[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2025-12-31

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[629] Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)

1.허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자(예: 폐렴, 급성 신우신염)

나.중증 폐렴환자의 경우는 β-Lactam과 병용하여 투여 시에도 인정함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.결핵 환자 중 다음의 경우

- 다 음 -

1)isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵

2)균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료실패로 적절히 판단하는 경우(투여소견서 첨부)

3)부작용으로 인해 기존 결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우

4)약물 상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우

나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10~14일간 투여한 경우

- 다 음 -

1)소화성궤양

2)저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종

3)조기 위암 절제술 후

4)특발성 혈소판 감소성 자반증(idiopathic thrombocytopenic purpura)

5)위선종의 내시경절제술 후

다.마크로라이드 불응성 마이코플라즈마 폐렴

1)투여대상: 마크로라이드계 항생제 투여 3일 후에도 증상이 개선되지 않는 소아

2)용법용량

○5세 미만: 16~20 mg/kg/일, 2회 분복 (최대 750mg/일)

○5세 이상: 8~10 mg/kg/일, 1일 1회 (최대 750mg/일)

○근골격계 성숙이 이루어진청소년: 500 mg/일, 1일 1회

3)투여기간: 7~14일 이내

※허가사항 중 사용상의 주의사항을 고려하여 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한하여, 근골격계 등 이상반응에 대하여 환자(보호자)에게 충분히 설명 및 동의 후 사용

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 확인된 다음의 환자에서 3차 제균요법으로 10~14일간 투여한 경우

- 다 음 -

1)위암 가족력[부모, 형제, 자매(first degree)의 위암까지]

2)위축성 위염

3)기타 진료상 제균요법이 필요하여 환자가 투여에 동의한 경우

나.헬리코박터 파일로리(H.pylori) 감염이 음성인 저등급 MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종 환자에게 3차 제균요법으로 10~14일간 투여한 경우 (고시 제2023-252호, ʼ23.12.20.)

이 고시의 근거심의사례 2

이 고시의 근거 심의사례 2

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

심의사례2건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 1 · 일부 인정 1

불승인·조정 사례

일부 인정개정 전허가사항 근거 2017-06 · 여/43세 원문 보기 ↗
○이 사례(여/43세)는 신경뿌리병증을 동반한 요추 및 기타 추간판장애, 상세불명의 관절염-어깨부분, 요통-요추부 등 상병으로 5일간(？17.4/4~4/8) 입원하여 경피적 경막외강 신경성형술(4/4)을 시행하고, 파제론주사 1일(1g×1×1), 레보박터정 12일(0.1g X 3×12) 청구한 건임.
○국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 [별표 1] 요양급여의 적용기준 및 방법(제5조 제1항 관련) 3. 약제의 지급 (5)에 따르면 항생제 등 오남용의 폐해가 우려되는 의약품은 환자의 병력·투약력 등을 고려하여 신중하게 처방·투여하여야 한다고 되어 있음. 또한, 항생제 일반원칙(고시 제2013-127호, 2013.9.1.시행)에 의하면 항생제는 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용하도록 되어 있고, Levofloxacin 경구제(고시 제2016-83호, 2016.6.1.시행)는 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하고 있음.
○따라서, 경피적 척추수술에 청구한 1차 약제인 파제론주사는 인정하고, 레보박터정(레보플록사신) 경구제는 1차 약제 투여 금기 또는 치료실패 등 관련 내용 확인되지 않아 인정하지 아니함.
불인정개정 전허가사항 근거 2015-04 · 여/45세 원문 보기 ↗
○항생제의 일반원칙(보건복지부 고시 제2013-127호, '13.9.1.)에 의하면, 항생제는 환자의 병력 등을 참조하여 허가사항 범위 내에서 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 하며, Levofloxacin 경구제(품명:레보펙신정 등) 인정기준(보건복지부 고시 제2013-127호, 2013.9.1.)에 의하면, 동 약제는 허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 하며, 다만 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 심부 장기감염환자 등에서는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여를 인정하고 있음.
○동 기관은 각막결막염, 콩다래끼 등 질환에 Levofloxacin 경구제(품명:레사신정)를 처방하는 경향으로,
제출된 진료기록 검토 결과, A,B사례 모두 바이러스에 의한 각막결막염, 콩다래끼 등 경증 안질환에 Levofloxacin 경구제를 1차로 투여한 것으로 확인되므로 레사신정(성분명:Levofloxacin)은 인정하지 아니함.

같은 고시의 판 9

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고시 제2016-83호 · 2016-06-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 일부 20

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
레보펙신정(레보플록사신수화물) 일동제약(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1994-08-17	전문의약품
제일크라비트정(레보플록사신) 제일약품(주)	레보플록사신	정제 · 내복	J01MA12	1994-04-30	전문의약품
레보파정(레보플록사신수화물)(수출명:VOLEXINTABLET) 영일제약(주)	레보플록사신	정제 · 내복	J01MA12	1997-12-01	전문의약품
레보카신정(레보플록사신수화물) 국제약품(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-10-13	전문의약품
레사신정(레보플록사신수화물)(수출명:LESACIN,LENTACIN) (주)일화	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-04-21	전문의약품
레보탐정(레보플록사신) 에스에스팜(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-09-26	전문의약품
레보스타정(레보플록사신) 삼천당제약(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-12-15	전문의약품

레록신정(레보플록사신수화물) (주)메디카코리아	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-12-11	전문의약품
레브록신정(레보플록사신수화물) (주)한국파마	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-10-17	전문의약품
원플록신정(레보플록사신수화물) 대원제약(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-12-08	전문의약품
카바스타정(레보플록사신수화물) 대화제약(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-12-09	전문의약품
레바록스정100밀리그램(레보플록사신수화물)(수출명:레보플록스, 레바닉정) (주)팜젠사이언스	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-12-10	전문의약품

레비신정100mg(레보플록사신) 대한뉴팜(주)	레보플록사신	정제 · 내복	J01MA12	1998-11-20	전문의약품
레폭신정(레보플록사신수화물) 경동제약(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1998-11-03	전문의약품

레펙신정(레보플록사신수화물) 동광제약(주)	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1999-05-08	전문의약품

레보프록신정(레보플록사신수화물) (주)에이프로젠바이오로직스	레보플록사신수화물	정제 · 내복	J01MA12	1999-04-15	전문의약품