[218] Evolocumab 주사제 (품명: 레파타주 프리필드펜)

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[218] Evolocumab 주사제 (품명: 레파타주 프리필드펜)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1.동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 : 만 12세 이상의 소아 및 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하고 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

- 다 음 -

가.치료 전 총 콜레스테롤>500mg/dL 혹은 LDL-C≥ 300mg/dL이면서 10세 이전에 cutaneous 혹은 tendon xanthoma가 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있는 경우

나.유전자검사(LDLR, LDLR-AP1, APOB, PCSK9 등)로 확진된 경우

2.고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 : 만 18세 이상의 성인 환자에서 다음 중 한 가지에 해당하는 경우에 추가 투여

- 다 음 -

가.이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증으로 확진된 경우※: 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL인 경우)

※이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진은 Simon Broome(2006)에서 possible 또는 Dutch(2004) 진단기준에서 probable 이상(6점이상)에 부합하는 경우임

나.스타틴 불내성: 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물 (HMG-CoA reductase inhibitor 포함) 투여 후 근육증상이 있으면서 creatine kinase(CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 경우

3.죽상경화성 심혈관계 질환 : 초고위험군* 성인 환자에서 최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 병용 투여하였으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL인 경우)에 추가 투여

*초고위험군

-주요 ASCVD1) 2개 이상이거나

-주요 ASCVD1) 1개와 고위험요인2) 2개 이상인 경우 (ASCVD; atherosclerotic cardiovascular disease)

1)주요 ASCVD

∙최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군

∙심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외)

∙허혈성 뇌졸중 과거력

∙증상이 있는 말초동맥질환(ABI<0.85인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)

∙복부대동맥류

2)고위험요인

∙연령 65세 이상

∙이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

∙주요 ASCVD가 아닌 관상동맥우회술이나 경피적 관상동맥중재술 과거력

∙당뇨병

∙고혈압

∙만성신장질환(eGFR 15-59mL/min/1.73m2)

∙현재 흡연

∙최대내약용량의 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe 투여에도 불구하고 LDL-C≥100mg/dL인 경우

∙울혈성 심부전 과거력

(고시 제2024-37호, ʼ24.3.1.)

이 고시의 근거질의응답 1

이 고시의 근거 질의응답 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

Evolocumab 주사제 급여기준 질의응답(최종)2019-12-31 · 7문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1HMG-CoA reductase inhibitor 최대 내약용량의 의미

각 약제의 허가사항(용법·용량·사용상의 주의사항 등)에 따라 고강도(high intensity)가 아니어도 환자가 내약성(intolerance)을 보이는 HMG-CoA reductase inhibitor(스타틴)의 용량이 최대 내약용량입니다.

Q2이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진을 위한 Simon Broome 또는 Dutch 기준의 Definite heFH 임상진단기준

「한국지질ㆍ동맥경화학회 이상지질혈증 치료지침 4판(2018)」을 참조한 Simon Broome 또는 Dutch 기준에 따른 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 임상 진단기준은 다음과 같습니다.

구분	내용
Simon Broome 기준	콜레스테롤 기준 주¹⁾을 만족하면서 아래 2가지 중 한 가지 이상을 만족할 때 1. 본인이나, 일ㆍ이단계 가족 주²⁾에게 건 황색종이 있는 경우 2. LDL 돌연변이, familial defective apo B-100, 또는 PCSK9 돌연변이에 대한 DNA 증거가 있는 경우 주1) 콜레스테롤 기준 - 16세 미만: 총콜레스테롤 >260 mg/dL 혹은 LDL 콜레스테롤 >155 mg/dL - 16세 이상: 총콜레스테롤 >290 mg/dL 혹은 LDL 콜레스테롤 >190 mg/dL 주2) 일단계 가족: 부모, 형제, 자녀 / 이단계 가족: 조부모, 부모의 형제
Dutch 기준	아래 항목의 합계 점수가 8점 초과인 경우 ![image](image_001.bmp)

Q3건(Tendon) 황색종 확인방법

건(Tendon) 황색종은 사진을 통해 무릎, 손, 아킬레스 부위가 튀어나오거나 두께가 두꺼워진 모양으로 확인할 수 있으며, X-Ray 영상자료에서 전후 직경(AP diameter)이 커진 것으로도 확인이 가능합니다.

Q4스타틴 불내성의 기준

2종류 이상의 스타틴 주⁾을 번갈아 사용하고도 동일한 근육증상과 CK가 상승되는 현상을 보이는 임상증상으로, 스타틴 투여 중단 후 근육증상과 CK 수치값이 호전되고 다른 종류의 스타틴을 투여했음에도 동일한 임상양상이 관찰되는 경우입니다.

주)Fibric Acid(Fibrates), Omega-3 fatty acids, Ezetimibe 단독 또는 동 약제들과 스타틴 병용으로 인한 증상은 해당되지 않습니다.

Q5스타틴 불내성을 보인 경우 레타파주 요법 급여인정 여부

스타틴에 의한 불내성으로 스타틴을 투여할 수 없거나 증량이 어려워 다른 스타틴으로 변경하고 ezetimibe의 추가 투여에도 LDL-C의 치료 목표를 달성하지 못하여 레파타주를 추가적으로 투여 시 요양급여가 됩니다.

Q6죽상경화성 심혈관계 질환 고위험요인 중 당뇨의 범위

고위험요인 중 당뇨는 혈당강하제로 치료 중인 당뇨병을 의미합니다.

Q7문진과정에서 환자가 말한 가족력, 과거력을 기록한 진료기록 인정여부

오래전에 발생한 과거력으로 진단서 제출이 불가하거나, 가족에게 발생한 질환으로 환자가 구두로 말하는 사항 이외에는 객관적인 자료 제출이 어려운 경우에는 구두로 확인된 환자의 문진기록을 기재한 진료기록부 제출로 증빙할 수 있습니다.

같은 고시의 판 6

고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07) ← 이 판
고시 제2024-37호 · 2024-03-01 고시 게시판
고시 제2022-312호 · 2023-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2019-313호 · 2020-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2019-342호 · 2020-01-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
고시 제2018-158호 · 2018-08-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)

이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
레파타주프리필드시린지(에볼로쿠맙) 암젠코리아유한회사	에볼로쿠맙	주사제 · 주사	C10AX13	2017-04-13	전문의약품
레파타주프리필드펜(에볼로쿠맙) 암젠코리아유한회사	에볼로쿠맙	주사제 · 주사	C10AX13	2017-04-13	전문의약품