Imipenem + Cilastatin 제제(품명:티에남주 등),Meropenem 제제(품명:유한메로펜주 등),Doripenem 제제(품명:피니박스주사 등)
고시 게시판 · 고시 제2024-55호 · 2024-04-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2.Penicilline계 또는 Cephalosporine계 항생제에 내성균이 증명된 경우 및 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 1차 약제로 투여 시에도 요양급여 인정 가능함.
3.Imipenem+Cilastatin, Meropenem은 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
○투여 기준
다제내성/리팜핀내성 결핵 환자에게 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)의 권고내역 및 약제구성원칙에 따라 투여하는 경우
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 다제내성/리팜핀 내성 결핵에서 2019년 WHO지침을 2024년 국내 결핵 진료지침(5판)으로 변경함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022
·Basic & Clinical Pharmacology, 15e, 2021
·Goldfrank's Toxicologic Emergencies, 11e, 2019
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2019
·결핵 진료지침(5판), 2024
·F.Conradie et al. Treatment of Highly Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis. Francesca Conradie et al. New England Journal of Medicine 2020 Mar; 382(10):893？902
·F. Conradie et al. Bedaquiline？Pretomanid？Linezolid Regimens for Drug-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:810-23.
·Nyang’wa B et al. A 24-Week, All-Oral Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis. N Engl J Med 2022;387:2331-43.
·AETNA(2023.6.)
·WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2022
·Mok, Jeongha et al. 9 months of delamanid, linezolid, levofloxacin, and pyrazinamide versus conventional therapy for treatment of fluoroquinolone-sensitive multidrug-resistant tuberculosis (MDR-END): a multicentre, randomised, open-label phase 2/3 non-inferiority trial in South Korea. Lancet, 2020, 400 (10362), 1522-1530.
·Hwang, Hyeontaek et al. Outcomes of multidrug-resistant tuberculosis treated with bedaquiline or delamanid. Clin Infect Dis, 2021, 73 (8), 1362-1369.
·Lee, Hoon Hee et al. Interim treatment outcomes in multidrug-resistant tuberculosis patients treated sequentially with bedaquiline and delamanid. Int J infect Dis, 2020, 98, 478-485.
·NHS(2020.12.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제 2020-265호 (2020.12.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-55호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-03-28
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 등 급여기준 HWPX · PDF
- 고시 원문 Imipenem + Cilastatin 제제(품명:티에남주 등),Meropenem 제제(품명:유한메로펜주 등),Doripenem 제제(품명:피니박스주사 등) ↗ 2024-04-01
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유한메로펜주사0.5그램(메로페넴수화물) (주)유한양행 | 메로페넴수화물·건조탄산나트륨 | 주사제 · 주사 | J01DH02 | 1996-03-11 | 전문의약품 |
| 프리페넴주250밀리그램(수출명:CHOONGWAEPREPENEMINJ.250mg) 제이더블유중외제약(주) | 이미페넴수화물/실라스타틴나트륨 | 주사제 · 주사 | J01DH51 | 2001-10-08 | 전문의약품 |
| 프리페넴주500밀리그램(수출명:CHOONGWAEPREPENEMINJ.500mg) 제이더블유중외제약(주) | 이미페넴수화물/실라스타틴나트륨 | 주사제 · 주사 | J01DH51 | 2001-10-08 | 전문의약품 |
| 실라신주사500밀리그램 (주)비씨월드제약 | 실라스타틴나트륨/이미페넴수화물 | 주사제 · 주사 | J01DH51 | 2002-03-25 | 전문의약품 |
| 페넴주250mg/500mg(수출용) (주)휴온스생명과학 | Cilastatin Sodium/Cilastatin Sodium/Imipenem Hydrate/Imipenem Hydrate | J01DH51 | |||
| 실라페넴주500밀리그램 제일약품(주) | 이미페넴수화물/이미페넴/실라스타틴나트륨/이미페넴수화물ㆍ실라스타틴나트륨 | 주사제 · 주사 | J01DH51 | 2004-04-28 | 전문의약품 |