[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제
자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 2026-03-31
고시 본문
읽는 법
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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제
각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.단독요법
각 약제※의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
나.병용요법
1)2제 요법
단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와
⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함.
2)3제 요법
상기 1)의 2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 2제 요법에서 사용되지 않은 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함.
3)PDE5i계를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족) PDE5i계를 sGC계로 교체투여 가능하며, PDE5i계와 sGC계의 병용투여는 인정하지 아니함.
- 다 음 -
| 지표 | 기준 |
|---|---|
| ① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) | 있음 |
②증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) | 빠름
③실신(Syncope) | 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) | Ⅲ단계 이상
⑤6분 보행거리(6MWT) | 440m 이하
⑥운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) | Peak O 2 consumption≦15mL/ min/kg
| ⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels | 50/300 이상 |
| 지표 | 기준 |
| ⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) | Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm |
⑨혈류역학검사지표(Hemodynamics) | RAP≧8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/m2
4)1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.
- 다 음 -
가)인정 가능 2제 병용 조합
·PDE5i계+ ERA계 Treprostinil 주사제+ ERA계
·Treprostinil 주사제+ PDE5i계
나)대상환자
우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고, WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우
*환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함
- 아 래 -
| 지표 | 기준 |
|---|---|
| 6분 보행거리(6MWD) | 165m 미만 |
| 운동부하심폐검사(Cardiopulmon ary exercise testing) | Peak VO<11ml/min/kg 2 (<35% pred.) VE/VCO slope≥45 2 |
| NT-proBNP plasma levels | BNP>300ng/l NT-proBNP>1400ng/l |
Imaging(echocardiography, RA area>26㎠ CMR imaging) Pericardial effusion RAP>14mmHg 혈류역학검사지표(Hemodynamics) CI<2.0 l/mim/m2 SvO<60% 2
※대상약제
·ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제
·PDE5i계: Sildenafil 경구제
·sGC계: Riociguat 경구제
·Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제, Iloprost 흡입액 (고시 제2025-88호, ’25.6.1.)
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