YakDoc

Eculizumab 주사제 (품명 : 솔리리스주)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2012-125호 · 2012-10-01

질의응답 2심사지침 1심의사례 978

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
아래와 같은 기준을 모두 만족하는 경우 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함
- 아 래 -
1.투여대상
①대상 환자군
유세포분석(flow cytometry)으로 측정한 PNH 과립구 클론 크기(PNH granulocyte clone size)가 10% 이상이고 LDH(lactate dehydrogenase)가 정상 상한치의 최소 1.5배 이상이며 지난 12개월 동안 최소 4 units의 적혈구 수혈을 받은 18세 이상의 PNH(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)환자로서 다음 기준의 최소한 한 가지 이상을 만족하는 경우
- 다 음 -
a)혈전증: 치료적 항응고제 요법이 필요했던 혈전 또는 색전증 과거력
b)폐부전: 정상적인 활동의 제한을 초래하는 흉통 그리고/또는 숨가쁨(New York Heart Association Class III) 그리고/또는 폐동맥고혈압 확진
c)신부전: 신부전 병력(eGFR≦60mL/min/1.73m²)
d)평활근 연축: 입원 그리고/또는 마약성 진통제가 필요한 중증의 재발성 통증 에피소드
②제외 환자군
환자가 다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우 eculizumab 사용이 부적합함
- 다 음 -
a)과립구 클론(granulocyte clone) 크기가 10% 미만인 환자
b)재생불량성 빈혈이며 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우:
-호중구수 0.5☓10⁹/L 미만
-혈소판수 20☓10⁹/L 미만
-망상적혈구(reticulocyte) 25☓10⁹/L 미만
-중증의 골수 저세포성 (bone marrow hypocellularity)
c)다른 생명을 위협하는 질환(급성 골수성 백혈병 또는 고위험성 골수형성이상 증후군 등)을 동반하고 있어서 장기적인 예후에 치료로 인한 효과를 기대할 수 없는 환자
d)치료에 대한 반응을 저하시킬 것으로 예측되는 다른 의학적 상태의 존재
2.치료 효과 평가
치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링하여 투여 유지 여부를 평가함
①모니터링 자료
○6개월 간격 제출 자료
a)Lactate dehydrogenase(LDH)
b)전체 혈구수와 망상 적혈구
c)지난 6개월 동안의 수혈 현황
d)철 시험
e)요소, 전해질 및 eGFR
f)최근 임상 병력
○12개월 간격 제출 자료
a)수막구균 백신 접종 확인 증명서
b)처음 적합성의 근거가 된 임상 증상에 대한 경과 보고서
c)삶의 질
d)flow cytometry로 측정한 과립구 클론 크기
②투여 유지 기준
평가 후 다음과 같은 경우가 아니면 투여를 지속 할 수 있음
- 다 음 -
a)환자 또는 의료진이 치료 효과를 평가하기 위한 모니터링을 준수하지 않았을 경우
b)환자의 PNH 관련 증상이나 합병증이 eculizumab 치료 후 임상적으로 호전(clinical improvement)되거나 안정화(stabilisation of the patient's condition)되지 못했을 경우
3.Eculizumab은 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관(“조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준”의 인력․시설 및 장비 기준에 적합한 요양기관)에서 요양급여 인정 여부에 대하여 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한하여 인정함
-Eculizumab의 사전승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 건강보험심사평가원장이 정함
4.Eculizumab은 중대한 수막알균 감염에 대한 감수성을 증가시키므로 모든 환자는 투약 최소 2주 전에 수막알균 백신을 투여 받아야 하며 최신의 백신 접종지침에 따라 재접종해야함

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

같은 고시의 판 15