Polmacoxib경구제(품명: 아셀렉스캡슐 2밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2022-250호 · 2022-11-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2022-250호(2022.11.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위(골관절염) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함
2.동 약제 투여 시 소화기관용 약제를 위염 등의 증상 예방 목적으로 병용 투여하여서는 안됨.
※동 약제는 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에는 투여하지 않는 등 허가사항 중 주의사항(금기사항 등)과 용법용량 등을 반드시 참고하여 처방(조제)하여야 함.
고시 개정 사유
국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 골관절염에 타 COX-2 억제제인 Celecoxib 경구제, Etoricoxib 경구제와 동일 급여기준으로 급여 확대함.
관련문헌 등
1.Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e, 2022, Chapter 371. Osteoarthritis
2.Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e, 2018, Chapter 38: Pharmacotherapy of Inflammation, Fever, Pain, and Gout
3.Goldman-Cecil Medicine, 26e, 2020, Chapter 246. Osteoarthritis
4, 정형외과학, 대한정형외과학회, 2013
5.An updated algorithm recommendation for the management of knee osteoarthritis from the European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (ESCEO), 2019
6, Guideline for the management of knee and hip osteoarthritis, Royal Australian College of General Practitioners, 2nd ed, 2018
7.BMC Medicine Guideline. Safe prescribing of non-steroidal anti-inflammatory drugs in patients with osteoarthritis ？ an expert consensus addressing benefits as well as gastrointestinal and cardiovascular risks. BMC Medicine (2015) 13:55.
8.OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage 22 (2014) 363-388.
9.EULAR recommendations for the health professional’s approach to pain management in inflammatory arthritis and osteoarthritis, 2018
10.American College of Rheumatology 2012 Recommendations for the Use of Nonpharmacologic and Pharmacologic Therapies in Osteoarthritis of the Hand, Hip, and Knee
11.NICE guideline. Osteoarthritis: care and management(CG177). 12 Feb 2014. Last Updated: 20.12.11.
12.골관절염의 약물치료 (Pharmacological treatment of osteoarthritis), 2018
13.슬관절 골관절염 치료 지침. 대한슬관절학회. 2010
14.Lee M et al. A Randomized, Multicenter, Phase III Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Polmacoxib Compared with Celecoxib and Placebo for Patients with Osteoarthritis. Clin Orthop Surg. 2017 Dec;9(4):439-457.
15.Stewart M et al. Efficacy of commonly prescribed analgesics in the management of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatol Int. 2018 Nov;38(11):1985-1997.
16.Puljak L et al. Celecoxib for osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 22;5:CD009865.
17.Gordo AC et al. Efficacy of celecoxib versus ibuprofen for the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: A randomized double-blind, non-inferiority trial. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):59-74.
18.Curtis E et, al. Safety of Cyclooxygenase-2 Inhibitors in Osteoarthritis: Outcomes of a Systematic Review and Meta-Analysis. Drugs Aging. 2019 Apr;36(Suppl 1):25-44.
19.Nissen SE et al. Cardiovascular Safety of Celecoxib, Naproxen, or Ibuprofen for Arthritis. N Engl J Med. 2016 Dec 29;375(26):2519-29.
20.Bally M et al. Risk of acute myocardial infarction with real-world NSAIDs depends on dose and timing of exposure. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 Jan;27(1):69-77.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2015-118호(2015.7.1.)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2022-250호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-10-31
- 고시 원문 Polmacoxib경구제(품명: 아셀렉스캡슐 2밀리그램 등) ↗ 2022-11-01
같은 고시의 판 3
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2022-250호 · 2022-11-01 고시 게시판 ← 이 판
- 고시 제2015-118호 · 2015-07-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 11
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아셀렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) 씨지인바이츠주식회사 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2015-02-05 | 전문의약품 |
| 아셀렉스정2밀리그램(폴마콕시브) 씨지인바이츠주식회사 | 폴마콕시브 | 정제 · 내복 | M01AH07 | 2019-10-30 | 전문의약품 |
| 폴마렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) (주)휴온스메디텍 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-03 | 전문의약품 |
| 폴시브캡슐2밀리그램(폴마콕시브) (주)이든파마 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-03 | 전문의약품 |
| 폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) (주)넥스팜코리아 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | 2022-06-03 | 전문의약품 | |
| 폴렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) 한국휴텍스제약(주) | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-03 | 취하 |
| 폴비트캡슐2밀리그램(폴마콕시브) 하나제약(주) | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-07 | 전문의약품 |
| 건폴렉스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) 건일바이오팜주식회사 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-07 | 전문의약품 |
| 페콕시브캡슐2밀리그램(폴마콕시브) (주)일화 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-07 | 전문의약품 |
| 폴마콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) (주)씨엠지제약 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-07 | 전문의약품 |
| 아셀콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) (주)대웅제약 | 폴마콕시브 | 캡슐 · 내복 | M01AH07 | 2022-06-08 | 전문의약품 |