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[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2013-54호 · 2013-04-01

심사지침 1행정해석 1심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
Ⅰ.성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염, 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염
가)투여대상(다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우)
1)미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 및 소아의 류마티스관절염 환자 중
○성인: 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
(가)ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg/dL
(나)아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
(다)활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
-elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가
-shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가
○소아: 다발적으로 진행되는 중증의 만성적 활동성 류마티스 관절염 환자(4-17세)로서 아래의 (1), (2) 조건을 동시에 만족하는 경우
(1)5개 이상의 부종 관절
(2)3개 이상의, 압통 또는 운동제한 관절
2)두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용
나)평가방법
1)성인
-동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 검사(ESR 또는 CRP) 수치가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서
-활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2)소아
-동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 활성 관절수(부종관절 등)가 최초 투여시점 보다 50% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 급여를 인정함.
Ⅱ.활동성 및 진행성 건선성 관절염
가)투여대상 : 두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로, 총 6개월 이상(각 3개월 이상)치료하였으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
-3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
나)평가방법
-동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전 상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다)다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것
-PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우
-Congestive cardiac failure(CCF)/cardiovascular disease가 있는 경우(New York Heart Association(NYHA) grade 3/4CCF)
Ⅲ.중증의 강직성척추염
가)투여대상 : 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나 , 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우
1.Radiologic criteria(방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.(천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)
2.Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)
나)평가방법
-투여 3개월째 평가를 통하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
Ⅳ.건선
1)투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(6∼17세 소아 및 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우)
①판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상
②PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상
③MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
④PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2)평가방법
①성인
-동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
②소아
-동 약제를 12주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 3개월의 투여를 인정함.
-재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위 지침을 따라야 함.
2.허가사항을 초과하여, 17세 이전에 소아에서 다발적으로 진행되는 만성적 활동성 류마티스관절염(polyarticular juvenile arthritis)으로 진단된 후, 17세 이후 동 약제 급여기준에 적합하여 동 약제를 사용한 경우에도 요양급여를 인정함. 다만, 4세 이전에 동 약제를 투여하는 경우에는 사례별 심사함.
3.다른 TNF inhibitor제제(Infliximab, Adalimumab, Golimumab 주사제)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
4.동 약제가 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
5.장기처방시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 하며, 원내처방함을 원칙으로 함.
다만, 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8주분까지 인정함.
6.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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