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Tenofovir 경구제 (품명: 비리어드정)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2012-173호 · 2013-01-01

심의사례 1

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.HIV-1 감염
허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 ‘칵테일 요법’으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거하여 인정함.
2.만성 B형간염
가.대상환자
1)초치료시
○HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥10⁵copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥10⁴copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자
○단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 10⁴copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우
2)내성 발생시: Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine, Adefovir 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형간염환자(간암, 간경변을 동반한 경우 포함)로서, 이들 약제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자
- 다 음 -
○바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 하나에 해당하는 경우
①바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※과 B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우
②B형간염 바이러스 약제내성유발 돌연변이 검사상 mutant가 발현된 경우(사례별로 인정)
※바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우
나.투여방법
1)단독요법
2)병용요법
○Lamivudine, Clevudine, Entecavir, Telbivudine 내성으로 해당약제에 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함
○Adefovir 내성으로 Tenofovir와 Lamivudine 또는 Tenofovir와 Entecavir 1mg를 병용투여시 요양급여를 인정함
○Adefovir, Interferon제제와의 병용은 인정하지 아니함.
3)혈중 ALT 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,
○Tenofovir 요양급여(본인 일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,
○Tenofovir 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

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