[일반원칙] 당뇨병용제
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-05-31
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 당뇨병용제
인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.
- 아 래 -
가.경구용 당뇨병치료제
1)단독요법
다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
- 다 음 -
가)헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5%
나)공복혈장혈당 ≥ 126mg/dl
다)당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl
라)75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl
2)병용요법
가)2제요법
(1)단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
- 다 음 -
(가)HbA1C ≥7.0%
(나)공복혈당 ≥130mg/dl
(다)식후혈당 ≥180mg/dl
(2)HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.
○Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.
(3)인정 가능 2제 요법
| 구 분 | Metformin | Sulfonylurea | Meglitinide | α-glucosidase inhibitor | Thiazoli- dinedione | DPP-IV inhibitor | SGLT-2 inhibitor | |||||
| dapagli flozin | ipragli flozin | empagli flozin | ertugli flozin | enavogli flozin | ||||||||
| Metformin | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||
| Sulfonylurea | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||||
| Meglitinide | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||||
| α-glucosidase inhibitor | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||||
| Thiazoli- dinedione | 인정 | 인정 | 인정 | 인정 | ||||||||
| DPP-IV inhibitor | 인정 | 인정 | 인정 | |||||||||
| SGLT-2 inhibitor | dapagliflozin | 인정 | 인정 | |||||||||
| ipragliflozin | 인정 | 인정 | ||||||||||
| empagliflozin | 인정 | 인정 | ||||||||||
| ertugliflozin | 인정 | 인정 | ||||||||||
| enavogliflozin | 인정 | |||||||||||
(4)2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함.
나)3제요법
○2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니되나, 다음의 3제요법은 인정함.
- 다 음 -
(1)metformin + SGLT-2 inhibitor + DPP-IV inhibitor
(2)metformin + SGLT-2 inhibitor(ertugliflozin, enavogliflozin 제외) + Thiazolidinedione
나.Insulin 요법
1)단독요법
가)초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장･ 간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함.
나)경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함.
2)경구제와 병용요법
Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.
가)Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정함. 단, 경구용 당뇨병 치료제 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.
나)Enavogliflozin은 Insulin 주사제와 병용 시 인정하지 아니함.
다.GLP-1수용체작용제
1)경구제와 병용요법
가)투여대상
Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중
(1)체질량지수(BMI: Body mass index)≥25kg/㎡ 또는
(2)Insulin 요법을 할 수 없는 환자
나)투여방법
(1)3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+ GLP-1수용체작용제)을 인정
(2)3종 병용요법으로 현저한 혈당개선이 이루어진 경우 2종 병용요법(Metformin+GLP-1 수용체작용제)을 인정
2)Insulin과 병용요법(단일제)
가)투여대상
(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우
(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
나)투여방법
기저 Insulin+GLP-1수용체작용제(+Metformin)을 인정
3)Insulin과 병용요법(복합제)
가)투여대상
(1)기저 Insulin(Insulin 단독 또는 Metformin 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 (다만, Insulin degludec +Liraglutide의 경우에는 기저 Insulin과 Metformin 병용 시만 인정)
(2)GLP-1수용체작용제 (단일제)와 Metformin (+Sulfonylurea) 투여에도 HbA1c가 7% 이상인 경우
나)투여방법
(1)Insulin glargine + Lixisenatide: 단독 또는 Metformin 병용 시 인정 (단, 투여대상(2)는 Metformin과 병용 시 인정)
(2)Insulin degludec + Liraglutide: Metformin과 병용 시 인정
라.각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부 시 사례별로 인정함.
마.복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함.
