Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제 (품명？아이델비온주 250 IU 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-130호 · 2024-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-130호(2024.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.1회 투여용량(1회분)
-23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)
다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)
-입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함
나.투여횟수
1)매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분까지 인정(중증환자*는 4회분까지 인정)
-환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능함(중증환자*는 4회분)
2)다만, 매4주 3회분(중증환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사 소견서를 첨부하여야 함
3)원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함
*중증(severe)환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자
고시 신설 사유
○Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(품명:아이델비온주 250 IU 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
관련문헌 등
·Basic & Pharmacology 14e. 2018.
·Conn’s Current Therapy. 2020.
·MASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorder. 2018.
·Santagostino E. et al. Long-acting recombinant coagulation factor IX albumin fusion protein(rIX-FP) in hemophilia B: results of a phase 3 trial. Blood. 2016 April 7; 127(4): 1761-9
·Kanet g. et al. Long-acting recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP) in children. Thromb Haemost. 2016 Sep 27; 116(4): 659-68
·대한혈액학회 (대혈학 2020-206, 2020.11.05.)
·한국혈전지혈학회 (혈지 20-034, 2020.10.14.)
·Goldman-Cecil Medicine. 26th edition, 2020
·Middleton's Allergy Principles and Practice, 2020
·Textbook of Allergy for the Clinician, 2021
·Global Initiative for Asthma, global strategy for asthma management and prevention(GINA guideline) 2022
·천식 진료지침 5차 개정. 대한결핵및호흡기학회, 2022
·한국천식진료지침. 대한천식알레르기학회, 2021
·SIGN158 British guideline on the management of asthma, 2019
·Bleecker ER, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial Lancet 2016; 388: 2115？27
·Nair P, et al. Oral Glucocorticoid？Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma N Engl J Med 2017;376:2448-58.
·Kenneth R. Chapman, et al. Allergy. 2019;74:1716？1726.
·대한천식알레르기학회 (대알학 2022-109호, 2022.10.20.), 대한결핵및호흡기학회(결학 제2022-363호, 2022.10.26.)
·NICE(2019), CADTH(2019), PBAC(2020)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 원문 Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제 (품명？아이델비온주 250 IU 등) ↗ 2024-07-01
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-130호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 안내(재수정) ↗ 2024-07-03
- 첨부 240703_「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시(수정) HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(골다공증 치료제， 2024.5.1. 시행) HWPX · PDF
- 첨부 질의응답(파센라프리필드시린지주， 2024.7.1. 시행) HWPX · PDF
- 첨부 240820_별지. 신설 및 변경 급여기준(수정) HWPX · PDF
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이 고시가 걸린 품목 3
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 베네픽스주(혈액응고인자IX, 노나코그-알파 (유전자재조합)) 한국화이자제약(주) | 혈액응고인자IX, 노나코그-알파(유전자재조합)(숙주:CHODUKX-B11세포)(발현벡터:pMT2-IX,pEA-PACE-SOL) | 주사제 · 주사 | B02BD04 | 2006-06-15 | 전문의약품 |
| 릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합)) 한국다케다제약(주) | 혈액응고인자Ⅸ,노나코그감마(유전자재조합) | 주사제 · 주사 | B02BD04 | 2015-04-06 | 전문의약품 |
| 아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)] 씨에스엘코리아(유) | 알부트레페노나코그 알파 (혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합) | 기타 | B02BD04 | 2020-03-05 | 전문의약품 |