Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)
고시 게시판 · 고시 제2020-107호 · 현행
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고시 제2020-107호(2017.6.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분)
-39 IU/kg(소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 65 IU/kg (소아는 최대 70 IU/kg)
-입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정함.
나.투여횟수
1)매4주 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매4주 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 가능함.
2)다만, 매4주 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함.
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
3.허가사항을 초과하여 혈우병B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정함. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정함.
고시 신설/개정 사유
○허가사항을 초과하여 혈우병B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 확대함
관련문헌 등(*필요시 생략 가능)
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이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파 (유전자재조합)) 한국화이자제약(주) | 혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합)(숙주:CHODUKX-B11세포)(발현벡터:pMT2-IX,pEA-PACE-SOL) | 주사제 · 주사 | B02BD04 | 2006-06-15 | 전문의약품 |
| 릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합)) 한국다케다제약(주) | 혈액응고인자Ⅸ,노나코그감마(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD04 | 2015-04-06 | 전문의약품 |