바.급여 인정용량
각 약제별 용법･용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 다 음 -
1)Repaglinide 경구제(복합제 포함): 1일 최대 6mg
2)Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg
3)Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여 시(복합제 용량 포함)
가)일반형: 1일 최대 2,550mg
나)서방형: 1일 최대 2,000mg
다)일반형과 서방형 병용: 1일 최대 2,550mg까지 인정하나, 서방형을 2,000mg까지 투여 시에는 추가투여 할 수 없음
4)Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg
※대상약제
[경구제 중 단일제]
| 성분군 | 성분명 |
|---|---|
| Biguanide계 | Metformin HCl |
| Sulfonylurea계 | Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide |
| Meglitinide계 | Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide |
| α-glucosidase inhibitor계 | Acarbose, Miglitol, Voglibose |
| Thiazolidinedione계 | Lobeglitazone sulfate, Pioglitazone HCl |
| DPP-IV inhibitor계 | Alogliptin, Anagliptin, Evogliptin, Gemigliptin, Linagliptin, Linagliptin besylate, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Sitagliptin HCl, Teneligliptin HBr, Teneligliptin HCl, Teneligliptin ditosylate, Vildagliptin, Vildagliptin HCl, Vildagliptin nitrate |
| SGLT-2 inhibitor계 | Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin, Ipragliflozin, Enavogliflozin |
[경구제 중 2제 복합제]
| 성분군 | 성분명 |
|---|---|
| Sulfonylurea계 +Biguanide계 | Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl |
| Meglitinide계 +Biguanide계 | Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl |
| α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계 | Voglibose+Metformin HCl |
| Thiazolidinedione계 +Biguanide계 | Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl |
| Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계 | Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride |
| Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계 | Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate |
| DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계 | Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl |
| SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계 | Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl |
| SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea 계 | Dapagliflozin+Glimepiride |
| SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) | Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin |
| SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidine dione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) | Dapagliflozin+Pioglitazone HCl |
[경구제 중 3제 복합제]
| 성분군 | 성분명 |
|---|---|
| Thiazolidinedione계+DP P-IV inhibitor계 +Biguanide계 | Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate+Metformin HCl |
| SGLT-2 inhibitor계 +DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계 | Dapagliflozin +Sitagliptin phosphate +Metformin HCl Dapagliflozin +Sitagliptin HCl +Metformin HCl Evogliptin+Dapagliflozin+Metformin HCl |
[주사제]
･Insulin 주사제
･GLP-1수용체작용제(단일제): Dulaglutide, Exenatide
･Insulin + GLP-1수용체작용제(복합제): Insulin glargine + Lixisenatide, Insulin degludec + Liraglutide (고시 제2025-51호, ’25.4.1.)
같은 고시의 판 2
- 고시 제2026-117호 · 2026-06-01 고시 게시판
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 다오닐정(글리벤클라미드) (주)한독 | 글리벤클라미드 | 정제 · 내복 | A10BB01 | 1970-06-01 | 전문의약품 |
| 다이그린정(글리피지드) (주)유한양행 | 글리피지드 | 정제 · 내복 | A10BB07 | 1977-10-19 | 전문의약품 |
| 글루코닐정(메트포르민염산염) (주)셀트리온제약 | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1985-08-31 | 전문의약품 |
| 다이아벡스정500밀리그램(메트포르민염산염) (주)대웅제약 | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1985-07-03 | 전문의약품 |
| 옥천원(옥천환) 천우신약(주) | 괄루근/갈근/맥문동/복령/오매/황기/인삼/감초 | 기타 | A10X | 1985-02-14 | 일반의약품 |
| 한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.) 한국유나이티드제약(주) | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1988-03-17 | 전문의약품 |
| 삼천당글리클라짓정(글리클라지드) 삼천당제약(주) | 글리클라지드 | 정제 · 내복 | A10BB09 | 1991-10-23 | 전문의약품 |
| 신일글리클라짓정(글리클라지드) 신일제약(주) | 글리클라지드 | 정제 · 내복 | A10BB09 | 1992-01-04 | 전문의약품 |
| 휴물린70/30 한국릴리(유) | 휴먼인슐린(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | A10AD01 | 1992-09-22 | 전문의약품 |
| 디아민정(글리클라짓)(수출명:Bee-DiaminTablet,Meracron 80mg Tab) 한국휴텍스제약(주) | 글리클라짓 | 정제 · 내복 | A10BB09 | 1993-01-25 | 전문의약품 |
| 메토폴정(메트포르민염산염) 일동제약(주) | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1993-10-13 | 전문의약품 |
| 그리코민정(메트포르민염산염) 일성아이에스(주) | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1993-08-04 | 전문의약품 |
| 다이미트정(메트포르민염산염) 경동제약(주) | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1993-02-23 | 전문의약품 |
| 다이아벡스정250밀리그램(메트포르민염산염) (주)대웅제약 | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1994-10-13 | 전문의약품 |
| 노디아렉스정(글리클라지드) 삼남제약(주) | 글리클라지드 | 정제 · 내복 | A10BB09 | 1994-12-05 | 전문의약품 |
| 그리크라정(글리클라짓)(수출명:글리제정)(수출명:하원글리제정) (주)하원제약 | Gliclazide/Gliclazide | A10BB09 | |||
| 베이슨정0.2밀리그램(보글리보스) 에이치케이이노엔(주) | 보글리보스 | 정제 · 내복 | A10BF03 | 1995-11-17 | 전문의약품 |
| 베이슨정0.3밀리그램(보글리보스) 에이치케이이노엔(주) | 보글리보스 | 정제 · 내복 | A10BF03 | 1995-11-17 | 전문의약품 |
| 구루메포민정500mg(메트포르민염산염) 영풍제약(주) | 메트포르민염산염 | 정제 · 내복 | A10BA02 | 1995-10-04 | 전문의약품 |
| 인슈라타드HM주100단위/밀리리터(휴먼인슐린) 노보노디스크제약(주) | 휴먼인슐린 | 주사제 · 주사 | A10AC01 | 1995-05-17 | 전문의약품 |