※동 공고는 공고 제2024-237호(2024.10.30.)로 변경되었습니다.
건강보험심사평가원 공고 제2023-236호 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.) 및 「Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.)에 의하여 Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2019-107호, 2019.4.5.)을 다음과 같이 개정·공고합니다.
2023년 9월 27일 건강보험심사평가원장 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 사전승인 등에 관한 세부사항
제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.) 및 「Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.)에 따른 사전승인을 위한 방법？절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(요양급여의 사전신청) 5q 척수성 근위축증 환자에게 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 사용승인을 신청하여야 한다.
제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등)
①요양기관이 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.
②사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.
③원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우 사전심사분과위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상여부를 결정하여야 한다.
제4조(사전심사분과위원회)
①원장은 요양급여 신청에 대한 사전심사를 위하여 사전심사분과위원회(이하 “위원회”라 한다)를 구성·운영할 수 있다.
②제1항에 따라 구성된 위원회는 요양급여 여부 및 투여 모니터링 보고서 (이하 “모니터링 보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단 또는 계속 인정 여부를 결정한다.
제5조(사전승인 회의 운영 등)
①위원회는 매월 두 번째 수요일에 전월 말일까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 한다. 다만, 위원회의 효율적 운영을 위하여 서면으로 심의할 수 있다.
②원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.
③제5조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원회 운영 규정을 따른다.
제6조(요양급여비용의 청구)
①요양급여 승인을 받은 요양기관은 해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분하여 제출하여야 한다.
②요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용을 청구하는 경우 요양급여비용 청구명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자를 기재하여야 한다.
제7조(자료의 제출)
①스핀라자주 요양급여를 승인받은 요양기관은 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.
②에브리스디건조시럽 요양급여를 승인받은 요양기관은 투여 후 4개월마다 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.
③원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 요양급여 기준에 적합한지 여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우 요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.
④요양급여 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는 이를 원장에게 알려야 한다.
제8조(요양급여 승인의 취소 및 철회)
①원장은 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를 허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.
②원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지 않은 경우에는 해당 요양급여의 승인 결정을 철회할 수 있다.
③원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한 경우 이를 즉시 해당 요양기관에 문서로 통보하여야 한다.
④결정의 취소 또는 철회를 통보받은 요양기관은 이의가 있을 경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야 하며, 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의 신청할 수 없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.
⑤원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위 안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.
부 칙(2023.9.27.) 이 공고는 2023년 10월 1일부터 시행한다.
※별지서식은 첨부파일 참조 건강보험심사평가원 공고 제2023-236호 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」(보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.) 및 「Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.)에 의하여 Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2019-107호, 2019.4.5.)을 다음과 같이 개정·공고합니다.
2023년 9월 27일 건강보험심사평가원장 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 사전승인 등에 관한 세부사항
제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.) 및 「Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.)에 따른 사전승인을 위한 방법․절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(요양급여의 사전신청) 5q 척수성 근위축증 환자에게 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 사용승인을 신청하여야 한다.
제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등)
①요양기관이 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른 요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야 한다.
②사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여하여야 한다. 다만, 60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.
③원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이 있는 경우 사전심사분과위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상여부를 결정하여야 한다.
제4조(사전심사분과위원회)
①원장은 요양급여 신청에 대한 사전심사를 위하여 사전심사분과위원회(이하 “위원회”라 한다)를 구성·운영할 수 있다.
②제1항에 따라