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Infliximab 제제 (품명:레미케이드주 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2012-139호 · 2012-11-01

행정해석 2심의사례 4

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.각 약제별 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.크론병(허가사항에 따라 ‘어린이 및 청소년 크론병’은 레미케이드주만 해당)
1)투여대상
-보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상. 단, 소아 환자의 경우 PCDAI 30이상) 또는
-보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병
*크론병의 활성도(CDAI) : 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정
(1)1주에 설사횟수의 합 x 2
(2)1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5
(3)1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7
(4)다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20
①관절염/관절통
②홍채염/포도막염
③결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염
④항문열상, 누공 혹은 농양
⑤기타 누공
⑥지난주간 37.8℃이상 발열
(5)설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30
(6)복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10
(7)헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6
(8)((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%)
*소아 크론병 활성도(Pediatric Crohn's Disease Activity Index; PCDAI) : Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47. 참조
2)평가방법
가)누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상) : 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소(단, 소아 환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소)된 경우에 한하여 유지요법을 인정
나)누공성 크론병 : 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정
다)‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우
-중증의 활성크론병: 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우
-누공성 크론병: 3회 투약 후 반응을 보인 경우
3)허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함
◦초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시
나.중증의 강직성척추염
1)투여대상 : 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우
1.Radiologic criteria (방사선학적 기준) Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)
2.Clinical criteria (임상적 기준) a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직) b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한) c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)
2)평가방법 : 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함
-이후에는 약제사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가결과가 유지되면 인정함.
다.성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염
1)투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우)
가)미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우
(1)ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg /dL
(2)아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우
(3)활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우
-elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가
-shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가
나)두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자 : 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용
2)평가방법
-동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서
-활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
라.활동성 및 진행성 건선성 관절염
1)투여대상
두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우
- 다 음 -
-3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.
2)평가방법
-동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3)다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것
-PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우
마.건선
1)투여대상
6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우)
①판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상
②PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상
③MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
④PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2)평가방법
-동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.
-이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
바.궤양성 대장염
1)투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
*중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 : 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2) (단, 18세 이하 소아 환자의 경우 내시경적으로 진단된 궤양성 대장염으로 PUCAI 45 초과)
*Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity.* <u>Stool frequency</u> 0 = Normal no. of stools for this patient 1 = 1 to 2 stools more than normal 2 = 3 to 4 stools more than normal 3 = 5 or more stools more than normal Subscore, 0 to 3 <u>Rectal bleeding</u> 0 = No blood seen 1 = Streaks of blood with stool less than half the time 2 = Obvious blood with stool most of the time 3 = Blood alone passes Subscore, 0 to 3 <u>Findings on endoscopy</u> 0 = Normal or inactive disease 1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability) 2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions) 3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration) Subscore, 0 to 3 <u>Physician’s global assessment</u> 0 = Normal 1 = Mild disease 2 = Moderate disease 3 = Severe disease Subscore, 0 to 3
2)평가방법
동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.(단, 18세 이하 소아 환자의 경우 PUCAI가 기준보다 20점 이상 감소한 경우)
가)Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나)Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
-스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)
3.금기환자
-결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자
-중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자
4.다른 TNF inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.
5.동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함.

원문·안내 자료 1

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