[249] Long-acting octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴라르주사10 밀리그램 등)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[249] Long-acting octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴라르주사10 밀리그램 등)

허가사항 및 「암환자에게 처방･투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

(고시 제2019-210호, ʼ19.10.1.)

이 고시의 근거심의사례 3

이 고시의 근거 심의사례 3

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

심의사례3건

실제 청구 건을 심의한 결과(불승인·조정 먼저) · 불인정 2 · 인정 1

불승인·조정 사례

불인정개정 전허가사항 근거 2017-09 · 여/66세 원문 보기 ↗
○식약처 허가사항에 의하면 산도스타틴라르주사 투여할 경우 3개월 치료 후 성장호르몬 농도를 측정하여 치료 반응을 확인하고 결과치에 따라 용량 조절을 해야 하나, 이 사례에서는 산도스타틴라르주사 20mg 투여 후 성장호르몬 농도가 2.5μg/L 이하임에도 불구하고 30mg을 증량하여 투여한바, 이는 인정하지 아니함.
불인정개정 전허가사항 근거 2014-07 · 남/50세 원문 보기 ↗
-동 건(남/50세)은 18년 전 경비적뇌하수체종양적출술(TSA)을 받고 브로모크립틴 약제를 복용 중임. 수술 후 잔여종양의 크기 증가와 재수술이 어려운 상태로 약물치료가 동반되어야한다는 소견으로 산도스타틴라르주로 변경 투여하였으나, 제출된 검사결과지상 인슐린양 성장인자-1이 정상 범위(‘13.3.5: 350.3ng/ml, 정상범위 :49~642ng/ml)이고, 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사 상 성장호르몬 억제 소견이 확인되어 심사 조정됨.
이에 해당요양기관에서 MRI상 잔여종양의 증가 소견과, 인슐린양 성장인자-1이 정상보다(추후 요양기관에서 제출한 해당 연령의 참고치: 71-263ng/ml) 높아 브로모크립틴 약제만으로 인슐린양 성장인자-1 조절이 안 되어 산도스타틴라르주로 변경 투여하였다는 사유로 이의신청을 제기함. 진료내역 참조, 말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사가 정상반응을 보인 경우에 투여한 산도스타틴라르주 인정여부에 대하여 논의함.
-임상문헌, 학회 및 전문가의견 등에 의하면 종양절제술후 내분비학적 관해 여부 판단시 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사와 인슐린양 성장인자-1을 확인하도록 되어있으나, 인슐린양 성장인자-1의 검사수치는 성장호르몬 외에 영양상태 등 다른 요인에 의해서도 증가할 수 있고, 한국인의 연령별 정확한 참고치가 없는 상태이므로 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사가 더 의미가 있다는 의견임.
동 사례는 수술 후 시행한 인슐린양 성장인자-1은 [459.3ng/ml(‘12.5.4) -> 371.9ng/ml(‘12.9.20) -> 370.8ng/ml(‘12.11.27) -> 350.3ng/ml(‘13.3.5)] 다소 증가되어 있으나 감소 추세이며, 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사[Basal:1.32ng/ml, nadir:0.33ng/ml('13.3.5)
→Basal:0.79ng/ml, nadir:0.17('13.3.13)]도 억제 될 뿐 아니라 완치 요건에 해당함. 또한 ‘12.9.6. 촬영한 MRI에서도 잔여종양의 크기가 2008년 비교 다소 증가하였으나 영상검사가 4년 정도 지난 시점에 이루어져 종양크기의 증가 시점이 정확하지 않음. 따라서 동 건은 생화학적으로 활동형 말단거대증이라고 보기 어려운 바, 산도스타틴라르주는 인정하지 아니함. (불인정)

최근 승인 사례

인정개정 전허가사항 근거 2014-12 · 남/48세 원문 보기 ↗
○동 건은 내원 8년쯤 전부터 유즙 분비증, 발기부전 있었으나 별다른 치료나 관리 없이 지내던 중 1년 전 9월 일하던 중 갑자기 생긴 Lt side weakness로 본원 신경과에 입원하여 뇌경색으로 치료함. [MRI외부병원판독(‘13.9.18.): An approximately 2.8cm mass in the sella, suggestive of pituitary macroadenoma. Acute infarcts in the cerebellum, left more affected than right.] 신경외과에서 급성기 뇌경색으로 수술에 대한 위험이 있어 우선적으로 현 상태에서 사용이 가능한 약제인 팔로델(브로모크립틴)을 저용량 2.5mg으로 1년 전 10월부터 사용함. 추적검사로 시행한 sella MRI에서 뇌하수체 종양이 경미하게 감소된 소견으로 외래에서 bromocriptine(parlodel tab 2.5mg 1T~2T)복용 후 뇌하수체 종양 크기 감소하고 유즙 분비증이 사라졌으나, 이후 종양 크기 변화 없고 성장호르몬이 지속적으로 높게 체크되어 금년 3월 경비적뇌하수체종양적출술(TSA)을 시행함. 수술 후 검사한 MRI상 잔여종양이 있어 금년 5월 산도스타틴라르주를 투여하였음.
○동 건에 투여한 산도스타틴라르주 인정여부에 대하여 논의한 결과, 동 사례는 프로락틴과 성장호르몬을 동시에 분비하는 뇌하수체 종양으로 경비적뇌하수체종양적출술 1개월 후인 금년 4월 시행한 경구 당부하검사에 의한 성장호르몬 억제검사[OGTT-induced GH suppression test]에서 GH >1ng/ml으로 억제되지 않고 sella MRI에서 잔여종양이 있어 팔로델 사용 중 산도스타틴라르주의 추가사용은 타당하다고 사료되어 동 건에 산정한 산도스타틴라르주는 인정함(인정).
또한 현재 교과서나 가이드라인에서 팔로델 보다는 카버골린(cabergoline)을 사용하도록 되어있는 바, 이에 대해 안내하기로 함.

같은 고시의 판 4

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고시 제2019-210호 · 2019-10-01 고시 게시판
고시 제2019-38호 · 2019-03-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2013-127호 · 2013-09-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 3

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
산도스타틴라르주사30밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2005-11-29	전문의약품
산도스타틴라르주사20밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2005-11-29	전문의약품
산도스타틴라르주사10밀리그램(옥트레오티드아세트산염) 한국노바티스(주)	옥트레오티드아세트산염	주사제 · 주사	H01CB02	2005-11-29	전문의약품