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[142] Bimekizumab 주사제 (품명: 빔젤릭스오토인젝터주)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[142] Bimekizumab 주사제 (품명: 빔젤릭스오토인젝터주)
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18 세 이상 성인)로 1), 2), 3) 또는 1), 2), 4)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선 (UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 1), 2), 3) 조건을 충족하는 경우)
- 다 음 -
1)판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상
2)PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상
3)MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
4)피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
※Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함
*임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우
나.평가방법
1)동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
2)이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
2.종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Risankizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
3.동 약제를 사용하는 경우에는 「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
(고시 제2025-88호, ’25.6.1.)

같은 고시의 판 2

이 고시가 걸린 품목 1

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)
한국유씨비제약(주)		비메키주맙주사제 · 주사L04AC212024-08-29전문의약품