐색에 의한 황반부종의 연구에서, 투여를 시작한 후 항-파리시맙 항체는 시험 및 치료군 전체에 걸쳐 이 약으로 치료를 받은 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막 정맥 폐색에 의한 황반부종 환자에서 각각 약 13.8%, 9.6% 및 14.4% 검출되었다. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자 및 당뇨병성 황반부종 환자 중 항-파리시맙 항체 양성 환자의 안구 내 염증 발생률은 각각12.2%, 11.7%였고, 항-파리시맙 항체 음성 환자의 안구 내 염증 발생률은 각각1.4%, 0.4%였다. 모든 치료용 단백질 약물처럼 이 약은 잠재적인 면역원성이 있다.