Eliglustat tartrate경구제(품명: 세레델가캡슐84밀리그램)
고시 게시판 · 고시 제2017-193호 · 2017-11-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2017-193호(2017.11.1)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위(CYP2D6 유전형 검사 상 CYP2D6 느린 대사자(PM, Poor metabolizer), 중간 대사자(IM, Intermediate metabolizer) 혹은 빠른 대사자(EM, Extensive metabolizer)로서 1형 고셔병(GD1, Gaucher disease 1) 성인 환자의 치료) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
고시 신설 사유
신규 등재 예정인 1형 고셔병 치료제로 교과서, 가이드라인, 제외국 평가결과 등을 참조하여 치료 시작 전 CYP2D6 유전형 검사를 실시하여 허가범위에 해당되는 환자에게 인정토록 함.
관련문헌 등
·Nathan and Oski's Hematology and Oncology of Infancy and Childhood, Eighth Edition. 2015.
·Emery and Rimoin's Principles and Practice of Medical Genetics , Sixth Edition. 2013.
·Rhematology, Sixth Edition. 2015.
·Williams Hematology, Nineth Edition. 2015.
·Clinical Genomics: Practical Applications in Adult Patient Care, First Edition. 2014.
·Belmatoug N, et al. Management and monitoring recommendations for the use of eliglustat in adults with type 1 Gaucher disease in Europe. Eur J Intern Med. 2016.
·Balwani M, et al. Recommendations for the use of eliglustat in the treatment of adults with Gaucher disease type 1 in the United States. Molecular Genetics and Metabolism 117(2016)95-103.
·Pramod K. et al. Effect of Oral eliglustat on Splenomegaly in patients with Gaucher Disease Type 1: The ENGAGE Randomized Clinical Trial(허가임상). JAMA 2015 Feb 17; 313(7):695-706
·Eliglustat compared with imiglucerase in patients with Gaucher's disease type 1 stabilised on enzyme replacement therapy: a phase3, randomised, open-label, non-inferiority trial(ENCORE). Lancet 2015 Jun 13; 385(9985):2355-62
·Cox TM, et al. Eliglustat maintains long-term clinical stability in patients with Gaucher disease type 1 stabilized on enzyme therapy. Blood. 2017 Feb 6
·Ibrahim J, et al. Clinical response to eliglustat in treatment-naive patients with Gaucher disease type 1: Post hoc comparison to imigluceerase-treated patients enrolled in the International Collaborative Gaucher Group Gaucher Registry. Molecular Genetics and Metabolism Reports. 2016 Jun 27;8:17-9.
·NICE(2017.5.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제]고시 제2017-193호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2017-10-26
- 첨부 별지2._변경_급여기준_1부(zanamivir_수정) HWP
- 첨부 171026_17년_10월_변경대비표_1부.hwp HWP
- 첨부 고시개정문_1부.hwp HWP
- 첨부 별지1._신설_급여기준_1부.hwp HWP
- 고시 원문 Eliglustat tartrate경구제(품명: 세레델가캡슐84밀리그램) ↗ 2017-11-01
같은 고시의 판 2
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이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염) (주)사노피-아벤티스코리아 | 엘리글루스타트타르타르산염 | 캡슐 · 내복 | A16AX10 | 2015-11-12 | 전문의약품(희귀) |