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Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명: 레모둘린주사)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2016-31호 · 2016-03-01

연결된 질의응답·사례 없음

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.대상환자
뉴욕심장협회(NYHA; New York Heart Association) 분류 단계 III, Ⅳ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥 고혈압 환자 중 다음 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제, Macitentan 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우
- 다 음 -
1)특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)
2)가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension)
3)교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertensio nassociated with collagen vascular disease)
4)선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts)
※기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액, Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제, Sildenafil 경구제, Macitentan 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절함(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)
나.병용투여
1)동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함.
- 다 음 -
지표 / 기준
①우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure) / 있음
②증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms) / 빠름
③실신(Syncope) / 있음
④WHO 기능분류(WHO-FC) / IV단계
⑤6분 보행거리(6MWT) / 300m 미만
⑥운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) / Peak O<sub>2</sub> consumption<12mL/min/kg
⑦BNP/NT-proBNP plasma levels / 1800 이상
⑧심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) / Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨혈류역학검사지표 (Hemodynamics) / RAP>15mmHg 또는 CI≦2.0L/mim/m²
2)치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등)을 고려하여 투여하여야 함.

원문·안내 자료 1

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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